医疗器械经营检查要点
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医疗机构医疗器械监督检查要点医疗机构医疗器械监督检查要点1. 检查目的医疗机构医疗器械监督检查的目的是确保医疗机构在使用、管理医疗器械时符合国家相关法律法规和标准要求,保障医疗安全,提高医疗质量。
2. 检查范围医疗机构医疗器械监督检查范围主要包括以下几个方面:2.1 医疗器械设备的合规性检查检查医疗机构所使用的医疗器械设备是否具备合规性,包括设备的注册证明、生产厂家资质、设备的标识与标签等是否符合相关要求。
2.2 医疗器械采购与验收检查检查医疗机构的医疗器械采购与验收管理情况,包括验收标准、验收记录、器械使用登记等是否符合规定。
2.3 医疗器械库房管理检查检查医疗机构的医疗器械库房管理情况,包括库房的环境与卫生、器械的储存与保管、器械的分类与标识等是否符合相关要求。
2.4 医疗器械使用与维护检查检查医疗机构的医疗器械使用与维护情况,包括器械的清洁与消毒、使用规范与操作规程、器械的维修与保养等是否符合规定。
3. 检查方法医疗机构医疗器械监督检查可以采取以下方法:3.1 现场检查通过对医疗机构的医疗器械设备、采购与验收、库房管理、使用与维护等情况进行实地查看和检查,了解医疗机构的实际运营情况,发现问题并提出整改要求。
3.2 文件核查通过对医疗机构的相关文件和记录进行核查,包括注册证明、采购与验收记录、库房管理记录、使用和维护记录等,了解医疗机构的管理情况和操作规范。
3.3 口头询问通过与医疗机构工作人员进行交流和询问,了解医疗机构的工作流程、使用规定、维护措施等情况,进一步核实医疗机构的医疗器械管理情况。
4. 检查内容和重点医疗机构医疗器械监督检查的内容和重点主要包括以下几个方面:4.1 设备合规性核查医疗机构所使用的医疗器械设备的注册证明、生产厂家资质、标识与标签等是否符合要求,确保设备的合规性。
4.2 采购与验收管理审查医疗机构的医疗器械采购与验收记录,检查采购程序、验收标准、验收记录是否完整,确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械现场检查人员核查要点医疗器械现场检查是对医疗器械生产、经营、使用单位的生产工艺、机械设备、原材料、产品质量、使用过程、日常维护等进行现场检查的一项重要工作。
现场检查的目的是确保医疗器械的安全性、有效性和合法性。
下面是医疗器械现场检查人员应该关注的几个核查要点。
1.生产工艺和设备:检查医疗器械生产过程中的工艺流程和设备是否符合相关标准和规范要求,包括设备的质量和性能,操作人员的技能和操作规范等。
3.产品质量:检查医疗器械的质量控制体系是否完善,生产环境是否符合要求,产品是否有质量问题,是否存在假冒伪劣产品等。
4.日常维护和保养:检查医疗器械用户单位对医疗器械的日常维护和保养工作是否有效,包括设备的定期检修、保养记录、维护人员的技能培训等。
5.使用过程和效果:检查医疗器械在实际使用过程中的效果是否符合预期,是否有使用异常情况和问题,是否存在使用标准不足、操作不当等情况。
6.安全管理和风险控制:检查医疗器械使用单位的安全管理和风险控制措施是否到位,包括设立安全区域、设备操作员的防护措施、风险评估报告、不良事件报告等。
7.文档和记录管理:检查医疗器械生产、经营、使用单位的相关文档和记录管理是否符合相关要求,包括产品的质量管理文件、生产统计数据、不良事件报告等的记录和管理情况。
8.监督管理和法律法规遵守:检查医疗器械生产、经营、使用单位是否遵守相关的监督管理要求和法律法规,包括医疗器械生产许可证和经营许可证的有效性、产品标识的合规性以及相关培训和考试的记录。
在现场检查过程中,医疗器械现场检查人员应该以客观公正、严肃认真的态度进行工作,保持与被检单位的良好沟通,及时记录和汇总检查发现的问题,定期提交检查报告,指导被检单位整改问题,确保医疗器械的安全可靠及合法合规。
总之,医疗器械现场检查人员应该关注医疗器械生产、经营、使用单位的生产工艺和设备、原材料和辅助材料、产品质量、日常维护和保养、使用过程和效果、安全管理和风险控制、文档和记录管理以及监督管理和法律法规遵守等方面的问题,提供有效的指导和监督,维护人民群众的生命健康安全。
医疗器械现场检查重点内容及应对措施大全在医疗器械领域,现场检查是确保医疗器械安全和合规性的重要环节。
医疗器械现场检查的重点内容包括但不限于以下几个方面:1. 质量管理•检查生产厂商的质量管理体系是否符合相关标准和规定;•核查生产过程是否符合质量管理体系的要求,包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等;•验证医疗器械产品的合格证书和质量标识是否真实有效。
2. 设计和研发•检查医疗器械产品的设计和研发过程是否符合相关规定和标准;•核实产品的性能指标和技术参数是否与注册证和产品说明书一致;•验证产品的设计变更管理和记录是否完备。
3. 生产过程•检查生产车间和设备的卫生条件和环境是否符合要求;•核查生产工艺流程和操作规程是否规范和标准化;•验证产品原材料的采购、储存和使用是否符合规定。
4. 标签和包装•检查产品标签和包装是否清晰、完整,包括产品名称、规格、生产日期、过期日期等信息;•核实产品包装是否符合运输和保存要求,能够保护产品不受污染或损坏。
在应对医疗器械现场检查时,企业需采取一系列措施以确保检查顺利进行和过关:1. 提前准备•备齐相关文件资料,包括生产许可证、质量管理体系文件、产品注册证等;•针对可能存在的问题,提前准备好解释和说明的方案。
2. 指定负责人•指定专人负责引导检查人员,协调现场工作,确保检查人员了解各项情况;•保持与检查人员的密切沟通,及时反馈问题和提出解决方案。
3. 完善记录•记录检查过程中的重要信息和问题反馈,做好现场记录;•确保记录真实准确,便于后续整改和答复。
4. 对症下药•针对检查中发现的问题,立即采取正确措施进行整改;•加强内部管理,及时消除隐患,确保产品质量和安全。
综上所述,医疗器械现场检查的重点内容涉及质量管理、设计研发、生产过程、标签包装等多个方面,企业在应对检查时需要提前准备、指定负责人、完善记录并对症下药,以确保医疗器械符合相关法规法规要求,保障用户的用药安全和健康。
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表随着人们对健康的关注不断增加,医疗器械的需求也日益增长。
作为医疗器械经营企业,确保器械的质量和安全至关重要。
为此,日常检查项目和记录表成为了必不可少的工具,帮助企业对设备进行全面的检查和记录,以确保产品的合规性和质量。
一、设备检查1. 设备完整性检查检查所有设备是否完好无损,包括外观、电源线等。
如有损坏或故障,需要及时维修或更换。
2. 设备运行状态检查检查设备的运行状态,包括设备启动是否正常、各项功能是否齐全、操作是否灵活等。
如有异常,需进行维修或调试。
3. 设备安全检查检查设备的安全措施是否到位,包括设备是否设置了合适的保护措施,操作面板是否易于识别和操作等。
二、库存管理检查1. 器械进货记录对所有器械的进货记录进行检查,确保进货渠道合法、产品质量达标,并保存相应的进货单据作为备案。
2. 器械出库记录检查器械的出库记录,确保所有出库操作均合法,并保存相应的出库单据和购买者的相关文件。
3. 器械库存管理检查器械库存数量,确保库存充足,并进行必要的清点和定期盘点,及时补充库存以满足市场需求。
三、质量管理检查1. 质量控制文件检查检查企业的质量控制文件,包括质量标准、产品检验记录等,确保产品的质量符合国家标准和相关法规。
2. 不良事件处理记录检查检查企业的不良事件处理记录,包括产品质量投诉、召回等,确保及时处理,并采取措施避免类似问题再次发生。
四、员工培训记录检查1. 培训记录查验检查员工培训记录,包括参与培训人员、培训内容、培训时间等,确保员工具备相应的技能和知识。
2. 培训计划制定检查企业的培训计划制定情况,确保根据实际需要制定相应的培训计划,并及时落实。
以上所述为医疗器械经营企业日常检查项目和记录表的内容要点,企业可根据实际情况和要求进行适当调整,并建立相应的记录表。
通过定期的检查和记录,企业能够更好地管理和控制医疗器械的质量和安全,确保产品符合相关法规和标准,提供更优质的服务给用户。
辽宁医疗器械经营企业监督检查要点一、背景介绍1.医疗器械经营企业的重要性•医疗器械经营企业在医疗行业中起到关键的供应和销售作用。
•对医疗器械的质量和安全进行有效监督是保障患者用药安全和医疗质量的重要环节。
2.辽宁省医疗器械经营企业监督检查的背景•辽宁省的医疗器械经营企业数量众多,监管难度大。
•为了确保患者的用药安全和医疗卫生质量,辽宁省加大了对医疗器械经营企业的监督检查力度。
二、监督检查要点2.1 资质和许可证检查1.检查企业是否具有合法的医疗器械经营资质和许可证。
2.查验资质和许可证的有效期和相关内容是否符合规定。
3.检查企业是否有未过期的医疗器械经营许可证和备案证明。
4.检查企业是否具有与其经营范围相符的许可证。
2.2 仓库和储运条件检查1.检查企业的仓库和储运条件是否符合相关要求。
2.检查仓库是否具有适当的温度、湿度和光照条件。
3.检查仓库内是否有合适的货架和储运设备。
4.检查仓库是否有有效的灭火器和逃生通道。
2.3 产品溯源和进货审查1.检查企业的医疗器械产品是否可以溯源,是否具有产品合格证明。
2.检查企业的进货渠道和供应商,核实其合法性和产品质量可靠性。
3.检查企业是否对进货的医疗器械进行验收和记录,确保产品的质量和安全。
4.检查企业是否与供应商建立了有效的质量追溯机制和产品退换货制度。
2.4 销售和售后服务检查1.检查企业的销售行为是否合规,是否有正规的销售渠道和方式。
2.检查企业是否向购买者提供详细的产品说明书和使用说明,并进行必要的告知和警示。
3.检查企业是否有建立有效的售后服务机制和客户投诉处理制度。
4.检查企业是否对售后服务和客户投诉进行记录和整理,及时对问题进行处理和改进。
2.5 安全和质量管理检查1.检查企业是否建立了完善的安全和质量管理制度。
2.检查企业是否落实医疗器械的质量控制和追溯管理要求。
3.检查企业是否对医疗器械进行定期维护和保养,并建立相应的记录。
4.检查企业是否有有效的不良事件报告和处理机制,及时报告和处理不良事件。
药品医疗器械经营企业自查整改和监督检查要点一、出租、出借、转让、挂靠许可证从事药品、医疗器械经营活动。
二、为其他单位和个人提供销售授权委托书、资质证明文件从事药品、医疗器械经营活动或为其走票、过票、代开销售发票。
三、未执行药品分类管理制度,无处方销售处方药。
四、从非法渠道购进药品、医疗器械或向无证单位和个人批发药品、医疗器械。
五、私设药品仓库,超范围经营药品、医疗器械。
六、未经批准或擅自更改审批内容刊播药品、医疗器械广告,在店堂内进行违法药品广告宣传。
七、为其它企业或单位非法经营药品、医疗器械提供经营或储存场所。
八、采购验收记录不符合规定,内容有虚假现象。
九、未经入库验收、复核销售药品,存在违法自行调剂(销售)等现象。
十、销售无《进口药品注册证》、药品检验报告或通关单的进口药品;销售无《生物制品批签发合格证》的生物制品。
十一、未建立采购企业质量档案和检查台账或企业档案及审查制度不符合规定要求。
十二、连锁企业未建立完整的药品质量管理体系,未能对连锁门店实施有效监控,连锁门店存在自购药品、医疗器械现象。
十三、企业未建立假劣产品报告制度,发现假劣产品未及时向当地食品药品监管部门报告。
十四、企业负责人、质量负责人或从业人员不符合规定要求,质量负责人和质量管理机构负责人不在岗或未能履行工作职责。
十五、销售代表未能有效管理,未建立销售代表个人档案。
十六、药店药师不在岗,未能认真履行职责,销售人员未经培训I。
十七、仓库的墙面、地面、顶棚、货架不符合规定,冷库、阴凉库、常温库的面积不足,温湿度保管不符合规定要求,温湿度记录不能如实反映情况。
十八、设施、设备、仪器不能发挥作用,操作人员不能正确使用。
十九、特殊药品及疫苗类药品的采购、储存、保管、运输等不符合规定要求。
二十、企业未根据“全省万店无假药行动”要求,做到药品销售“十二个不工。