03QS18100药用填充纸质量内控标准

药品包装材料的质量控制与安全性评估药品包装材料是确保药品质量和安全性的重要组成部分。

合理选择、使用和控制药品包装材料可以有效地减少药品在储存、运输和使用过程中的质量问题和安全风险。

本文将围绕药品包装材料的质量控制和安全性评估展开讨论。

一、药品包装材料的质量控制药品包装材料的质量控制包括原材料选择、工艺流程控制和产品检测等方面。

首先，在原材料选择上，药品包装材料必须符合相关法规和标准要求，如药典、ISO等。

不同药品的包装要求不同，因此在选择材料时需要根据药品的特性综合考虑。

其次，针对不同的包装材料，制定合理的工艺流程控制是保证质量的关键。

生产企业应该建立科学的工艺标准和流程控制方案，确保每一道生产工序都符合标准要求。

在生产过程中，还要加强对关键工艺参数的监控和控制，以保证产品的质量稳定性和一致性。

最后，对药品包装材料进行产品检测是确保质量的重要手段。

检测包括外观质量、物理性能和化学性能等方面。

外观质量检测主要包括颜色、透明度、表面光洁度等；物理性能检测关注材料的力学性能、耐碰撞性和气密性等；化学性能检测则需要对材料进行提取液测试、萃取测试等，以评估材料与药品的可相容性和稳定性。

二、药品包装材料的安全性评估药品包装材料必须具备良好的安全性，以保障患者和使用者的健康。

安全性评估要求对药品包装材料进行全面而系统的检测和评价。

首先，对涉及接触药品的材料进行成分分析，确定其中是否存在有害物质。

在药品包装材料中，应避免或控制使用对人体有毒、有害的物质，如重金属、VOCs等。

安全性评估过程中，要根据国家和国际标准对这些有害物质的含量和释放限量进行评估。

其次，要考虑材料与药品之间的相容性和稳定性。

药品可能与包装材料发生相互作用，影响药品的质量和安全性。

因此，需要进行药品包装材料的可相容性和稳定性测试，评估包装材料对药品品质的影响。

此外，还需进行包装材料的生物相容性评价，以确定材料是否对人体产生毒性反应。

该评价包括细胞毒性、组织刺激性和皮肤过敏性等测试，确定材料与人体组织的相容性和安全性。

药用低密度聚乙烯袋内控质量标准程
1. 目的：建立药用低密度聚乙烯袋内控质量标准，保证产品质量。

2. 应用范围：药用低密度聚乙烯袋的使用、采购和检验。

3. 责任人：采购部经理、采购员生、产部经理、生产管理员、质量部经理、质检中心主任、QA、QC
4.编制依据：
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00072005 适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流诞法、吹割法生产的药用薄膜，及2此薄膜通过热封制成的袋。

本品适用于非无菌固体原料药的包装。

内容：
5．质量标准
7.检验：按《药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规程》进行检验。

8.用途：。

ISO 15378: 2006标准的中文版内容国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。

2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。

这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。

此处择其要简介其主要内容(略去的有些内容可参见ISO 9001: 2008标准)(一)引言引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。

0.1总则本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。

由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。

药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。

采用QMS应当是组织的一项战略性决策。

一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。

.ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。

它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。

0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性：(1)理解并满足要求;(2)需要从增值的角度考虑过程;(3)获得过程业绩和有效性的结果;(4)基于客观的测量，持续改进过程。

ISO 15378引用了以过程为基础的QMS模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO 9001:2008)。

药品包材质量标准工作资料 2009-03-16 16:41 阅读229 评论0字号：大中小（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002 本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。

本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。

[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。

[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。

试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。

氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。

试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。

[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。

[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。

从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。

试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。

药用低密度聚乙烯袋内控质量标准程
1. 目的：建立药用低密度聚乙烯袋内控质量标准，保证产品质量。

2. 应用范围：药用低密度聚乙烯袋的使用、采购和检验。

3. 责任人：采购部经理、采购员生、产部经理、生产管理员、质量部经理、质检中心主任、QA、QC
4.编制依据：
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00072005 适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流诞法、吹割法生产的药用薄膜，及2此薄膜通过热封制成的袋。

本品适用于非无菌固体原料药的包装。

内容：
5．质量标准
7.检验：按《药用低密度聚乙烯袋检验标准操作规程》进行检验。

8.用途：。

1.目的建立药品包装用铝箔检验的质量标准2.适用范围适用于本公司药品包装用铝箔的质量检验3.职责质检员、质检室主任对本标准的实施负责4.依据国家药品监督管理局药包材标准（YBB00152002）5.检查内容5.1 外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视自测。

表面应洁净、平整、涂层均匀。

文字、图案印刷应正确、清晰、牢固、色度应与标准样本一致。

5.2 针孔度取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。

不应有密集的、连续的、周期性的针孔；每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1～0.3mm的针孔数不得过1个。

5.3阻隔性能水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。

试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±9）%，不得过0.5g/（m²·24h）。

5.4 粘合层热合强度除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm 的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片）二片。

将试样的粘合层面，向PVC面（或PVC/PVDC复合硬片的PVDC面）进行叠合。

置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1S，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。

调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。

2023版药典溶剂内控质量标准1. 引言本文档提供了2023版药典溶剂内控质量标准，旨在确保药物生产过程中使用的溶剂的质量和安全性，以提高药物的质量和有效性。

2. 质量要求2.1 纯度溶剂的纯度是保证药物质量的关键因素之一。

溶剂应符合以下标准：- 溶剂的纯度不低于98%。

- 溶剂的气味和外观应正常，不应有明显的异味或混浊。

2.2 pH值溶剂的pH值对药物稳定性和有效性起着重要的影响。

溶剂的pH值应符合以下标准：- pH值应在5.0至8.0之间。

2.3 水含量溶剂中的水含量应符合以下标准：- 溶剂中的水含量不应超过0.5%。

2.4 杂质溶剂中的杂质对药物的质量和安全性具有重要影响。

溶剂的杂质应符合以下标准：- 溶剂中的有机杂质不应超过0.1%。

- 溶剂中的无机杂质不应超过0.05%。

3. 检测方法为了确保溶剂的质量符合上述要求，可以使用以下检测方法：- 纯度的检测可以使用高效液相色谱法（HPLC）或气相色谱法（GC）。

- pH值的检测可以使用pH计进行测量。

- 水含量的检测可以使用千分秤法或卡尔费舍法。

- 杂质的检测可以使用紫外可见光谱法（UV-VIS）或原子吸收光谱法（AAS）。

4. 内控措施为了确保溶剂内控质量的一致性，以下措施可以采取：- 定期对溶剂进行质量检测，确保质量标准符合要求。

- 建立标准操作规程（SOP），确保生产过程中遵守相应的质量标准。

- 建立质量管理系统，包括记录溶剂的批号、生产日期、有效期等信息，以便追溯和管理。

5. 结论本文档提供了2023版药典溶剂内控质量标准，涵盖了纯度、pH值、水含量和杂质等质量要求。

使用合适的检测方法和内控措施，可以确保溶剂的质量和安全性，从而提高药物的质量和有效性。

质量管理人员应按照本文档要求进行操作，并进行相应的质量检测和记录，以确保溶剂的质量符合标准。

以上为2023版药典溶剂内控质量标准，供参考使用。