实验室认可知识介绍

实验室认可基础知识
一、实验室认可的意义
在开展产品认证中，需要具备第三方公正地位的实验室从事产品检测工作；在市场经济和国际贸易中，买卖双方需要检测数据来判定合同中的质量要求。

因此，实验室资格和技术能力的评定，不仅验证实验室资格和能力符合规定的要求，满足检测任务的需要；同时也是实行合格评定制度的基础，实现合格评定的重要手段。

二、实验室
1、检测实验室：从事检测工作的实验室。

检测：按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。

2、校准实验室：从事校准工作的实验室。

校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或者实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的操作。

三、认可和实验室认可
1、认可：权威机构对组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认。

2、实验室认可：对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测做出的正式承认。

ISO15189介绍1、什么是实验室认可由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。

ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。

而且机构出具的测试结果是可靠的。

全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。

2、ISO15189的内容1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求5技术要求其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理管理要求4.1组织和管理组织管理建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作4.2质量管理体系全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。

4.3文件控制文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程4.4 服务协议建立和评审实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程b) 实验室应有能力和资源满足要求；c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。

实验室认可知识培训文档一、教学内容本节课的教学内容来自于实验室认可知识培训教材的第三章，主要介绍了实验室认可的定义、目的和意义，以及实验室认可的基本要求和程序。

具体内容包括：1. 实验室认可的定义：实验室认可是一种正式的、客观的评价过程，其目的是确定实验室是否具备按照既定标准进行检测和/或校准服务的技术能力。

2. 实验室认可的目的和意义：实验室认可可以提高实验室的服务质量，增强实验室的社会信誉，促进实验室之间的互认，降低检测和校准成本。

3. 实验室认可的基本要求：包括实验室管理体系的建立和运行，实验室技术人员和设备的要求，实验室环境条件的要求等。

4. 实验室认可的程序：包括实验室申请认可，认可机构的评审，认可决定的作出和监督等。

二、教学目标1. 使学生了解实验室认可的定义、目的和意义，理解实验室认可的重要性。

2. 帮助学生掌握实验室认可的基本要求和程序，培养学生建立和运行实验室管理体系的能力。

3. 培养学生对实验室认可机构的评审过程的理解，提高学生的评审能力。

三、教学难点与重点重点：实验室认可的定义、目的和意义，实验室认可的基本要求和程序。

难点：实验室认可机构的评审过程，实验室认可的监督和维持。

四、教具与学具准备教具：投影仪，电脑，投影幕布。

学具：教材，笔记本，笔。

五、教学过程1. 实践情景引入：通过一个案例，介绍实验室认可的过程和重要性。

2. 理论知识讲解：讲解实验室认可的定义、目的和意义，实验室认可的基本要求和程序。

3. 例题讲解：通过具体的例题，讲解实验室认可机构的评审过程，实验室认可的监督和维持。

4. 随堂练习：学生根据教材，回答相关的问题。

5. 板书设计：板书实验室认可的定义、目的和意义，实验室认可的基本要求和程序。

6. 作业设计：a. 请简述实验室认可的定义、目的和意义。

b. 请列出实验室认可的基本要求。

c. 请描述实验室认可机构的评审过程。

d. 请解释实验室认可的监督和维持。

六、板书设计实验室认可：定义：正式的、客观的评价过程，确定实验室是否具备按照既定标准进行检测和/或校准服务的技术能力。

实验室认可认证知识（1）1、什么是实验室认可？认可：由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。

所谓权威机构，是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。

这种承认，意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。

因而，实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可，并非实验室的所有业务活动。

2、实验室为什么要申请认可?进行实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。

具体而言，可以归纳为以下几个方面：（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。

（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。

（3）参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。

（4）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度。

（5）可在认可项目范围内使用认可标志。

3、实验室申请认可需满足什么条件？根据CNAL的要求，申请认可的检测/校准实验室必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；质量管理体系运行至少六个月；在申请后三个月内可接受CNAL的现场评审；具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少参加过一次CNAL或其承认的能力验证活动；具有支配所需资源的权力；遵守CNAL认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用，履行相关义务。

CNAL能够向实验室提供全面的认可，包括对产品或材料进行监测、测试或评价的实验室，以及对检测仪器或测量装置进行校准的实验室。

实验室认可机构许诺不对申请认可的实验室有任何的歧视行为，即不论其属性，为私有的，股份制的、行业的或政府的，也不论其人员数量的多少，规模的大小或检测/校准活动范围的大小，都一视同仁地提供认可服务。

实验室认可情况简介实验室认可的作用和意义通过ISO/IEC 17025标准认可的实验室可有诸多益处(实验室认可的目的)：1．为社会提供的检测数据和检测报告/校准证书具有更强的可信度；2．通过认可的实验室表明具有某方面领域检测/校准任务的能力；3．符合国际和政府要求达到“一次检测/校准，全球承认”，提高竞争力和市场占有率；4.实验室管理标准化、规范化提高全员素质；5.为和国际接轨及国家认证认可统一化奠定基础工作。

实验室认可的产生和发展实验室认可体系产生于二十世纪四十年代的澳大利亚，因其当时缺乏一致的检测检测标准和手段，在第二次世界大战中不能为英军提供军火，为此，1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验室认可体系（NATA）。

随着世界各国实验室机构的建立，经过不断发展，到90年代全球形成两大区域性的实验室认可合作组织，即欧洲实验室认可合作组织（EAL）、亚太实验室认可合作组织（APLAC），于1997年在丹麦哥本哈根成立了国际实验室论坛（ILAC），于1997年由松散的论坛转变成为实体--国际实验室认可合作组织（仍称ILAC）。

我国实验室认可的发展我国从1990年开始采用三种认可方式，实验室认可（依据国际最新认可标准）、计量认证（依据50条）和质检机构审查认可（依据39条）开始由国家技术监督的质量监督司、计量司、标准化司主管，2001年12月又发布了新的评审准则JJG1021-1990代替了原50条和39条；1997年国家实验室认可委（CLACL）得到授权，一个评审组审查依据ISO/IEC 17025标准同时兼顾国家要求（39条、50条、评审准则）进行“三合一”认可审查，通过审查可以由部门分别分发计量认证和国家实验室认可证书。

我国从80年代既开始了实验室认可活动，开始由商品检验实验室认可委、中国实验室认可委分别进行认可工作，目前这两个机构已合并为新的中国实验室认可委（CNACL），至今已有相当数量的实验室通过认可。

实验室认可基础知识1、为什么要建立质量管理体系？2、最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？3、纠正措施的实施有谁负责？4、质量主管是否应对检测/校准质量承担领导责任？5、在检测/校准活动中，实验室员工应对顾客的什么信息承担保密责任？6、什么是二级法人实验室？7、如何绘制组织结构图？8、实验室可分配的资源有哪些？9、二级法人的实验室如何保证质量活动的公正性？10、如何进行实验室的组织设计？11、质量管理和全面质量管理的目标是什么？12、实验室如何加强质量管理？13、ISO/IEC 17025中监督主要指什么？14、质量管理部门和监督员的工作有何不同？15、怎样做到足够的监督？16、监督员由谁担任合适？17、授权签字人的数量多少较为合适？18、如何制定实验室质量方针？19、如何制定实验室质量目标？20、质量承诺应包括什么容？21、实验室有哪些质量管理体系文件？22、如何对文件进行受控管理？23、如何获得外来法规性文件发布或更新的信息？24、如何获得外来技术文件的文本？25、如何获得国际标准？26、为什么要进行文件的定期评审？27、如何进行文件的定期评审？28、外来文件的评审包括哪些容？29、哪些文件应该进行受控管理？30、过期的技术文件是否一定不能使用？31、技术文件的格式是否需要经过批准？32、受控的文件是否一定要改“受控”印章？33、如何建立文件的受控编号？34、如何建立文件的识别编号？35、网上发布文件应注意什么？36、表格的制定应注意什么？37、怎样进行要求、标书和合同的评审？38、在检测/校准分包活动中，发包方和接包方分别承担什么法律责任？39、如何选择服务的供方？40、实验室如何选择供应商？41、采购合同包括什么容？42、实验室如何验收设备？43、顾客是否有权进入实验室？44、顾客对质量管理体系起什么作用？45、纠正措施和预防措施有什么区别？46、技术记录的信息包括哪些？47、技术记录应保存多长时间？48、什么是审核？49、实验室审核有几种类型？50、审和监督有什么不同？51、审和外审有什么不同？52、审和管理评审有什么不同？53、实验室部审核可否履行实验室管理评审职能？54、如何在日常工作中验证质量管理体系运行的持续符合性？55、什么情况下实施附加审核？56、审是否必须涉及实验室所有部门和活动？57、质量主管在审核活动中的作用是什么？58、审员的配置应满足什么要求？59、是否经过审员培训就可以承担审工作？60、审中的不符合项是如何分类的？61、审核记录包括哪些文件？62、管理评审主要对什么问题做出决策？63、什么是质量管理体系的适宜性和有效性？64、如何对管理评审提出的改进措施进行跟踪验证？65、实验室哪些人员必须经过授权？66、授权签字人与对结果提出意见和解释的人有何不同？67、操作什么设备应持证上岗？68、为什么要对关键人员进行授权？69、实验室哪些人员应有任职条件的要求？70、人员任职要求应包括哪些方面的容？71、如何实施人员技术档案的管理？72、实验室在什么情况下需要监测、控制和记录环境条件？73、如何对检测/校准区域的进入和使用实施控制？74、“允许偏离”与“不符合检测和校准工作控制”有什么区别？75、什么是“标准方法"和“非标准方法”？76、标准分为哪几类？77、标准方法和非标准方法在实验室应用中有何不同？78、如何进行方法的确认？79、如何建立设备的唯一性标识？80、如何防止缺陷设备的误用？81、什么是期间核查？82、期间核查和校准有什么不同？83、如何对测量设备进行期间核查？84、什么是溯源性？85、“检测报告”是否可作为测量仪器溯源的证据？86、测量仪器出厂合格证书可以代替检定/校准证书吗？87、如何确定再校准的时间间隔？88、是否实验室所有测量设备都需要定期校准？89、如何确认参考物质（标准物质）的溯源性？90、如何确认标准溶液的溯源性？91、测量设备校准出现异常怎么办？92、如何建立检测/校准物品的标识系统？93、顾客物品接受包括哪些工作？94、检测和校准结果质量的保证有哪些技术方法？95、检测/校准过程中的异常情况有哪些？96、报告/证书应包含哪些信息？97、证书/报告是否需要报告测量不确定度？98、如何涉及通用的报告/证书格式？99、在报告/证书中如何下结论？100、如何加强对报告/证书的规性审核？101、报告/证书可否采用电子签名？102、报告/证书可否采用电子副本？103、以电子形式向顾客传输报告/证书应满足什么条件？1.1什么是实验室认可？认可：由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。

1、为什么要建立质量管理体系？质量管理体系的基本作用是帮助实验室提供持续满足要求的数据和报告、提高竞争力、增强顾客满意。

（1）实验室为顾客持续提供满意的服务需要质量管理体系。

质量管理体系方法鼓励实验室分析顾客要求，规定满足顾客要求的检测/校准实现过程及相关的支持过程，并使其持续受控。

质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其它相关方满意的机会。

（2）质量管理体系也是顾客的需要。

顾客可通过质量管理体系评价实验室的能力，选择满意的供方。

2、最高管理者、技术管理层和质量主管在实验室中各担负哪些职责？一般情况下，最高管理者、技术管理层和质量主管构成了实验室的最高管理层。

最高管理层通常界定为：领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；主持策划、建立（含变更）质量管理体系即确定组织结构和管理结构，实施质量管理体系评审；制定质量方针目标，批准《质量手册》，发布质量承诺；任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；确保获得检测/校准所必要的资源等。

如质量体系中的首席执行者、管理评审中的执行管理层都是最高管理者。

认可准则4.1.5h)和i)分别对技术管理层和质量主管的作用作了阐述：“技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源”；“指定一名人员作为质量主管，不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权利。

质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层。

一般认为，对检测/校准技术方面可能存在问题的分析判断，校准/检测方法的最终确认，以及确保检测/校准工作质量所需技术资源的供应、调配等由技术管理层负责。

也就是说，影响检测/校准质量的供应品、试剂和消耗材料的采购应由技术管理层负责。

内部审核及质量活动的管理，如体系运行过程中实验室人员未遵守质量手册或程序文件规定的处置、内审员管理等则由质量主管负责。

大体而言，技术管理层通过对专业技术问题的处理和把握，从有效性方面确保检测/校准质量；质量主管则是通过对质量管理体系的运行和维护，从持续改进方面来保证检测/校准质量。

实验室认可要求1. 简介实验室认可是确保实验室能够满足一定标准和要求的过程。

通过对实验室的认可，可以保证实验室的安全性和可靠性，同时为实验室的运行提供指导和支持。

2. 实验室基本条件为了获得实验室的认可，以下是实验室需要满足的基本条件：- 运行场所：实验室需要提供适当的场所来进行实验和研究活动。

场所应具备良好的通风、照明等基础设施条件，并符合相关安全规范要求。

- 设备设施：实验室需要配备必要的设备和仪器，以支持实验和研究活动的进行。

这些设备和仪器应处于良好的工作状态，并且要进行定期的维护和校准。

- 安全管理：实验室必须建立健全的安全管理制度，包括安全防护设施、事故应急预案等。

同时，实验室人员需要接受相关的安全培训，并遵守实验室的安全规章制度。

- 数据管理：实验室需要建立完善的数据管理系统，包括数据采集、存储、处理等方面。

数据的处理要符合相关的法律法规和伦理要求，确保数据的可靠性和保密性。

3. 资质认证实验室需要获得相关的资质认证，以证明实验室具备满足特定标准和要求的能力。

常见的实验室资质认证包括ISO 实验室认可、GLP实验室认可等。

这些认证的要求包括实验室管理体系、技术能力、设备和设施等方面，对实验室提出了一定的要求和挑战。

4. 质量控制为了确保实验室能够按照规定的要求提供可靠的实验结果，实验室需要建立科学有效的质量控制体系。

质量控制包括试剂、标准品和仪器设备的校准和验证、实验过程的控制和监测、实验结果的复核和验证等。

实验室应根据实验的性质和要求，制定相应的质量控制计划，并执行和记录相应的控制措施。

5. 人员培训实验室的人员是实验室认可的重要组成部分。

实验室应根据实验的领域和要求，对实验室人员进行相应的培训和技能提升，确保人员具备相应的知识和技能。

培训内容可以包括实验操作、安全管理、质量控制等方面，培训形式可以是内部培训、外部培训或者交流研究等。

6. 实时监控为了确保实验室的运行和数据的可靠性，实验室需要建立实时监控系统。

实验室认可培训(一)实验室认可培训（一）一、引言随着我国科技事业的快速发展，实验室在科学研究、技术创新、产品质量控制等方面发挥着越来越重要的作用。

为了提高实验室的综合素质和竞争力，确保实验室检测结果的准确性和可靠性，实验室认可成为衡量实验室能力的重要手段。

本文将重点介绍实验室认可的基本概念、认可流程、认可标准及实验室认可培训的重要性。

二、实验室认可概述1.基本概念实验室认可是指权威机构对实验室的管理体系、技术能力、检测设备、人员素质等方面进行全面的审核和评价，确认实验室具备按相应国际标准、国家标准、行业标准开展检测活动的能力。

实验室认可是自愿性的，但一旦通过认可，实验室将在国内外获得广泛的信任和认可。

2.认可机构我国实验室认可工作由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）负责统一管理，授权中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实施实验室认可评审活动。

CNAS是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）的互认协议成员，通过CNAS认可的实验室，其检测结果可获得国际互认。

3.认可标准实验室认可遵循国际标准ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。

该标准规定了实验室的质量管理体系、技术能力、检测设备、人员素质等方面的要求，是实验室开展认可活动的基本依据。

三、实验室认可流程1.提交申请实验室向CNAS提交认可申请，包括实验室的基本情况、检测能力范围、管理体系文件等。

2.文件审查CNAS对实验室提交的文件进行审查，确认实验室具备开展认可活动的条件。

3.现场评审CNAS组织评审组对实验室进行现场评审，包括管理体系审核、技术能力评审、检测设备校准、人员素质考核等。

4.问题整改实验室根据评审组提出的问题进行整改，确保符合认可标准。

5.获得认可实验室完成整改并经CNAS确认后，获得实验室认可证书。

四、实验室认可培训的重要性1.提高实验室人员素质实验室认可培训有助于提高实验室人员对认可标准、认可流程的理解，增强实验室人员的专业技能和综合素质。

合格评定是对产品、过程、体系、人员或机构有关规定要求得到满足的证实。

认可是“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”(ISO /IEC 17011：2004).实验室认可是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评定价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。

认可组织通常是经国家政府授权从事认可活动的，因此，经实验室认可组织认可后公告的实验室,其认可领域范围内的检测能力不但为政府所承认，其检测结果也广泛被社会和贸易双方所使用.围绕检测、校准结果的可靠性这个核心，实验室认可对客户、实验室的自我发展和商品的流通具有重要意义，归纳起来有以下五个方面：(1）贸易发展的需要实验室认可体系在全球范围内得到了重视和发展，其原因主要有两方面。

一是由于检测和校淮服务质量的重要性在世界贸易和各国经济中的作用日益突出。

产品类型与品种迅速增长，技术含量越来越高，相应的产品规范和法规日趋繁杂，因而对实验室的专业技术能力、对检测与校准结果正确性和有效性的要求也日益迫切。

因此，如何向社会提供对这种要求的保证就成为重要课题;二是国际贸易随着二战后经济的复苏和其后的迅速发展形成了日趋激烈的竞争形势。

在经济全球化的趋势下,竞争者均力图开发支持其竞争的新策略，其中重要的一环就是通过检测显示其产品的高技术和高质量，以加大进入其它国家市场的力度，并借用检测形成某种技术性贸易壁垒,阻挡外来商品进入本国／本地区的市场。

这就对实验室检测服务的客观保证提出了更高的要求。

正是由于以上两方面需求的推动，实验室认可工作才得以很快发展。

各国通过签署多边或双边互认协议,促进检测结果的国际互认，避免重复性检测,降低成本,简化程序，保证国际贸易的有序发展。

(2)政府管理部门的需要政府管理部门在履行宏观调控、规范市场行为和保护消费者的健康和安全的职责中，也需要客观、准确的检测数据来支持其管理行为，通过实验室认可，保证各类实验室能按照一个统一的标准进行能力评价.（3）社会公正和社会公证活动酌需要司法鉴定结果数据的有效性，事关社会法律体系的公正性越来越被认识,同时，现在产品质量责任的诉讼不断增加，产品检测结果往往成为责任划分的重要依据。