[管理制度]体外诊断试剂质量管理制度

医疗器械体外诊断试剂使用管理制度全文共5篇示例，供读者参考医疗器械体外诊断试剂使用管理制度11、全院各科室所需用的医疗器械、仪器、设备均由医疗设备管理委员会和院领导审批后，交设备科负责采购、供应、调配、管理和维修，并由该科监督其维护和保养。

2、各科室所有的医疗器械、仪器设备必须一律造册登记，千元以上或进口的贵重设备，要建立技术档案，制定出详细的使用操作规则，严格执行一械一卡一档，专人使用、维护和保养制度，一般常用的医疗设备要建册登记，专人或兼职保管，如违反操作常规造成器械、仪器的损坏、变质，应视情节轻重追究责任并予以处分。

3、各科需新添的贵重器械、仪器设备，必须由科室负责人填写申请单，报设备科审查后做出意见，提交医疗设备管理委员会论证和院领导审批，由设备科会同购置科室、财务科一起集体参与谈判，方为生效。

一般常用的器械设备，由科室申报计划，设备科按计划进行采购供应。

不准科室或个人私自购置器械、仪器设备，违者财务科拒绝付款。

如强行购置造成经济损失，视其情节轻重对当事人及科室负责人追究经济责任。

4、需要维修的.器械、仪器设备，应填写维修申请单报设备科，由设备，科组织维修，如器械未发生故障而擅自停机、停产造成的经济损失，应由科室负责经济责任。

5、报废的器械、仪器设备，由科室负责人填写报废申请单报设备科，由设备科派员鉴定属实，报院医疗设备管理委员会和领导批准后才能报废。

经批准报废的设备，由科室送交设备科入库保管。

6、各科室领取新添的器械、仪器设备，若无客观原因，一个月内应投入使用，否则，科室负责人要向院领导写出书面检查，并视具体情况给予经济处罚。

所有投入使用的贵重器械仪器设备，必须建册登记工作量，以备考查。

7、申报维修的器械及仪器设备，必须由科室负责清洁工作，否则，维修人员有权拒绝维修或退回科室，如科室拒不执行，由此造成的一切后果，设备科有权追究科室负责人和保管人的责任。

8、大型进口的贵重仪器，到了保养期科室应安排保养，否则，机构损坏造成的损失，应追究科室负责人和保管人的责任。

体外诊断试剂管理制度体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性，影响到临床的诊断和治疗。

我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理，充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。

为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实验室的需要，现制定本制度。

1、体外诊断试剂由物资采购中心负责采购和管理，临床各科室不得私自购买和试用。

院物资采购管理委员会对其准入进行审批。

2、除科研试剂外，不得购买和使用未获得《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品。

对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品，如卫生部要求申报检定的项目，未获得批准文号，也不能购买和使用。

对生产商或供货商应严查资质材料是否齐备，以及是否过期，保证体外诊断试剂的质量和合法性。

3、严格执行采购、验收制度并做好记录。

采购验收记录至少应包括: 购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批试剂的进货来源。

要注意产品说明与试剂包装是否一致，外观有无破损，效期等。

对效期短的试剂应提示各科室注意，以保证在有效期内使用，杜绝浪费。

试剂的保存应严格按照要求存放。

4、诊断试剂实行零库存管理。

各使用科室定期向物资采购中心提出采购计划，不得直接向供货商定货。

各科室在领用和正式使用前，再次核对产品说明与试剂包装是否一致，外观有无破损，效期等。

5、试剂定价后公司发生转供、厂家更名或破产，公司须提供相关变更内容的事函。

如需变更生产厂商，履行重新议价程序。

6、试剂使用部门在使用中发现质量不好，或有其他问题需停用的，应有书面评估报告。

7、厂家提供的试用试剂，不能直接用于临床试验，由科室提供试验申请，报医务部审批后试用。

8、对违反国家相关规定、欺诈、行贿、质量下降、服务不能保证的公司，经院采购管理委员会研究后，取消在我院的销售资格。

9、临时急用试剂和科研试剂，按《物资采购准入管理规定》的流程办理采购，购买一次。

1。

目得:为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节得监督管理,特制定本制度。

2.范围:适用于体外诊断试剂得管理、3。

责任人:采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。

4.内容:4。

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策,加强对体外诊断试剂得全面质量管理、4、２。

体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准得体外诊断试剂,也包括经营以药准字号批准得体外诊断试剂。

4．2。

1。

本制度中所称体外诊断试剂,就是指以药准字号批准得体外诊断试剂。

４、3.体外诊断试剂人员得管理:４.３.1。

采购员要以质量为依据,制定购货计划,坚持按需进货,择优采购得原则,把好进货质量第一关。

4.３.2.了解供货单位得质量保证能力与质量信誉,建立完善得供货企业管理档案。

4.3.３、认真审查供货单位得法定资格,考察其履行合同得能力,必要时配合质量管理部对其进行现场考察,签订质量保证协议,并标明有效期,确保购进渠道得合法性。

４。

3.４、负责建立经营品种目录。

4。

3。

5签订具有质量保证条款得购货合同。

4.3。

６、质量管理部负责体外诊断试剂得质量管理工作,树立“质量第—”得观念,坚持质量效益得原则,承担质量管理方面得具体工作,在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。

4．３。

６。

1.对企业经营过程中得体外诊断试剂质量进行严格检查监督,定期对质量管理工作得执行情况进行检查、考核,在企业内部有效行使否决权。

4。

3．6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种得审批。

4.３.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面得质量控制与质量指导、4．3。

6.４。

负责对上报得质量问题进行复查、确认、处理、追踪。

4.3。

６、５。

负责及时搜集各种相关资料,必要时通过互联网到各级药监局等政府部门得网站上查询,对于下载内容严禁自行修改等文字处理,下载得资料要进行归档;4．3。

体外诊断试剂管理制度一、目的和范围本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。

适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。

二、管理机构和职责1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。

2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。

3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。

三、采购管理1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。

2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。

3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。

四、存储和保管1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴露于阳光下或高温环境中。

2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查找和取用。

3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处理临近过期的试剂。

五、派送和使用1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全和完整。

2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持双方一致。

3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试剂的交叉污染和误用。

六、废弃处理1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。

2.废弃的试剂应与其他垃圾进行分类，避免对环境造成污染和影响。

3.废弃试剂的记录和处理情况应进行登记，确保废弃的安全和有效。

七、质量管理1.建立相关的质量控制制度，进行定期的内外部质量评价和监督检查。

2.对试剂进行全面的质量检测，确保试剂符合质量标准和要求。

3.对试剂的质量问题进行及时处理和追踪，确保患者和医务人员的安全。

体外诊断试剂管理制度范文体外诊断试剂管理制度范文第一章总则第一条为了规范体外诊断试剂的管理，确保诊断结果的准确性和可靠性，保障人类健康和生命安全，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有使用和管理体外诊断试剂的单位和个人。

第三条体外诊断试剂必须符合国家相关的法律法规和标准，且由具备相关资质的生产企业生产。

第四条体外诊断试剂管理的目标是确保试剂的质量和安全性，以及试剂的合理使用。

第二章试剂准备和收发管理第五条试剂准备和收发管理的主要职责由体外诊断试剂管理人员负责。

第六条试剂准备和收发管理应当根据需要合理规划试剂的库存量和采购数量，确保试剂的及时供应和使用。

第七条试剂的接收和发放应当建立相应的登记制度，记录试剂的来源、数量、型号、批号、有效期等信息。

第八条试剂的接收和发放应当由专人负责，并按照规定的程序进行验收和入库。

第九条试剂的接收和发放应当在专门的试剂存放室或试剂柜中进行，并按照试剂的特性和要求进行分类和存放。

第十条试剂的接收和发放应当加强质量和安全的控制，防止试剂的损坏、污染或误用。

第三章试剂使用和管理第十一条试剂的使用和管理应当由具备相关资质的医疗技术人员负责，并按照相关的操作规程进行操作。

第十二条试剂的使用和管理应当建立相应的使用登记制度，记录试剂的使用情况，包括使用日期、使用人员、试剂用途等信息。

第十三条试剂的使用和管理应当严格按照试剂的使用说明书进行操作，并注意试剂的保存、运输和处理等方面的要求。

第十四条试剂的使用和管理应当定期进行检查和维护，确保试剂的性能和效果。

第十五条试剂的使用和管理应当加强质量和安全的控制，防止试剂的交叉污染、误用或滥用。

第十六条试剂废弃和处理应当按照相关的法律法规进行，严禁将过期、损坏或污染的试剂再次使用。

第十七条试剂废弃和处理应当建立相应的记录制度，记录试剂的废弃情况，包括废弃日期、废弃量、处理方式等信息。

第十八条试剂废弃和处理应当采取相应的防护措施，避免对环境和人体造成污染和危害。

体外诊断试剂管理制度一、总则为了规范体外诊断试剂管理，保障医院临床诊断工作的顺利进行，制定本管理制度。

二、管理范围本管理制度适用于医院各科室使用的体外诊断试剂，包括但不限于生化试剂、免疫学试剂、微生物学试剂等。

三、管理责任部门医院设立体外诊断试剂管理委员会，由院长任命，负责全院体外诊断试剂的管理工作。

管理委员会设立专门的体外诊断试剂管理办公室，具体负责试剂的采购、存储、分发、使用等工作。

四、采购管理1. 采购程序（1）医院根据各科室的临床需求，确定体外诊断试剂的采购计划。

（2）采购部门根据医院的采购程序，进行多家供应商的比价，选择性价比高的供应商进行采购。

（3）采购部门与供应商签署体外诊断试剂采购合同，确保试剂的品质和数量。

2. 采购管理（1）采购部门接收体外诊断试剂，对试剂进行验收，确保试剂的质量和数量符合采购合同的要求。

（2）验收合格的试剂进行入库登记，由库房管理员负责试剂的存储和管理工作。

五、存储管理1. 存储条件（1）试剂库房应保持干燥、通风、避光、防潮、无污染的环境。

（2）试剂应根据要求进行分类存放，不同种类的试剂应分开存放，防止交叉污染。

2. 存储操作（1）试剂库房管理员应定期进行环境温湿度监测，确保试剂的存储条件符合要求。

（2）试剂库房管理员应进行定期的试剂库存盘点，确保试剂的数量、效期等信息的准确性。

（3）试剂库房管理员应根据试剂的不同性质和要求进行定期的试剂检查、维护和更换，保证试剂的品质。

六、分发管理1. 分发程序（1）各科室根据临床需求，向体外诊断试剂管理办公室提出试剂领取申请。

（2）体外诊断试剂管理办公室根据各科室的试剂需求，进行试剂的调配和分发。

2. 分发管理（1）各科室接收试剂后，应对试剂进行验收，确保试剂的品质和数量符合要求。

（2）各科室应加强试剂的使用管理，合理使用试剂，避免试剂的浪费和损耗。

七、使用管理1. 使用程序（1）各科室应严格按照试剂的使用说明进行试剂的使用操作。

体外诊断试剂经营管理制度第一章：总则第一条为规范体外诊断试剂经营管理，保障人民群众健康，维护公共利益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于从事体外诊断试剂经营活动的单位及个人，包括生产、经营、使用、储存、运输等环节。

第三条体外诊断试剂经营应当遵循科学、合法、诚信、安全、高效的原则，维护人民群众的健康和社会公共利益。

第四条体外诊断试剂经营管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，加强质量管理，切实保障产品质量和使用安全。

第五条各级药品监督管理部门应当加强对体外诊断试剂经营管理的监督检查，依法惩治违法违规行为，确保体外诊断试剂经营活动合法、规范、安全进行。

第二章：经营者资质管理第六条进行体外诊断试剂经营活动的单位和个人应当具备相应的资质，依法取得相关执照或证书。

第七条单位和个人在进行体外诊断试剂经营活动前，应当向药品监督管理部门提供相关的资质证明文件，并按照要求进行备案登记。

第八条单位和个人应当具备良好的信誉，未受到相关部门处罚或行政处罚处分。

第九条单位和个人应当严格按照国家法律法规的要求，开展体外诊断试剂经营活动，不得从事超出资质范围的经营活动。

第十条对于不符合资质要求的单位和个人，药品监督管理部门有权依法采取停产、罚款、吊销执照等措施，保障市场秩序和人民群众的健康。

第三章：产品质量管理第十一条体外诊断试剂经营者应当严格按照国家相关标准和规定生产、经营体外诊断试剂产品，确保产品质量符合要求。

第十二条体外诊断试剂产品应当取得国家药品监督管理部门颁发的注册证，按照注册证的范围和要求进行生产、经营。

第十三条体外诊断试剂经营者应当建立健全的质量管理体系，确保产品的质量稳定和安全性。

第十四条体外诊断试剂经营者应当对产品进行严格的质量检验，确保产品合格率和合格出厂率达到国家标准和规定。

第十五条对于发现产品存在质量问题的情况，体外诊断试剂经营者应当立即停产并采取相应措施进行处理，并进行报告和通知相关部门和用户。

质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量管理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。

体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度？GSP？药品质量管理制度编号： ZL-ZLZD—001-2018质量方针、目标共 3 页第 1 页制定人: 管理制度审核人: 批准人/日期：生效日期：分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销版本号：NO。

1 售部、储运部、财务部、信息管理部一、目的确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。

二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。

四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。

2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段.3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点.4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。

1?GSP？药品质量管理制度5、质量方针目标展开,要到各部门。

6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部门负责.7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质量方针目标进行检查、记录和汇总。

8、公司的质量方针：质量第一，客户至上.9、各部门质量目标考核指标(1)销售部？供货单位、购进品种的合法性100，。

？首营企业和首营品种审核率100，.?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书. ？体外诊断试剂购进记录准确、完整。

？购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98，。

？每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。

？购货单位合法性100，.？销售记录准确完整。

？及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质量管理部.（2）体外诊断试剂储运部门?体外诊断试剂收货审核率100，。

体外诊断试剂管理制度一、前言体外诊断试剂管理制度，是医疗机构为了规范管理体外诊断试剂的流通、采购、使用及回收等工作制定的规章制度，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规和规章制度制定，旨在确保体外诊断试剂的质量安全，减少诊断误差，保障患者的健康和安全。

二、体外诊断试剂管理制度的适用范围适用于医疗机构内各临床科室、检验科、采购部门等使用体外诊断试剂的人员。

三、体外诊断试剂的装箱标识1.装箱标识上必须标明试剂的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息。

2.装箱标识必须完好，不得有划痕、破损或掉落的情况。

3.在使用之前，必须检查装箱标识是否完整、清晰，并严格按装箱标识上标明的信息使用试剂。

四、体外诊断试剂的采购1.采购体外诊断试剂时，必须按照医疗机构的采购规定和程序进行采购，严格遵守国家和地方的有关规定和标准。

2.采购人员必须对采购的试剂查看装箱标识和产品合格证书等资料的真实性、准确性等，确保试剂的质量和安全。

3.当采购到试剂后，必须立即将试剂储存到指定的地方，剂量、方法、期限等均须标识明确。

五、体外诊断试剂的使用1.使用试剂的操作人员必须进行专业培训，获得操作的专业技能证书。

2.使用试剂前，必须仔细阅读试剂的说明书和标识，确认试剂的使用方法和正确的操作流程。

如果不清楚使用方法，必须向上级主管医师或生产企业咨询。

3.在使用试剂时，必须按照试剂的使用条件和规范操作，禁止盲目调整或改变试剂的使用方法或浓度。

4.在使用试剂过程中，如发现试剂有异味或有明显变化，必须立刻停止使用，并报告上级主管医师或生产企业。

六、体外诊断试剂的回收和处置1.回收体外诊断试剂时，必须按照医疗机构的会计制度和规定进行处理，并将试剂原包装与使用记录一同交付回收人员。

2.回收的试剂必须交付专门的运输公司，按照国家和地方的相关规定进行处置和处理。

3.体外诊断试剂的处理均应严格按照环保要求，未经国家有关部门审批和监督，任何单位和个人不得私自处置试剂。

体外诊断试剂供应质量管理制度1. 简介本文档旨在建立和规范体外诊断试剂供应质量管理制度，以确保供应商供应的试剂符合相关标准和要求，保障临床诊断准确性和安全性。

2. 责任2.1 供应商责任供应商应确保所供应的体外诊断试剂符合国家标准和相关法规要求，并保证产品质量稳定可靠。

供应商应为其所供应的产品提供产品说明书、质量证明书、生产许可证等相关文件，并承担相关的法律责任。

2.2 监管部门责任监管部门应对供应商进行定期的审查和检查，检验产品的质量和符合性，并及时采取必要的措施，确保供应商遵守相关法规和标准。

3. 检验和监控3.1 产品检验在收到体外诊断试剂时，需对每批产品进行检验。

检验内容包括但不限于产品标签信息、产品外观、包装完整性等。

如发现异常情况，应立即通知供应商进行处理。

3.2 监控措施建立监控体系，追踪供应商的供应能力和产品质量。

监控内容包括供应商的生产设备、质量控制体系等。

定期评估供应商的表现，并记录评估结果，以供后续参考。

4. 不合格产品处理如发现供应的体外诊断试剂存在质量问题或不合格情况，应立即暂停使用，并通知供应商。

供应商应配合进行调查和处理，并承担相应的责任和赔偿。

5. 培训和培养为了提高体外诊断试剂供应质量管理水平，应定期组织培训活动，提升相关人员的专业知识和技能。

培训内容包括相关法规要求、质量控制方法等。

6. 评估和持续改进定期评估体外诊断试剂供应质量管理制度的执行情况和效果，并根据评估结果进行改进。

持续完善管理制度，提高供应质量的稳定性和可靠性。

以上是体外诊断试剂供应质量管理制度的主要内容，请各相关部门和人员按照要求执行，并不断优化和改进。

一、总则为了规范公司体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理，保障患者生命健康，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理活动。

三、组织机构及职责1. 体外诊断试剂管理部门：负责体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理的整体规划、组织协调和监督检查。

2. 质量管理部门：负责体外诊断试剂的质量控制、质量保证和质量改进工作。

3. 法规事务部门：负责体外诊断试剂相关法律法规的培训、宣传和执行。

4. 销售部门：负责体外诊断试剂的市场推广、销售和售后服务。

5. 使用部门：负责体外诊断试剂的采购、使用和管理工作。

四、管理制度1. 体外诊断试剂生产管理（1）生产过程应符合国家相关法律法规和标准要求，确保产品质量。

（2）生产设备、原辅材料、包装材料等应符合规定要求。

（3）生产过程中应加强质量监控，确保产品质量稳定。

2. 体外诊断试剂经营管理（1）经营企业应具备相应的资质，严格遵守国家相关法律法规。

（2）经营企业应建立完善的采购、验收、储存、销售、售后服务等管理制度。

（3）经营企业应确保体外诊断试剂的质量、安全、有效。

3. 体外诊断试剂使用管理（1）使用部门应严格按照操作规程进行体外诊断试剂的采购、使用和管理。

（2）使用部门应定期对体外诊断试剂进行质量检查，确保产品质量。

（3）使用部门应加强对操作人员的培训，提高操作技能。

4. 体外诊断试剂质量管理体系（1）建立质量管理体系，明确各部门职责，确保质量管理体系的有效运行。

（2）定期对质量管理体系进行内部审核和外部审核，持续改进。

（3）对不合格体外诊断试剂进行追查、处理和纠正。

五、监督检查1. 体外诊断试剂管理部门负责对各部门的体外诊断试剂管理工作进行监督检查。

2. 质量管理部门负责对体外诊断试剂的质量进行监督检查。

3. 法规事务部门负责对各部门的法律法规执行情况进行监督检查。

一、总则为加强医院体外诊断试剂的管理，确保医疗质量和安全，根据国家相关法律法规和行业标准，结合医院实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院所有体外诊断试剂的采购、验收、储存、使用、报废等环节。

三、职责分工1. 医院质量管理科负责制定和监督执行体外诊断试剂管理制度。

2. 采购部门负责体外诊断试剂的采购工作。

3. 仓库管理部门负责体外诊断试剂的验收、储存、出库等工作。

4. 临床科室负责体外诊断试剂的使用和报废工作。

四、管理制度1. 采购管理（1）采购部门应选择具有合法资质的供应商，确保体外诊断试剂的质量。

（2）采购部门应按照医院年度计划，合理采购体外诊断试剂，避免积压和浪费。

2. 验收管理（1）验收部门应严格按照国家标准和供应商提供的产品质量证明文件，对体外诊断试剂进行验收。

（2）验收不合格的体外诊断试剂，应及时通知采购部门退回供应商。

3. 储存管理（1）仓库管理部门应按照体外诊断试剂的性质，合理划分储存区域，确保储存条件符合要求。

（2）仓库管理部门应定期检查体外诊断试剂的储存环境，发现问题及时整改。

4. 使用管理（1）临床科室应严格按照操作规程使用体外诊断试剂。

（2）临床科室应定期检查体外诊断试剂的使用情况，发现问题及时报告。

5. 报废管理（1）体外诊断试剂达到有效期或检验不合格时，应及时报废。

（2）报废的体外诊断试剂应按照规定程序进行销毁。

五、监督检查1. 医院质量管理科定期对体外诊断试剂管理制度执行情况进行监督检查。

2. 采购、验收、储存、使用等环节的工作人员应按照本制度规定，认真履行职责。

六、附则1. 本制度由医院质量管理科负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

《质量管理制度》(TWQS-3)目录1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QR（Quality Responsibility）；S：质量管理制度QS（Quality System）；P：质量工作程序QP（Quality Precess）；REC：记录（Record）00：顺序号1：版本号如：QS 01-1（1）：第一版（01）：编号（QS）：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。

体外诊断试剂管理制度模板一、目的为确保体外诊断试剂的安全、有效使用，规范体外诊断试剂的采购、储存、使用和质量控制，制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于本机构内所有涉及体外诊断试剂的部门和个人。

三、责任部门1. 采购部门负责体外诊断试剂的采购工作。

2. 储存部门负责体外诊断试剂的储存管理。

3. 使用部门负责体外诊断试剂的使用和日常管理。

4. 质量管理部门负责体外诊断试剂的质量监督和检查。

四、采购管理1. 采购部门应根据临床需求和国家相关法规，选择合格的供应商。

2. 采购的体外诊断试剂应具备相应的生产许可证、注册证和合格证明。

3. 采购部门应建立采购记录，包括供应商信息、产品信息、采购日期等。

五、储存管理1. 储存部门应确保储存条件符合体外诊断试剂的标签要求。

2. 体外诊断试剂应分类存放，避免交叉污染。

3. 定期检查储存条件，记录温湿度等环境参数。

六、使用管理1. 使用部门应制定体外诊断试剂的使用规程，并进行培训。

2. 使用前应检查试剂的有效期和包装完整性。

3. 使用过程中应记录使用情况，包括使用量、使用日期等。

七、质量控制1. 质量管理部门应定期对体外诊断试剂进行质量检查。

2. 发现质量问题应立即停止使用，并进行调查处理。

3. 建立质量控制记录，包括检查结果、处理措施等。

八、废弃物处理1. 使用后的废弃物应按照医疗废物处理规定进行分类和处理。

2. 建立废弃物处理记录，记录处理方式、处理日期等。

九、培训与教育1. 定期对相关人员进行体外诊断试剂管理的培训。

2. 更新培训内容，以适应新的法规和技术发展。

十、文件和记录管理1. 建立体外诊断试剂管理的相关文件和记录。

2. 确保文件和记录的完整性、准确性和可追溯性。

十一、监督与改进1. 定期对体外诊断试剂管理制度的执行情况进行监督。

2. 根据监督结果和用户反馈，不断改进管理制度。

十二、附则1. 本制度自发布之日起执行。

2. 对本制度的解释权归本机构质量管理部门所有。