疟原虫检测试剂盒作业指导书

疟疾抗原检测试剂盒说明书广州健仑生物科技有限公司疟疾抗原诊断试剂盒说明书疟疾在我国古代称为瘴气，国外称malaria，为意大利文mala（不良）与aria（空气）二字合成。

本病是由雌按蚊叮咬人体，将其体内寄生的疟原虫传入人体而引起的。

疟疾是以周期性冷热发作为最主要特征，脾肿大、贫血以及脑、肝、肾、心、肠、胃等受损引起的各种综合征。

寄生于人体的疟原虫有4种，由4种不同的疟原虫引起，1、间日疟（vivax malaria，benign tertian），病原为间日疟原虫（Plasmodium vivax）；2、三日疟（quartan malaria，malariae malaria），病原为三日疟原虫（P．malariae）；3、卵形疟（ovale malaria），病原为卵型疟原虫（P．ovale）；4、恶性疟（faleiparuma mlaria，malignant tertian），病原为恶性疟原虫（P．faleiparu-m）。

人感染疟原虫后可产生相当程度的免疫，所以在疟区，当地人由于早年多患过疟疾，均获得相当程度的免疫力。

而外地人由于无免疫力，进入全疟区后容易被感染。

疟区的婴儿，降生后一个月内，有来自母体的抗体保护；一个月后，疟疾的发病率与死亡率均很高全球性疟疾爆发越来越严重，每年有五千万人死于疟原虫病毒引起的疾病，由于高发病率和死亡率而引起各国政府和专家的高度重视。

广州健仑生物科技有限公司科研人员经过多年的科研攻关及与国际知名企业强强联手、深入合作取得了可喜的成绩。

同时本公司为美国BinaxNow公司、澳大利亚Panbio公司、美国CORTEZ公司、美国Inova公司、美国Fuller公司、美国Focus等国际知名企业在中国地区的战略合作伙伴。

血疟原虫检查标准操作程序1 检验目的应用瑞氏-吉姆萨染色法对制备好的血片进行染色后在显微镜下观察，判断是否感染疟原虫。

2 检测原理瑞氏染料由酸性染料伊红和碱性染料亚甲蓝组成。

将适量伊红、美蓝溶解在甲醇中，即为瑞氏染料。

瑞氏染色既有物理的吸附作用，又有化学的亲和作用。

各种细胞成分化学性质不同，对各种染料的亲和力也不一样。

核与酸性染料伊红结合,染成粉红色；胞质与碱性染料美蓝或天青结合，染蓝色;胞质中含有血红蛋日白消化分解后的产物-疟色素,疟色素不着色，为棕黄色或棕褐色。

3 性能特征无4 标本要求（包括病人准备、容器、样本类型等)4.1 病人准备:间日疟及三日患者应在发作后数小时至10余小时采血，此时，早期滋养体已发育成易于鉴别形态的晚期滋养体；恶性疟患者，应在发作后20小时左右采血。

4.2 标本类型:静脉全血4.3 标本容器: EDTA-K2抗凝管4.4 标本存放:4.4.1未检测标本的存放:放在工作台标本架。

4.4.2已拉测标本的存放:检毕标本排列于样本架,置检毕标本台，由卫生员统一转入2-8℃标本冷藏库保存7天，血片用乙酸乙酯脱油保存于存片盒。

4.5 标本运输:室温条件下运输。

4.6 标本拒收标准:参照《用户手册》4.7 检测时限: 1小时。

5 仪器和试剂5.1 试剂名称:瑞姬氏染色液5.1.1瑞姬氏染色液:瑞氏染料0.5g、姬氏染料0.5g，加入500ml甲醇中，混匀溶解后备用。

5.1.2pH6.5磷酸盐缓沖液:磷酸二氢钾0.3g、磷酸氢二钠0.2g,加入100ml蒸馏水中溶解。

5.2 试剂来源:珠海贝索。

5.3 仪器:普通光学显微镜。

6 环境和安全:6.1 检测环境:应符合《显微镜标准操作程序》相关要求。

6.2 设备的安全操作:详见《显微镜标准操作程序》。

6.3 生物安全:6.3.1血液标本的运送必须保证运送过程中的生物安全，防止溢出。

血液标本溢出后，应该立即对污染的环境和设备进行消毒处理。

CareStart疟疾HRP2/pLDH复合测试盒使用说明作者：张杰来源：《科技视界》2013年第03期0 前言笔者依据美国Access Bio公司carestart疟疾测试盒（2008年12月版）说明书翻译，信息以原版为准（下载），仅供参考使用。

疟疾HRP2/plDH复合测试条快速一步测试，快速测试人血疟疾LDH（乳酸脱氢酶）和HRP2（富含组氨酸蛋白2）1 用途快速测定人血疟疾HRP2和乳酸脱氢酶，以助诊断疟疾感染。

2 综述疟疾为严重寄生虫病，以发热、寒战、贫血为特征，由感染某种寄生虫（疟原虫）的按蚊叮咬人后人际间传播，四种疟原虫可感染人体：恶性疟、间日疟、卵形疟和三日疟。

寄生物（子孢子）播散至人体肝，在肝内成熟并释放另一种产物-裂殖子。

全球90多个国家报道了疟疾病例，据估计全球每年发现5亿多临床病例和270多万疟疾所致死亡病例。

目前，人们通过查找血滴中疟原虫诊断疟疾。

血涂在玻片并经染色，这样显微镜下便可见疟原虫。

CareStart疟疾pLDH/HRP2复合测试盒包含一膜带，膜带外包两种单克隆抗体形成独立线分别位于测试条两侧。

其中一种单克隆抗体（测试线2）对疟原虫属（恶性疟、间日疟、卵形疟、三日疟）的乳酸脱氢酶（pLDH）具范特异性，另一条线（测试线1）由一种单克隆抗体组成，该抗体对富含组氨酸蛋白2（HRP2）的恶性疟具备特异性。

单克隆抗体配合联接垫片后对pLDH具泛特异性，对恶性疟的HRP2具特异性。

因此，Carestart疟疾pLDH/HRP2抗原测试专用于恶性疟和其他型疟疾的鉴别诊断。

3 试剂盒内物品试剂盒包含以下物品以方便检测：检测卡；包装说明书；检测缓冲液；样品吸管（可选）；采血针（可选）；酒精棉（可选）。

4 注意事项为获得可重现结果，须遵守下列要求：1）仅限于体外诊断；2）使用可能具有污染性材料进行检测时请使用一次性手套，完毕后请认真洗手；3）请不要使用过期产品；4）在接触样本时请不要进食或抽烟；5）请使用合适的消毒剂全面清洗溅出物。

疟疾快速检测试卡使用说明书一、产品用途用于全血标本中恶性疟原虫抗原和四种疟原虫（恶性疟原虫、间日疟原虫、卵形疟原虫、三日疟原虫）共有抗原的鉴别性检测二、产品信息三、产品描述BinaxNOW®疟疾快速检测试剂是一种用来定性的检测全血标本中的疟原虫抗原的体外快速诊断试剂（RDT）。

它不仅可以在15分钟内检测人是否感染疟疾，而且可以判断所感染的是恶性疟（P.f.）还是其它3中疟原虫【间日疟（P.v.）、卵形疟（P.o.）、三日疟（P.m.）】或恶性疟与其它3种疟原虫的混合感染。

四、疟疾相关知识疟疾是一种可向各年龄的人传播的疾病。

它是由疟原虫种类的寄生虫引起的，通过受感染蚊虫的叮咬在人际传播。

如未及时进行治疗，疟疾可引起通常致命的严重疾病。

类型：恶性疟原虫、间日疟原虫、三日疟原虫和卵形疟原虫。

最常见的是恶性疟原虫和间日疟原虫。

恶性疟原虫是到目前为止最致命的一种疟疾感染。

危害：每30秒就有一名儿童死于疟疾。

每年有100多万人死于疟疾，主要是婴幼儿和孕妇。

易感人群：大多数病例和死亡发生在撒哈拉以南非洲。

但是，亚洲、拉丁美洲、中东以及欧洲部分地区也受到影响。

从无疟疾地区往有疟疾传播地区的旅行者极其脆弱。

他们免疫力很弱或没有免疫力，通常在回国之后面临延迟或错误的疟疾诊断。

五、作用原理产品应用免疫层析技术（ICT）。

一个试剂条中应用了2种不同单克隆抗体，分别来检验血样中是否有 HRPII抗原（恶性疟独有）及“泛疟疾抗原” （Pan-malaria）（四种疟原虫共有）。

两种不同的单克隆抗体以及另外一种质控抗体，被固定在膜支撑物上，形成了三条不同的线。

膜支撑物与加样垫相连，加样垫浸渍了已经结合可视粒子的质控抗体与抗－疟原虫抗体。

结合在一起的膜支撑物与加样垫组成了完整的检测条。

该检测条与洗脱垫与吸收垫被一起置于一个书形、铰链状的检测卡中。

这就构成了一个完整的快速检测试剂卡。

检测时，将全血加到加样垫上，血样中存在的疟原虫抗原与抗疟原虫抗体结合物结合。

疟原虫检测试剂盒作业指导书1.目的指导实验室检验人员正确操作疟原虫检测试剂盒胶体金法快速检测，保证人员及设备安全。

2.范围适用于实验室检验人员3.职责样品检验员负责正确使用疟原虫检测试剂盒胶体金法快速检测，并做好原始记录；技术负责人负责解决操作中出现的技术问题。

4.作业指导4.1试剂储存条件4℃-30℃保存。

4.2使用方法4.2.1.在紫色加样区滴加 15μ l 血样。

4.2.2.立即在加样垫下方的白色垫片上滴加 2 滴试剂 A。

4.2.3.在书形检测卡左边一侧最上方的白色垫片上滴 4 滴试A。

4.2.4 15 分钟内读取结果，30分钟显示的结果无临床意义。

4.3. 结果判断2 阳性间日疟（P.v.）阳性，或卵形疟（P.o.）T1 阳性阳性，或三日疟（P.m.）阳性，在一些病恶性疟阳性，恶性疟（P.f.）感染。

例中，仅 T2 线出现表明可能是（P.v.）（P.o.）、（P.m.）的 2 种或 3 种混合感染。

T1+T2 阳性恶性疟（P.f.）阳性，恶性疟（P.f.）感染。

阴性在一些病例中，T1 和 T2 线均出现，可能表明是检测结果阴性，未检测到疟疾抗原。

（P.f.）与其它 3 种（P.v.）、（P.o.）、（P.m.）的不同组合感染。

无效结果或无法解释的结果如果控制线没有出现，无论出现几条检测线，检测结果均无效。

4.4注意事项4.4.1质控区与检测区域均不出现红色反应线，表明发生错误的检验应重试。

4.4.2当疟原虫密度很高时检测线很明显，质控线可能变得很弱，为正常结果。

4.4.3不要混合使用来自不同批次的试条/试卡和裂解液。

4.4.4操作时应注意做好生物安全防护，用过的试条/试卡、裂解液等在废弃之后，进行高压灭菌。

快速疟疾诊断试纸盒说明书
使用方法：
1、撕开铝箔袋，取出试纸盒。

2、将试纸盒平放于干净平整的台面上，并在标贴上注明病人姓名或编号（图解1）。

3、用吸管吸取5μι（吸血管第一刻度）血样本垂直滴入A加样孔中（图解2）。

4、然后打开裂解液（Lysis Buffer），滴加4滴缓冲液入B加样孔中（图解3）。

5、等待色带出现，在15分钟内判读结果。

6、将全部血样和使用过的试纸盒弃置在废物容器中，并正确依照相关指南处置。

结果的判读：
A、结果无效：若控制带C未出现色带，则结果无效。

如图[1]—[4]所示
[1] [2] [3] [4]
B、阴性反应：只有控制带C出现色带，如图[5]所示。

C、阳性反应：
①.间日疟、三日疟或卵形疟阳性，恶性疟阴性，如图[6]所示。

②.恶性疟阳性，但不能排除其他三种疟原虫的混合感染，如图[7]所示。

[5] [6] [7]
注意事项
1、打开铝箔袋后，请勿将试纸盒置于高温潮湿的环境中。

若在炎热潮湿的条件下使用，应在开袋后
15分钟内使用。

2、一定要在15分钟之内判读结果，15分钟过后诊断无效。

图解（2）图解（1）图解（3）。

疟原虫检测标准操作程序疟原虫检测检测标准操作程序1. 检验目的与原理1.1检验目的：检查血液中是否有疟原虫。

1.2 检验原理：瑞氏染色原理：瑞氏染料中含有美蓝和伊红两种染料，前者为碱性，后者为酸性，它们与细胞内的各种物质具有不同的亲和力，使其显现出不同的色调，以便于辨认。

根据瑞氏染色的酸碱物质染色性不同，可讲疟原虫各期的形态进行清楚染色，便于观察，高倍镜下一般可以观察到各种类型的疟原虫（常见间日疟、三日疟、恶性疟），疟原虫的各期，如环状体（早期滋养体），晚期滋养体，裂殖体、配子体等。

2. 样本收集和贮存2.1原始样本系统：全血。

2.2标本类型：EDTA抗凝血2ml,标本的采集应使用标准一次性采血管，充分混匀，勿震荡。

2.2保存条件：EDTA抗凝血尽快即时检测。

2.4病人要求：必须是发烧时采血。

3．试剂3.1瑞氏染液：3.1.1试剂成分：瑞氏染料 1.0g无水甲醇500ml甘油10ml3.1.2瑞氏染液配制方法：将瑞氏染料称量好后，放在乳钵中加少量无水甲醇匀速研磨至溶解，将研磨好的染液倾倒入试剂储存瓶中，倒入无水甲醇继续研磨，反复多次，直至乳钵中无瑞氏染料沉淀为止，染液试剂瓶存满为止。

将配制好的染液放在37℃24小时后方可使用，放在阴凉干燥处，避光保存。

3.2磷酸盐缓冲液PH6.43.2.1 脱水Na2HPO4 1份: 处理方法将Na2HPO4于蒸发皿上干燥(火燃烘烤）成粉末称量。

3.2.2无水KH2PO4 2.6份将脱水Na2HPO4 1份和水KH2PO4 2.6份充分混合，边研磨边混匀。

3.2.3将上述粉末1g加溶解于500ml去离子水中，混合均匀，方可使用。

3.3 器材：载玻片、加样枪、吸头、推片器4. 仪器显微镜 OLYMPUS 型号：CX21。

4.1开机前检查4.1.1 OLYMPUS显微镜：检查显微镜光路系统，目镜、物镜镜头正常，聚光器、光圈、螺旋、微螺旋调节正常。

4.2日维护：每日清理纤维镜表面，保持显微镜光圈、聚光器干净整洁；每日下班前无水乙醇（二甲苯少用，有致癌性）清洗所有显微镜物镜（低倍镜10，高倍镜油镜）、目镜。

疟原虫检测工作方案及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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