(江苏省2013最新)体外诊断试剂经营质量管理体系文件

体外诊断试剂经营管理制度第一章：总则第一条为规范体外诊断试剂经营管理，保障人民群众健康，维护公共利益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于从事体外诊断试剂经营活动的单位及个人，包括生产、经营、使用、储存、运输等环节。

第三条体外诊断试剂经营应当遵循科学、合法、诚信、安全、高效的原则，维护人民群众的健康和社会公共利益。

第四条体外诊断试剂经营管理应当坚持质量第一、安全第一的原则，加强质量管理，切实保障产品质量和使用安全。

第五条各级药品监督管理部门应当加强对体外诊断试剂经营管理的监督检查，依法惩治违法违规行为，确保体外诊断试剂经营活动合法、规范、安全进行。

第二章：经营者资质管理第六条进行体外诊断试剂经营活动的单位和个人应当具备相应的资质，依法取得相关执照或证书。

第七条单位和个人在进行体外诊断试剂经营活动前，应当向药品监督管理部门提供相关的资质证明文件，并按照要求进行备案登记。

第八条单位和个人应当具备良好的信誉，未受到相关部门处罚或行政处罚处分。

第九条单位和个人应当严格按照国家法律法规的要求，开展体外诊断试剂经营活动，不得从事超出资质范围的经营活动。

第十条对于不符合资质要求的单位和个人，药品监督管理部门有权依法采取停产、罚款、吊销执照等措施，保障市场秩序和人民群众的健康。

第三章：产品质量管理第十一条体外诊断试剂经营者应当严格按照国家相关标准和规定生产、经营体外诊断试剂产品，确保产品质量符合要求。

第十二条体外诊断试剂产品应当取得国家药品监督管理部门颁发的注册证，按照注册证的范围和要求进行生产、经营。

第十三条体外诊断试剂经营者应当建立健全的质量管理体系，确保产品的质量稳定和安全性。

第十四条体外诊断试剂经营者应当对产品进行严格的质量检验，确保产品合格率和合格出厂率达到国家标准和规定。

第十五条对于发现产品存在质量问题的情况，体外诊断试剂经营者应当立即停产并采取相应措施进行处理，并进行报告和通知相关部门和用户。

运城市金鼎医疗器械有限公司质量管理文件二0一三年十二月（一）质量管理制度目录质量方针、目标管理制度 (1)文件管理制度 (2)首营企业、首营品种审核制度 (5)质量验收管理制度 (6)诊断试剂仓储保管出库复核管理制度 (7)诊断试剂养护管理制度 (8)不合格品管理制度 (9)诊断试剂退货管理制度 (10)诊断试剂质量否决制度 (11)质量内审管理制度 (12)质量事故报告处理制度 (13)人员健康状况与卫生管理制度 (15)诊断试剂效期的管理制度 (16)质量信息管理制度 (17)用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 (18)有关记录和凭证的管理制度 (20)购进、销售管理制度 (22)质量跟踪与产品不良反应报告的制度 (23)产品质量标准管理制度 (25)企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定 (26)质量教育、培训及考核的管理制度 (27)产品售后服务制度 (28)诊断试剂搬运、运输管理制度 (30)仪器、设施设备管理制度 (31)计算机信息管理制度 (32)（二）质量管理职责目录总经理职责 (1)质量领导小组质量职责 (1)质量管理部的质量管理职责 (2)财务部质量职责 (2)办公室质量管理职责 (3)业务部工作职责 (3)销售部工作职责 (3)储运部工作职责 (4)质量管理员工作职责 (4)养护员工作职责 (5)验收员职责 (6)仓库保管员职责 (6)采购员质量职责 (7)销售员质量职责 (7)运输员质量职责 (7)（三)质量管理程序目录质量文件的管理程序 (1)诊断试剂购进管理程序 (5)首营企业、首营品种审批程序 (7)诊断试剂检查验收程序 (8)诊断试剂入库储存程序 (10)诊断试剂在库养护程序 (11)诊断试剂出库复核管理程序 (14)诊断试剂销售及售后服务管理程序 (15)诊断试剂退货处理程序 (17)不合格诊断试剂确认处理程序 (19)诊断试剂拆零和拼装发货程序 (21)诊断试剂运输管理程序 (22)证照资料的收集审核存档的程序 (23)质量事故上报处理程序 (24)。

附件3
体外诊断试剂（药品）经营企业《药品经营质量管理规范》
现场检查评定细则
3如果有实地考察，应当建立实地考察记录。

(8)年度定期验证时，进行满载验证。

3根据验证对象及项目，合理设置验证测点：
(1渔被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效；
(2渔被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点；
(3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点
的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米；
(4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置
至少布置3个测点。

4确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整；
(1渔库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得
少于48小时；
(2啦证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

1企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证;
企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期2冷藏车验证的项目至少包括：
100 *05303
验证及停用时间超过规定时限的验证。

(1在厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
(2)温控设施运行参数及使用状况测试；。

体外诊断试剂质量管理体系考核程序文件体外诊断试剂质量管理体系考核程序（征求意见稿）项目名称：体外诊断试剂质量管理体系考核法定实施主体：市药品监督管理局依据：1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民国国务院令第276号）2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家药品监督管理局令第12号）3、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）4、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）5、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监[2007]229号）6、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械[2007]239号）7、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械[2007]239号）8、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》（国食药监械[2007]239号）收费标准：不收费时限：1、进行质量管理体系考核的，自受理之日起50个工作日（不含送达时间）2、只进行产品研制情况现场核查的，自受理之日起30个工作日（不含送达时间）受理围：体外诊断试剂质量管理体系考核由市药品监督局受理程序：一、申请与受理申请企业需提交以下申请材料：1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）申请企业填交的《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》所填写项目应齐全、准确，填写容应符合以下要求：(1)申请考核企业应按照要求如实填写，并对所填写容的真实性负责。

除法定代表人需亲笔签名外，所有容应当打印。

(2)申请企业应当在封面加盖公章。

(3)质量管理体系考核所覆盖的产品应逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。

(4)管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。

体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。

(5)附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”应为所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。

***医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理体系文件（201*年）体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1、质量受权人制度；2、质量管理文件的管理；3、内部评审的规定；4、质量否决的规定；5、首营企业和首营品种审核规定；6、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；7、进口产品质量审核管理；8、产品效期和批号管理；9、不合格品的管理；10、退货管理；11、产品召回管理；12、冷链管理制度（若有）13、设施设备的管理；14、人员培训的管理；15、人员健康状况的管理；16、记录、凭证和档案的管理；17、质量信息管理；18、计算机信息化管理；19、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；一、质量受权人制度***医疗器械有限公司任命书经公司研究决定，任命***同志为我公司质量负责人，负责公司的质量管理工作。

***医疗器械有限公司201*年**月**6日二、质量管理文件的管理（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。

（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。

（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。

（7）文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.05.16•【文号】食药监[2013]18号•【施行日期】2013.05.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】质量管理和监督正文国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监〔2013〕18号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），对第二类、第三类体外诊断试剂（医疗器械）的经营许可，国家食品药品监督管理总局制定了《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》。

现印发给你们，请遵照执行。

体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的开办申请程序，按《医疗器械经营企业许可证管理办法》的有关规定执行。

原国家食品药品监督管理局发布的关于体外诊断试剂（医疗器械）经营监管工作的文件与本通知不一致的，以本通知为准。

附件：体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准国家食品药品监督管理总局2013年5月16日附件体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。

企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。

第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。

其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。

附件六体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）一、总则（一）为加强对体外诊断试剂研制、生产的监督管理，规范体外诊断试剂质量管理体系的考核工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》，制定本规定。

（二）体外诊断试剂生产企业的质量管理体系应当符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》）的要求，并保持有效运行。

（三）体外诊断试剂生产企业申请第二类、第三类体外诊断试剂首次注册、重新注册时，药品监督管理部门应当对其质量管理体系进行考核。

第一类体外诊断试剂的质量管理体系由申请人按照《实施细则》的要求自行核查并保持纪录。

（四）省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对辖区内体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况，按照《实施细则》的要求进行监督检查，国家食品药品监督管理局对体外诊断试剂生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。

对于经监督检查和监督抽查不符合要求的生产企业，依法进行处理。

二、考核范围第二类、第三类体外诊断试剂申请注册时应当按照以下内容进行考核：（一）申请体外诊断试剂首次注册，应当按照《实施细则》（包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。

（二）申请已有质量管理体系考核报告中考核范围有效覆盖的产品首次注册，可以只进行《实施细则》中“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”的考核。

（三）申请体外诊断试剂重新注册，应当按照《实施细则》（不包括“体外诊断试剂研制情况现场核查要求”）进行考核。

三、考核组织（一）部分第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局组织实施。

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“国家局认证中心”）承办具体考核工作，并出具考核报告。

（二）第二类和其他第三类体外诊断试剂质量管理体系考核，由企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，组织考核，并出具考核报告。

体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南（2013版）按照医疗器械管理的体外诊断试剂是一类特殊的产品，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。

目前临床使用的体外诊断试剂主要包括血液和体液检验,微生物鉴定及药敏,生化检验,免疫学检验和分子诊断试剂以及染液、样品处理物等。

其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。

本指南是对国家食品药品监督管理局2007年发布实施的《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中重点检查条款的解释和说明，并归纳明确了体外诊断试剂生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对体外诊断试剂产品生产质量管理体系的认知和掌握，可作为北京市药品监督管理局组织实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料，指导和规范医疗器械监管人员对体外诊断试剂生产管理体系的监督检查工作，同时，为生产企业开展体外诊断试剂生产管理活动提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

本指南不包括产品研制情况有关要求，也不适用于体外诊断试剂分包装生产模式。

一、人员管理要求（一）生产和质量的负责人应具有医学检验、临床医学或药学等相关专业背景或从事相关产品生产和质量管理的实践经验，生产负责人和质量负责人不得互相兼任。

与医学检验、临床医学或药学相关的专业包括：医学、药学、化学、检验学、细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、遗传学、血液学、微生物学等。

（二）从事生产操作和检验的人员应经过岗前专门培训，培训记录应涉及本岗位工作的操作规程，可采用口试、笔试或实操的方式，并保留培训记录。

医疗器械（含体外诊断试剂）经营质量管理制度体外诊断试剂经营质量管理制度目录一、质量文件管理及控制管理制度二、质量管理体系内部评审管理制度三、质量否决管理制度四、首营企业和首营品种的审核管理制度五、诊断试剂购进管理制度六、诊断试剂验收管理制度七、诊断试剂储存管理制度八、诊断试剂销售管理制度九、诊断试剂出库及运输管理制度十、诊断试剂售后服务管理制度十一、诊断试剂有效期管理制度十二、不合格诊断试剂管理制度十三、退货诊断试剂管理制度十四、设施设备维护及验证和校准管理制度十五、质量管理培训及考核管理制度十六、卫生及人员健康管理制度十七、计算机信息系统维护及使用管理制度一、制定目的：使本企业的文件进一步规范化，做到工作衔接有序、高效、准确。

二、制定依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》》等法律法规三、适用范围：文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；四、职责：行政管理部、质管部、财务部、业务部对文件、资料、记录规范管理五、内容：1、文件管理制度1.1 文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；1.2 质量管理文件由质量部各部门负责起草：1.3 起草后的文件由公司质管部经理负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。

文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。

1.4 各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实所有记录保存5年；1.5办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。

办公室负责公文性文件的归档工作；1.7 对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；2、记录、资料管理制度：2.1 公司在经营活动中产生的各种记录各部门应设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。

质■体系文件管理制度1、为规范本公司的质量体系文件的管理。

2、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》制定。

3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

4、质量管理人对本制度实施负责。

5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等。

5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件, 如各种质量活动和的记录（如图表、报告）等，记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。

C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。

D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任 QR (Quality Responsibility)；S：质量管理制度 QS (Quality System)；P：质量工作程序 QP(QUaIity Precess)；REC：记录(Record)00：顺序号1：版本号如：QS 01 -1(1)：第一版(01)：编号(QS)：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的《质量体系文件管理工作程序》进行。

***医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理体系文件（201*年）体外诊断试剂经营质量管理体系文件目录1、质量受权人制度；2、质量管理文件的管理；3、内部评审的规定；4、质量否决的规定；5、首营企业和首营品种审核规定；6、诊断试剂购进、验收、入库、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；7、进口产品质量审核管理；8、产品效期和批号管理；9、不合格品的管理；10、退货管理；11、产品召回管理；12、冷链管理制度（若有）13、设施设备的管理；14、人员培训的管理；15、人员健康状况的管理；16、记录、凭证和档案的管理；17、质量信息管理；18、计算机信息化管理；19、质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责；一、质量受权人制度***医疗器械有限公司任命书经公司研究决定，任命***同志为我公司质量负责人，负责公司的质量管理工作。

***医疗器械有限公司201*年**月**6日二、质量管理文件的管理（1）定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

（2）目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。

（3）本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。

（4）企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。

（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序与操作方法类；④质量记录类。

（6）当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其它需要修改的情况。

（7）文件编码要求。

为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。

体外诊断试剂（药品）质量管理体系文件质量管理制度？GSP？药品质量管理制度编号： ZL-ZLZD—001-2018质量方针、目标共 3 页第 1 页制定人: 管理制度审核人: 批准人/日期：生效日期：分发部门:行政人资部、质量管理部、采购部、销版本号：NO。

1 售部、储运部、财务部、信息管理部一、目的确定质量方针,制定年度质量目标,促使质量管理体系不断完善。

二、依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等.三、适用范围适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定,以及对质量方针和目标的管理。

四、内容1、方针目标管理是指公司方针、目标的制定、展开和实施全过程的管理活动。

2、质量方针目标管理包括计划、实施、检查和总结四个阶段.3、质量方针目标应具有全面性、针对性、科学性和严密性的特点.4、质量方针目标的制定程序包括：提出基本方针，起草方针目标，组织讨论，修改、审查、决策，领导签字下发，进行逐级展开，分管领导签字。

1?GSP？药品质量管理制度5、质量方针目标展开,要到各部门。

6、质量方针目标的实施、检查与总结评价，由公司质量管理部门负责.7、建立质量方针目标实施情况检查表和评价汇总表，及时对质量方针目标进行检查、记录和汇总。

8、公司的质量方针：质量第一，客户至上.9、各部门质量目标考核指标(1)销售部？供货单位、购进品种的合法性100，。

？首营企业和首营品种审核率100，.?供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书. ？体外诊断试剂购进记录准确、完整。

？购进体外诊断试剂的质量验收合格率不小于98，。

？每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的,应签订有有效期限的质量保证协议书。

？购货单位合法性100，.？销售记录准确完整。

？及时收集体外诊断试剂不良反应事件，及时、完整反馈至质量管理部.（2）体外诊断试剂储运部门?体外诊断试剂收货审核率100，。

体外诊断试剂的经营要求
且有理有据
经营要求
一、实施质量管理体系
2、质量管理。

参考《质量管理和质量保证体系要求》（GB/T9000-2023），合理安排质量管理活动，确保各项产品按要求制成，以满足用户
需求。

3、质量保证。

确保产品的质量到位，按照国家有关法律、法规和标
准进行质量保证；不允许让以任何理由缩短或质量达不到国家标准的产品
走入市场。

二、实行质量控制
1、建立质量控制体系。

参考《质量控制体系》（GB/T1241-1987），
建立质量控制体系，确保产品质量的控制，强化对可能影响产品质量的关
键环节的监控和管理。

2、建立质量保证体系。

参考《质量保证系统要求》（GB/T9000-2023），建立质量保证体系，确保质量保证体系的有效性，强化质量管理，确保产品的质量。

国食药监械〔2007〕239号附件3----体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）说明一、制定依据依据《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》），制定本标准。

二、标准结构本标准共分为十一个部分。

考核项目共156项，其中重点项目39项，一般项目117项。

第一部分：组织机构、人员与质量管理职责第二部分：设施、设备与生产环境控制第三部分：文件与记录第四部分：设计控制与验证第五部分：采购控制第六部分：生产过程控制第七部分：检验与质量控制第八部分：产品销售与客户服务控制第九部分：不合格品控制、纠正和预防措施第十部分：不良事件、质量事故报告制度第十一部分：附录A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求三、评定方法及标准现场考核时，考核员应对所列项目及其涵盖的内容按照检查方法进行全面考核，并对不符合事实做出描述。

“不适用”：是指由于产品生产的要求和特点而出现的合理缺项。

企业应当说明缺项理由，考核组予以确认。

严重缺陷：是指重点项目有不符合现象。

一般缺陷：是指一般项目有不符合现象。

一般缺陷比例= 一般检查项目中不符合评定项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中合理缺项数）Ⅹ100%四、判定标准严重缺陷（项）一般缺陷（%）结果判定0≤25%通过考核026-47%限期6个月整改后复核≤3≤25%≤3>25%未通过考核>3—五、现场考核程序（一）首次会议1、考核组长：介绍考核组成员及分工、说明有关事项、确认考核范围和考核日程，宣布考核纪律。

2、企业汇报情况、确定联络人员等。

（二）企业联络人员企业联络人员应当是被考核企业负责人或是生产、技术、质量管理等部门的负责人，熟悉生产和质量管理的环节、要求，能准确回答考核组提出的有关问题，不得隐瞒事实。

（三）考核1、考核员按照《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》全面查验企业情况，对考核项目逐条记录，发现问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩和举证说明。