T P P A试剂盒说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
梅毒TPPA试书剂盒说明书
1、试验原理：
梅毒抗体检测是采用抗原抗体凝集反应中的抗原抗体凝集反应。其原理如下：将梅毒 (Nichols 株)的精制菌体成分包被在人载体明胶粒子上。这种致敏粒子和样品中的梅毒螺旋体（TP）抗体进行反应发生凝集，产生粒子凝集反应（TP）抗体，并且可用来测定抗体效价。
2、样本收集和贮存：
血清或血浆1ml，标本应无溶血，无脂血，无微生物污染。不满足上述要求的标本拒收，标本的采集应使用清洁，无菌的一次性的干燥管。
标本用量最少50ul，七天内检测的标本应在2-8℃保存，贮存在-20℃可保存4W，同时避免反复冻融血清。
3、安全防范：
3．1此试剂盒内含人血成分。尽管所有的对照及定点对照都已经过试验验证并且发现对于乙型肝炎表面抗原，丙型肝炎抗体，HIV抗体均为阴性；但仍认为它们具有潜在的感染性。
3．2移液过程禁止用口。
3．3 在处理试剂和标本的地方禁止吸烟，饮食。
3．4使用试剂盒和标本时，必须戴一次性手套，穿试验服。使用后请彻底洗手清洁。
3．5患者样本及其他潜在感染材料试验后应放入医用垃圾桶内。
3．6试剂的溶解液，血清稀释液和阳性对照血清含有叠氮钠作为防腐剂,叠氮钠可以和铅铜反应形成爆炸的金属叠氮化合物.为防止金属叠氮化合物的形成,应用大量的水冲洗以免其堆积.
4、试剂：
4．1 储存与稳定性：
试剂应在2-10℃保存。
冻干试剂必须在复溶后的当天使用，如果保存在2-10℃最多可使用7天。
4．2 试剂盒组成：（由富士瑞士欧公司出产）
（1）溶解液（液体） 8mL×1瓶
用于调制致敏粒子和未致敏粒子。
（2）血清稀释液 29mL×1瓶
用于样品的稀释。
（3）致敏粒子（冷冻干燥）
调制浓度为1%的Treponema Pallidum(Nichols 株)致敏明胶粒子。
（4）未致敏粒子（冷冻干燥）
经单宁酸处理调制浓度为1%的明胶粒子。
（5）阳性对照（液体） mL×1瓶
用抗Treponema Pallidum(Nichols 株)家兔免疫血清调制成抗体效价为1:320（最终稀释倍数）。
5、操作步骤：
5．1 试剂稀释液的配制:
致敏粒子：每瓶+加血清稀释液溶解，平衡30分钟后使用。未致敏作粒子：每瓶+加血清稀释液溶解，平衡30分钟后使用。填写《免疫记录表》NJKM-SOP0301•18•01
5．2血清处理
干燥管离心，充分将血清与红细胞分离。
6、正常参考范围：
阴性(与年龄，性别，种族无关)
7．1阳性：标本与非致敏颗粒（最终稀释为1 : 40）反应，显示为（-）；但与致敏颗粒（最终稀释为1 : 80）反应，显示为（+）或以上，最终抗体稀释度为（+）的模式。
7．2阴性：无论未致敏粒子呈现何种反应，只要标本与致敏颗粒（最终稀释度为1 : 80）反应图象显示为（-），最终判定为阴性。
7．3可疑：标本与未致敏颗粒（最终稀释度为1 : 40）反应，显示为（-）；
标本与致敏颗粒（最终稀释度为1 : 80）反应，显示为（±）。
7．4把结果记录于表格NJKM-SOP0301•18•1中。
8、质量控制：
8．1只有全部使用本试剂盒内的试剂才能保证检测效果，因为所有试剂都是有关联的，不能混用其他制造商的产品。试剂各组成，必须使用试剂盒配备的，不要使用生产批号不同的试剂混合使用。
8．2 未开封的情况下，如果保存于2-8℃，试剂盒内所有试剂均在标定的有效期内有效。
8．3每一种试剂都是经过校准以保证最佳的检测结果。这些试剂如果经过稀释或改动都会导致检测的敏感度的降低。
8．4开始试验前，将所有试剂置于室温。
8．5试验结果的可重复性依赖于充分混合试剂。使用前振荡装有对照血清的小管和所有稀释过的溶液。
8．6为避免干扰结果，高血脂的，溶血的，或污染的血清不要用于检测，样品不应加热灭活。
9、方法学特性：
9．1敏感性：
9．2特异性：
9．3精密度:
10、临床意义:
TPPA是梅毒血清学检查的梅毒特异性抗体反应，在判定阳性的情况下，需结合其它的检查结果以及临床症状来进行综合判断。在梅毒TP感染初期，有可能不产生抗体，或虽然产生抗体但数量很少，如果怀疑感染梅毒，但检测为阴性，也要经过一段时间再进行检查并与其它的检查（如TRUST，FTS-ABS，ELISA 等试验），结果进行综合判断。通过检测患者血清中有无抗梅毒螺旋体抗原的特异性抗体，对梅毒进行确诊。
