山楂2010版药典

目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL543001 焦山楂生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准5.1 山楂原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 焦山楂中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 焦山楂成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：焦山楂规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。

2010年版《中华人民共和国药典》产地趁鲜加工品种序号品名规格
1 巴戟天生段
2 "菝葜" 生片
3 白蔹生片
4 柏子仁生净
5 川木通生片
6 地榆生片
7 滇鸡血藤生片
8 颠茄草生段
9 丁公藤生片
10 粉萆薢生片
11 粉葛根厚片
12 佛手生片
13 茯苓生片
14 茯苓皮生净
15 干姜生片
16 高良姜生段
17 葛根小块
18 功劳木生片
19 钩藤生段
20 狗脊厚片
21 广东紫珠生段
22 桂枝厚片
23 何首乌生块
24 虎杖厚片
25 槲寄生生段
26 黄山药生片
27 黄藤生段
28 鸡血藤生片
29 金钱白花蛇生净
30 苦参厚片
31 苦杏仁生净
32 狼毒生片
33 两面针生片
34 绵萆薢生片
35 片姜黄厚片
36 桑寄生生段
37 桑枝生片
38 三奈生片
39 山楂生片
40 山茱萸生净
41 商陆生片
42 首乌藤（夜交藤）生段
43 桃枝生段
44 土茯苓薄片
45 乌药生片
46 香橼生片
47 野木瓜生段
48 益母草生段
49 皂角刺生段
50 浙贝母厚片
51 紫苏梗生段。

中国药典记载的山楂的功能主治1. 山楂的概述山楂（学名：Crataegus pinnatifida）属于蔷薇科植物，是一种常见的落叶小乔木。

其果实呈红色或黄色，具有酸甜的味道，常用于食用或烹饪。

山楂在中国历史悠久，自古以来就被用作药物，列入了中国药典。

2. 山楂的化学成分山楂的果实含有丰富的生物活性成分，主要包括：•黄酮类化合物：山楂黄酮、山楂素、山楂甙等；•有机酸：苹果酸、柠檬酸等；•糖类：葡萄糖、果糖等；•维生素：维生素C、维生素E等；•矿物质：钙、磷、镁等。

3. 山楂的主要功效与作用3.1 调理消化系统山楂具有促进消化液分泌和胃肠蠕动的作用，能够帮助消化和吸收食物。

其富含的纤维素还能软化大便、促进肠道蠕动，缓解便秘问题。

3.2 降脂减肥山楂中的黄酮类化合物具有降低胆固醇和三酰甘油水平的功效，能够预防和改善高血脂和肥胖症。

同时，山楂还能促进脂肪的代谢和消耗，有助于减轻体重。

3.3 抗氧化山楂富含的黄酮类化合物和维生素C等有强大的抗氧化作用，可以中和体内自由基，减轻氧化应激对身体的损害，延缓衰老过程。

3.4 缓解心脑血管问题山楂含有多种活性成分，能够促进血液循环、调节血压和心率，并且具有明显的扩张冠状动脉的作用，有助于改善心脑血管问题，如高血压、冠心病等。

3.5 消除疲劳与安神助眠山楂中的黄酮类化合物还具有镇静安神的作用，能够缓解焦虑、疲劳和失眠等问题，帮助改善睡眠质量。

4. 山楂的主要主治疾病•消化不良：山楂具有促进胃液分泌和胃肠蠕动的作用，适用于消化不良、胃脘胀满、食欲不振等症状的辅助治疗。

•高血脂：山楂中的黄酮类化合物能够降低血液中的胆固醇和三酰甘油水平，对于高血脂症的调理有一定的效果。

•心脑血管病：山楂具有调节血压和心率的作用，有助于改善冠心病、高血压等心脑血管问题。

•便秘：山楂中的纤维素能够软化大便、促进肠道蠕动，有助于缓解便秘问题。

5. 使用注意事项•孕妇、哺乳期妇女和小儿应避免使用山楂或在医生指导下使用。

成品检验报告单
检验单号：CJ-003-141201
品名山楂抽检日期2014年12月03日编（批）号141201 报告日期2014年12月05日规格统送检单位包装岗位数量6Kg 检验项目全检
检验依据《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版及《中华人民共和国药典》2010年版一部增补本
检验项目标准规定检验结果
性状本品为类圆形片，皱缩不平，直
径1～2.5cm，厚0.2～0.4cm。

外
皮红色, 具皱纹，有灰色小斑点。

果肉深黄色至浅棕色。

中部横切
片具5粒浅黄色果核，但核多脱
落而中空。

气微清香，味酸、微
甜。

符合山楂性状特征
鉴别供试品色谱中，在与熊果酸对照
品色谱相应的位置上，日光下应
显紫红色斑点，紫外灯（365nm）
下应显橙黄色荧光斑点。

供试品色谱中，在与熊果酸对照
品色谱相应的位置上，日光下显
紫红色斑点，紫外灯（365nm）
下显橙黄色荧光斑点。

检查二氧化硫残留不得过150mg/kg 58mg/kg
含量测定按干燥品计算，含有机酸以枸椽
酸（C6H8O7）计，不得少于5.0% 5.9%
结论《安徽省中药饮片炮制规范》2005年版及《中华人民共和国药典》2010年版一部增补本检验，结果符合规定。

检验人：何可可复核人：王宁批准人：。

举例《中国药典》中对重金属及有害元素进行限量的中药品种本研究以2010版《中国药典》中收载的有重金属及有害元素限量标准的8种植物类中药材甘草、丹参、山楂、白芍、西洋参、金银花、枸杞子和黄芪为研究对象，采用系统评价的方法，对我国8种中药材中重金属铜(Cu)、汞(Hg)、砷(As)、铅(Pb)、镉(Cd)的超标率、平均单因子污染指数和平均内梅罗综合污染指数进行统计，从而得到具有代表性的中药材重金属污染数据。

方法：在中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBIM)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据库、中文生物医学期刊文献数据库(CCC)、及Pub Med 数据库中检索2015年12月31日前发表的所有相关文献。

根据文献的纳入与排除标准，由两名人员独立平行的对文献进行筛选，并对纳入文献的质量进行评价。

最终对纳入文献的基本信息、重金属的超标率、平均单因子污染指数和平均内梅罗综合污染指数进行统计。

结果：初步筛检出相关文献共3162篇，通过阅读题目、摘要、全文后共排除文献2903篇，最终纳入符合标准的文献259篇。

(1)纳入文献基本情况。

纳入文献发表年代从1982至2015年，文献发表数量先逐渐增加后减少。

其中2007年发表的文献数量最多为25篇，2010年发表24篇;此次研究纳入的文献主要集中在2004至2015年。

按文献类型分析，期刊所占比例为95.75%;其中核心期刊占的比例74.39%。

文献质量评分结果显示：文献质量较好、一般、较差所占比例依次为77.61%、22.39%、0.00%;本次研究纳入的文献质量相对较高。

按药材产地分析，纳入的259篇文献中有59.07%报道了药材产地，产地共涉及27个省、自治区和直辖市，其中收集到甘肃、河北、河南、吉林、内蒙古、山东、山西、陕西、四川、新疆产地的中药材样本数量均在40以上，产地为山东的中药材样本数量最多为120，其次是陕西、甘肃样本数量均为93;而XX产中药材样本数量较小，样本数量均在10以下。

山楂功效分类：消食药；祛瘀药。

性味：酸甘；微温；无毒。

归经：脾经；胃经；肝经；肺经。

功能：消食积；化滞瘀。

主治：饮食积滞，脘腹胀痛，泄泻痢疾，血瘀痛经，闭经，产后腹痛；恶露不尽。

用法用量：内服：煎汤，3-10g；或入丸、散。

外用：适量，煎水洗或捣敷。

炮制方法1、山楂：拣净杂质，筛去核。

炒山楂：取拣净的山楂，置锅内用文火炒至外面呈淡黄色，取出，放凉。

2、焦山楂：取拣净的山楂，置锅内用武火炒至外面焦褐色，内部黄褐色为度，喷淋清水，取出，晒干。

3、山楂炭：取拣净的山楂，置锅内用武火炒至外面焦黑色，但须存性，喷淋清水，取出，晒干。

4、《纲目》：九月霜后取山楂实带熟者，去核，曝干。

或蒸熟去皮核，捣作饼子，日干用[2] 。

山楂- 用药禁忌1、脾胃虚弱者慎服。

2、《纲目》：生食多，令人嘈烦易饥，损齿，齿龋人尤不宜。

3、《本草经疏》：脾胃虚，兼有积滞者，当与补药同施，亦不宜过用。

4、《得配本草》：气虚便搪，脾虚不食，二者禁用。

服人参者忌之。

5、《随息居饮食谱》：多食耗气，损齿，易饥，空腹及羸弱人或虚病后忌之。

山楂饮品1、山楂可单味或与其他食物、药物配伍以提高其食疗作用。

如山楂片、果丹皮、山楂糕等都有强心、降血压、降血脂、柔和血管、促进消化等功能，是动脉硬化，消化不良和缺少胃酸患者的理想食品。

山楂单味加红糖制成独圣散，可活血化淤、促进食欲、帮助消化，适用于产后淤血、停阻的儿枕痛。

2、山楂加麦芽、神曲等制成的焦三仙，可用干消化不良、饮食停滞的腹满、暖气、不思食等症;山楂与枳壳相配能消积散瘀，用于食滞腕腹饱满，山楂与木香相配能消食、积腹满胀痛；山楂与川芎相配能行血止痛;加当归能散淤止痛，用于产后恶露不止、儿枕痛。

3、山楂15克与罗布麻叶6克、五味子5克及冰糖制成降压茶，久服可降低血脂、血压，防治冠心病，4、山楂片15克加菊花10克。

草决明子15克水制代茶，可制成菊楂决明散，能润肠通便、降压降血脂，适于高血压兼冠心病患者饮用。

2010年版中国药典目录一枝黄花(p3) ................................................................................................ 错误！未定义书签。

丁公藤(p3) .................................................................................................... 错误！未定义书签。

丁香(p4) ........................................................................................................ 错误！未定义书签。

八角茴香(p4) ................................................................................................ 错误！未定义书签。

人工牛黄 ........................................................................................................ 错误！未定义书签。

人参 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。

人参叶 ............................................................................................................ 错误！未定义书签。

山楂（历代本草汇言）山楂山楂（赤瓜子猴楂子羊山里果鼠楂茅楂梅棠子）山楂为蔷薇科植物山里红、山楂或野山楂的干燥或熟果实，前两者均称北山楂,多系栽培，后者均称南山楂, 多系野生。

主产于河南、江苏、安徽、浙江、湖北、贵州、广东等省。

原植物生于山谷、林缘及灌木从中，耐寒抗风，平地山坡均可生长，以砂性土壤最宜生长。

性微温，味酸、甘。

归脾、胃、肝经。

功效消食健胃、活血化瘀。

临床用名有山楂、炒山楂、焦山楂、山楂炭。

【本草汇言】《本草图经》：治腰痛有效。

《滇南本草》：味甜酸、性寒。

消肉积滞、下气、吞酸、积块。

（奇方）治胃脘有坚久积滞或寒胃，或饮食结滞、呕吐酸水、胸膈饱闷、饮食不思、倒饱嘈杂、吞吐酸水、两胁间有积块作痛。

此药有消积进食之功。

山查核（五钱炒黄色）沙苑蒺藜（五钱微焙）鸡肫皮（五钱火焙黄色）加建曲（五钱焙）共细末。

每服一钱，滚水送下，忌生冷。

《本草衍义补遗》：消食行结气，健胃，催疮痛。

治妇人儿枕痛，浓煎汁，入沙糖调服，立效。

《本草纲目》：凡脾弱食物不克化，胸腹酸刺胀闷者，于每食后嚼二、三枚、绝佳。

但不可多用，恐反克伐也。

《物类相感志》言：煮老鸡、硬肉，入山楂数颗即易烂，其则消肉积之功，益可推矣。

珍邻家一小儿，因食积煮肿，腹胀如鼓。

偶往山楂树下，取食之至饱。

归而大吐痰水，其病遂愈。

化饮食，消肉积癥瘕，痰饮痞满吞酸，滞血痛胀。

酸、甘，微温。

生食多，令人嘈烦饥，损齿，齿龋人尤不宜。

《药鉴》：气平，味酸涩滞甘辛，无毒。

利痰消食，不积气，散滞血。

疗颓疝，止腹疼。

专治肉积，能开脾健胃。

又能治妇人儿枕疼痛，浓煎汁入沙糖少许立效。

理脾用之，膨胀立消。

予尝用平胃散同山楂煎汁浸晒乌药，治诸般气痛腹痛。

痘家用之，行气化痰，起胀解毒。

又能破人参之滞气，痘家不得已用参，多以此监之。

《景岳全书》：味甘微酸，气平，其性善于消滞。

用此者，用其气轻，故不甚耗真气。

善消宿食痰饮吞酸，去瘀血疼痛，行结滞，驱膨胀，润肠胃，去积块，亦颓疝。

仍可健脾，小儿最宜。

原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。

适用范围：中药原药材。

责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。

标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。

内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品为圆形片，皱缩不平，直径1~2.5cm，厚0.2~0.4cm。

外皮红色，具皱纹，有灰白色小斑点。

果肉深黄色至浅棕色。

中部横切片具5粒浅黄色果核，但核多脱落而中空。

有的片上可见短而细的果梗或花萼残迹。

气微清香，味酸、微甜。

2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、紫外光灯等。

2.1 薄层鉴别取本品粉末1g，加乙酸乙酯4ml，超声处理15分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。

另取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20：4：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸乙醇溶液（3→10），在80℃加热至班点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯（365nm)下检视。

显相同的橙黄色荧光斑点。

3、检查主要使用仪器：电子分析天平、电热恒温干燥箱、马弗炉、坩埚等。

3.1 水分取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中厚度不超过5mm，精密称定，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。

根据减失的重量，按下式计算即得。

W2－W3供试品中的含水量（%）＝────────×100％W2－WW 称量瓶重（g）W2 烘前称量瓶和样品重之和（g）W3 烘后称量瓶和样品重之和（g）本品含水量不得过12.0%。