医疗器械经营质量管理首营企业和首营品种审核制度
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X X X X 有限公司
1.为了确保企业经营行为的合法,保证体外诊断试剂的购进质量,把好体外诊断试剂购进质量关,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》、《体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请程序》和《GSP》等法律、法规,特制定本制度。
2.审核首营企业资格是否合法性;
2.1“首营企业”指与本公司首次发生产品供需关系的产品生产企业或产品经营企业。
2.2审核《体外诊断试剂生产(经营)企业许可证》、《营业执照》是否合法有效,证照所载企业名称、法人代表及注册地址是否相符,如有变更,应核查其变更证明文件。
2.3审核生产(经营)范围是否超过批准的范围,经营方式是否按批准的方式进行;
2.4证照是否在有效期内。
3.首营企业质量保证能力审核内容包括:
3.1检验是否有GMP/GSP证书;
3.2.书面调查或实地考查供货方的质量保证体系;
3.3.依据有关部门发布的相关质量信息,来判断供方质量信誉。
4.业务部应提供审核所需的材料和审批表,经质管部审核,分管质量副总经理审批后方可从首营企业进货。
5.审批首营品种的必备资料
5.1“首营品种”指本公司向某一生产企业首次购进产品,包括产品的新规格、新剂型、新包装等。
5.2购进首营品种时,业务部人员必须负责向供货方索取加盖供货单位红色印章,合法有效的《营业执照》、《医疗器械生产(或经营)许可证》、《药品生产(或经营)许可证》,GMP/GSP证号、药品注册证及产品质量标准、医疗器械注册证及医疗器械注册登记表(医疗器械产品生产制造认可表)、体外诊断试剂检验报告书,供货方法人代表委托书和供货方业务人员身份证。
6.业务部人员备齐相关资料后,填写《首营品种审批表》(一式三份),经业务部经理审批后报送质管部审核,转财务部门作物价备案,最后送达分管质量副总经理审批后方准购进。
7.业务部在未接到分管质量副总经理审批之前,均不得以任何借口,任何形式将新品种安排召开推广会或购进、销售。
8.首营品种与首营企业的审批原则上应在3个工作日内完成审批。
9.质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审
批表”及报批资料等存档备查。