半数受试者（如3/6,4/8 ）出现轻度 不良反应
抗癌药半数（如3/6,4/8）出现较重 的不良反应 在达到最大剂量时，虽无不良反应， 亦应终止试验。
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不良反应程度的判断标准（1）
不良反应的程度可按下列标准划分 轻度不良反应：
略有不适，可耐受，不影响日常活动， 不必处理。如恶心，思睡 中度不良反应： 有不适，较难耐受，影响日常活动，需 对应处理。如呕吐，哮喘 重度不良反应： 严重不适，难耐受，应停药并进行及时 处理或抢救。
参照指导原则来建立入选和排 除标准； 男女各半； 男科和妇科用药特殊处理。
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健康受试者（2）
国外多选择男性作为受试者：
1、女性为弱势，有自身生理特点， 从伦理学方面考虑不宜纳入； 2、女性在临床试验实际实施过程 较容易受到心理暗示，在知情同 意书中所告知的的不良反应，有 可能在女性患者中较易出现； 3、如果试验疗程超过4周，难以 避开女性月经周期，则女性作为 受试者也不适宜参加。
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不良反应程度的判断标准（2）
也可参照《预防用疫苗临床试验 不良反应分级标准指导原则》：
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耐受性试验中动物与人差异所致SAE的实例
• 志愿者的血清检测发现, 在用药后 1~4小时, 多种前炎性细胞因子 TNF-α、IFN、IL-10、IL-6、 IL-4、IL-2水平显著上升, 变化最 显著的TNF- α 、IFN升高超过 5000U。 • 所有志愿者的外周血淋巴细胞在 用药后8~16小时几乎耗竭。 • 典型的细胞因子释放综合征。
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试验中
1. 严格按照试验方案，标准操作规程及流程 图执行；
2. 再次检查核对药品、编号、随机号、剂量， 研究者和药品管理者保持密切联系； 3. 记录完整、准确、无误、不能随意涂改或 抹去原始记录；
