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纠正和预防措施控制程序及相应表单1．目的1.1对已发生的不合格进行调查、分析原因，采取适当的纠正措施，从根本上消除不合格原因，防止不合格的再发生。
1.2对潜在的不合格进行分析原因，采取适当的预防措施，从根本上消除潜在的不合格原因，防止不合格的发生。
2．范围2.1适用于公司管理体系运行过程中的不合格和生产服务过程中产生的不合格需采取纠正措施的各过程。
2.2适用于公司管理体系运行过程中的潜在不合格和服务过程中潜在的不合格需采取预防措施的各过程。
3．职责3.1 各责任部门根据发生在本部门的不合格查找原因，制定并实施纠正措施。
3.2 质量部负责对产品实现过程中质量不合格和管理体系运行中纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.3 内审员、审核组长负责内部管理体系审核过程中发现的不合格项纠正措施的检查、跟踪和验证。
3.4 各部门负责识别潜在不合格，评价采取的预防措施，对实施的预防措施进行检查、跟踪、验证。
4．工作程序4.1 不合格信息来源，包括但不限于以下环节：4.1.1 生产过程中监视和测量不合格报告单4.1.2 内部和外部的管理体系审核不合格报告4.1.3 管理评审不合格(包括投诉)活动记录4.1.4 售后服务信息反馈，包括顾客抱怨。
4.2启动CAPA：基于不合格信息数据，质量部从趋势及严重性、发生频率及可检测性等多方面进行综合评估，交管理者代表进行最终评审确认，对有必要采取纠正措施的，填写《纠正与预防措施处理记录》，发送到有关责任部门，并作好相应记录。
4.2.1严重度：分高、低两档，严重度高的包括产品性能指标不达标；被确认为产品质量问题的客诉；外审不符合项；GMP*号项以及经评审确定为严重度高的临时情况。
4.2.2可能性分高、低两档，一年内发生频次累计高于3为可能性高，小于等于3为可能性低。
以上两个考察维度，任何一个为高档或两个都为高档，则启动纠正预防措施。
4.3 纠正或预防措施的实施和验证：对所需的措施进行策划、形成文件并实施；验证纠正措施对满足适用的法规要求的能力和对医疗器械的安全和性能无不良影响。
质量管理之纠正_预防措施控制程序
纠正与预防措施控制程序，也称为CAPA，是组织内组织面临质量问
题时应采取的管理行动，用于预防未来可能出现的问题。
CAPA程序的目
的是找出问题的根源，改进组织的质量管理系统，提高最终产品的质量，
以减少质量问题发生的可能性。
CAPA项目涉及组织内的很多方面，包括程序、技术和设备，这些项
目与任何质量系统框架中所提出的那些类似的目标相关，如准备、操作和
控制。
CAPA被认为是一种从系统故障中学习并纠正质量系统中可能存在
的问题和缺陷的途径，在改进组织质量系统时也是有用的。
1.实施CAPA流程
在实施CAPA流程之前，组织应该对质量系统进行审查，以了解所有
可能的质量问题，并选择最有可能导致不符合规定的原因。
组织也应将非
质量问题（如人员问题）考虑在内。
审查后，组织应该实施一个简单的CAPA流程，以确定质量问题的发生率和严重程度，以及质量改进可能性。
CAPA流程的步骤如下：
1.确定问题的类型和原因。
2.定义改进的措施和预防措施，以阻止问题再次发生。
3.实施改进措施和预防措施，它们应包含一系列时间表和绩效指标。
纠正及预防措施程序（SA8000/ICTI/EICC/BSCI）1、目的对环境与职业健康安全管理体系中出现事故、事件、不符合的原因实施纠正和预防，减少和避免因事故、事件、不符合造成的损失和不良影响。
2、范围适用于公司环境与职业健康安全管理体系运行过程中事故、事件及不符合的纠正、预防措施的制定、实施与验证的控制。
3、定义3.1 不符合：与法律法规、程序文件、管理规定等偏离，其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。
3.2 纠正措施：为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。
3.3 预防措施：为消除潜在不符合或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4、职责4.1 最高管理者：负责决策环境、安全重要事故的纠正和预防措施。
4.2 管理者代表：主持重要事故的调查与评审，并组织制定、实施纠正和预防措施；负责对纠正、预防措施的实施情况进行监督、协调。
4.3 行政部：负责组织体系运行中不符合的评审，组织制定纠正和预防措施，并跟踪检查措施落实情况。
4.4 各责任部门：负责针对涉及的事故、事件、不符合的原因，制定并实施纠正和预防措施。
5、作业内容5.1 不符合的信息来源a)内审、外审中发现的不符合；b)管理评审中发现的问题及缺陷；c)管理体系内部监测和测量及日常检查中发现的不符合；d)相关方投诉或相关方信息反馈；e)政府监督管理部门在检查、监察和抽查中提出意见，发出指令性整改通知或罚款通知；f)环境和安全事故、事件的处理和调查结果；g)法律法规和其它要求变更引起的不符合；h)其它不符合信息。
5.2不符合的处理5.2.1各部门应按相关程序文件中的要求，对日常运行控制情况进行监测和测量。
发现不符合时应进行记录并提出处理意见，及时进行整改，减小不符合产生的影响。
5.2.2当不符合涉及到其它部门时，填写《联络单》报行政部。
5.2.3行政部对信息进行分析，根据问题的影响程度，明确采取纠正或预防措施的需求，确定责任部门。
纠正及预防措施控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的:通过对显著性的或潜在性的产品质量、交付、服务等不合格进行原因分析,并采取有效的纠正措施或预防措施,以消除不合格因素的存在,实现不断的质量改进,使类似问题发生的可能性减少到最低限度,防止已经发生的不合格再次发生或潜在的不合格的发生。
2.0范围:适用于公司对已经发生的不合格的纠正措施,以及对潜在不合格的预防措施的控制管理。
3.0术语和定义:3.1纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起实施。
返工或降级可作为纠正的示例。
3.2纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
一个不合格可以有若干个原因。
采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
纠正和纠正措施是有区别的。
3.3预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
一个潜在不合格可以有若干个原因。
采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
3.4防错:为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计与开发。
3.5质量问题归零:对可能发生或已发生的质量问题,从技术、管理上分析产生的原因、机理,并采取预防措施或纠正措施,以避免问题重复发生的活动。
4.0职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1品质管理中心:1)负责质量管理体系纠正和预防措施的管理。
2)负责评审产品不符合项的纠正和预防措施的管理。
3)负责顾客抱怨、投诉的产品质量的纠正和预防措施的管理。
4.2相关责任部门:4.2.1各责任部门:1)负责制定和提出纠正及预防措施并按要求执行。
2)部门主管负责纠正及预防措施的确认和批准。
5.0工作内容:5.1工作流程:附件一5.2工作说明:5.2.1通则:1)内部质量审核不符合事项的纠正与预防措施由内部质量审核小组和相关责任部门按《内部审核控制程序》执行。
2)若进货产品品质异常或原材料采购后未能100%按时交货时,确认发生的原因属供应商造成时,则由采购供应处开出“供应商改善需求报告(SCAR)”通知供应商,要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正与预防措施,采购供应处于供应商下次进厂交货时对其进行有效性验证和确认。
纠正和预防措施管理流程说明一、流程图二、分步骤说明# Step 1 问题描述详细的描述CAPA1.对来自投诉、产品缺陷、退回、偏差、内外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。
必要时，运用适当的统计学方法。
2.详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：•发生了什么？•问题是怎么发生的？•在什么地方发生的？•什么时间发生的？•怎么发现的？是谁发现的？•当时采取了哪些措施？简洁、清楚的描述问题，有利于评估分析问题，找到问题产生的根本原因！# Step 2 评估审核评估问题的风险，选择合适的处理流程通过评估，确定问题的严重程度及是否需要采取整改措施。
若需要，根据风险评估等级确定措施级别。
评估主要包括：1.预测潜在影响：CAPA管理的“评估问题“环节，涉及的一个核心就是问题的潜在影响，以及对公司已经造成的实际风险。
这可能包括该问题在成本、功能、产品质量、安全性、可靠性和客户满意度方面可能产生的影响。
如果上级领导意识不到问题可能造成的影响，也就不会分配资源进行这方面的调查。
2.评估风险：利用对问题影响的预测，可以评估问题的严重性。
与问题相关的风险级别可能会影响后续采取的行动。
例如，对产品功能或安全构成严重风险的问题可能会被分配高优先级,选择全部流程进行处理。
3.采取临时补救措施：根据上述影响和风险评估的结果，可能需要立即采取补救措施（遏制措施）来纠正这种情况，如果影响程度低和风险不高，在文件记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。
★正确的评估问题的风险，便于分配合适的资源处理问题！# Step 3 团队职责组建团队，给团队成员分配职责创建一个负责进行调查和制定行动计划的团队。
团队的成员需要明确自己的职责，这样他们才能有目的、有计划的去完成自己的工作。
确保你的团队是跨职能的，并告知他们在调查中的角色。
★调查的一个关键要素是将责任分配到人，确定需要的相关资源。
1 目的 Purpose本程序规范了为消除存在或潜在的不合格而采取纠正预防措施的流程，以确保类似不合格不再发生或潜在不合格的发生，促进质量管理体系的持续改进。
This procedure define the process of taking corrective and or preventive actions toEliminate existing or potential non-conformity, to prevent similar non-conformity fromReoccurring or occurring of potential non-conformity. Promote continuousImprovement of quality systems.2 范围 Scope本程序适用于公司质量管理体系范围内纠正和预防措施的制定、实施与验证。
This procedure is applicable to the formulation, implementation and verification of Corrective action and preventive action in the company quality management systems3 定义 Definition3.1 不合格：未满足指定要求。
“要求”是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望，如法规、行业标准要求，公司文件要求等Non-conformity: Non-fulfillment of a specified requirement. “requirement” refers to the explic it, usually implicit, Or the need or expectation is a must to fulfill. Such as regulation,industry requirement,company documents etc.3.2 关键不符合：违反法定工艺、超出内控质量标准或违反生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉.不符合关系到安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。
纠正措施和预防措施CAPA程序
1.0目的
建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2.0适用范围
公司纠正措施和预防措施（CAPA）。
5.0职责
3.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。
定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
3.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
批准纠正和预防措施（CAPA）执行。
确保CAPA的合理性、有效性和充分性。
批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。
跟踪CAPA实施进展情况。
3.4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4.0定义
4.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
4.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
4.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。
4.4纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生。
5.0作业内容：
5.1问题识别
5.1.1对来自于投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其它来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。
必要时，应采用适当的统计学方法。
5.1.2详细、清楚地对问题进行描述，应包括谁（职位、姓名）在何时（时间、日期、阶段、班次等）何地（场所、厂房设施、特殊的操作环境）发生什么事情（如客户投诉、外部检查等）采取的什么措施、目前什么状态（产品、物料、仪器等到）等详细内容。
5.1.3上述资料信息一般应有记录。
如顾客投诉、内部质量审计、趋势分析数
据、风险分析信息、这对于有效评估、调查和制定适当的纠正和预防措施，而从根本解决问题有一定价值。
5.2评估
5.2.1通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施，若需要，根据风险评估等级确定措施级别。
5.2.2在生产质量活动过程中能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无须建立纠正和预防措施计划。
立即采取纠正和预防措施可以不归入纠正和预防措施体系进行管理。
在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可退出。
5.3调查
5.3.1成立调查小组，制定完整的根本原因分析调查程序。
5.3.2确定调查的目的、调查的方法、人员职责和所需的资源。
5.3.3调查问题产生原因，收集涉及问题相关所有方面的数据，如人员、设备、工艺、培训等。
5.3.4收集数据
5.3.4.1管理程序，尤其是与调查有关的程序。
5.3.4.2用于培训的文件，参与培训的人员。
5.3.4.3相关的批记录。
5.3.4.4供应商或企业内部的检验报告书。
5.3.4.5与产品、原辅料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊调查等。
5.3.4.6与供应商有关的生产过程调查。
5.3.4.7供应商审计资料。
5.3.4.8相关的IQ、OQ、PQ验证文件。
5.3.4.9与调查相关的变更控制。
5.3.4.10顾客投诉记录。
5.3.4.11相关药品监管部门检查报告。
5.3.4.12取样记录、原始检验数据、仪器的使用记录。
5.3.4.13设备校验历史记录、设备运行参数记录。
5.3.4.14年度产品回顾资料。
5.3.4.15产品稳定性试验数据。
5.4原因分析
5.4.1信息资料分析：通过分析信息资料，确定是否已详细说明所报告问题的影响因素和范围；问题是否与类似的问题有关联或成为某趋势中的一部分；是否需要额外的信息资料，可能的纠正/预防性措施。
5.4.2在以上信息的基础上，进行初步根本原因分析，评估相应的事实，在人、机、料、法、环等方面的变化，分析人、机、料、法、环变化之间的关联性。
5.4.3如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，那么就需要进一步的分析和评估。
5.4.4分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。
5.4.5根本原因的判断
5.4.5.1通过分析小组的分析来确定根本原因。
5W（人、机、料、法、环）分析法是确定根本原因的一个有效方法；不停地追问“Why”，直到找到问题的根源。
根本原因的确定，是CAPA措施制定的基础。
5.4.5.2确定可能的原因，从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可能的根本原因。
5.4.5.3挑选根本原因，根据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，挑选与资料最相符的根本原因。
5.4.5.4核实根本原因，核实最有可能的根本原因和支持结论的资料，剔除与资料信息不符的可能原因。
5.4.5.5即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和得出结论。
5.4.5.6所有用于根本原因的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一部分。
5.5制定计划
5.5.1针对根本原因制订全面的、适当的纠正措施和预防措施（CAPA）。
5.5.2是否建立CAPA整改小组及整改小组的组成规模取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。
5.5.3一般情况下，对于风险级别较低CAPA，由质管部确定的CAPA整改负责人。
5.5.4对于来自于如召回或药品监管部门检查发现等报告风险级别较高的CAPA，应由质量受权人和企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织机构。
5.5.5整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿于整个行动。
每一CAPA整改小组应指定措施负责人。
5.5.6确定措施方案
5.5.
6.1建立所有可能的解决方案，可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。
