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药物临床试验PPT演示课件

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药物临床试验运行及质量控制PPT课件

药物临床试验运行及质量控制PPT课件
该试验涉及多个阶段的评估，从初步的安 全性和有效性评估到大规模的有效性评估 。试验过程中需对受试者的免疫反应、不 良反应等进行监测，以确保疫苗的安全性 和有效性。同时，该试验还需遵循严格的 伦理要求，确保受试者的权益和安全得到 保障。
感谢您的观看
THANKS
组织研究团队参加启动会议， 对试验方案进行培训和讨论， 确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地 进行数据采集和处理，确保数据的真 实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制， 确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保 其遵守试验规定，及时处理不良反应 和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物 在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
01
02
03
04
研究者
负责制定试验方案、组织实施 、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物 资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批 准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗 和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要 求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的 伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
01
相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试 验运行及质量控制的重要环节，相互 关联、相互促进，共同保障药物临床 试验的顺利进行。

药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件

药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件
数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需 撰写试验总结报告，对试验结果进行 全面的分析和总结，并按照相关法规 和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量 控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等 。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多 国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规 。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度 也不断加强。
GCP的基本原则
01
伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
02
科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
感谢您的观看
THANKS
04
GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不 准确、操作不规范等问题，影响了试验结果 的可信度。通过加强质量控制，定期进行内 部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施， 试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件 ，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂 停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采 取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测

临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)ppt课件

临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)ppt课件
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁
等 ）。
5
相关国际法规的发展历程-2
食品与药品管理局 (FDA) 的诞生
1906 年， Upton Sinclair 出版了一本名为 “ 丛林 ” 的书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣 的卫生环境；
1938年美国食品药物和化妆品法相关国际法规的发展历程4第二次世界大战期间纳粹的实验相关国际法规的发展历程5纳粹实验的特征缺乏足够的科学依据减压实验杀死了一名囚犯在一名集中营囚犯身上诱导低温10相关国际法规的发展历程61947年的纽伦堡审判23名纳粹医生受到了战争罪行的审判一名波兰证人在法庭展示了气性坏疽实验给腿部留下的伤疤纳粹医生karlbrandt被判处死刑11相关国际法规的发展历程71948年颁布了纽伦堡法典12相关国际法规的发展历程8反应停的悲剧19501960年间在欧洲加拿大和拉丁美洲的数千名儿童出生时患先天发育异常
1948 年颁布了纽伦堡法典
目的是为了防止纳粹实验这类暴行的再现； 受试者的参加必须出于自愿 （ 知情同意 ）； 实验的进行必须有强有力的科学依据； 不允许对受试者造成肉体或精神上的损害或伤害 （do no
harm ）； 在试验进行中的任何时间受试者有权退出 。
11
相关国际法规的发展历程-8
方案设计 组织实施 监查、稽查 记录、分析总结和报告
作用
保护受试者权益并保障其安全。 临床试验过程规范，结果科学可靠 。
30
遵循GCP的重要性
GCP确保
临床试验受试者得到充分的保护； 试验具有良好的科学性、缜密的设计及恰当的分析； 试验操作规范且有记录。

临床试验介绍 ppt课件

临床试验介绍 ppt课件

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2
药物研发的漫长道路
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3
为啥？ 非得做临床试验
确定给药剂量
安全系数
是否有效
获益与风险
药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究 进行回答
指导ppt用课件药
4
药物临床试验探究的目的
• 核心：药物与人体的相互作用
药动学pharmacokinetics(PK)
药效学pharmacodynamics(PD) • 什么样的药物剂量人体可以耐受？ • 药物对人体会产生什么样的药理作用？ • 人体对药物是如何处置的？其规律是如何？ • 剂量与疗效、安全性的关系？ • 疗程与疗效、安全性的关系？长期用药特
• 试验数据管理 • 研究团队管理 • 财务 • 药物 • 器械 • 培训 • 其他
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10
伦理委员会
（ Independent Ethics Committee/IEC），指由医学、科学及非科学 背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案 及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确 保受试者的权益、安全受到保护。
充足的资金运转
企业 本身
完善的科研团队及 技术支持
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15
如何降低临床试验风险
研究中心、主要研 究者、研究者
合格的CRA
研究 现场
合格的CRC
第三方稽查人员
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16
如何降低临床试验风险
及时掌握政策方向
与管理部门进行有 效沟通
注册 申报
专业的文件撰写能力
合格的注册专员
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17
临床试验的基本过程
临床试验基础概念

药物临床试验质量管理规范ppt课件

药物临床试验质量管理规范ppt课件
49
临床试验完成后： 药品销毁记录 受试者登记表 临床试验报告 研究者文档的完整性
50
临床试验文件是用于证明临床试验数据及 临床操作的真实、准确、可靠的证据。
中国GCP规定了临床试验文件的内容 (教 材15页)。
临床试验文件需妥善保管。
51
问题1
以下哪些文件需要研 究者签名？
签名的意义是什么？
31
问题10
谁保证试验用药仅用于 试验人群？
A. 申办者 B. 药师 C. 研究者
32
临床试验文件管理和质量控制
33
计划阶段 撰写方案摘要 选择研究者
撰写及完善方案 / 病例报告表 试验前访视 伦理委员会批文
试验药物供应
启动访视
临床试验流程图
试验中访视 试验结束访视 收集病例报告表 数据录入 解决数据质疑 统计分析
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
知情同意书时间至少与访视1同日。
38
确认受试者符合入组标准； 确认试验按试验方案进行所 有访视； 随时纠正违背方案的事件。
39
原始文件是指原始的资料、数据和记录。 病历 实验室报告 受试者日记 药品发放记录等
原始文件用于证明临床试验数据的真实性、准确、可靠 的证据。
满足方案要求 提供所有CRF要求的数据 原则上，是不容改动的

药物临床试验的数据记录和质量控制PPT课件

药物临床试验的数据记录和质量控制PPT课件

05
展望未来
数据记录和质量控制技术的发展趋势
自动化和智能化
随着技术的进步，数据记录和质 量控制将更加自动化和智能化，
减少人为错误和遗漏。
大数据分析
通过对大量数据的分析，发现数据 间的关联和规律，为数据记录和质 量控制提供更准确的决策依据。
区块链技术应用
区块链技术可以确保数据记录的不 可篡改性和可追溯性，提高数据质 量。
VS
详细描述
质量控制不到位可能引发数据误差和偏差 ，从而影响试验的准确性和可靠性。例如 ，未对试验数据进行严格的审核和查验， 导致数据异常或错误未被及时发现和处理 。
案例三
总结词
数据记录和质量控制协同工作是确保试验准 确性和可靠性的关键
详细描述
通过建立完善的数据记录和质量控制体系， 确保试验数据的准确性和完整性。例如，采 用电子数据采集系统，对数据进行实时监控 和核查，以确保数据的准确性和可靠性。同 时，加强培训和管理，提高研究人员的专业 素养和责任心，以确保试验的质量和可靠性。
目的
确定药物的疗效、安全性、耐受 性以及药物的剂量反应关系，为 药物的注册审批提供依据。
药物临床试验的阶段
01
02
03
04
I期临床试验
初步评价药物在人体上的安全 性和耐受性。
II期临床试验
评估药物的疗效和安全性，并 进行剂量探索。
III期临床试验
进一步验证药物的疗效和安全 性，为注册审批提供充分依据
。
IV期临床试验
上市后研究，评估药物在广泛 使用情况下的疗效和安全性。
药物临床试验的法规和伦理要求
法规
药物临床试验必须遵守国家相关的法 律法规，如《药品注册管理办法》、 《药物临床试验质量管理规范》等。

药物临床试验的常见问题PPT课件

药物临床试验的常见问题PPT课件
中的表现。
02
常见问题解析
试验设计问题
样本量不足
随机化和盲法实施问题
样本量过小可能导致结果不稳定，无 法准确反映药物效果。
随机化和盲法是保证试验结果客观性 的关键，实施不当可能影响结果。
对照组设置不当
对照组的选择和设置对试验结果的影 响至关重要，需谨慎考虑。
伦理与法规问题
伦理审查不严
未通过伦理审查的研究可能侵犯受试者权益，引发伦理问题。
谢谢观看
总结词
规范数据管理，提高分析准确性
详细描述
数据管理与统计分析是药物临床试验的关键环节。应建立完善的数据管理制度，确保数据的真实、准 确和完整。同时，应采用科学的统计分析方法，对数据进行深入挖掘和解读，为研究结论提供有力支 持。此外，应注重数据安全与保密工作，防止数据泄露和滥用。
04
案例分享与经验教训

加强伦理与法规意识
总结词
遵循伦理原则，确保受试者权益
详细描述
药物临床试验必须遵循伦理原则，确保受试者的权益和安全。研究人员应熟悉相关伦理法规，严格遵守操作规程， 对受试者进行充分告知和知情同意。同时，应建立完善的伦理审查机制，对试验方案进行严格审核，确保符合伦 理要求。
提高数据管理与统计分析水平
总结词
药物临床试验通常分为四个阶段：I期、II期 、III期和IV期。
详细描述
药物临床试验通常分为四个阶段，每个阶段 的目的和试验对象不同。I期试验是小规模
、短期的人体研究，主要评估药物的安全性 和耐受性。II期试验是初步有效性研究，主 要评估药物的疗效和安全性。III期试验是大 型、长期的人体研究，主要评估药物的疗效 和安全性，为注册审批提供充分依据。IV期 试验是在药物上市后进行的研究，主要评估 药物的长期疗效和安全性，以及在不同人群

药物临床试验检查PPT课件

药物临床试验检查PPT课件

15
外 醉 科 科 化 肤 病 血 吸 染 毒 神 经液瘤 管
机构资格认定标准
A：机构部分（250分） 药物临床试验资格认定评分表A
B：I期临床试验研究室（250分） 药物临床试验资格认定评分表B
C：专业科室（250分） 药物临床试验资格认定评分表C
16
机构人员部分检查要点
机构人员组织构架是否合理？ 机构管理人员资质、配备是否齐全，专兼职情
药物临床试验机构一般组织构架
国家 食品药品监督管理总局
医院
省食品药品监督管理局
医学伦理委员会
国家药物临床试验机构
医学专家委员会
I期病房
临床药理研究室 /I期分析研究室
机构办公室
质量管理部门 QAU
生物统计室
中心资料室
中心药库
15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1
普 麻 骨 眼 消 皮 肾 心 呼 感 戒 精 神血肿
18
机构管理制度及SOP部分检查要点
管理制度及SOP是否涵盖药物临床试验全过程？ SOP的可操作性 试验设计技术要求规范是否齐全？
19
专业人员部分检查要点
专业负责人的资质及培训情况，GCP意识 专业负责人能否充分调用科室资源？是否有足
够的时间参加试验？ 专业负责人是否组织或参加过药物临床试验项
5
检查目的1——督促保障受试者权益
检查伦理委员会 检查知情同意
6
检查目的2——督促保证试验质量
检查质量管理体系 机构/专业的质量管理体系 申办者质量管理体系 检查试验项目 规范性 真实性 科学性
7
药物临床试验检查的理念

临床试验用药品(试行)PPT-202207

临床试验用药品(试行)PPT-202207
• 2002年的《药品注册管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第35号）规定：临床研究用药物，应当在符合 《药品生产质量管理规范》条件的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。
• 2005年的《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）以及2007年《药品注册管理办法》（国家 食品药品监督管理局令第28号）均延续了对临床试验用药品的制备过程需要严格执行GMP规定的要求。
《附录》自2022年7月1日起施行。施行之日起在我国获批开展药物临床试验并开始制备临 床试验用药品的，应当遵循本《附录》。
2、人员、资质和培训
相关条款：第三章 质量管理 第6条；第四章 人员 第8、9条 • 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。 • 参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。 • 负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。 • 申请人应配备放行责任人（资质、职责）。
药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。 上述法规确定了以GCP中与试验药物相关的规定作为管理尺度。
背景介绍
2. 我国临床试验用药品管理的现状及发展趋势
背景介绍
2. 我国临床试验用药品管理的现状及发展趋势
2022年5月27日 国家药监局发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录——临床试验用药 品（试行），自2022年7月1日施行。
（二）档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。
（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。
6、文件管理
• 临床试验用药品档案的建立及维护
临床试验用药品档案保存期限 ✓ 药品获批后，至少应当保存至药品退市后2年； ✓ 药品未获批，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。

药物临床试验与GCP培训课件ppt

药物临床试验与GCP培训课件ppt
管理
伦理委员会负责对伦理审查工作进行管理，包括制定伦理审查标准和程序、培 训和考核伦理审查专家、监督伦理审查工作的实施等。
药物临床试验与GCP培训课件
$number {01} 汇报人：可编辑
2023-12-24
目录
• 药物临床试验概述 • GCP概述 • 药物临床试验的设计与实施 • GCP在药物临床试验中的应用 • 药物临床试验的伦理审查 • 药物临床试验的风险与防范
01
药物临床试验概述
药物临床试验的定义和目的
要点二
详细描述
GCP是国际公认的药物临床试验标准，被世界卫生组织、 国际药品监管机构以及各国政府广泛采纳。各国政府和监 管机构根据本国实际情况制定相关法律法规，要求所有药 物临床试验必须遵循GCP准则，以确保临床试验的规范性 和可靠性。同时，监管机构还会对临床试验进行严格的审 查和监督，确保所有试验符合法规要求。
04
GCP在药物临床试验中的应 用
试验文档的管理与记录
1 2
3
文档分类与编码
根据试验阶段和内容，将文档进行分类和编码，便于管理和 检索。
文档的完整性
确保试验文档的完整性，包括方案、知情同意书、病例报告 表等关键文件。
文档的记录与更新
及时记录和更新试验过程中的重要事件和数据，保证数据的 准确性和可靠性。
试验数据的采集、处理和保存
数据采集方法
采用标准化的数据采集方法，确保数据的准确性和一致性。
数据处理流程
明确数据处理流程，包括数据清洗、核对和统计分析等步骤。
数据保存与备份
确保试验数据的安全性和可追溯性，定期进行数据备份和存储。
试验质量的保证与监控
01
02
03

药品临床试验方案设计与总结报告课件PPT

药品临床试验方案设计与总结报告课件PPT

02
伦理原则
遵循伦理原则，保障原则
遵守相关法律法规和指导原则，确保试验的合法性和合 规性。
02 药品临床试验方案设计
试验目的与假设
总结词
明确、具体、可行
详细描述
试验目的应清晰明确，具体可行，并能够支持药品研发的目标。假设应基于科 学依据，具有可验证性，并能够为试验结果提供明确的判断标准。
对药品的风险和效益进行分析，为药 品上市提供依据。
根据不良事件和不良反应的发生情况 ，对药品的安全性进行评估。
研究局限性与展望
研究局限性
分析试验的局限性，如样本量、试验设计、数据质量等方面 的问题。
展望
提出对未来研究的建议和展望，如进一步开展临床研究的方 向、改进试验设计等。
05 药品临床试验案例分析
已有药品的拓展适应症临床试验是为了验 证药品在新的适应症上的疗效和安全性。 这一阶段的试验需要针对新的适应症进行 设计，并对已有数据进行分析和验证，以 支持药品在新的适应症上的应用。
案例三：国际多中心临床试验
总结词
全球性、协作性、一致性
详细描述
国际多中心临床试验是为了评估药品在全球 范围内的疗效和安全性，确保药品在不同地 区和国家都能得到一致的疗效和安全性评价 。这一阶段的试验需要遵循国际通用的试验 设计和实施标准，加强协作和沟通，确保数 据的可比性和一致性。
目的
确保药品在上市前具备安全性和 有效性，为药品注册和上市提供 科学依据。
药品临床试验的阶段与分类
阶段
药品临床试验通常分为I、II、III、IV 四个阶段。
分类
根据试验目的，药品临床试验可分为 探索性试验和确证性试验。
药品临床试验的基本原则
01

药物临床试验医学PPT课件

药物临床试验医学PPT课件

各期的目的和特点-Ⅲ期
• 确证阶段，通常几百到几千名受试者 • 适当的疗效和安全性终点 • 合适的剂量
• 良好的对照
• 使用最终上市的剂型和规格 • 为制定说明书提供依据
各期的目的和特点-Ⅳ期
• 广泛使用，受试者选择条件更宽松 • 进一步观察ADR
• 进一步观察疗效
• 特殊人群使用的风险与效益 • 给药剂量是否合适
暴露。
•6.其他
各期的目的和特点-Ⅱ期
• 临床试验设计用于确定： 初步疗效 • 短期暴露的药物不良反应 • Ⅱ期一般分为两个阶段 • ⅡA：可能有效的剂量范围（每项研究75-100名）， 剂量/疗效，剂量/不良反应 • Ⅱ B：为较大型的试验（每项研究100-400名患 者），用于确定最有效的剂量范围，以便确定确切 的Ⅲ期研究的剂量
• WHAT • HOW • WHY
药物临床研究需回答的问题
• 核心：药物与人体的相互作用 药动学PHARMACOKINETICS(PK) • • • • • • • • 药效学PHARMACODYNAMICS(PD) 什么样的药物剂量人体可以耐受？ 药物对人体会产生什么样的药理作用？ 人体对药物是如何处置的？其规律是如何？ 剂量与疗效、安全性的关系？ 疗程与疗效、安全性的关系？长期用药特别需要关注 特殊人群的安全性和有效性 药物的相互作用 ……
药物临床试验
• 概述 • 药物临床试验Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期简介 • 药物临床试验的一般过程 • 药物临床试验的质量保证
药物临床研究
• 16世纪，哥伦布航海
• 1747年5月20日，苏格兰海军军医JAMES LINDT进行了坏血 病临床试验，开创了临床试验的先河
• 1948年，第一个随机临床试验，确立了链霉素治疗结核病 的疗效－里程碑 • 1951年，宾西法尼亚大学的ROBERT AUSTRIAN教授发表了一 个类似的试验，确立了青霉素在治疗肺炎球菌肺炎中的疗 效

GCP指导临床试验过程ppt课件

GCP指导临床试验过程ppt课件

试验流程
确定研究目的、选择研究 方法、制定操作规程等。
试验实施
招募受试者、进行试验操 作、确保试验质量。
数据收集与记录
数据来源
原始数据、受试者日记卡、研究者观察记录等。
数据记录方式
纸质记录、电子记录等。
数据质量控制
确保数据真实、准确、完整、可追溯。
统计分析
统计分析方法
描述性统计、推论性统计等。
统计分析内容
药物临床试验机构
负责制定和发布GCP相关法规，对临 床试验进行监管和审批。
负责组织和管理临床试验，确保试验 符合GCP要求。
伦理委员会
负责对临床试验的伦理审查，确保试 验符合伦理原则和法律法规。
GCP的执行要求
01
02
03
04
试验设计
临床试验设计应科学、严谨， 遵循随机、对照、双盲等原则
。
受试者权益保护
效性。
临床试验的参与者
临床试验的参与者包括研究者、申办方、伦理委员会和受试者。
研究者负责实施临床试验，申办方提供资金和物资支持，伦理委员会负责审查试验 方案和保障受试者权益，受试者参与试验并接受必要的医疗措施。
这些参与者共同合作，确保临床试验的顺利进行。
临床试验的流程
01
临床试验的流程包括试验准备、招募 受试者、实施试验、数据收集和分析 以及总结报告。
案例三
某医疗机构在GCP框架下，开展了一项多中心临 床试验，为评估新疗法在多种疾病中的疗效提供 了有力证据。
失败案例分析
案例一
01
某研究团队未遵循GCP原则，导致临床试验数据不准确，新药
上市申请被驳回。
案例二
02
某医疗机构在临床试验过程中，未能严格控制试验质量，导致

药物临床试验质量管理规范ppt课件

药物临床试验质量管理规范ppt课件

5
赫尔辛基宣言
（一）赫尔辛基宣言共修订了5次，第一次在1964 年6月在芬兰的赫尔辛基召开第十八届世界医学大 会通过。最后一次2000年10月在苏格兰的爱丁堡 召开第五十二届世界医学大会修订。
（二）赫尔辛基宣言：公正，尊重人权，力求使受 试者最大程度受益，尽可能避免伤害。
6
伦理委员会
（一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。 （二）伦理委员会的组成和工作应相对独立，有医
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
19
·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
·最终诊断不符合纳入标准者或纳入后发现不 符合纳入标准者。
21
3.不良事件与试验药物关系的判断标准： （1）肯定：同时符合上述1~5条标准。 （2）很可能：同时符合上述1~4条标准。 （3）可能：同时符合上述1~2条标准。 （4）可疑：同时符合上述1条标准。 （5）不可能：以上5条标准都不符合。
12
（三）临床试验设计
1.临床试验类型：等效试验，优效试验，非劣 效试验。
（1）优效性试验：空白对照，试验组优于对 照组。 （2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制 进口药，生物利用度相同。 （3）非劣效性试验：疗效不差于对照药，包 括等效和优效。
13
2.临床试验设计原则：随机，对照，重复（盲 法）。
1.临床试验的目的与意义； 2.试验药与对照药的治疗作用； 3.可能发生哪些不良反应； 4.实验方法，受试者可能随机进入试验药组或 对照药组；
11
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  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

2020/3/13
5
实验设计的基本要求
1、代表性：受试者具有该患病人群的共同特征 2、合理性：立题的依据、假说的建立应具有科学性 3、重复性：在同意条件下临床试验的重现程度 4、随机性：“同等可能性”原则分配，样本必须为随机样本 5、充分了解临床前研究结果、药政部门审查意见，制定有针对性、完善的方 案 6、符合伦理道德、科学性原则和统计学要求
剔除标准：从研究者和受试者两方面考虑。如果研究者从医学角度考虑受试者 有必要中止试验，或受试者自己要求停止实验，受试者均可中途撤出
2020/3/13
11
临床试验方案的内容
六、根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的 病例数
GCP规定： 一期临床试验病例数20-30例 二期临床试验病例数不少于100例 三期临床试验病例数不少于300例 四期临床试验病例数不少于2000例
十、临床观察、随访和保证受试者依从性的措施
十一、中止临床试验的标准，结束临床试验的规定
例如受试者经过X药X周治疗，X指标达到/未达到X要求，应中止试验，可/ 不可纳入X统计等
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临床试验方案的内容
十二、疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时 间、记录与分析
药物疗效评价指标类型：
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临床试验方案的内容
七、实验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、 给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装 和标签的说明
八、拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和 药代动力学分析等
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临床试验方案的内容
九、试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式 及储藏条件
药物临床试验流程
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药物临床试验流程
实验前的准备与必要条件
明确目的及要解决的问题 预估受试者收益及风险（收
益>损害） 有科学及伦理依据
申办者提供药品，临床前研 究资料（处方、工艺、质
量），其他地区正在进行的 实验资料
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伦理委员会 知情同意书 CFDA备案
试验机构的设施与条件 研究者与申办者达成书面协
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临床试验方案的内容
一、试验题目
1、要求：能体现该临床试验的的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型、 临床试验的分期和研究目的 2、格式：“XX药与XX药对照治疗XX病症的有效性和安全性的随机、双盲、 多中心XX期临床试验方案”
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临床试验方案的内容
二、试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义 的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能
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议

试验流程
选择试验机构和研究人员 建立伦理委员会和质控监督体系
制定试验方案
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签署知情同意书 建立SOP（标准操作规程）
统计分析、数据处理
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试验方案
GCP对试验方案的要求： 1、试验方案由研究者与申办者共同商定并签字； 2、试验方案的内容也有相应的条款要求； 3、试验各个阶段都要有生物统计学专业人员参与； 4、试验方案必须报伦理委员会审批后才可以实施。
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临床试验方案的内容
不良反应评价标准（包括症状、体征、实验指标）
A、不良事件出现时间与用药时间温和
B、不良事件与该药的已知不良反应有关
C、不良事件不能用其他原因解释
D、不良反应在停药后消失
E、不良反应在给药后再现
A
B
肯定有有关
+
+
很可能有关
+
+
可能有关
+
+
可能无关
+
+
202肯0/3/定13 无关
6、使用达到某一共识性的有效指标的患者比例评价药物的有效性
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临床试验方案的内容
十三、受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保 存手续
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临床试验方案的内容
十四、不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方 法、处理措施、随访的方式、时间和转归
对不良事件均按5及标准评定是否与药物有关 1-与药物有关 2-很可能与药物有关 3-可能与药物有关 4-可能与药物无关 5-与药物无关
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实验设计的基本原则
1、《赫尔辛基宣言》（2000） 2、我国《药物临床试验管理规范》（GCP）（2003） 3、我国《新药临床研究指导原则》 4、《中华人民共和国药品管理法》（2002） 5、我国《药物注册管理办法》（2002） 6、WHO的GCP指导原则（1993） 7、ICH-GCP指导原则（1997）
三、申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者 的姓名、资格和地址
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临床试验方案的内容
四、实验设计的类型，随机化分组方法及设盲水平
1、 设计方案的类型：平行组设计、交叉组设计、析因设计、成组序贯设计等 2、随机化分组方法：完全随机化分组、分层随机分组、配等或配伍随机分组 等 3、设盲水平：单盲、双盲、三盲或第三者盲 4、多中心还是单一中心试验
–
–
C
D
+
+
+
+
±
±
±
±
–
–
E
+：有
+
？
–：无
？
±：难以确定有无
？
？：情况不明
–
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临床试验方案的内容
不良事件程度分级 轻度：有症状出现，但能很好耐受，不需要对症处理及停药 中度：症状影响正常生活，病人难以忍受，需要停药或者对症处理 重度：症状严重，危机病人生命，致死或致残，需要停药或紧急处理
严重不良反应包括：死亡，威胁生命，致残或丧失部分生活能力，需要住院治 疗，延长住院时间，导致先天畸形
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临床试验方案的内容
五、受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择 受试者的步骤，受试者分配的方法
入选标准：疾病的诊断标准 入选前相关病史、病程和治疗情况 其他，如年龄、性别等 签署知情同意书
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临床试验方案的内容
排除标准：可能影响研究结果的评估 从保障受试者安全角度考量 估计依从性差
1、直接使用治疗结束时的观测指标显示的结果组间比较作为有效性评价的方法
2、使用治疗期间某个临床终点结局或重要临床事件发生率的组间比较作为有效性评价 的方法
3、使用出现某些医学事件或到达预先规定的相应指标的时间分布情况作为有效性评价 的方法
4、使用治疗结束时各组相对于基线的变化作为有效性评价的方法
5、对于发作性疾病，可以使用规定时间段内发作次数、频率变化值组间比较作为有效 性评价的方法