医疗器械经营质量管理规范

医疗器械质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求 , 适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理规范GSP医疗器械经营质量管理规范（Good Supply Practice, GSP）是指在医疗器械经营过程中，为了确保产品质量、安全性和有效性，保障患者的安全权益，制定的一系列规范和标准。

这些规范和标准涉及到医疗器械的采购、仓储、配送、销售等环节，以确保器械从生产到使用过程中的质量和安全。

医疗器械的经营质量管理规范主要包括以下方面：1.供应链管理：包括供应商的选择与评估、采购合同的签署与执行、货物的收货与验收等。

供应商的选择要求具备相应的生产和质量管理能力，采购合同要明确产品的技术要求和质量标准，货物收货与验收要进行严格的检查和评估。

2.仓储管理：包括仓库的设施与设备、卫生与环境、库存管理、保质期与储存条件等。

仓库要符合卫生要求，货物的储存、配送和上架要进行有效的管理，确保货物的质量和安全。

3.配送管理：包括物流配送的安排、过程监控和质量控制等。

配送要按照规定的时间和路线进行，配送过程中要进行监控和记录，确保器械的安全和完整性。

4.销售管理：包括销售渠道的设立、销售人员的培训和管理、销售记录的保存等。

销售渠道要合法合规，销售人员要经过专业培训，销售记录要真实、准确地保存。

5.不良事件管理：包括不良事件的收集、记录、报告和处理等。

经营者要设立不良事件的管理制度，监测和收集不良事件的信息，及时上报相关部门，并采取相应的措施进行处理。

在实施医疗器械经营质量管理规范时1.加强行业自律：医疗器械经营者应按照规范要求，自觉加强自身的质量管理水平，提高员工的业务素质和职业道德水平。

2.完善法律法规：相关部门应加强对医疗器械经营行为的监管，完善相关法律法规，对违规经营行为进行严肃处罚。

3.加强监督检查：相关部门应定期对各经营者进行监督检查，发现问题及时纠正，确保规范的执行。

4.加强技术支持：为了提高医疗器械经营者的技术水平，相关部门可以组织培训和交流活动，分享最新的技术和管理经验。

医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是为了保障医疗器械的安全使用和有效管理而制定的规范。

良好的质量管理可以提高医疗器械经营的效率和质量，保护消费者的权益，促进医疗器械行业的发展。

本文将详细介绍医疗器械经营质量管理规范的主要内容。

1.质量管理体系建设：要求医疗器械经营企业建立和完善质量管理体系，并制定相应的质量管理制度和程序，明确权责关系和工作流程。

企业应设立质量管理部门，负责质量管理体系的推行和落实，并定期进行内部审核和管理评审。

2.采购管理：要求医疗器械经营企业建立健全的供应商管理制度，对供应商进行评估和选择，确保采购的医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。

企业应建立合理的采购流程，确保采购的医疗器械能够及时、准确地进入库存。

3.库存管理：要求医疗器械经营企业建立科学的库存管理制度，合理规划和控制库存水平，确保库存安全和质量。

企业应建立库存盘点制度，定期对库存进行盘点，及时发现和处理库存异常情况。

4.销售管理：要求医疗器械经营企业建立健全的销售管理制度，确保销售的医疗器械符合相关的法律法规和标准要求。

企业应加强对销售人员的培训，提高其产品知识和销售技巧，保证销售行为的合法合规。

5.售后服务管理：要求医疗器械经营企业建立完善的售后服务制度，确保及时响应客户的需求和投诉，解决客户的问题。

企业应建立客户服务中心，配备专业的售后服务人员，提供优质的售后服务，提高客户满意度和忠诚度。

6.不良事件报告管理：要求医疗器械经营企业建立健全的不良事件报告制度，及时收集和报告不良事件信息，确保及时采取相应的纠正和预防措施，保障医疗器械的安全使用。

企业应加强对不良事件的分析和评估，总结经验教训，改进质量管理工作。

7.法律法规遵从：要求医疗器械经营企业严格遵守相关的法律法规和标准要求，不得从事假冒伪劣医疗器械的销售和使用行为。

企业应建立健全的法律法规宣传教育制度，提高员工的法律意识和遵法意识。

总之，医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营企业进行质量管理的基本要求，对于提高医疗器械质量，保护消费者权益，促进行业健康发展具有重要意义。

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为规范医疗器械经营质量管理，确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《医疗器械管理条例》等法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于从事医疗器械经营的生产企业、经营企业、医疗机构及其他与医疗器械经营质量管理相关的单位和个人。

第三条医疗器械经营质量管理应符合国家有关法律法规和标准的要求，以合理的投入获取合理的经济效益。

第四条完善医疗器械经营质量管理，要依据科学的管理方法，实施全员参与、全过程控制、持续改进、动态监测的质量管理体系。

第五条强化企业的法律意识，加强监督检查，对存在违法行为的企业严肃处理。

第二章企业资质管理第六条从事医疗器械经营的企业应在相关国家行政部门登记备案，并获得医疗器械经营许可证。

第七条企业应定期进行自主审核，确保自身符合医疗器械经营许可证的要求。

第八条企业应建立健全人员岗位责任制度，明确各岗位的职责及权限。

第九条企业应建立并持续更新医疗器械经营质量手册，详细记录企业质量管理的工作内容和程序。

第十条企业应建立并持续改进企业内部的质量管理体系，确保流程合理化、标准化。

第十一条企业应建立完善的医疗器械仓储条件，确保医疗器械的质量安全。

第十二条企业应加强对供应商的审核与管理，确保从合格供应商处获得符合要求的医疗器械。

第三章医疗器械进货管理第十三条企业应与医疗器械生产企业签订合作协议，明确双方的权利与义务。

第十四条企业应定期对进货医疗器械生产企业进行审核，确保其符合相关规定。

第十五条企业应参照医疗器械技术要求对进货进行检验，确保医疗器械的质量与性能。

第十六条企业应建立完善的进货记录和存档制度，对进货医疗器械进行严格管理。

第十七条对于不符合技术要求的医疗器械，企业应按照合同约定申请退换货，确保合法权益。

第四章医疗器械销售管理第十八条企业销售医疗器械应遵循“真实、合法、准确、套标”的原则。

第十九条企业应严格执行销售管理程序，对销售医疗器械进行有效监控与管理。

新版《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）解读随货同行单为适应上位法的修改，顺应医疗器械行业的快速发展，2023年12月4日，国家药监局发布了最新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）。

新版GSP将于2024年7月1日起施行，相较现行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“旧版GSP”），新版GSP有较大调整，对医疗器械经营企业也提出了新的要求。

一、什么是随货同行单？“随货同行单”这一概念早期使用在药品配送领域，2014年版的《医疗器械经营质量管理规范》首次在医疗器械经营领域将此概念提出。

次年，随货同行单合规性问题被原国家食药监总局列入GSP现场检查要点[1]，并执行至今。

随货同行单是医疗器械经营环节货物验收、交接的重要文件，也是医疗器械经营企业履行进货查验义务的重要凭证。

新版GSP在旧版GSP的基础上对“随货同行单”的规定进行了修订和补充。

二、随货同行单修订要点变化一：内容要求在随货同行单应记载的内容方面，新版GSP做了较多修改。

随着医疗器械注册人制度的推行，随货同行单不再要求记载生产企业及生产企业许可证号/备案凭证编号，而是要求记载医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称。

此外，新版GSP还新增了记载医疗器械使用期限或者失效日期、专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有），以及收货单位联系方式的要求。

具体见下表：变化二：用印要求考虑到医疗器械经营新业态下第三方仓储、运输的参与，新版GSP不再将随货同行单的用印主体局限于供货者，而是延伸至受托运输、贮存服务企业。

新版GSP第九十一条从事医疗器械批发业务的企业，在医疗器械出库时应当附随货同行单，并加盖本企业或者委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。

变化三：样式的入档要求新版GSP在供货商资质审核规定中首次明确提出“建立供货者档案”，并将“随货同行单样式”纳入“必须”存档的范围。

这一要求，事实上是敦促企业对其供货者的随货同行单样式进行事前审查，确保随货同行单内容及用印的合规性。

医疗器械经营企业质量管理制度范文一、引言本制度旨在规范医疗器械经营企业的质量管理，保证医疗器械的质量和安全性，提升企业的竞争力和用户满意度。

二、质量方针和目标1. 质量方针：优质、安全、可靠、持续改进。

2. 质量目标：满足用户需求，提供优质产品和服务；确保医疗器械的质量和安全性；持续改进质量管理系统，提升绩效和效益。

三、组织结构1. 企业质量委员会：由企业领导和相关职能部门负责人组成，负责制定和审查质量管理制度。

2. 质量管理部门：负责制定和实施质量管理制度，监督和评估各部门的质量管理工作。

3. 各部门：按照质量管理制度的要求，负责落实企业的质量管理工作。

四、质量管理体系1. 质量目标管理（1）确定质量目标和指标；（2）制定具体的实施计划和措施；（3）定期评估和监控质量目标的达成情况；（4）及时调整和改进质量管理措施。

2. 质量控制管理（1）建立并完善医疗器械质量控制标准和流程；（2）建立质量检验和测试的规范和程序；（3）严格控制产品质量，确保符合相关法规和标准；（4）制定产品召回和退货的管理流程；（5）建立供应商质量管理制度，确保供应商的产品质量可靠。

3. 过程管理（1）制定产品生产和销售的过程控制标准和程序；（2）建立并实施员工技能培训和管理制度；（3）确保过程中的关键控制点得到有效管控；（4）建立并实施问题分析和解决的流程；（5）持续改进过程管理，提高工作效率和产品质量。

4. 客户满意管理（1）建立客户满意度评价和反馈机制；（2）及时回应客户投诉和需求；（3）定期进行客户满意度调查，并根据结果改进工作；（4）建立并实施产品售后服务管理制度。

五、质量管理的责任和权力1. 企业领导：负责制定和推动质量管理制度的落实，确保质量目标的实现。

2. 各职能部门负责人：负责贯彻执行质量管理制度，确保部门质量目标的实现。

3. 员工：按照质量管理制度的要求，保证自身工作的质量和安全。

六、培训和督导1. 培训：建立员工培训计划，包括质量管理制度、质量控制流程等方面的培训。

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施,保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理,并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理,应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范; （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;（五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；(六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；(八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九)负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范是指在医疗器械的采购、储存、销售、运输、使用等过程中，为了保证医疗器械的安全性、有效性和合法性，而制定的一系列管理措施和行为准则。

本规范旨在加强对医疗器械经营活动的管理，保障人民群众的身体健康和生命安全，促进医疗器械行业的健康发展。

一、医疗器械经营质量管理规范的基本要求1. 医疗器械经营企业应当具备合法的经营资质，遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，诚实守信，依法经营。

2. 医疗器械经营企业应当建立健全质量管理体系，明确质量管理职责，制定质量管理制度，确保医疗器械的质量安全。

3. 医疗器械经营企业应当配备专业的质量管理工作人员，加强对医疗器械质量管理的学习和培训，提高质量管理水平。

4. 医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，采取适当的储存、运输、陈列、销售等措施，保证医疗器械的质量安全。

5. 医疗器械经营企业应当建立医疗器械追溯体系，记录医疗器械的采购、销售、使用等信息，保证医疗器械的可追溯性。

6. 医疗器械经营企业应当建立健全售后服务制度，及时解决医疗器械使用过程中出现的问题，保障医疗器械的正常使用。

二、医疗器械经营质量管理规范的主要内容1. 采购质量管理医疗器械经营企业应当从具有合法生产资质的供应商采购医疗器械，并对供应商的质量管理体系和产品质量进行评估。

2. 储存质量管理医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，制定合理的储存措施，保证医疗器械的质量安全。

储存医疗器械时，应当遵循“先进先出”、“近期先出”的原则，防止医疗器械的过期、变质。

3. 销售质量管理医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录医疗器械的销售时间、数量、对象等信息。

销售医疗器械时，应当向购买者说明医疗器械的使用方法、注意事项等内容，确保购买者正确使用医疗器械。

4. 运输质量管理医疗器械经营企业应当根据医疗器械的特性，采取适当的运输措施，保证医疗器械的质量安全。

运输医疗器械时，应当遵循“先进先出”、“近期先出”的原则，防止医疗器械的损坏、污染等。

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范一、引言医疗器械经营质量管理规范是为了保障医疗器械经营过程中的质量安全而制定的，以确保医疗器械的安全、有效使用，保护患者和消费者的权益，并遵守相关法律法规的规定。

本规范适合于从事医疗器械经营的单位或者个人。

二、管理体系1. 质量管理组织架构1.1 质量管理部门设置及职责分工1.2 人员岗位职责1.3 内部质量管理体系建设2. 质量管理培训与教育2.1 培训计划制定与实施2.2 培训方法与手段2.3 培训效果评估与记录3. 文件与记录管理3.1 文件与记录的编制与审批3.2 文件与记录的保管与归档3.3 文件与记录的查阅与更新4. 相关法律法规遵守4.1 医疗器械经营许可证申请与管理 4.2 医疗器械质量监督管理4.3 产品质量追溯与召回5. 供应商和产品管理5.1 供应商评估与选择5.2 供应商合同管理5.3 产品收货与验收6. 采购与库存管理6.1 采购管理流程6.2 库存管理与监控6.3 库存盘点与报废管理7. 销售与配送管理7.1 销售管理流程7.2 销售记录与报告7.3 医疗器械配送与运输控制8. 售后服务与反馈8.1 投诉受理与处理8.2 售后服务管理流程8.3 满意度评价9. 备品备件管理9.1 备品备件需求评估与采购 9.2 备品备件收发记录9.3 备品备件库存与报废处理附件：1. 企业质量管理体系建设方案2. 质量培训计划及记录3. 文件与记录管理流程图4. 相关法律法规摘要5. 供应商评估表6. 产品收货与验收记录表7. 采购管理流程图8. 销售记录与报告表格9. 投诉受理与处理流程图10. 备品备件需求评估记录表法律名词及注释：1. 医疗器械经营许可证：指经过医疗器械监督管理部门审批，允许从事医疗器械经营活动的许可证。

2. 医疗器械质量监督管理：指对医疗器械质量进行监督和管理，确保其符合质量要求和标准。

3. 产品质量追溯与召回：指对医疗器械产品的质量问题进行追溯和召回，保障患者和消费者的权益。

--医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管并采取相应的质量管条理，理措施。

第四条企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

-----第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.30•【文号】国药监械管〔2024〕20号•【施行日期】2024.07.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知国药监械管〔2024〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。

为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。

本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。

检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。

一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。

检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。

经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。

企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。

医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。

第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。

从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。

第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。

医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。

第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。

第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。

电子证照与纸质证书具有同等法律效力。

第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。

鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。

质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。

第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。

质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。

第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

医疗器械经营质量管理规范一、医疗器械采购管理规范1.选择合格的供应商：医疗器械经营企业应制定供应商评估制度，对供应商的资质、质量管理体系、生产设备等进行评估，确保供应商具备提供优质医疗器械的能力。

2.严格采购程序：医疗器械经营企业应建立采购流程，包括需求确认、供应商评价、合同签订、验收等环节，并依法落实采购合同的要求。

3.严格医疗器械验收：医疗器械经营企业应对进货医疗器械进行验收，按照国家标准和产品技术要求进行检查，确保医疗器械的质量符合标准，不得影响患者和使用者的安全。

4.建立合理的库存管理制度：医疗器械经营企业应根据市场需求和医疗机构的采购计划，制定合理的库存管理方案，避免过多库存或库存不足的情况发生。

二、医疗器械储存管理规范1.建立合适的储存环境：医疗器械经营企业应按照要求，建立符合医疗器械储存要求的仓库和储存设施，包括温湿度、通风、防火、防尘等条件。

2.储存分区管理：医疗器械经营企业应按照医疗器械的特性和储存要求，将医疗器械分区存放，避免不同类型医疗器械混杂存放，防止污染和交叉感染。

3.定期检查储存环境：医疗器械经营企业应定期检查储存环境的温湿度、通风情况等，并做好相应的记录，确保储存环境符合要求。

三、医疗器械配送管理规范1.严格医疗器械配送程序：医疗器械经营企业应建立配送流程，明确配送人员的责任和要求，确保医疗器械的安全、准确地送达目的地。

2.建立可追溯体系：医疗器械经营企业应建立医疗器械的可追溯体系，包括对医疗器械的批次号、生产日期、有效期等信息进行管理，以便于对医疗器械的追踪和回溯。

3.配送记录管理：医疗器械经营企业应做好医疗器械配送的记录，包括配送日期、时间、地点等信息，以备查证和追溯需求。

四、医疗器械销售管理规范1.建立销售合同管理制度：医疗器械经营企业应根据国家法规和标准，制定销售合同管理制度，明确双方的权益和责任，确保销售行为合法合规。

2.审核销售记录：医疗器械经营企业应对销售记录进行审核，核实销售信息的真实性和准确性，确保销售过程的合法性和可追溯性。

医疗器械经营质量管理规范内容及现场检查重点1.法律及管理体系：明确医疗器械经营者应依法取得相关经营许可证书，并建立健全质量管理体系，明确质量管理职责和关键环节，确保各项管理活动符合法律法规的要求。

2.采购管理：明确医疗器械经营者在进行医疗器械采购时，需要履行的程序与要求，包括经营者的采购合同、入库验收、合格供货者的评审等。

3.储存管理：明确医疗器械的储存条件、储存期限、储存设备和设施的管理要求、储存区域的划分、储存管理的责任制等，确保储存的医疗器械安全、有效。

4.销售管理：明确医疗器械的销售程序、销售合同的要求、售后服务等，确保销售的医疗器械符合规定的质量标准。

5.质量监控与追溯：明确医疗器械经营者应建立并严格执行产品质量监控与追溯体系，及时发现和处理不良反应和不良事件，确保产品质量和使用安全。

1.采购管理：检查医疗器械采购的合同、进货验收记录、供应商评审等，确保采购程序符合规定。

2.储存管理：检查储存设施和设备是否符合要求，检查储存区域的划分是否合理，检查医疗器械的储存记录和有效期限，确保储存条件符合规定。

3.销售管理：检查销售合同的签订与执行情况，检查售后服务的落实情况，确保销售程序和服务符合规定。

4.质量监控与追溯：检查医疗器械经营者的质量监控与追溯体系是否建立并有效执行，核查不良反应和不良事件的处理情况。

5.记录管理：检查医疗器械经营者的质量管理相关记录的完整性和准确性，包括采购记录、销售记录、储存记录和质量监控记录等。

综上所述，医疗器械经营质量管理规范的内容及现场检查重点主要涉及采购管理、储存管理、销售管理、质量监控与追溯以及记录管理等方面，通过严格执行相关规定和要求，能够确保医疗器械经营过程中的质量安全。

《医疗器械经营质量管理规范》医疗器械经营质量管理规范是为了规范医疗器械经营企业的质量管理行为，保障医疗器械的安全有效性和合法经营，维护消费者权益而制定的行业标准。

以下是医疗器械经营质量管理规范的主要内容。

一、质量管理体系建设医疗器械经营企业应建立和完善质量管理体系，包括质量管理制度、质量流程和质量控制措施等。

1.质量管理制度：医疗器械经营企业应制定质量管理制度，明确质量目标和责任，确保质量管理的连续性和有效性。

2.质量流程：医疗器械进货、验收、储运、销售等流程应进行规范化管理，确保医疗器械从生产到使用全程的质量可控。

3.质量控制措施：医疗器械经营企业应制定相关的质量控制措施，包括产品检验、质量记录、不良品处理等，确保产品质量符合要求。

二、进货管理医疗器械经营企业应建立完善的进货管理制度，确保所进货的医疗器械质量可靠。

1.供应商评估：医疗器械经营企业应对供应商进行评估，包括供应商的资质、生产能力、产品质量等方面的考察，确保选择的供应商能够提供符合要求的医疗器械。

2.采购合同：医疗器械经营企业与供应商之间应签订采购合同，明确双方的权益和责任。

3.验收程序：医疗器械经营企业应制定验收程序，对进货的医疗器械进行检验和验收，确保产品质量符合要求。

三、储运管理医疗器械经营企业应建立储运管理制度，确保医疗器械在储存和运输过程中不受损坏，防止交叉感染和破坏产品质量。

1.储存条件：医疗器械经营企业应建立储存条件，根据医疗器械的性质和要求，对储存环境、温湿度、光照等进行控制。

2.运输管理：医疗器械经营企业应对运输过程进行管理，使用符合要求的运输设备和容器，确保产品不受损坏。

3.库存管理：医疗器械经营企业应制定库存管理制度，包括库存记录、产品过期处理等，确保产品按照先进先出的原则进行管理。

四、销售管理医疗器械经营企业应建立销售管理制度，确保销售的医疗器械符合法律法规的要求。

1.许可证管理：医疗器械经营企业应按照国家相关法律法规的要求，取得相应的医疗器械经营许可证，并进行有效管理和更新。

医疗器械经营质量管理规范GSP医疗器械经营质量管理规范（GSP）是为了保证医疗器械经营企业在经营活动中确保产品质量，满足患者需求，保障人民群众身体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。

全文共分为十个章节，包括：质量管理、人员与培训、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务、不合格医疗器械处理、记录与追溯、内部质量管理和质量管理体系文件的制定与执行。

第一章质量管理质量管理是医疗器械经营企业的重要组成部分，企业应当设立质量管理组织，明确质量管理职责和权限，制定质量管理文件，确保质量管理体系的有效运行。

企业应当配备适量的质量管理工作人员，负责日常的质量管理工作。

第二章人员与培训企业应当配备具备相关专业学历或者职称的人员，并对其进行培训，确保其具备相应的知识和技能。

企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第三章设施与设备企业应当根据经营范围、经营品种和规模，合理配置经营场所和设施设备。

设施设备应当符合国家有关法律法规、标准和规定，确保医疗器械的质量安全。

第四章采购与验收企业应当建立采购制度，明确采购要求、采购程序和验收标准。

采购的医疗器械应当符合国家有关法律法规、标准和规定，具有合法有效的产品注册证书和生产许可证。

验收时，应当核对产品的相关信息，确保其符合要求。

第五章储存与养护企业应当根据医疗器械的特性，合理储存和养护，确保其质量安全。

储存条件应当符合产品说明书或者相关标准要求，温度、湿度、光照等应当得到有效控制。

企业应当定期对储存条件进行监测和记录。

第六章销售与售后服务企业应当建立销售和售后服务制度，明确销售和售后服务的要求、程序和责任。

销售和售后服务人员应当具备相应的知识和技能，确保医疗器械的安全使用。

第七章不合格医疗器械处理企业应当建立不合格医疗器械处理制度，明确不合格医疗器械的判定标准、处理程序和记录要求。

附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。

本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,合用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

企业应当诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章职责与制度企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；(二)负责采集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；(三)催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；(七)组织验证、校准相关设施设备；(八)组织医疗器械不良事件的采集与报告；(九)负责医疗器械召回的管理；(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；(十一)组织或者协助开展质量管理培训；(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责；(二)质量管理的规定；(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等)；(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等)；(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等)；(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等)；(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等)；(八)医疗器械退、换货的规定；(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括住手经营和通知记录等)；(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等)；(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等)；(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等)；(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等)；(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等)；从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。