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ISO9001:2015质量管理体系‐要求目录前言 (I)引言................................................................................... I I0.1 总则.................................................................................. I I0.2 质量管理原则.......................................................................... I I0.3 过程方法............................................................................. I II0.4 与其他管理体系标准的关系 (V)1. 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 组织环境 (1)4.1 理解组织及其环境 (1)4.2 理解相关方的需求和期望 (1)4.3 确定质量管理体系的范围 (1)4.4 质量管理体系及其过程 (2)5 领导作用 (2)5.1 领导作用和承诺 (2)5.1.1 总则 (2)5.1.2 以顾客为关注焦点 (2)5.2 方针 (3)5.2.1 制定质量方针 (3)5.2.2 沟通质量方针 (3)5.3 组织的岗位、职责和权限 (3)6 策划 (3)6.1 应对风险和机遇的措施 (3)6.2 质量目标及其实现的策划 (4)6.3 变更的策划 (4)7 支持 (4)7.1 资源 (4)7.2 能力 (6)7.3 意识 (6)7.4 沟通 (6)7.5 形成文件的信息 (6)8 运行 (7)8.1 运行策划和控制 (7)8.2 产品和服务的要求 (7)8.2.1 顾客沟通 (7)8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 (7)8.2.3 产品和服务有关的要求的评审 (8)8.2.4 产品和服务要求的更改 (8)8.3 产品和服务的设计和开发 (8)8.3.1 总则 (8)8.3.2 设计和开发策划 (8)8.3.3 设计和开发输入 (8)8.3.4 设计和开发控制 (9)8.3.5 设计和开发输出 (9)8.3.6 设计和开发更改 (9)8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (9)8.4.1总则 (9)8.4.2 控制类型和程度 (10)8.5 生产和服务提供 (10)8.6 产品和服务的放行 (11)8.7不合格输出的控制 (12)9 绩效评价 (12)9.1 监视、测量、分析和评价 (12)9.2 内部审核 (13)9.3 管理评审 (13)10 持续改进 (14)10.1总则 (14)10.2 不合格和纠正措施 (14)10.3 持续改进 (15)附录A（资料性附录） (16)附录B（资料性附录） (19)参考文献 (22)本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
GB/T 19001-2015九月转版考试题及答案单选题每题1分，计40分1、组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（B），并予以保持，防止意外更改。
A发放并使用B标识与管理C授权并修改D保持可读性2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。
其沟通内容不包括(C)A所提供的产品、过程和服务B能力，包括所要求人员资质C对外部供方的绩效控制与管理D拟在外部供方现场实施的验证或确认活动3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。
其中内部来源的知识可以是（B）A产品标准B从失败和成功项目得到的经验教训C学术交流D专业会议4、2015版新新标准7.3条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知晓（C）A员工高超技术B员工对企业的贡献C偏离QMS要求的后果D企业高质量高效益5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。
可以不考虑下列哪个因素（C）A技术和文化B市场和竞争C环境监测能力D知识和绩效6、2015版新标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C）A满足设计和开发的输出B满足设计和开发的评审C满足设计和开发的目的D满足设计和开发的控制7、组织环境指对组织（C）的方法有影响的内部和外部结果的组合A经营和决策B质量管理C建立和实现目标D管理8、法定要求是（B）强制性要求A标准规定的B立法机构规定的C立法机构授权规定的D约定俗成的9、创新是新的或变更的实体（C）实现或重新A定位作用B合理管理C分配价值D使用价值10、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（A） A产品B过程C服务D活动11、人为因素是对考虑中的实体的（D）A人为参与影响B人为误差C人为的作用D人为影响特性12、依据ISO9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（C）A最高管理者应制定质量方针和目标B最高管理者审批质量手册C最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内的领导作用D最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任13、依据ISO9001:2015标准，关于“基于风险的思维”，以下风险正确的是（B） A应识别风险、并致力于消除所有风险B最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解C顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素D风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必新版参与14、关于质量方针文件的发布，以下说法不正确的是（A）A作为组织最高层次的文件，应确保其保密性B适当时，利益相关方可获取C对于质量方针表达的意图和方向，组织应有统一，受控的解释D应传达到所有在组织控制下工作、代表组织工作的影响质量的人员15、关于岗位、职责和权限，以下确定的说法是（A）A对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一种岗位可由多人承担B一人担当多种岗位不应被允许C对岗位授权的原则取决于岗位的职级，职级越高，权限范围越大D各岗位和职责的定义应以资源利用最小化为基本原则16、依据ISO9001：2015，以下说法正确的是（C）A对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施B质量管理体系应能确保实现预期的结果C外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内D考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所17、关于组织的利益相关方对组织的质量管理体系的需求和期望，以下说法正确的是（B）A他们通常与顾客需求和期望是一致的，因此只要满足顾客需求和期望，其他方也可满足B各相关方的需求和期望可作为对于持续满足顾客和法律法规要求的风险评估的输入C当各方需求和期望有冲突时以顾客要求为准D以上都对18、物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河道与水库、地区气侯等信息进行调研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。
2017年度新版ISO9001：2015注册审核员试题一、单项选题1.以下对产品质量特性无直接影响的人员是( ) （A）产品检验人员（B）产品制造人员（C）产品开发人员（D）工艺设计人员 2. 按（）来划分部门是目前最普遍采用的一种划分方法。
（A）产品（B）地区（C）只能（D）时间 3. 以正哪种说法是正确的（）（A）再认证时可以不进行文件评审（B）认证机构根据再谁的审核结果，作出受审核方是否能够再次认证注册并换发认证证书的主要决定（C）再谁和监督审核都不是完整体系审核（D）实习审核员不能独立承担审核任务 4. 审核报告是重要的审核文件，属于（）所有，按要求应予以保密。
（A）受审核方（B）审核委托方（C）认证机构认可委员会（D）以上都是 5. 在以下组织结构形式中，能够有效结合纵向垂直管理与横向水平管理的组织架构形式是（）。
（A）直线职能制（B）部门直线制（C）事业部制（D）矩阵制6. 认证中的初次审核是指（）。
（A）现场审核前的初访（B）预审核（C）组织提出申请后的首次正式审核（D）以上都不是7. 审核员在某企业机加车间下料工序审核，操作工没能提供该工序作业指导书。
审核员应如何处理：（）。
（A）开具不符合报告（B）未发现不符合（C）就此问题进一步追踪（D）结束该工序的审核8. 质量管理体系审核与质量管理体系认证的工同点包括（）（A）都对质量管理体系实施现场审核及编制审核报告（B）都要质量证书（C）都是一种第三方审核（D）以上都不是9. 依据GB/T19011-2013标准中（）的要求，应为每次审核确定审核目标、范围和准则（A）审核方案（B）审核计划（C）审核报告（D）审核实施 10. 根据GB/T 19011－2013标准，受审核方在审核中因以下理由提出申请更换审核组的具体成员，其中哪一项不是合理理由？（）（A）该审核员审核中太认真（B）该审核员曾为本公司提供过咨询（C）该审核员一年前是本公司的雇主（D）该审核员有缺乏职业道德行为11. 对审核后续活动，下列说法正确的是。
ISO9001：2015 质量管理体系基础知识培训1 2 3ISO9001简介部分术语介绍标准目录框架理解七项管理原则4三大核心理念5现场管理六要素对应ISO9001 6客户审核时主要关注内容7ISO9001-2015标准的生活解读8ISO9001简介ISO9001简介1ISO 即 International Standard Organized 国际标准化组织ISO：是世界上最大的国际标准化组织，是负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
电工、电子领域的国际标准则由国际电工委员会（IEC）制定。
ISO性质：世界上最大的、最权威的国际标准制订、修订组织。
成立于1947年，总部在瑞士 日内瓦。
ISO9000族标准：指由 TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制订的所有国际标准。
ISO9000族四大核心标准：ISO9000 《质量管理体系 基础和术语》2015ISO9001 《质量管理体系 要求》2015ISO9004 《质量管理体系 业绩改进指南》2009ISO9011 《质量和（或）环境管理体系审核指南》2015现行ISO9001:2015为最新版我国在引进采用ISO标准时，编号有以下规律：GB/T19001-2016 对应 ISO9001:2015GB/T24001-2016 对应 ISO14001:2015在ISO标准编号前加10000（一万），则为我国等同标准的编号。
标准代号：GB为强制性国家标准代号，GB/T为推荐性国家标准代号。
而GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015中的IDT则为”IDT（IDENTICAL）表示等同采用，国家标准等同于国际标准，仅有或没有编辑性修改。
“2、影响产品质量的活动介绍在产品寿命周期内，对质量有影响的主要活动从最初的市场识别到最终满足要求的所有过程，一般归纳为以下十一个阶段：市场调研——产品设计和开发——过程设计和开发——采购——制造——验证——包装和储存——送货——安装使用——售后服务——使用寿命结束或再生利用ISO9001:2015 质量管理体系 要求是解决上述两问题和各阶段影响产品质量因素最常用的工具之一，也是全球应用最广的管理工具之一。
ISO9001:2015多选题汇总一、多项选择题1．以下哪些可以作为改进活动的示例？（ABC）A：纠正 B：纠正措施 C：突变 D：监视和测量2．关于纠正措施，说法正确的是（BCD）A：可以不考虑不合格造成的影响，采取相同程度的纠正措施B：应评审采取的纠正措施的有效性C：采取纠正措施可能导致更新策划期间确定的风险和机遇D：应保留不合格的性质以及随后所采取的措施的形成文件的信息3．策划监视、测量、分析和评价时应确定（ABCD）A：监视和测量的对象 B：监视、测量、分析和评价方法C：监视和测量的时机 D：分析和评价监视和测量结果的时机4．策划、制定、实施和保持审核方案时应考虑（ABC）A：有关过程的重要性 B：对组织产生影响的变化C：以往的审核结果 D：审核员不能来自外部5．管理评审应( BC )。
A：按规定的时间间隔进行 B：按策划的时间间隔进行C：评价质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性 D：进行各部门的绩效考核6．关于管理评审，正确的是（ABCD）A：由最高管理者组织进行 B：保留管理评审的结果的形成文件信息C：将导致管理体系发生变化D：目的是确保其持续的保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致7．组织应保留关于不合格的形成文件的信息包括（ABCD）A：不合格的描述 B：所采取措施C：让步的信息 D：处置不合格的授权信息8．对顾客提供的图样和产品使用规范，应采取以下(ACD)方法进行控制。
A：7.5.3 文件控制 B：8.2.3 C：8.2.1 顾客沟通 D：8.5.3顾客或外部供方的财产9．顾客或外部供方的财产，可以包括（ABCD）A：材料、零部件、工具和设备 B：顾客的场所C：知识产权 D：个人信息10．交付后活动可包括( ABC )。
A：担保条款规定的措施 B：合同义务(例如，维护服务)C：附加服务(例如，回收或最终处置) D：合同评审11．以下哪些属于针对不合格采取纠正措施的要求？（ACD）A：评审所采取的纠正措施的有效性 B：对不合格做出应对C：评价是否需要采取措施 D：实施纠正措施12．评价纠正措施的需求时，需要实施哪些活动？（ACD）A：评审和分析不合格 B：确定发生潜在不合格的可能性C：确定不合格的原因 D：确定是否存在或可能发生类似的不合格13．监视顾客感受的方法包括（ABC）A：顾客调查表 B：顾客对交付产品或服务的反馈C：经销商报告 D：对销售合同的评审14．审核方案包括以下哪些内容？（ABD）A：频次 B：方法 C：审核范围 D：审核报告15．管理评审的输入应包括( ABD )。
ISO9001:2015 版20个问题的探讨一、2015版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？1、2015版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款 4.1理解组织及其环境”和条款4.2理解相关方的需求和期望这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。
2、条款4.1理解组织及其环境组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的 qms的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。
内部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。
外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。
这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解。
2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据4）审核时通过对4.1条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性。
4）审核报告应体现评价技术”的价值，以适应新版标准更加关注结果”的要求。
3、4.2理解相关方的需求和期望相关方也称利益相关方。
指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。
组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审核时应关注：1）关注审核前的策划，对于组织的利益相关方及要求要做尽可能细致的了解。
9001-2015转版考核试题题库一、是非题按9001：2015标准判定以下各题的是非，并在( )内以“√”或“×”标识。
1.质量方针应提供制定和评审质量目标的框架。
(√)2.最高管理者确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作。
(√)3.组织的知识能够包含知识产权，但不包括经验教训。
(×)4.组织须明确质量管理体系的界限和适用性，以确定其范围。
(√)5.当策划质量管理体系时，组织应确定需要应对的风险和机会。
(√)6.在事先策划的符合性验证已完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
(√)7.工作环境即为员工提供良好的场所，如具备防尘、噪声的设施等。
(×)8.质量改进就是实施纠正措施，防止不合格发生。
(×)9.组织外包给外部供应商的过程或职能不在组织质量管理体系的范围之内。
(×)10.在校准和检定，或者使用过程中，当发现测量仪器有缺陷时，组织应该确定如果之前的测量结果受到不良影响，要采取必要的纠正措施。
(√)11.设计和开发输出对后续的产品和服务提供过程可以是部分的。
(√)12.9001：2015版标准不再有预防措施的条款，是因为基于风险的方法体现了预防措施的概念。
(√)13.审核证据指公司各部门体系运行过程中满足要求的所有记录。
(√)14.内部审核的目的是检查质量管理体系的有效性、适宜性和充分性。
(×)15.审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、客户反馈，影响组织的变更和以往审核的结果。
(√)二、选择题型管理评审单选题：1.管理评审应由( C )。
A：负有决策职责的董事长领导进行 B：质量经理负责领导和组织实施C：最高管理者领导进行 D：以上均可2.质量管理评审的输出不包括( C )。
A：改进机会 B：质量管理体系所需的变更C：生产实施计划 D：资源需求3.管理评审的输出应包括与质量管理体系改进和产品的改进及资源需求有关的任何( C )。
100个ISO9001质量管理体系认证审核常见问题清单解析01、文件控制。
A、内部文件的审批、分发、更改：1）工程图纸未经审批即已发行、使用；2）作业指导书未能分发至具体作业岗位；3）生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；4）工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。
B、外来文件的识别、收集、分发：1）未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准；2）未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。
02、质量记录的填写、管理、保存。
1）质量记录存在涂改的现象；2）质量记录未规定保存期限；3）未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。
03、质量目标的统计、分析。
1）质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性；2）质量目标有统计，但未进行分析。
04、管理评审。
1）管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；2）管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明；3）对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；4）对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。
05、人力资源管理。
1）未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；2）培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；3）对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据；4）对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。
06、基础设施管理。
1）新进生产设备未验收即投入使用；2）对设备未规定维护、保养的要求；3）特种设备未能提供定期检定的证据。
07、工作环境管理。
1）对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况；2）检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求；3）生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品上有灰尘。
08、产品实现策划。
ISO9001-2015 新版QMS常见问题51问摘自权威的中国认证认可杂志01、ISO9001：2015新标何时发布的？2015年9月15日ISO组织的所有更改工作结束，2015年9月23日正式向全球公告发布。
02、为什么要修订ISO 9001标准？所有的ISO标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。
未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势，并能与其他管理体系兼容。
03、过渡期将是多久？过渡期为三年，到2018年9月23日。
04、ISO9001标准经历了哪几次改版？自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版。
分别是1994年，2000年，2008年和2015年。
05、ISO 9001:2015标准主要变化：1）完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。
2）用―产品和服务‖替代2008版中的―产品‖；强化了―产品‖和―服务‖的区别；增强了标准对服务业组织的适用性。
3）对最高管理者提出了更多的要求。
增加了―对质量管理体系的有效性承担责任；确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；推进过程方法及基于风险的思想的应用；确保质量管理体系实现其预期结果；鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献；推动改进；支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用‖等要求。
4）用―外部提供的过程、产品和服务‖替代―采购‖；要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。
5）用保持―形成文件的信息‖替代了―文件化的程序‖等有关文件的要求，用保留―形成文件的信息‖的证据替代―记录‖。
6）新增加―4.1理解组织及其环境‖和―4.2理解相关方的需要和期望‖条款；要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点；强调质量管理体系与组织的内外环境的适宜性。
7）强调―基于风险的思维‖这一核心概念；整个标准从―策划-实施-检查-改进‖（4~10章）全过程都贯穿了风险控制的理念。
8）将―组织的知识‖作为资源进行管理。
9）删除了―预防措施‖、―质量手册‖、―管理者代表‖的具体要求。
10）修订了质量管理原则；体现了三个核心概念——过程、基于风险的思维和PDCA循环；大多数要求关于输出、关注实现预期结果、关注绩效。
06、新版标准中的七项管理原则是？1)以顾客为关注焦点（亦翻译为顾客导向）2)领导作用（亦翻译为领导力）3)员工积极参与（亦翻译为员工意识）4)过程方法5)改进6)循证决策（亦翻译为基于证据的决策）7)关系管理07、新标转版路线图是？内审员培训、体系修订、运行记录、文件审核、现场审核。
08、ISO 9001:2008 什么时候过期？现行ISO 9001:2008 标准的有效期将延续至2018年9月23日。
ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 标准将在为期3年的转换期中并存。
到2018年9月，所有的ISO9001:2008证书都将作废并且失效。
所有的获证组织需要采取相关措施，在3年转换期间，将其目前的ISO 9001:2008证书转换至ISO 9001:2015证书。
09、怎样才能获得一份ISO9001修订版标准可向国家标准网购买10、新版国标什么时候发布？与ISO9001:2015相对应的新版GB/T 19001已报质检总局、国标委批准，已于2017年7月1日正式发布。
11、―风险与机遇‖怎样在体系文件中体现？对于质量体系而言，―风险‖可以理解为可导致质量不合格的可能性，―机遇‖可以理解为改善的机会，它们可在不同的文件（如―外部提供的产品和服务的控制‖、―产品和服务的设计和开发‖、― 生产和服务提供‖）中注明。
12、ISO9001新标的核心目的是什么？ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是―质量管理体系（QMS）的预期结果‖。
13、新版中提到的知识部分怎么实现？这一部分是新增加的，可以考虑组织在新开发客户和产品、开拓市场、增加客户采购份额等方面，目前组织内的知识是否充分，是否需要利用外部知识、与外部进行相关的合作。
14、管理手册和管理者代表文件要强制取消？可以不用取消原来已设定的管理者代表的方式，前提是这种方式是适用的。
15、哪些人要了解ISO 9001中变化的期望？在您的组织中，许多关键利益相关方需要知悉并理解ISO 9001的变化：随着取消指定的管理者代表，高级管理层依然需要将相关的职责授权给体系经理。
高级管理层需要了解并契合新标准中的各项领导力要素。
流程负责人需要理解他们的义务——管理所确定的流程和相关的指标。
内部治理团队（例如：内部审核员和审核项目经理）需要确保：他们理解与环境、领导力和绩效相关的具体要求。
16、转版前需要进行新版内审吗？在申请按照2015版换证审核之前，应按照依据新版标准改版后的文件进行至少一次完整的内部审核和管理评审。
17、质量手册15版后肯定要更新吗？手册是将标准与公司质量管理联系起来的桥梁，它是按照标准的条款来编写的，标准更新了，手册肯定要更新。
18、新标准必須要建立的文件有哪些?2015版没有提必须建立的哪些文件（2008版中要求编制手册和6个必须的程序文件），但为了组织使用方便，手册应该有，其他视组织需要来定。
19、新版标准对最高领导提的新要求？1）质量方针的实施和质量管理体系与业务的结合是要做到的承诺；2）提高过程方法的意识、提高全员积极参与、增强持续改进和创新是领导力（领导作用）的体现；3）大家好才是真的好，各个层次的领导都能证实其领导力也是领导力的一部分。
20、取消管理者代表要求如何理解？组织的最高管理者可以亲自参与体系的策划、实施和改善，可以不任命管理者代表，当然也可以任命管理者代表，代其执行。
21、机构策划实施转换工作需要关注？1)标准翻译转化与认可规范修订调整2)转换评审的具体政策与实施要求3)认可机构与认证机构的转换准备4)对认证机构的宣贯培训5)认可转换实施22、可以在监督审核或证书更新审核中升级？可以，如果你的系统符合所有ISO 9001: 2015版的要求。
23、新标更新的两个模型是什么？新版标准更新了两个模型，即过程模型和QMS结构模型。
24、ISO9001新标的三大支柱？新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方面，确实为我们打造了一个很好框架，这实际上构成了ISO9001的3大支柱。
25、独立组织采用ISO 9001的客户群体目前ISO 9001:2008的用户、新用户、基于ISO9001:2015行业方案的用户。
26、企业还可以任命管理者代表吗？可以。
27、ISO 9001转版对组织产生影响吗？ISO9001对组织的潜在影响取决于组织及其质量管理体系。
相关因素（例如：现有质量管理体系的成熟度和复杂性、其他管理体系【例如：ISO 14001或OHSAS 18001】的存在，以及组织的现行风险评估和管理）会在很大程度上影响您的组织（为满足ISO 9001:2015中未来要求）需要经历的变化的程度。
28、新版9001的变化对小型组织的影响？对于小公司而言，所有新变化要求亦适用。
ISO 9001:2015的环境性质指的是：方法与正式程度应与组织的运营环境相契合。
简单地说就是：在满足客户和产品/服务法规要求方面，组织无需就此采取更多措施，但是，应通过ISO 9001管理体系方法来实现该目标。
这种管理体系方法在小公司中会有较大的变化。
但是，预期的输出则是相同的，即：满足客户要求和适用的法规要求。
29、大中型组织转版中的内部利益相关方？最重要的内部利益相关方将很有可能是最高管理层。
ISO 9001:2015要求：更多的理解外部环境、解决风险以及高级管理层更大的―质量领导力‖责任（这与管理体系和产品/服务质量之间的紧密关联环节息息相关）。
在新标准中，更加注重内部利益相关方的直接参与，或者说是对组织管理体系的设计、实施、架构和绩效的监督，从而确保质量管理体系是组织业务流程中的一个不可或缺的组成部分。
如果这方面做好了，那么，质量管理体系就会为高级管理层提供一个有价值的机制，从而更好地满足其内部治理和控制方面的职责，并能在决策中提供良好的绩效数据源。
30、现在ISO 9001转版培训是否为时已晚？理解那些能让您的组织管理体系更有效并能给贵组织带来更大利益的话题，永远都不会晚。
ISO 9001转版将会通过良好管理规范来更新相关的要求。
自上次ISO9001重大转版以来，在这15年中，可谓是发生了翻天覆地的变化。
31、2015版强制要求使用FMEA吗？没有。
32、什么是基于风险的思维?基于风险的思维我们都自动会做，在做事情的时候经常有意识地去得到最好的结果。
风险的概念一直隐含在ISO 9001标准里，新版本使它更明确，并将其扩展到整个管理体系。
基于风险的思维能够保证从开始到结束的风险都得到考虑。
基于风险的思维，使预防措施成为战略和业务策划的组成部分33、ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?引言-- 解释基于风险思维的概念。
第四章-- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。
第五章-- 要求最高管理层：-- 提高基于风险思维的意识；-- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机遇，并制定适宜的应对措施。
第七章-- 要求组织确定并提供所需的资源。
第八章-- 要求组织管理其运行过程。
第九章-- 要求组织监视、测量、分析及评价应对风险和机遇措施的效果。
第十章-- 要求组织纠正、预防或减少非预期结果并改进QMS ，更新风险和机遇。
注：风险总是存在的，随时都要保持适度的关注（第七、八章）。
34、为什么要使用基于风险的思维?成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：1）改进管理方式2）建立主动改进式的企业文化3)协调一致4)保证产品和服务质量一致性5)提升顾客信任和满意度35、怎么来做基于风险的思维?识别风险–这要基于所处的背景环境。
使用基于风险的思维来划分过程的优先顺序。
以风险的优先顺序来管理过程。
ISO 9001:2015 没有规范的风险管理要求。
ISO 31000 《风险管理—原则与指南》对想要或需要更规范方法来管理风险的组织可能是个有用参考文件（但不是强制使用平衡考虑风险与机遇，分析并确定风险的优先顺序。
36、什么是利益相关方？在2015版标准第3章的术语和定义中给出了利益相关方的定义：那就是能影响或某项决策或活动影响的个人或组织，例如，客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或者竞争者、反对者在内的社会团体。
37、新版标准体系文件怎么写？对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，摆脱了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。
