体外诊断试剂质量管理规定

体外诊断试剂产品检验与质量控制要求体外诊断试剂是用于检测人体样本中特定生化指标或者疾病标志物的试剂。

由于其具备快速、高效、精准的特点，被广泛应用于临床医学、健康管理、疾病预防等领域。

为了确保体外诊断试剂的准确性和可靠性，需要进行严格的产品检验与质量控制。

首先，体外诊断试剂的产品检验要求包括两个方面：一是对试剂本身的物理化学性质进行检验，二是对试剂在实际样本中的检测准确性进行验证。

对于试剂本身的检验，需要检测其外观、颜色、气味等物理性质，以确定试剂是否满足产品标准要求。

同时还需要检测试剂的纯度、稳定性、溶解性等化学性质，确保试剂的质量达到规定的标准。

对于试剂在实际样本中的检测准确性验证，需要进行相关检验，如灵敏度、特异性、准确度、重复性等方面的检测。

灵敏度是指试剂对于待测物质的最低浓度的检测能力，特异性是指试剂只对待测物质具有反应，准确度是指试剂测定结果与实际值的接近程度，重复性是指同一试剂在不同时间和不同实验条件下的测定结果的一致性。

其次，体外诊断试剂的质量控制要求包括三个方面：一是生产过程的严格控制，包括原材料的选择和采购、生产工艺的控制、生产环境的卫生要求等。

二是对生产过程中的每个环节进行记录和追溯，确保每个试剂批次的质量可追溯。

三是对成品试剂进行出厂前的全面检测，确保试剂符合产品标准要求。

在体外诊断试剂的质量控制中，还需要建立稳定的质量控制体系。

这包括建立合理的质量控制计划、选择适当的质量控制品、定期对质量控制品进行检测，以及根据检测结果对生产过程进行调整和改进。

总之，体外诊断试剂产品的检验与质量控制是确保试剂准确性和可靠性的重要环节。

通过对试剂本身和在实际样本中的检测准确性进行验证，以及对生产过程进行严格控制和质量控制，可以保证体外诊断试剂的质量达到国家标准要求。

体外诊断试剂管理制度一、目的和范围本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。

适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。

二、管理机构和职责1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。

2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。

3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。

三、采购管理1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。

2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。

3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。

四、存储和保管1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴露于阳光下或高温环境中。

2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查找和取用。

3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处理临近过期的试剂。

五、派送和使用1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全和完整。

2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持双方一致。

3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试剂的交叉污染和误用。

六、废弃处理1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。

2.废弃的试剂应与其他垃圾进行分类，避免对环境造成污染和影响。

3.废弃试剂的记录和处理情况应进行登记，确保废弃的安全和有效。

七、质量管理1.建立相关的质量控制制度，进行定期的内外部质量评价和监督检查。

2.对试剂进行全面的质量检测，确保试剂符合质量标准和要求。

3.对试剂的质量问题进行及时处理和追踪，确保患者和医务人员的安全。

体外诊断试剂经营质量管理制度体外诊断试剂质量管理制度目录一、体外诊断试剂质量管理的规定二、体外诊断试剂质量管理机构或质量管理人员的职责三、体外诊断试剂供货者资格审核的规定四、体外诊断试剂采购、收货、验收的规定五、体外诊断试剂库房贮存、出入库管理的规定六、体外诊断试剂销售和售后服务的规定七、不合格体外诊断试剂的管理规定八、体外诊断试剂退、换货的规定九、体外诊断试剂不良事件监测和报告规定十、体外诊断试剂召回规定十一、设施设备维护及验证和校准的规定十二、卫生和人员健康状况的规定十三、质量管理培训及考核的规定十四、体外诊断试剂质量投诉、事故调查和处理报告的规定十五、体外诊断试剂购货者资格审核制度十六、体外诊断试剂追踪溯源制度十七、体外诊断试剂质量管理制度执行情况考核制度十八、企业质量管理自查制度十九、有关进货查验记录办理制度二十、销售记录的办理制度文件名称：体外诊断试剂质量管理的规定起草部门：质量管理部起草时间：变更记录：草拟人：审核时间：审阅人：批准时间：变更原因：编号：批准人：版本号：（一）、经营体外诊断试剂产品质量管理1、为保证所谋划的产品符合法定的质量标准，按照有关法律法规，特制定本制度。

2、体外诊断试剂产品质量标准管理部门为质量管理部。

3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该批产品质量。

4、业务部门在购进首次谋划种类时，应向供货厂家索取该种类的质量标准，到货后将质量标准、样品以及首次谋划审批表送质量办理部审核。

5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。

如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的《进口产品注册证》或《一次性进口产品批件》时核准的质量标准。

6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理，编制目次，装订成册。

7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。

体外诊断试剂管理制度一、总则为规范企业体外诊断试剂的管理，提高企业运营效率，保障产品质量和消费者的权益，特制定本《体外诊断试剂管理制度》（以下简称“管理制度”）。

二、适用范围本管理制度适用于公司实施、销售和使用的所有体外诊断试剂。

三、定义1.体外诊断试剂：指经批准用于检测、诊断或监测人体体液、血液、组织等非常规样本的试剂，包括但不限于常规试剂、快速检测试剂、免疫诊断试剂等。

2.试剂管理人员：指公司负责体外诊断试剂管理工作的相关人员。

四、管理标准1.试剂采购管理–试剂采购需由专门负责的采购人员进行，并按采购流程执行。

–试剂采购前，需对供应商进行评估和选择，并签订正式采购合同。

–试剂采购数量、种类和规格应根据实际需要进行统筹安排，确保安全存储和使用。

2.试剂存储管理–试剂存储区域应设定明确的标识，确保试剂分类放置，并遵守相关标准和法律法规。

–试剂存储区域应防潮、防尘、防曝光，并严禁有害物质接触。

–试剂应按照存储要求，包括但不限于温度、湿度，进行有效管理和监控。

3.试剂领用管理–试剂领用需填写《试剂领用登记表》，详细记录领用人、领用日期、数量等信息，并由领用人签字确认。

–领用试剂的人员需具备相关资质和培训，并按照操作规程安全使用试剂。

–对于研发、生产等部门领用的试剂，需按计划进行定期清点和盘库，确保数量准确。

4.试剂使用管理–试剂使用前，需仔细阅读试剂说明书并按照要求进行操作，确保准确、安全。

–试剂使用过程中，应记录试剂批号、使用日期、使用数量等信息。

–试剂使用后的废弃物应按要求进行分类处理和妥善处置，防止对环境造成污染。

5.试剂销售管理–销售人员应了解产品信息、特性和适用范围，并提供准确的产品说明。

–销售人员在销售过程中，应遵守相关法律法规，不得进行虚假宣传和误导消费者行为。

–试剂销售需根据销售合同或协议进行，并保存相关销售记录和凭证。

五、考核标准1.试剂采购考核–采购人员应按照采购流程进行操作，并保证采购合同符合公司规定。

质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理.2、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例制定.3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理.4、质量管理人对本制度实施负责.5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类.5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等.5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录如图表、报告等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件.5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例等法规的要求,使制定的各项管理文件具有合法性.B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性.C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力.D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件.E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性.5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QRQuality Responsibility；S：质量管理制度QSQuality System；P：质量工作程序QPQuality Precess；REC：记录Record00：顺序号1：版本号如：QS 01 -11：第一版 01：编号 QS：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的质量体系文件管理工作程序进行.5.5、文件的管理5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作.5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放.5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录.5.5.4、文件的检查和考核根据质量管理工作的检查与考核管理制度进行.XXXX 医疗器械有限公司内部评审规定1、为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性,根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例的要求,特制定本制度.2、公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态.3、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核.质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等.4、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料.5、审核工作按年度进行,于每年的第四季度组织实施.6、质量管理体系审核的内容：6.1、质量方针目标；6.2、质量管理文件；6.3、组织机构的设置；6.4、行政的配置；6.5、硬件设施、设备；6.6、质量活动过程控制；6.7、客户服务及外部环境评价.7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.2、各部门根据评审结果落实改进措施；7.3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查.8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质管部负责归档.9、质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行.XXXX医疗器械有限公司质量否决规定1、质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度.为了增强公司职工的质量意识,严格执行各项质量管理制度,保证我公司商品质量,明确质量否决权,特制定本制度.2、全体员工必须认真执行根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例及其我公司的各级人员质量责任制度,坚持“质量第一”的原则,在经营全过程中确保体外诊断试剂质量.3、质量否决权由质量管理部行驶.4、质量否决方式：4.1、凡违反有关质量管理制度,发生质量事故者,如造成经济损失的,应给予加倍处罚.4.2、如造成重大质量事故,如购销假劣体外诊断试剂,对责任人、责任部门给予否决,除经济处罚外,给予必要的处分.必要时送交司法机关处理.5、本制度否决的情况：5.1、向无药品、医疗器械生产企业许可证、药品、医疗器械经营企业许可证的单位和个人采购体外诊断试剂,5.2、向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂.5.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂,5.4、购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂.5.5、体外诊断试剂未经验收合格即入库.5.6、伪造购进或销售记录.5.7、首营企业和首营品种未按规定审核.5.8、发生重大质量事故.5.9、法律、法规禁止的其他情况.6、任何部门和个人违反以上情况之一,除按第三条执行外,取消本部门当年评选先进集体的资格.7、质量否决考核的处理,应由质量管理部做好记录,并报给公司质量领导小组讨论通过,经总经理审批后执行.XXXX医疗器械有限公司首营企业和首营品种审核管理1、为了确保企业经营行为的合法,保证体外诊断试剂的购进质量,把好体外诊断试剂购进质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,特制定本制度.2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业.“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂,包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等.3、审批首营企业和首营品种的必备资料：3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件药品生产许可证、药品经营许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证并有体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；3.2、购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等.4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时,采购部门应详细填写“首营品种企业审批表”,连同本制度第3款规定的资料及样品报质量管理部.5、质量管理部对采购部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行审核后,报企业质量负责人审批；6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审核批.7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来并购进体外诊断试剂.8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核.9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查.10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行.XXXXX医疗器械有限公司购进管理1、为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把业务经营质量关,确保依法经营并保证体外诊断试剂质量,特制定本制度.2、严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定,坚持"按需进货,择优采购、质量第一"的原则.2.1、在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案；2.2、采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；2.3、采购合同如果不是以书面形式确立,购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书.协议书应明确有效期；2.4、购进应开具合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、物相符.票据和记录应按规定妥善保管.3、首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续.4、规定签转购进付款凭证.付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门,协助处理质量问题.5、进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况,配合质量管理部共同做好质量管理工作,协助处理质量问题.6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回.需报损的体外诊断试剂,应按企业"不合格品质量管理程序"的规定进行.7、业务人员应及时了解库结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足市场需求的前提下,避免因积压、过期失效或滞销造成的损失.XXXXX医疗器械有限公司验收管理1、为确保购进体外诊断试剂的质量,把好体外诊断试剂的入库质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,制定本制度.2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责,质量验收员应具有检验学中专以上文化程度,并经岗位培训,考试合格后方可上岗.3、验收员应对照随货单据及业务部门或仓储部门发出的入库质量验收通知单,按照验收程序对到货品进行逐批验收.特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收.4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库或区内,在规定的时限内及时验收,一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕.需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收.5、验收应按照"入库质量验收程序"规定的方法进行.6、验收时应按照体外诊断试剂的分类,即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查.6.1、验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等.标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；6.2、验收整件包装中应有产品合格证；6.3、验收进口体外诊断试剂,其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书.从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂,应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收；6.4、验收首营品种,应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；6.5、对销后退回的,验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收.7、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库.8、对验收不合格的,应填写拒收的报告单,报质量管理部门审核并签署处理意见,通知业务购进部门.9、应做好"质量验收记录",记录要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收员签字或盖章.验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年,但不得少于三年.10、验收后的体外诊断试剂,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明验收结论.仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种,应予拒收并报质量管理部.XXXXXX医疗器械有限公司入库、储存管理1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理,正确、合理储存体外诊断试剂,保证体外诊断试剂储存质量,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例,特制定本制度.2、按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,"五距"适当,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象.3、根据体外诊断试剂的性能及要求,将体外诊断试剂分别存放于常温库,阴凉库,冷库.对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂,应设定相应的库房温湿度条件,保证体外诊断试剂的储存质量.4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放,不同批号不得混垛.5、根据季节、气候变化,做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表",并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度,确保体外诊断试剂储存安全.6、存放实行色标管理.待验品、退货体外诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发体外诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色.7、体外诊断试剂实行分区,分类管理.具本要求：7.1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放.7.2、不合格体外诊断试剂单独存放,并有明显标志.7.3、实行体外诊断试剂的效期储存管理,对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效期标志.对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销.7.4、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理,做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作.7.5、仓库应建立体外诊断试剂保管卡,动态、及时记载体外诊断试剂进、存、出状况.注："五距"指体外诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶房梁间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米.7.6、药品与医疗器械应分类分开堆放.XXXXX医疗器械有限公司销售管理为贯彻执行药品管理法、产品质量法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和公司制定的有关管理制度,把好销售关,保证所经营体外体外诊断试剂的质量.特制定本制度.1、销售行为的合法性体外诊断试剂批发销售时,要严格遵守国家有关法律、法规,依法规范经营,确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量.销售应开具合法票据,做到票、帐、货相符,销售票据按规定保存.2、基本原则2.1、严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；2.2、严格按照药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；2.3、不得将体外体外诊断试剂销售给未取得药品经营许可证、医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位或个人；2.4、不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；3、销售对象的合法性依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位,不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂.3.1、审核程序3.1.1、销售部负责收集并审核客户合法资质证明,质管部负责对审核情况的指导和监督；3.1.2、审核依据为销售客户的合法证照,有关合法资质证明及其他有效的信息资料.3.2、审核内容3.2.1、体外诊断试剂经营企业客户；3.2.1.1、审核其药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；3.2.1.2、药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；3.2.1.3、所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；3.3.2、对体外诊断试剂使用机构客户,属地方各级医疗机构的,应审核其是否取得医疗机构执业许可证；属地方部队、武警医疗机构的,应有其主管机关出示的证明.另外尚须：3.3.2.1、审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；3.3.2.2、销售开票名称与许可证名称是否相符；3.3.2.3、所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围.3.3.3、证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章.4、销售部填写“客户资格审批表”,建立合法销售客户档案.5、销售体外诊断试剂应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符,销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容,销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期1年,但不得少于3年.6、认真做好售后服务工作,及时处理质量投诉,质量查询.7、对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外体外诊断试剂.7.1、属于实物批号与货单批号不相符的,应及时查明原因,并告知顾客；7.2、属于质量不符的,凡遇下列情况之一,均应作无条件退货或换货处理；7.2.1、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；7.2.2、与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的.8、对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：8.1、在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：8.1.1、包装完好,无水浸受潮痕迹,但内在质量已不符合质量标准的,应予以办理退货或换货；8.1.2、包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启,但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的,应由客户自行承担相关责任,本公司不予受理退换货要求；8.2、对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时,通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；8.3、对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时,应按规定进行退换货处理,并按规定作好相关记录.XXXXX医疗器械有限公司出库管理1、为规范体外诊断试剂出库管理工作,确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准,杜绝不合格体外诊断试剂流出,特制定本制度.2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出.3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库.4、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核人员复核,复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号,对实物进行质量检查与数量、顶目的核对.复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目,并检查包装的质量状况等.5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后,复核人员应在发货单上签字并记录复核内容.出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年,但不得少于三年.6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核：6.1、整件体外诊断试剂出库时,应检查包装是否完好；6.2、拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后,由复核人员进行拼箱加封；6.3、使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时,应将代用箱原标签内容覆盖或涂改,明确标明拼箱标志.7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意：7.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱内；7.2、若为多个品种,应尽量分剂型进行拼箱；7.3、若为多个型号,应尽量按型号的物理状态进行拼箱；8、出库处复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并报告质管部处理.8.1、包装内有异常响动和液体渗漏；8.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；8.3、包装标识模糊不清或脱落；8.4、体外诊断试剂已超出有效期.9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货,应由发货员、复核员两人共同进行核对,并应作好详细记录.10、做到下列体外诊断试剂不准出库：10.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂；10.2、内包装破损的体外诊断试剂,不得整理出售；10.3、瓶签标签脱落、污染、模糊不清的品种；10.4、怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况的品种；10.5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种.XXXXXY医疗器械有限公司运输管理为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制,有效保证经营体外诊断试剂的质量,根据体外诊断试剂特性及根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例等法律法规的有关规定,特制定本制度.1、严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作.1.1、在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置.怕压体外诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形,控制堆垛高度,并定期翻垛；1.2、搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施,严禁摔撞,杜绝野蛮装卸.2、体外诊断试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批号码堆,保证体外诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距,设置足够宽度的通道,防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响,利于仓储和养护管理工作的有效开展,其中:2.1、体外诊断试剂与地面间的距离不小于10cm；2.2、体外诊断试剂与墙、屋顶房梁的间距不小于30cm；2.3、体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm；2.4、垛与垛之间,库内通道留适当间距 .3、体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济.4、公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足体外诊断试剂特性的防护设施；5运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付.。

体外诊断试剂管理制度一、前言体外诊断试剂管理制度，是医疗机构为了规范管理体外诊断试剂的流通、采购、使用及回收等工作制定的规章制度，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规和规章制度制定，旨在确保体外诊断试剂的质量安全，减少诊断误差，保障患者的健康和安全。

二、体外诊断试剂管理制度的适用范围适用于医疗机构内各临床科室、检验科、采购部门等使用体外诊断试剂的人员。

三、体外诊断试剂的装箱标识1.装箱标识上必须标明试剂的名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂家等信息。

2.装箱标识必须完好，不得有划痕、破损或掉落的情况。

3.在使用之前，必须检查装箱标识是否完整、清晰，并严格按装箱标识上标明的信息使用试剂。

四、体外诊断试剂的采购1.采购体外诊断试剂时，必须按照医疗机构的采购规定和程序进行采购，严格遵守国家和地方的有关规定和标准。

2.采购人员必须对采购的试剂查看装箱标识和产品合格证书等资料的真实性、准确性等，确保试剂的质量和安全。

3.当采购到试剂后，必须立即将试剂储存到指定的地方，剂量、方法、期限等均须标识明确。

五、体外诊断试剂的使用1.使用试剂的操作人员必须进行专业培训，获得操作的专业技能证书。

2.使用试剂前，必须仔细阅读试剂的说明书和标识，确认试剂的使用方法和正确的操作流程。

如果不清楚使用方法，必须向上级主管医师或生产企业咨询。

3.在使用试剂时，必须按照试剂的使用条件和规范操作，禁止盲目调整或改变试剂的使用方法或浓度。

4.在使用试剂过程中，如发现试剂有异味或有明显变化，必须立刻停止使用，并报告上级主管医师或生产企业。

六、体外诊断试剂的回收和处置1.回收体外诊断试剂时，必须按照医疗机构的会计制度和规定进行处理，并将试剂原包装与使用记录一同交付回收人员。

2.回收的试剂必须交付专门的运输公司，按照国家和地方的相关规定进行处置和处理。

3.体外诊断试剂的处理均应严格按照环保要求，未经国家有关部门审批和监督，任何单位和个人不得私自处置试剂。

医疗机构医疗器械体外诊断试剂质量管理制度下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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体外诊断试剂供应质量管理制度1. 简介本文档旨在建立和规范体外诊断试剂供应质量管理制度，以确保供应商供应的试剂符合相关标准和要求，保障临床诊断准确性和安全性。

2. 责任2.1 供应商责任供应商应确保所供应的体外诊断试剂符合国家标准和相关法规要求，并保证产品质量稳定可靠。

供应商应为其所供应的产品提供产品说明书、质量证明书、生产许可证等相关文件，并承担相关的法律责任。

2.2 监管部门责任监管部门应对供应商进行定期的审查和检查，检验产品的质量和符合性，并及时采取必要的措施，确保供应商遵守相关法规和标准。

3. 检验和监控3.1 产品检验在收到体外诊断试剂时，需对每批产品进行检验。

检验内容包括但不限于产品标签信息、产品外观、包装完整性等。

如发现异常情况，应立即通知供应商进行处理。

3.2 监控措施建立监控体系，追踪供应商的供应能力和产品质量。

监控内容包括供应商的生产设备、质量控制体系等。

定期评估供应商的表现，并记录评估结果，以供后续参考。

4. 不合格产品处理如发现供应的体外诊断试剂存在质量问题或不合格情况，应立即暂停使用，并通知供应商。

供应商应配合进行调查和处理，并承担相应的责任和赔偿。

5. 培训和培养为了提高体外诊断试剂供应质量管理水平，应定期组织培训活动，提升相关人员的专业知识和技能。

培训内容包括相关法规要求、质量控制方法等。

6. 评估和持续改进定期评估体外诊断试剂供应质量管理制度的执行情况和效果，并根据评估结果进行改进。

持续完善管理制度，提高供应质量的稳定性和可靠性。

以上是体外诊断试剂供应质量管理制度的主要内容，请各相关部门和人员按照要求执行，并不断优化和改进。

一、总则为了规范公司体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理，保障患者生命健康，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于公司所有体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理活动。

三、组织机构及职责1. 体外诊断试剂管理部门：负责体外诊断试剂的生产、经营、使用和管理的整体规划、组织协调和监督检查。

2. 质量管理部门：负责体外诊断试剂的质量控制、质量保证和质量改进工作。

3. 法规事务部门：负责体外诊断试剂相关法律法规的培训、宣传和执行。

4. 销售部门：负责体外诊断试剂的市场推广、销售和售后服务。

5. 使用部门：负责体外诊断试剂的采购、使用和管理工作。

四、管理制度1. 体外诊断试剂生产管理（1）生产过程应符合国家相关法律法规和标准要求，确保产品质量。

（2）生产设备、原辅材料、包装材料等应符合规定要求。

（3）生产过程中应加强质量监控，确保产品质量稳定。

2. 体外诊断试剂经营管理（1）经营企业应具备相应的资质，严格遵守国家相关法律法规。

（2）经营企业应建立完善的采购、验收、储存、销售、售后服务等管理制度。

（3）经营企业应确保体外诊断试剂的质量、安全、有效。

3. 体外诊断试剂使用管理（1）使用部门应严格按照操作规程进行体外诊断试剂的采购、使用和管理。

（2）使用部门应定期对体外诊断试剂进行质量检查，确保产品质量。

（3）使用部门应加强对操作人员的培训，提高操作技能。

4. 体外诊断试剂质量管理体系（1）建立质量管理体系，明确各部门职责，确保质量管理体系的有效运行。

（2）定期对质量管理体系进行内部审核和外部审核，持续改进。

（3）对不合格体外诊断试剂进行追查、处理和纠正。

五、监督检查1. 体外诊断试剂管理部门负责对各部门的体外诊断试剂管理工作进行监督检查。

2. 质量管理部门负责对体外诊断试剂的质量进行监督检查。

3. 法规事务部门负责对各部门的法律法规执行情况进行监督检查。

一、总则为加强医院体外诊断试剂的管理，确保医疗质量和安全，根据国家相关法律法规和行业标准，结合医院实际情况，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院所有体外诊断试剂的采购、验收、储存、使用、报废等环节。

三、职责分工1. 医院质量管理科负责制定和监督执行体外诊断试剂管理制度。

2. 采购部门负责体外诊断试剂的采购工作。

3. 仓库管理部门负责体外诊断试剂的验收、储存、出库等工作。

4. 临床科室负责体外诊断试剂的使用和报废工作。

四、管理制度1. 采购管理（1）采购部门应选择具有合法资质的供应商，确保体外诊断试剂的质量。

（2）采购部门应按照医院年度计划，合理采购体外诊断试剂，避免积压和浪费。

2. 验收管理（1）验收部门应严格按照国家标准和供应商提供的产品质量证明文件，对体外诊断试剂进行验收。

（2）验收不合格的体外诊断试剂，应及时通知采购部门退回供应商。

3. 储存管理（1）仓库管理部门应按照体外诊断试剂的性质，合理划分储存区域，确保储存条件符合要求。

（2）仓库管理部门应定期检查体外诊断试剂的储存环境，发现问题及时整改。

4. 使用管理（1）临床科室应严格按照操作规程使用体外诊断试剂。

（2）临床科室应定期检查体外诊断试剂的使用情况，发现问题及时报告。

5. 报废管理（1）体外诊断试剂达到有效期或检验不合格时，应及时报废。

（2）报废的体外诊断试剂应按照规定程序进行销毁。

五、监督检查1. 医院质量管理科定期对体外诊断试剂管理制度执行情况进行监督检查。

2. 采购、验收、储存、使用等环节的工作人员应按照本制度规定，认真履行职责。

六、附则1. 本制度由医院质量管理科负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

体外诊断试剂质量管理规定TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部份范围和原则1.1 本附录合用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

第二部份特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或者药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室(区)工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

暂时进入洁净室(区)的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室(区)工作人员卫生守则。

人员进入洁净室(区)应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。

厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。

行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。

厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

洁净室(区) 的门、窗及安全门应当密闭，洁净室(区)的门应当向洁净度高的方向开启。