标准品.质控品-体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则

附件5：之老阳三干创作体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具, 也是保证量值有效传递的计量实物标准.校准品、质控品研究技术资料应包括产物技术要求、试验方法等重要信息, 是指导注册申请人（简称申请人）独自申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一.本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理法子（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定.参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南, 对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明.其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品独自注册申报进行原则性的指导, 同时, 也为注册管理部份审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考.由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的分歧年夜, 因此, 申请人应根据产物特点及临床使用目的编写技术资料, 以便于关注者获取准确的信息.申请人应该提供校准品、质控品产物标准和技术资料, 技术资料的要求拜会《体外诊断试剂注册管理法子（试行）》.产物标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈说本标准规范的对象和所涉及的方面, 指明使用的界限.二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表.一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等.例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡是注日期的引用文件, 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准告竣协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本标准.GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部份：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标识表记标帜YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标识表记标帜和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的丈量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的丈量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成分应说明主要组成成分及其生物学来源.（二）标示值应注明校准品赋值及不确定度、质控品的赋值及允许范围, 非定值质控品没有指定的参考范围, 可以通过在标贴上标示目标浓度（如：低、高、中）暗示.（三）规格应注明规格.（四）用途应详细注明校准品、质控品的预期用途.（五）稳定性应提供包括至少一批制品在实际贮存条件下保管至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料, 需要时应当提供加速破坏性试验资料.该资料可放入产物标准的规范性附录中.（六）校准品溯源性, 校准品、定值质控品互换性、赋值统计学处置校准品应有溯源性要求.计量学溯源链的说明应始于校准品产物的值, 止于所使用的计量上最高参考标准.定值质控品和非定值质控品无溯源性要求, 定值质控品应有赋值准确度要求.应至少提供一批校准品靶值的赋值法式及丈量不确定度资料, 并应提供校准品互换性验证时对其赋值进行统计学处置、修订的研究资料.应至少提供一批定值质控品靶值的赋值法式及丈量不确定度资料, 并应提供定值质控品通过多个实验室丈量后进行统计学处置、修订的研究资料.上述资料可放入产物标准的规范性附录中.（七）生物平安性生物源性基质（如血清、血浆、羊水等）的校准品、质控品需提供生物平安性资料.生物平安性检测应采纳国家药品监督管理机构认可的、不低于国家法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂, 对校准品、质控品的HBsAg、HIV抗体、HCV抗体等进行检测.该资料可放入产物标准的规范性附录中.（八）校准品、质控品主要原资料、工艺及半制品等质量控制对按第三类产物申请注册的校准品、质控品, 其主要原资料、工艺及半制品等质量控制研究资料应参照《生物制品规程》（2000版）编制.校准品、质控品生产企业应具备相应的专业技术人员、相适应的仪器设备和生产环境, 获得《医疗器械生产许可证》；应当依照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》建立相应的质量管理体系, 形成文件和记录, 加以实施并坚持有效运行；应当通过《体外诊断试剂生产企业质量考核评定标准（试行）》的考核.校准品、质控品生产过程中所用的各种资料, 涉及生物平安性时应按有关规定严格控制.1、校准品、质控品原资料质量控制该部份列出主要原资料质量控制要点, 关键原资料, 如抗原、血清等应注明来源, 性质和质控指标等.（1）主要生物原料与生产的产物质量最密切相关的生物资料包括各种活性抗原、抗体、细胞等生物原料.依照工艺要求对这类生物原资料进行质量检验, 以保证其到达规定的质量要求.（2）生物辅料生物辅料指的是在生产过程中作为卵白呵护剂用途的一类生物原料, 主要包括牛血清、羊血清、牛血清白卵白等.这类生物原料的质量标准应符合《中国生物制品主要原辅资料质控标准》上规定的标准要求, 而且要适合于本企业的生产.（3）化学原资料参照《中国生物制品主要原辅资料质控标准》分析纯级别检定.主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况检测、干燥失重的检测等.可由供应商提供合格陈说.（4）其他原辅料其他原辅料如铝箔袋、包装盒、干燥剂和分装小瓶等都应建立适合本企业的质量控制标准.可由供应商提供合格陈说.2、校准品、质控品生产工艺应重点列出各组分生产中应写进质量标准（规程）的工艺要点及质量控制要点, 应尽量做到在检查时可依照其内容考察企业是否依照所报工艺生产.3、校准品、质控品生产企业质量控制（1）校准品、质控品半制品质量控制生产企业检验人员按批号抽取规定命量的半制品.根据国家标准、行业标准的规定（若无国家标准、行业标准, 根据生产企业产物标准）对所抽样的半制品进行均一性、稳定性和准确性等方面的检测.（2）校准品、质控品制品质量控制生产企业检验人员按批号抽取规定命量的制品.根据国家标准、行业标准的规定（若无国家标准、行业标准, 根据生产企业产物标准）对所抽样的制品进行均一性、稳定性和准确性等方面的检测.上述资料均可放入产物标准的规范性附录中.四、要求（一）外观应注明试剂（如冻干品或干粉试剂复溶后）的外观.（二）装量校准品、质控品的最小包装单位中的实际质量或体积与标称的质量或体积/检测人份数或试验次数应符合规定的要求（如20mg装量误差应小于10%）.（三）校准品、质控品丈量准确度校准品、定值质控品的丈量准确度应不低于国家标准、行业标准的规定, 若无国家标准、行业标准, 其丈量准确度应符合生产企业规定的要求.非定值质控品没有丈量准确度要求.（四）均一性校准品、定值质控品的均一性应不低于国家标准、行业标准的规定, 若无国家标准、行业标准, 其均一性应符合生产企业规定的要求.五、试验方法（一）外观采纳目测法.（二）装量使用通用量具测定装量, 在装量为检测人份数或试验次数时可通过测试系统检测装量.（三）丈量准确度1、校准品丈量准确度应给出选择高一级别同类量标准物质或参考丈量法式校准丈量法式后丈量该校准品的试验方法.其中采纳多中心合作赋值的校准品, 可选择其中1-2种方法对校准品进行丈量.2、定值质控品丈量准确度应给出校准品校准丈量法式后丈量该定值质控品的试验方法.（四）均一性取同批号的一定命量最小包装单位的校准品、质控品, 每包装单位测试1次, 按下面的公式计算测试结果的平均值（1X ）和标准差S 1；另用上述校准品、质控品中的1个最小包装单位连续测试相同次数, 计算测试结果的平均值（2X ）和标准差S 2；按下列各公式计算瓶间重复性CV%, 所有参数的瓶间重复性结果均应符合要求.最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度检测.公式 1 n x X n i i∑==1公式 2 1)(22--=∑∑n nX X S i i公式 3 2221S S S -=瓶间公式 4 100/(%)1⨯=X S CV 瓶间瓶间当S 1<S 2时, 令CV 瓶间=0式中：X ----平均值；S----标准差；n----丈量次数；x i----指定参数第i 次丈量值.六、检验规则如有检验规则, 应提供检验规则内容.七、标识表记标帜、标签、使用说明书（一）包装、标签应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求.外包装上的标签必需包括通用名称、生产企业名称、产物批号、注意事项.可同时标注产物的通用名称、商品名称和英文名.对校准品、质控品产物, 其包装、标签上必需标注该组份的中文名称和批号.如果同批号产物、分歧批号的各种组份不能替换, 则既要注明产物批号, 也要注明各种组份的批号.（二）产物说明书按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求执行.说明书中的产物名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称.通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理法子》中有关的命名原则.八、包装、运输和贮存应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求.校准品、质控品的最小包装单位应贴有标准物质标签, 校准品、质控品的贮存条件和运输应适合该校准品、质控品的要求和有利于特性量值的稳定.九、规范性附录应在标准附录中列出标准正文附加条款, 按规定编写附录.计量学溯源性丈量结果或标准的值通过连续的比力链与一定的参考标准相联系的属性, 参考标准通常是国家或国际标准, 比力链中的每一步比力都有给定的不确定度.真实度控制品用于评价丈量系统丈量偏移的参考物质.质控物（品）用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值), 是一种旨在用于医学用途的检测系统中使用的物质、资料、物品或设备, 其目的是评价或验证丈量精密度、丈量准确度、由于试剂或分析仪器的变动检测系统可能发生的分析偏差等性能特征.质量控制物质(定值和非定值), 可用于能力验证、实验室内质量控制.定值质控品定值质控品有制造商使用合适的分析方法或过程分析的参考值, 并指定参考范围.非定值质控品非定值质控品可以在标贴上标示目标浓度（如：低、高、创作时间：二零二一年六月三十日中）, 可是没有指定的参考范围, 可以不用指定非定值质控品应用的分析测试系统, 但需满足质量控制的系统规则.校准物（品）其值在一个校准函数中用作自力变量的参考物质.应具有定值和已知的丈量不确定度, 其目的应是校准某一丈量系统, 从而建立此系统丈量结果的计量学溯源性.物质的互换性用两种丈量法式测定某一给定物质的量时所测定结果的数学关系, 与用这些丈量法式丈量实际临床样品时丈量结果的数学关系的一致水平.创作时间：二零二一年六月三十日。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则附件1：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——酶联免疫诊断试剂生产及质量控制技术指导原则酶联免疫诊断试剂是指在酶标板上包被相关的抗原（或抗体）后，利用直接或间接的方法与待测样品中的相关抗体（或抗原）反应，形成的抗原抗体复合物再与相应的酶标记的抗体和/或抗原进一步反应，经过酶催化底物发生显色反应，由形成的颜色的强弱来判断样本中相应的抗体或抗原的存在。

为了规范酶联免疫诊断试剂的生产和质量控制，制定本技术指导原则。

本指导原则适用于应用酶联免疫法的第三类诊断试剂（病原微生物）的生产和质量控制，其他类酶联免疫诊断试剂（如第二类等）参考本指导原则执行。

国家药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。

一、基本原则（一）酶联免疫诊断试剂生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。

（二）酶联免疫诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以及适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；还应通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。

企业应对试剂的使用范围作出明确规定，并经国家药品管理部门批准。

（三）酶联免疫诊断试剂在研制时，应当遵循科学、规范的原则，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

（四）酶联免疫诊断试剂生产过程中所用的各种材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

（五）生产和质量控制的总体目标：保证试剂使用安全、质量稳定、工艺可控、检测有效。

二、原材料质量控制（一）主要生物原料与诊断试剂的质量最密切相关的生物原料主要包括各种生物活性抗原、重组抗原、单克隆杭体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。

这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。

附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。

参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。

其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。

产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。

二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。

附件5:体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品(物)、质控品(物)研究技术指导原则体外诊断试剂校准品(物)(包括真实度控制品)、质控品(物)(简称校准品、质控品)就是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致得主要工具,也就是保证量值有效传递得计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,就是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品得重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、《医疗器械标准管理方法》得相关规定。

参考国际标准化组织(ＩSO)、美国食品药品监督管理局(FDA)、临床化学国际联合会(ＩＦCC)等有关体外诊断试剂方面得指南,对编写得格式及各项内容得要求进行了详细得说明、其目得就是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性得指导,同时,也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考、由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目得差别大,因此,申请人应根据产品特点及临床使用目得编写技术资料,以便于关注者获取准确得信息、申请人应该提供校准品、质控品产品标准与技术资料,技术资料得要求参见《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》、产品标准格式与具体内容如下(不限于):一、范围应明确陈述本标准规范得对象与所涉及得方面,指明使用得界限、二、规范性引用文件应包括引导语与规范性引用文件得一览表。

一览表中引用文件得排列顺序为:国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等、例如:下列文件中得条款通过本标准得引用而成为本标准得条款、凡就是注日期得引用文件,其随后所有得修改单(不包括勘误得内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议得各方研究就是否可使用这些文件得最新版本。

凡就是不注日期得引用文件,其最新版本适用于本标准。

GB／T １、1—２000 标准化工作导则第1部分:标准得结构与编写规则GB／T １91—2０00 包装储运图示标志YY ０466—2０03 医疗器械用于医疗器械标签、标记与提供信息得符号ISO 1７５１1 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与质控物质赋值得计量学溯源性IＳＯ18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量得测量校准品与控制物质中酶催化浓度赋值得计量学溯源性三、分类与组成及其它(一)组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源、(二)标示值应注明校准品赋值及不确定度、质控品得赋值及允许范围,非定值质控品没有指定得参考范围,可以通过在标贴上标示目标浓度(如:低、高、中)表示、(三)规格应注明规格、(四)用途应详细注明校准品、质控品得预期用途。

体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。

参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。

其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。

产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。

二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则一、试剂生产试剂生产的工艺技术对试剂的质量、效果和应用范围有着重要的影响。

以下是一些关键的生产技术指导原则：1.原料采购与贮存原料是试剂生产的基础，采购时应选择合格的供应商，确保原料质量稳定可靠。

在原料的选择和贮存中，要遵守相关的法规和规范，严格控制原料质量。

2.工艺研发与流程优化研发阶段要注重试剂的性能和稳定性，通过改良工艺和优化流程来提高试剂的稳定性和可靠性，并确保生产工艺具有可复制性和稳定性。

3.生产设备和环境控制生产设备要保持清洁，并根据要求进行定期维护和保养，确保其正常运行。

生产环境要符合相应的规范和标准，保持适宜的温湿度和洁净度，减少可能的污染因素。

4.生产管理与人员培训建立科学合理的生产管理体系，包括流程记录、验收标准、样品保存等措施，确保产品质量的可追溯性。

针对生产操作人员，要进行充分的培训和技能考核，提高操作人员的技术水平和质量意识。

二、质量控制质量控制是确保试剂质量稳定和可靠的关键步骤。

以下是一些关键的质量控制技术指导原则：1.原材料检验与控制对每批原材料进行必要的检验，包括外观检查、纯度检测、活性检测等，并建立相应的控制标准。

原材料的使用要按照相关的标准和规范执行，同时建立供应商评价和管理机制，确保原料质量的稳定性。

2.试剂稳定性测试定期进行试剂的稳定性测试，包括物理性质、化学性质、活性等指标的测试。

根据测试结果，及时调整生产工艺和改进产品包装，确保试剂的长期稳定性。

3.检验方法和标准的制定制定标准的检验方法，包括试剂溶液的配制、样品处理、仪器操作、结果解读等。

并确保操作人员严格按照标准操作，降低人为误差对结果的影响。

4.质量管控与改进建立质量管理体系，实施全面的质量管控，包括记录管理、异常处理、风险评估等。

根据质量管控过程中的问题和异常情况，进行及时的评估和改进措施，以提高试剂的质量和性能。

总结：体外诊断试剂生产和质量控制是保障试剂质量的关键环节。

体外诊断试剂校准品物质控品物研究技术指导原则体外诊断试剂校准品和物质控品是确保体外诊断试剂的质量和准确性的重要工具。

为了保证这些产品的准确性和稳定性，在研究和生产过程中需要遵循一定的技术指导原则。

本文将从标准物质选择、制备与质量控制、校准与认证、稳定性与储存等四个方面探讨体外诊断试剂校准品和物质控品的研究技术指导原则。

一、标准物质选择标准物质是确定体外诊断试剂校准品和物质控品质量的基础。

在选择标准物质时，需要考虑其纯度、稳定性和可溶性。

优质的标准物质应具备高纯度，以避免与其他成分的相互影响；良好的稳定性是确保长期保存期间其性能不受影响的重要保障；可溶性则决定了标准物质能否有效溶解并与其他试剂反应。

二、制备与质量控制标准物质的制备过程需要考虑多个因素，如制备方法、仪器设备和质量控制等。

制备方法应选择合适的方法，例如合成、提纯、稀释等，以获得所需的成分和浓度。

在制备过程中，需要使用合适的仪器设备，以确保标准物质的质量和准确性。

同时，需要进行严格的质量控制，包括纯度检测、浓度测定和稳定性评估等，以保证标准物质的质量符合要求。

三、校准与认证校准是确保体外诊断试剂准确性和可靠性的基础。

在校准过程中，需要根据标准物质的特性和试剂的使用目的，选择合适的校准方法，并按照相关规范和标准进行操作。

校准的目标是使试剂的测量结果与实际浓度一致，以确保试剂能够可靠地应用于临床和科研领域。

此外，还需要对校准过程进行认证，包括校准方法验证、实验室间比对和外部质量评估等，以保证校准结果的准确性和可靠性。

四、稳定性与储存体外诊断试剂校准品和物质控品的稳定性和储存条件对其性能和持久性有重要影响。

在研究和生产过程中，需要对试剂的稳定性进行评估，包括理化稳定性和生物学稳定性等。

对于校准品和物质控品，需要建立合适的储存条件，并严格控制环境因素，如温度、湿度、光照等。

同时，还需要制定合理的储存期限和使用期限，以确保试剂在储存和使用过程中保持稳定和可靠。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则一、规范生产流程体外诊断试剂的生产过程应按照一定的流程进行，以保证试剂的质量和稳定性。

首先，应选择符合标准的原材料，并制定详细的原材料采购和接收规范。

其次，生产过程需要严格控制每个环节的操作，包括试剂配制、混合、灌装、封闭和包装等。

同时要加强对环境条件的控制，如温度、湿度和洁净度等。

在每个步骤进行质量检验，并记录所有重要参数的变化。

二、建立质量控制体系体外诊断试剂的质量控制是确保试剂性能和准确性的关键环节。

应制定相应的质量控制程序和标准，以确保试剂的稳定性和一致性。

在质量控制程序中，需要包括对不同批次试剂的质量评估、标准品的稳定性评估、设备校准和验证等。

同时，应建立完善的质量控制记录体系，及时记录和汇总每个批次试剂的质量参数，以供后续分析和评估使用。

三、严格执行标准操作规程和标准检测方法为了确保试剂的质量和准确性，制定并执行标准的操作规程和检测方法非常重要。

操作规程应详细描述每个操作步骤和所采用的方法，操作人员必须按照规程严格执行，杜绝人为差错。

检测方法则需要选择和验证，确保其准确性和可重复性。

试剂生产过程中的质量监控数据应按照标准检测方法进行分析和解读，及时调整生产过程和改善质量问题。

四、加强设备维护和定期验证体外诊断试剂生产过程中使用的设备需要定期维护和验证，以确保其正常工作和准确性。

设备维护包括日常的清洁和保养，定期的检修和更换附件，以及设备的校准和验证。

设备验证需要按照标准要求进行，包括设备精度和准确度的验证，温度和湿度的验证等。

只有经过验证的设备才能保证试剂的生产质量和准确性。

以上是体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则的一些重要原则。

制定并执行科学合理的生产和质量控制流程，严格遵守操作规程和检测方法，加强设备维护和定期验证，能够保证试剂的质量和准确性，为临床诊断和科研工作提供可靠的支持。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则体外诊断试剂是一种能够检测人体生物标志物的化学试剂，广泛应用于临床医学中。

它们能够提供准确、快速、可靠的诊断结果，对于疾病的早期筛查、确诊和治疗监测起着重要作用。

然而，体外诊断试剂的生产与质量控制非常重要，它们直接关系到诊断准确性和临床应用的可靠性。

本文将介绍体外诊断试剂生产及质量控制的技术指导原则，包括试剂的原材料选择、生产工艺控制、质量控制方法等。

首先，体外诊断试剂的质量控制要从原材料的选择开始。

合格的原材料是保证试剂质量的首要条件。

生产商应选择高纯度、稳定性好的原材料，并对每一批次的原材料进行严格的检验，确保其符合规定的标准。

对于需要使用动物血清或细胞培养基的试剂，应选择来自健康动物的样本，并确保其无传染性病原体的污染。

其次，生产工艺控制是体外诊断试剂生产过程中的关键环节。

生产商应建立完善的生产工艺流程，并设立严格的质量控制点。

在试剂的生产中，各个工序都应严格按照标准操作程序进行操作，确保每一道工序的可控性。

同时，要根据不同的试剂类型和用途，制定相应的工艺参数，控制反应的温度、时间、pH等因素，提高试剂的稳定性和可靠性。

第三，质量控制方法是体外诊断试剂生产中的另一个重要环节。

试剂的质量控制包括原材料的检验、中间产品的检验以及最终产品的检验。

对于原材料的检验，可以采用物理性质检验、化学成分分析、微生物污染检验等方法，确保原材料的纯度和质量。

对于中间产品和最终产品的检验，可以采用各种定量和定性方法进行检测，如光谱分析、质谱分析、放射免疫分析、电子显微镜等。

同时，还应建立完善的质量控制记录和档案，追溯每一批次产品的生产和质量信息，确保试剂的可追溯性和可靠性。

最后，体外诊断试剂的生产和质量控制要符合相关的法律法规和标准。

生产商应严格遵守国家和地区的法律法规，制定符合标准的质量管理体系，确保试剂生产过程中符合规定的安全、高效、环保要求。

同时，要建立国际化的质量管理体系，引进国外先进工艺和质量控制方法，提高试剂的质量水平和竞争力。

附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。

参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。

其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。

产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。

二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。

体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。

参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。

其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。

产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。

二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。

附件2：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则 ——发光免疫分析试剂生产及质量控制技术指导原则（征求意见稿）发光免疫分析试剂是指利用特异的抗原抗体反应等生物学原理，利用发光信号来进行检测的一类试剂。

主要包括化学发光（酶促，非酶促），电化学发光和时间分辨荧光等法。

该指导原则主要适用于用发光分析技术对蛋白质等被测物质进行检测的第三类试剂生产及质量控制。

第二类试剂的生产及质量控制可参考该指导原则执行，国家食品药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。

一、基本原则（一）研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量指标，并应符合有关法规的要求。

（二）诊断试剂的生产必须按《药品生产和质量管理规范》及（体外诊断试剂生产实施细则）组织生产；企业应具备相应的专业技术人员，相适应的仪器设备和生产环境。

（三）诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

（四）研制生产过程中所用的材料及工艺，应充分考虑可能涉及的安全性方面的事宜。

（五）生产和质量控制总体目标应保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。

二、辅料质量控制该部分应列出主要原材料质量控制要点，关键原材料，如抗原，抗体等应注明来源，性质，质控指标等，生物原料应保证其生物安全。

（一）主要生物原料与生产的产品质量最密切相关的生物原料包括各种活性抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以及多肽类、激素类等生物原科。

这类原料可用于包被微孔反应板、标记相关标记物及中和反应用抗原、或进行校准品配置等。

一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量要求。

原料供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料的供应商有变更，必须进行原料验证，并进行申报。

常规检验项目一般包括：1、外观肉眼观察，大部分生物原料为澄清透明的液体，不含异物，不得浑浊，不得有摇不散的沉淀；或者为冻干品。

白色粉末，不含有其他颜色的杂质；特殊生物原料应具备相应外观标准。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则1.合理的生产工艺：体外诊断试剂的生产过程应符合合理的工艺流程，包括原材料采购、制备、装配和包装等各个环节。

生产工艺应先进行充分的实验研究验证，确保每个步骤都能够达到预期的目标。

2.质量管理系统：生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量标准、质量控制流程和设备校准等方面。

质量管理体系的建立可以保证试剂生产的每一个环节都能够控制在一定的质量要求之下。

4.严格的质量控制：体外诊断试剂生产过程中，应建立严格的质量控制措施。

包括对原材料的检验、生产环境的控制、关键步骤的监测和产品的最终品质检验等。

所有的质量控制措施应符合相关法规和标准。

5.有效的设备和仪器校准：体外诊断试剂生产所使用的设备和仪器应进行定期的校准和维护，确保其准确性和稳定性，以保证产品的质量和准确性。

6.合理的包装和储存：体外诊断试剂的包装应符合相关法规和标准，确保试剂的保存期限和稳定性。

储存条件也应根据试剂的要求进行合理控制，避免因储存条件不当导致试剂性能下降。

7.标准化的质量控制方法：生产企业应建立标准化的质量控制方法，并进行严格的实验验证。

这其中包括试剂配方的确定、质控品的制备和使用方法的规范等。

只有通过科学的实验证实，才能得出可靠的质量控制方法。

8.合理的质量控制样本：质量控制样本的选择应与试剂的应用领域和性能要求相匹配。

质控品的质量稳定性和稀释稳定性也应得到验证，以确保质控样本能够持续稳定地使用。

总之，体外诊断试剂的生产及质量控制技术指导原则为确保产品的质量和准确性奠定了基础。

只有在严格遵守这些原则的前提下，才能生产出高质量、准确可靠的体外诊断试剂。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents, IVD）是用于临床诊断、治疗和监测的试剂。

体外诊断试剂的生产与质量控制是保障其安全性、有效性和可追溯性的重要环节。

本文将从生产和质量控制两个方面，为体外诊断试剂生产和质量控制提供技术指导原则。

（一）生产环境要求：体外诊断试剂生产环境应符合相关法律法规的要求，并建有良好的GMP（Good Manufacturing Practice）生产车间。

车间应具备合适的温湿度控制设施、通风设备和除尘装置，以保持生产环境的洁净和无菌。

此外，对于操纵试剂的人员，应有相关的防护措施和培训。

（三）生产工艺控制：体外诊断试剂的生产工艺应建立科学合理的生产工艺流程，并在每一道工序中建立相应的质量控制点。

生产过程中应记录关键参数，例如温度、时间、pH值等，并建立相应的标准操作规程，以确保每个工序的稳定性和可重复性。

（四）质量控制：体外诊断试剂的质量控制应包括原材料的检验、生产过程的监控和产成品的质检。

质检项目应确保涵盖试剂性能的各个方面，例如准确性、精密度、线性范围等。

质检结果应有科学依据，并建立合理的合格判定标准。

（二）质控品的制备和验证：体外诊断试剂的质控品是用于质量控制过程中的参比物质。

质控品的制备应选择与生产样品类似的制备方法，并结合外部验收标准进行确认。

制备好的质控品要进行定性和定量分析，验证其可靠性和稳定性。

（三）试剂性能验证和确认：体外诊断试剂的性能验证和确认是保证试剂质量的重要步骤。

性能验证应覆盖试剂使用的各个方面，例如准确性、精密度、检测限、线性范围等。

验证时应使用合适的样品，并按照严格的验证流程进行。

验证结果应有科学合理的依据，并建立相应的验证报告。

（四）外部质量评价：为保证体外诊断试剂的质量水平，应参与外部质量评价。

外部质量评价是通过与其他实验室进行试剂性能比对，进一步验证试剂的准确性和精密度，并及时发现问题和改进不足之处。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则体外诊断试剂是指用于检测体外生物标志物或特定疾病相关物质的试剂，广泛应用于临床诊断、预防及治疗监测等领域。

为保证体外诊断试剂的准确性和可靠性，生产和质控都是非常重要的方面。

下面将介绍体外诊断试剂生产及质量控制的技术指导原则。

1.选择合适的生产工艺：根据体外诊断试剂的特性和用途选择合适的生产工艺，例如酶联免疫吸附试验(ELISA)、免疫荧光分析法等。

确保试剂具有高灵敏度、高特异性和良好的重复性。

2.优化试剂配方：根据试剂所需的功能和检测指标，优化试剂的组分和比例，确保试剂具有良好的稳定性和可重复性。

3.选择合适的原材料：选择高纯度的原材料，确保试剂的纯度和质量。

对原材料进行严格的检验和筛选，确保其与其他组分之间的相容性。

4.控制生产过程：建立严格的质量管理体系，对生产过程进行控制和监测，确保生产环境卫生、工艺操作规范、设备运行可靠。

5.合理包装和储存：根据试剂的特性和使用方式，选择合适的包装材料和容器，确保试剂在储存和运输过程中不受外界环境的影响，保持试剂的稳定性和活性。

1.建立质量标准：根据试剂的用途和性能，建立详细的质量标准和规范，包括试剂的理化性质、灵敏度和特异性等。

2.质量控制检测：对生产的每批试剂进行质量控制检测，确保试剂的批次一致性和稳定性。

包括检测试剂的纯度、活性、稳定性、污染物等。

3.外部质量评价：定期参与外部质量评价组织的评价活动，与其他实验室进行对比，评估试剂的准确性和可靠性。

4.质量记录和追溯：建立健全的质量管理体系，记录各批次试剂的生产过程、检测结果和质量控制数据，确保质量追溯和问题处理。

5.不良事件和质量投诉处理：设立及时响应的不良事件和质量投诉处理机制，对所有的不良事件和质量投诉进行调查和处理，确保产品质量和用户满意度。

总结起来，体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则包括选择合适的生产工艺、优化试剂配方、选择合适的原材料、控制生产过程、合理包装和储存等；建立质量标准、质量控制检测、外部质量评价、质量记录和追溯、不良事件和质量投诉处理等。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则_百体外诊断试剂是医学检验领域中重要的工具，广泛应用于临床诊断、疾病监测和治疗效果评估等方面。

体外诊断试剂的质量控制是确保试剂性能稳定、准确可靠的重要环节。

本文将从体外诊断试剂生产和质量控制两个方面，对体外诊断试剂的技术指导原则进行介绍。

一、体外诊断试剂生产技术指导原则1.原料选择：体外诊断试剂的原料选择是生产试剂的首要步骤。

应该选择质量优良、稳定可靠的原料，并严格按照药典标准进行检查。

2.生产工艺：生产工艺应严格按照标准操作规范进行，确保每个环节的流程都能得到正确执行和控制。

3.设备和环境：生产过程中应使用符合GMP规范的设备和环境，确保生产环境的卫生和环境温湿度的控制。

4.工人培训：生产工人应接受相关的培训，了解试剂生产的工艺和操作规范，并获得相应的资格证书。

5.生产记录：生产过程中应有详细的生产记录，包括原料的采购记录、生产工艺和操作记录、生产设备的校验记录等，以供后期的溯源和质量追溯。

二、体外诊断试剂质量控制技术指导原则1.核酸提取和纯化：体外诊断试剂中的核酸提取和纯化是确保试剂性能稳定的核心步骤。

应选择高质量的核酸提取试剂，严格按照提取试剂的说明书操作，并对提取结果进行验证和验证。

2.试剂性能评估：体外诊断试剂的性能评估是确保试剂准确可靠的重要环节。

性能评估应严格按照相关的评估方法进行，包括灵敏度、特异性、准确性等指标的测试。

3.验证和验证：体外诊断试剂的验证和验证是确保试剂可靠性和可重复性的重要环节。

应根据试剂的适用范围和临床需求进行验证和验证，确保试剂在具体检测条件下的准确性和可靠性。

4.批间一致性：体外诊断试剂的批间一致性是确保试剂批次之间性能稳定的重要指标。

应根据试剂的性能和质量要求，制定相应的稳定性评价方案，并定期进行稳定性检测。

5.质量控制程序：体外诊断试剂的质量控制程序是确保试剂质量稳定和可靠的重要手段。

应建立完善的质量控制程序，包括内部质量控制、外部质量评估等，并严格按照程序进行执行和控制。

体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。

参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。

其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。

产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。

二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。

体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则根据国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》、《生物制品规程》（2000版）等相关规定，参考国际标准化组织（I S O）、美国食品药品监督管理局（F D A）、临床化学国际联合会（I F C C）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。

其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册检验及审评部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

本指导原则并不适用于质控菌株。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应提供申请注册校准品、质控品的产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。

产品标准可参见本技术指导原则。

1范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的范围。

2规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

3分类和组成及其它3.1组成成份应说明校准品、质控品的主要组成成份及其生物学来源。

3.2标示值应注明校准品赋值及测量不确定度、质控品的赋值及参考范围，非定值质控品可通过标示目标浓度（如：低、高、中）来表示。

3.3规格应注明校准品、质控品的包装规格。

3.4用途应详细注明校准品、质控品的预期用途。

3.5稳定性应提供至少一批成品在实际储存条件下保存至有效期后的稳定性、开瓶稳定性研究资料。

体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。

校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。

参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。

其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。

由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。

申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。

产品标准格式和具体内容如下（不限于）：一、范围应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。

二、规范性引用文件应包括引导语和规范性引用文件的一览表。

一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

例如：下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T 191-2000 包装储运图示标志YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号ISO 17511 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性ISO 18153 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性三、分类和组成及其它（一）组成成份应说明主要组成成份及其生物学来源。