4-大数据时代的真实世界研究2

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真实世界研究方法在中药临床评价中的应用一、引言随着生物技术和数据科学的快速发展，真实世界研究（Real-World Research，RWR）方法在医药领域中的应用日益广泛。

特别是在中药临床评价中，RWR方法能够提供丰富的真实世界数据，对药物的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。

本文将探讨RWR方法在中药临床评价中的应用，以期为中药的研发和使用提供新的视角和方法。

二、真实世界研究概述真实世界研究是一种以实际临床环境为基础的研究方法，它的是在现实条件下，对患者的实际病情、治疗方案、治疗效果等进行的研究。

这种研究方法不仅疾病的生物学特性，还考虑到了患者的社会学、心理学、经济学等因素，因此能够更全面地评估药物的疗效和安全性。

三、真实世界研究在中药临床评价中的应用1、疗效评估：在中药临床评价中，RWR方法可以提供对药物疗效的全面评估。

在传统的临床试验中，往往只药物的生物学效应，而忽视了患者的个体差异和疾病的多因素性。

而RWR方法则能够从患者的实际病情出发，综合考虑药物的疗效、副作用、生活质量等多方面因素，从而更准确地评估药物的疗效。

2、安全性评估：RWR方法能够通过收集和分析大量真实世界数据，发现传统临床试验中可能忽略的药物安全性问题。

例如，某些中药可能存在潜在的肝肾毒性或过敏反应，而这些问题可能在传统的短期临床试验中无法被发现。

通过RWR方法，可以更全面地了解中药的安全性，为医生和患者提供更准确的药物使用信息。

3、经济性评估：RWR方法还可以用于中药的经济性评估。

传统的药物经济学研究往往依赖于模型和假设，而RWR方法则可以通过对真实世界中的治疗费用、医疗资源消耗等数据的分析，更准确地评估中药的治疗成本和经济效益。

这有助于为决策者提供更全面的药物经济学证据，以支持药物的选择和使用。

四、挑战与展望虽然RWR方法在中药临床评价中具有广泛的应用前景，但也面临着一些挑战。

真实世界中的数据质量可能受到多种因素的影响，如数据收集的完整性、准确性、一致性等。

真实世界研究在中医药临床评价方面应用进展及数据质控邢永发;王保和;黄宇虹【摘要】随机对照试验是经典的药物安全性及疗效评价方法,但自身也存在一定的局限性.真实世界研究在世界范围内越来越受到研究者的重视,真实世界研究源于真实临床医疗环境的证据,研究结果临床适用性高.中医药强调以人为本,个性化治疗,这与真实世界研究更注重临床实际应用的特点不谋而合.真实世界研究应用于中医药临床评价尚处于起步阶段,当前其主要应用于中成药上市后再评价、中医临床治疗的证候特点分析、中医诊疗指南适用性评价及名老中医经验传承方面.本文就真实世界研究在中医药领域最新应用情况及数据质控策略做一综述.【期刊名称】《环球中医药》【年(卷),期】2018(011)004【总页数】6页(P625-630)【关键词】真实世界研究;中医药;临床评价【作者】邢永发;王保和;黄宇虹【作者单位】300250 天津中医药大学第二附属医院临床药理科;300250 天津中医药大学第二附属医院临床药理科;300250 天津中医药大学第二附属医院临床药理科【正文语种】中文【中图分类】R24在临床评价领域，评价药物或治疗方法效果的经典方法是随机对照试验(randomized controlled trial, RCT)。

在过去的几十年中，随机对照试验曾重塑了现代医学知识体系和实践策略，具有深远的意义。

其优点是可以很大程度的减少临床试验中的偏倚。

由于自身特点，RCT也存在一定局限性，其临床试验的环境与真实的医疗实践环境有较大距离，试验结果外推至更广大人群或在真实的医疗环境中应用时的效力不足。

出于以上RCT存在的局限性角度考虑，另一种临床评价思路——真实世界研究在世界范围内越来越受到研究者的重视[1]。

真实世界研究可理解为数据源自真实世界证据(real-world evidence，RWE)的临床研究。

其所提倡的理念与中医药理念不谋而合，真实世界研究基于真实世界的、常规的医疗环境，在这一过程中，医务人员以改善和保障患者健康状态为目标，采用恰当的方法，以患者为核心进行医疗活动，这与中医医疗实践的特点高度一致，中医辨证论治、综合调节、以人为本的优势特色在真实世界的条件下可得以充分发挥[2-3]。

真实世界研究”基本特征与应用
“真实世界研究”是一种基于现实世界数据的研究方法，其基本特征包括：
1. 以患者为中心：真实世界研究关注的是患者的实际治疗情况和治疗效果，而非仅仅关注临床试验中的样本。

2. 大数据驱动：真实世界研究需要收集大量的医疗数据，包括电子病历、医保数据等，以便进行深入分析和挖掘。

3. 多学科合作：真实世界研究需要涉及多个学科领域，如医学、统计学、计算机科学等，以便从不同角度对数据进行分析和解释。

4. 强调实用性：真实世界研究的目的是为了更好地指导临床实践，因此其研究成果需要具有实用性和可操作性。

真实世界研究在医疗领域的应用非常广泛，例如：
1. 药物疗效评估：通过分析大量患者的用药记录和治疗效果数据，可以评估某种药物的疗效和安全性。

2. 疾病预测和诊断：利用患者的健康数据和生物标志物等信
息，可以建立预测模型和诊断工具，帮助医生更早地发现疾病并制定个性化治疗方案。

真实世界研究指南2018年版发布方：吴阶平医学基金会中国胸部肿瘤研究协作组真实世界研究指南2018年版组长：吴一龙陈晓媛杨志敏执笔专家（按汉语拼音）：程颖陆舜宁毅唐智柳田志钢王洁吴婷徐晋小夏素琴余秋琼周清指南编委会专家成员（按汉语拼音）：方维佳高培谷成明马飞毛磊王学兴阎昭张博恒朱昊周脉耕钟文昭鸣谢：非常感谢各位行业专家给予的大力支持，没有大家的齐心协力，我们的指南无法如此顺利的完成，也特别感谢新屿信息科技（上海）有限公司在指南撰写过程中给予的大力支持！目录一．背景 (3)二．几个重要概念的关系 (4)三．真实世界研究的思路与流程 (5)四．临床问题的确定和研究设计常见类型 (6)五．基于不同数据源的研究要素 (7)1. 基于现有数据 (7)2. 基于前瞻性数据 (11)六．数据管理流程及数据质量控制 (15)1.数据管理流程 (15)2. 数据质量控制 (15)七．偏倚和混杂的控制 (16)1.选择偏倚（selection bias）的控制 (16)2.信息偏倚（information bias）的控制 (17)3.混杂 (18)八．证据等级评价 (20)九．案例分析 (22)十．新技术方案及未来展望 (24)附录I 国外指南参考 (25)附录II参考文献 (26)一．背景近年来，国内外对真实世界研究（Real World Study, RWS）的关注度日益增加。

首先，从政策层面看，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）于2016年7月27日发布《采用真实世界证据支持医疗器械的法规决策》草案，几经修订到2017年8月31日发布最新版[1]，该指南表明了FDA对真实世界证据用于医疗器械法规决策中的态度。

国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration, CFDA）也于2017年10月8日出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见[2]，提到为满足临床急需药品医疗器械使用需求，加快审评审批，允许可附带条件批准上市，上市后按要求开展补充研究，此类补充研究也可部分归属于RWS范畴。

Science &Technology Vision 科技视界1真实事件研究概念与发展进程1.1概念(FDA)(Real World Evidence,RWE)“、,”[1]。

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[2]。

RWE ,、(),。

RWE ,,[3]。

(EHR),,,RWE 。

1.2发展进程,1954,(Salk)RWS [4]。

39,Kaplan [5]“RWS”。

2010,。

2016,《21》,。

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2018,RWE 。

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2018,(CTONG ),RWS (《2018》)。

《()》《()》《()》[6]。

2原研药与仿制药的概念及应用(FDA)“”、、、、、[7]。

(EMA),[8]。

真实世界研究对原研药与仿制药药效评价的研究进展张建楠1周越菡1*罗俊2(1.桂林医学院药学院,广西桂林541199;2.广西医科大学第一附属医院,广西南宁530021)【摘要】真实世界研究(Real World Study ,RWS )是一种在医疗机构等真实世界环境下收集的患者数据,通过分析获得患者所用药品的疗效及不良反应等临床表现的研究方法。

RWS 也用于原研药与仿制药的安全性与有效性的比较,已成为临床药学领域关注的重点热点问题。

近年来,我国已有多个医疗机构应用RWS 方法评估仿制药相对原研药的安全性、有效性及依从性,为仿制药的临床应用证据添砖加瓦。

【关键词】真实世界研究(RWS );原研药;仿制药中图分类号:R95;R563.1文献标识码:ADOI:10.19694/ki.issn2095-2457.2021.26.54※基金项目:广西壮族自治区卫生健康委员会自筹科研课题(Z20201369)。

作者简介:张建楠(1994—),女,在读硕士研究生,研究方向:临床药学及应用。

*通信作者:周越菡。

125. All Rights Reserved.Science &Technology Vision科技视界,、。

国家医疗保障局办公室关于公开征选2024年课题承担单位的公告文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2024.04.07•【文号】•【施行日期】2024.04.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文关于公开征选2024年课题承担单位的公告根据国家医疗保障局2024年课题委托研究工作安排，14个课题面向社会公开征选承担单位。

相关事项公告如下：一、委托课题基本情况（一）医保若干重点问题的大数据真实世界研究研究目的：围绕现阶段社会各界关注较多的医保工作，利用医保大数据进行分析研判，进而客观评价改革真实情况，用以正视听、优政策、促改革，如对医保支付方式改革、医保引导支持医疗机构发展等议题开展基于大数据的真实世界研究，并形成政策建议。

研究周期：2024年5月-9月经费预算：12万元成果形式：形成研究报告需求单位：办公室（二）医保助力全国统一大市场、支持医药产业高质量发展问题研究研究目的：从医保助力全国统一大市场角度出发，梳理分析我局网上信访、“互联网+督查”和网民留言等平台数据，组织开展实地调研和座谈等，了解各方对医保工作的期望和诉求，研究提出医保进一步完善助力全国统一大市场相关制度安排的意见建议。

研究周期：2024年5月-9月经费预算：5万元成果形式：形成研究报告需求单位：办公室（三）“十五五”时期我国医疗保障发展形势及总体思路研究研究目的：“十五五”规划是基本实现社会主义现代化承上启下的关键规划。

结合“十五五”规划编制工作，研究“十五五”时期医疗保障事业发展总体思路、发展路径等，以形成对未来5年乃至更长时间内的科学规划和谋篇布局。

研究周期：2024年5月-9月经费预算：25万元成果形式：形成研究报告需求单位：规财法规司（四）多层次医疗保障体系建设研究研究目的：研究我国多层次医疗保障体系建设的方向、路径等重大问题，提出有针对性的改革举措和意见建议。

研究周期：2024年5月-9月经费预算：10万元成果形式：形成研究报告需求单位：规财法规司（五）医保法治化建设评估及重点难点问题研究研究目的：对医保领域立法、行政执法等建设方向和工作进展开展评估，同时结合“医疗保障法”立法需求，对医保法治化建设存在的关键问题、重点问题和难点问题开展研究。

大数据及其特点（2）胡经国四、大数据的海量、多样性、高速、易变性1、海量企业面临着数据量的大规模增长。

例如，IDC最近的报告预测，到2020年，全球数据量将扩大50倍。

目前，大数据的规模尚是一个不断变化的指标，单一数据集的规模范围从几十TB到数PB不等。

简而言之，存储1PB数据将需要两万台配备50GB硬盘的个人电脑。

此外，各种意想不到的来源都能产生数据。

例如，从巴塞罗那至沙特首府利雅得的单程航行中，一架商用喷气式飞机上收集的传感器数据量将超过1PB。

当用一次飞行的数据量，乘以每天所有飞行的航班数，数据总量将非常惊人。

2、多样性普遍认为，人们使用互联网搜索是形成数据多样性的主要原因。

这一看法部分正确。

然而，数据多样性的增加主要是由于新型多结构数据，以及包括网络日志、社交媒体、互联网搜索、手机通话记录及传感器网络等数据类型所造成的。

其中，部分传感器安装在火车、汽车和飞机上，每个传感器都增加了数据的多样性。

3、高速高速描述的是数据被创建和移动的速度。

在高速网络时代，通过基于实现软件性能优化的高速电脑处理器和服务器，创建实时数据流已成为流行趋势。

企业不仅需要了解如何快速创建数据，还必须知道如何快速处理、分析并返回给用户，以满足他们对信息的实时需求。

根据IMS Research研究机构关于数据创建速度的调查，通过跟踪互联网设备的激活量发现，联网设备增长的第二波浪潮正在加速到来。

在本轮增长以后，将涌现更多新型互联网设备增长的浪潮。

据预测，到2020年，全球将拥有220亿部互联网连接设备。

4、易变性大数据具有多层结构。

这意味着大数据会呈现出多变的形式和类型。

与传统的业务数据相比较，大数据存在不规则和模糊不清的特性，导致很难甚至无法使用传统的应用软件对其进行分析。

传统业务数据随时间演变已拥有标准的格式，能够被标准的商务智能软件识别。

目前，企业面临的挑战是，处理数据并从以各种形式呈现的复杂数据中挖掘其价值。

五、大数据的7大特点有的研究者还归纳出大数据的7大特点，它们是：1、容量（Volume）数据的大小决定所考虑的数据的价值和潜在的信息。

附件1真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）一、引言（一）背景与目的随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）一般被认为是评价药物安全性和有效性的金标准，并为药物临床研究普遍采用。

RCT严格控制试验入组、排除标准和其它条件，并进行随机化分组，因此能够最大限度地减少其它因素对疗效估计的影响，使得研究结论较为确定，所形成的证据可靠性较高。

但RCT有其局限性：一是RCT的研究结论外推于临床实际应用时面临挑战，如严苛的入排标准使得试验人群不能充分代表目标人群，所采用的标准干预与临床实践不完全一致，有限的样本量和较短的随访时间导致对罕见不良事件探测不足等；二是对于某些疾病领域，传统RCT难以实施，如某些缺乏有效治疗措施的罕见病和危及生命的重大疾病；三是传统RCT或需高昂的时间成本。

因此，在药物研发和监管领域如何利用真实世界证据（Real World Evidence，RWE）评价药物的有效性和安全性，已成为全球相关监管机构、制药工业界和学术界共同关注且具有挑战性的问题。

一是需要从概念上厘清真实世界证据的定义、范畴和内涵。

二是真实世界数据（Real World Data，RWD）是否适用于回答临床所关注的科学问题，所生成的真实世界证据能否或如何起到充分的支撑作用，涉及诸多亟待商榷和解决的问题，包括数据来源、数据标准、数据质量、数据共享、数据的基础建设等，也对指南的制定提出了迫切需求。

三是利用真实世界数据的方法学有待规范。

真实世界证据源于对真实世界数据的正确和充分分析，所采用的分析方法主要是因果推断方法，涉及较复杂的模型、假设甚至人工智能和机器学—1 —习方法的应用等，对相关人员提出了更高的要求。

四是真实世界证据的适用范围有待明确。

真实世界证据与传统RCT提供的证据均可以是药物监管决策证据的组成部分，支持监管决策形成综合、完整而严谨的证据链，从而提高药物研发和监管的科学性和效率。

河北省2024届高三年级大数据应用调研联合测评（Ⅱ）语文注意事项：1．答卷前，考生务必将自己的学校、班级、姓名和考号填写在答题卡上。

2．回答选择题时，选出每小题答案后，用2B铅笔把答题卡上对应题目的答案标号涂黑，如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。

回答非选择题时，将答案写在答题卡上。

写在本试卷上无效。

3．考试结束后，将本试卷和答题卡一并交回。

一、现代文阅读（35分）（一）现代文阅读I（本题共5小题，共19分）阅读下面的文字，完成1～5题。

在1023年的时候，宋朝的穷人家会教小孩如何种稻或织布，有钱人家则是教男孩读经写字、骑马射箭，教女孩三从四德。

毫无疑问，这些技能到了1060年还是很重要。

相较之下，对于中国或世界其他地方到2060年会是什么样子，现在的我们却一无所知，唯一能确定的就是一切都会改变，但到那个时候，现在孩子学的各种技能，绝大多数可能没有什么用了。

随着改变的步伐加速，除了经济会改变，就连“作为一个人”的意义也可能不同。

想跟上2060年的世界，我们该教什么呢？被大量信息淹没的21世纪，老师最不需要教给学生的就是更多的信息。

学生需要的是能够理解信息、判断信息重要性，最重要的是能够结合点滴信息，形成一套完整的世界观。

尤其是要能够随机应变，学习新事物，在不熟悉的环境里仍然保持心智平衡。

人类得一次又一次地重塑自己。

从远古时代开始，人的一生分为两个阶段：学习阶段和工作阶段。

你在第一阶段累积各种信息、发展各种技能、建构起自己世界观的同时，也建立起稳定的身份认同。

人生的第二阶段，你依靠累积下来的技能闯荡世界，谋取生计，贡献社会。

但到2060年，由于改变速度的加快、人的寿命延长，这种传统模式将无以为继。

人一生之中的各个接缝处可能出现裂痕，不同时期的人生也不再紧紧相连。

“我是谁”会变成一个比以往更加紧迫也更加复杂的问题。

而这很可能会带来极大的压力，因为改变总是会造成压力。

15岁的时候，你忙着自我重塑，人生的变化，有点儿吓人，但也令人兴奋。

新突破新进展！2021年乐城真实世界研究成绩单来了药品医疗器械临床真实世界数据应⽤试点⼯作，是海南省重⼤制度创新之⼀，是中国药品监管科学⾏动计划的重要组成内容。

2021年，在国家药监局的悉⼼指导下，在海南省委省政府的坚强领导下，在海南省药监局、海南省卫健委的⼤⼒⽀持下，乐城管理局充分发挥国家药监局药械监管科学研究基地（海南省真实世界数据研究院）的平台优势和乐城先⾏区先⾏先试的“试验⽥”作⽤，⼤⼒引进国际创新药械产品，推进临床真实世界数据应⽤试点⼯作，积极探索将临床真实世界数据⽤于药品医疗器械产品注册和监管决策实践。

飞秒激光眼科治疗系统、普拉替尼2个特许药械产品借助乐城真实世界研究获批上市；注射⽤曲拉西利、氟轻松玻璃体植⼊剂、⼈⼯⽿蜗植⼊体、热疗消融系统、⼈⼯⽿蜗声⾳处理器等5个特许药械产品的注册申请进⼊审评阶段……这⼀年，临床真实世界数据应⽤试点⼯作不断取得突破性进展，为全国药品医疗器械审评审批制度改⾰提供新的途径和⽅法，加快国际创新药械产品在国内的注册上市，更好地满⾜公众健康需求。

试点⼯作推进国家药监局和海南省政府共同推进药械临床真实世界数据应⽤试点相关⼯作12⽉28⽇，国家药监局和海南省政府联合召开2021年药品医疗器械临床真实世界数据应⽤试点⼯作领导⼩组第三次会议，总结临床真实世界数据应⽤试点⼯作经验，共商深⼊推进真实世界研究新举措，助⼒海南⾃贸港⽣物医药产业⾼质量发展和药品医疗器械审评审批制度改⾰。

海南省副省长王斌、国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

⾸个使⽤乐城真实世界数据辅助临床评价的药品获批2021年3⽉，国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准Blueprint Medicines Corporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊上市。

该产品也是海南临床真实世界数据应⽤试点品种，相关真实世界研究结果作为临床试验结果的补充，为其在中国晚期⾮⼩细胞肺癌⼈群中的疗效评价和安全性评估提供了辅助。

当今信息科技高速发展，大数据已经成为一种新的生产力，驱动传统行业发生重大变革。

由于大数据具有4V（Volume， Variety， Velocity和Veracity）特性 [1] ，传统统计思维方法已不能完全满足时代需求，大数据思维方式亦应运而生。

大数据思维与传统统计思维类似，都是对现实世界的数据和现象进行科学分析和判断，从而揭示事物的内在本质，判断其发展变化规律。

然而，由于这两种思维方式各有其自身特点，其研究重点和应用领域也各自不同，所有我们就需要对这两种思维方式进行研究，从而开阔视野，从多个角度以多种方法解决问题。

1 大数据思维与传统统计思维方式的区别1.1 研究对象不同总体性和样本性，是大数据思维和传统统计思维研究对象的根本区别。

在传统统计思维中，受传统分析方法的限制，抽样分析是最常用的统计方法，即按随机性原则，从总体单位中随机抽取部分单位作为样本进行统计分析，并以其结果推断总体有关指标的一种统计方法。

实践证明：抽样分析精确性受抽样随机性影响较大，增加随机性，精确度将大幅提高；增加样本数量，精确度影响不大，因此样本选择的随机性比样本数量更为重要。

用样本数据去推断全部样本的情况，是传统统计方法分析数据的常用方法，但在现实中，这种方法可能无法展示事物的全貌，其抽样的代表性有存在偏差的可能，其推断的结果需要验证。

在大数据背景下，所有海量数据都可以存储在云存储上，大数据思维不再采用传统的随机抽样方式，而是采用“样本即总体” 的全数据思维方式，采用大数据特殊算法，利用云计算强大的计算能力，计算分析全部数据，从而发现传统统计方法无法揭示的细节信息，找出深藏在数据中不易被发现的秘密。

1.2 研究方法不同在传统统计工作中，统计方法一般是基于事务间的相关性、先验信息，根据收集的统计样本，采用传统统计学的推断方法进行因果关系的推断。

而大数据是建立在总体数据之上，排除人为假设，通过大数据算法，挖掘出数据深处的意义，发现深层次的因果关系，从而进行科学的预测和判断。