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药物临床试验质量控制中发现的问题及改进措施蔡婷婷;单荣芳;赵娜萍;康新;孙叶;唐世新;侯静;张黎【摘要】目的通过收集药物临床试验项目结题质控中发现的问题,分析原因,提出对策,从而提高药物临床试验的质量.方法采用回顾性分析方法,对某院2012年结题项目质量控制中发现的问题进行归类分析.结果审核的项目中,出现的主要问题依次有:试验记录不规范(占75.00％),如填写和更改病例报告表(CRF)、临床试验相关记录不规范(占54.16％);不良事件(AE)记录不完整(占9.80％)、严重不良事件(SAE)记录不完整(占2.44％);试验用药品管理不规范(占2.44％),如试验用药品的使用、回收或销毁记录不完整;实验室检查不完整(占6.25％)等.结论产生上述问题的原因主要有研究者培训不合格、未能严格遵循试验方案及相关法规、对部分试验环节不够重视等,因此提出相应的对策,使临床试验的实施更加规范,有助于提高药物临床试验的水平.【期刊名称】《实用药物与临床》【年(卷),期】2014(017)009【总页数】4页(P1210-1213)【关键词】药物临床试验;质量控制;对策【作者】蔡婷婷;单荣芳;赵娜萍;康新;孙叶;唐世新;侯静;张黎【作者单位】第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;普瑞盛(北京)医药开发有限公司,上海200001;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433;第二军医大学附属长海医院药学部,上海200433【正文语种】中文0 引言药物临床试验是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。
临床试验研究实操进阶500问-回复临床试验研究实操进阶500问。
临床试验是评估医疗技术、药物和治疗方法的重要手段，其设计和实施决定了试验结果的可靠性和可推广性。
然而，临床试验的复杂性和多样性给研究者带来了许多问题和挑战。
本文将围绕临床试验研究实操的进阶问题展开探讨。
一、试验设计与伦理审查1. 如何选择适当的试验设计？试验设计应根据研究目的、样本量计算、可行性和伦理要求等因素综合考虑，常见设计包括随机对照试验、队列研究和病例对照研究等。
2. 特殊人群是否应包括在试验中？特殊人群如儿童、孕妇和老年人等应根据具体情况进行评估，确保试验安全和伦理合规。
3. 伦理审查的重要性是什么？伦理审查是保证试验参与者权益和试验科研价值的重要环节，应遵循伦理准则和规定进行审查。
二、样本选择与招募1. 如何确定足够的样本容量？样本量计算应基于研究目的、主要指标和预期效果等因素，通过统计学方法得出合理的样本量。
2. 如何进行样本招募？样本招募应通过多种手段如广告、宣传和参与者数据库等，需注意确保样本的多样性和代表性。
3. 如何处理样本丢失和退出？样本丢失和退出可能影响试验结果的可靠性和解释性，应采取措施如电话追踪和完善退出机制，尽量减少不完整数据。
三、试验药物和控制措施1. 如何选择试验药物和控制措施？试验药物和控制措施应基于科学理论和现有证据，考虑药物效应和安全性。
2. 如何进行随机分组和盲法？随机分组和盲法可减少选择和信息偏倚，应采用适当的方法如简单随机和双盲设计。
3. 如何实施试验药物的配药和用药管理？试验药物的配药和用药管理应严格遵循试验方案和治疗计划，确保药物摄入的准确性和一致性。
四、数据收集和管理1. 如何设计数据收集表和病历表？数据收集表和病历表应根据试验目的和指标设计，合理设置字段和栏位，便于数据收集和分析。
2. 如何进行数据收集和质量控制？数据收集应进行培训和验证，质量控制应建立规范和流程，确保数据准确性和完整性。
药物临床试验存在的问题及对策陈月芹;闫欣;王洪奇【摘要】During the globalization process of new drug research, there are some shortcomings in the quality management of drugs clinical trials. This paper briefly introduced the quality management development of foreign and domestic drug clinical trials and found out the problems from the aspects of sponsors, researchers, drug clinical trials institutions as well as ethics committee. In order to solve these problems, three suggestions were figured out: strengthening the training of GCP, strengthening the management of drug clinical trial institutions as well as strengthening ethics committee’s regulatory role in the drug clinical trials.%在新药研发的全球化进程中，药物临床试验的质量管理工作还存在一些不足。
简要梳理了国外和国内药物临床试验质量管理历程，阐述了申办者、研究者、药物临床试验机构以及伦理委员会四个方面存在的问题。
并且针对这些问题，提出加强 GCP 的培训、加强对药物临床试验机构的管理、加强伦理委员会在药物临床试验中的监管作用等建议。
