首营企业和首营品种资质审核管理制度

一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。

三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。

四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。

五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。

2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。

）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。

）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。

2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。

）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。

）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。

2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。

首营企业和首营品种审核制度
首营企业是指第一次申请批准进入某一特定领域经营活动的企业。

首营品种是指企业首次申请批准进入某一特定领域销售的产品。

首营企业和首营品种审核制度主要包括以下几个方面：
1. 企业资格审核：针对申请经营某一特定领域的企业，对其企业资格进行审核。

一般需要提交企业的注册登记文件、法人代表身份证明、经营场所租赁等相关资料，并进行核实和审查。

2. 产品品种审核：对企业首次销售的产品进行审核。

一般需要提交产品的制造商资格证明、产品质量认证等相关文件，并进行核实和审查。

3. 产品质量审核：对产品的质量进行审核，确保产品符合相关质量标准和法规要求。

一般需要对产品进行抽样检验和实地考察，并审核企业的质量管理制度和生产工艺流程。

4. 企业经营管理审核：对企业的经营管理制度进行审核，包括企业的销售渠道、售后服务、卫生安全措施等方面。

一般需要审核企业的经营许可证、质量管理制度、卫生安全管理制度等相关文件。

首营企业和首营品种审核制度的目的是保障市场的健康有序发展，防止潜在的安全风险和质量问题的出现，保护消费者的权益。

同时也可以促进企业的规范经营和提升产品质量，促进行业的良性竞争。

第 1 页共 1 页。

首营企业和首营品种审核管理制度
1、为了保证经营药品的质量，严把进货质量关，防止假劣药品流入，维护医院的信誉。

根据《药品管理法》、《药品管理法实施办法》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

2、首营企业是指与本医院首次发生药品供需关系的经营企业；首营品种是指本医院向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。

3、与首营企业发生业务关系时，采购员要索取加盖供货企业原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件，质量保证协议书。

填写“首营企业审核表”经质量管理组织审核，报药品质量管理负责人批准后方可发生业务往来。

4、购进首营品种，必须要求生产厂家提供该品种的法定质量标准、生产批件、同一批次该品种的药品检验报告单，价格批文、使用说明书原件、标签、商标注册证书、GMP 证书复印件等资料。

以上资料加盖供货单位原印章外，检验报告书加盖供货单位质量管理机构原印章。

采购员填写“首营品种审批表”，经质量管理组织审核，由药品质量管理负责人批准后方可进货。

5、必要时医院负责人XX质量管理负责人、采购员对药品生产、药品经营企业进行实地考察，保证药品质量和经营的合法性。

6、建立“首营企业”“首营品种”的质量档案。

将审
核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及相关资料等一起作为药品质量档案保存备查。

首营企业和首营品种审核制度随着经济全球化的发展，市场竞争日益激烈，为保障市场经济的健康发展，各国纷纷建立了一系列的监管体系和制度来保证市场公平、公正。

对于药品和化妆品等特殊行业来说，首营企业和首营品种审核制度就是一项重要的监管措施。

本文将对首营企业和首营品种审核制度进行详细探讨，分析其背景、内容和意义，并介绍一些国际上的典型案例，以期为相关研究提供参考。

一、背景首营企业和首营品种审核制度最早起源于20世纪初的美国，目的是为了保障公共卫生和人民生命安全。

随着全球市场的快速发展，越来越多的国家和地区也开始引入了这一制度。

在中国，首营企业和首营品种审核制度的出现则是近年来对市场准入制度的改革，加强了对药品和化妆品的监管力度，提升了商品质量和安全水平。

二、首营企业审核制度首营企业审核制度是指对初次进入市场的企业进行资格审核和准入授权的制度。

具体来说，该制度主要包括以下几个方面的内容：1. 企业的注册资质：首先要求企业具备相应的注册资质，包括工商注册、税务登记、药品生产许可等。

这些资质的审核可以确保企业的合法性和合规性，减少企业内部违法行为的发生。

2. 生产设施和设备：其次，要求企业拥有符合规定的生产设施和设备，确保产品的生产过程符合卫生要求，保证产品质量和安全。

3. 人员管理和培训：首营企业还需要有良好的人员管理制度，并确保人员的培训和素质达到要求。

只有具备相应专业技术的人员才能从事相关工作，提高企业的管理和生产水平。

4. 质量管理体系：为了确保产品品质，该制度还要求企业建立完善的质量管理体系，包括合格供应商的选择、原料检验、生产过程控制、成品检验等环节的规定和管理。

5. 相关证明文件：最后，企业在申请准入时需要提供一系列相关的证明文件，如企业机构代码证、生产许可证、产品批准文件等。

这些证明文件有利于审核机构进行准确的评估和判断。

首营企业审核制度的建立，主要是为了规范市场秩序，保障公众的利益。

通过审核制度的实施，能够减少不合格产品的流通，维护市场的健康发展。

安全管理制度之首营企业和首营品种审核制度•首营企业审核•首营品种审核•审核制度实施保障•审核制度效果评估和改进•相关文件和记录目录CHAPTER首营企业审核对首次开展业务合作的企业进行审核，包括其质量保证能力、资质、信誉等。

审核内容主要包括企业的证照、质量管理体系、设施设备、人员资质、检验能力等方面。

审核范围审核范围和内容VS审核程序和方法现场审核收集资料审核结果处理审核评估根据收集的资料和现场审核情况，对企业的质量保证能力和信誉进行评估。

审核结果和记录审核结果记录保存CHAPTER首营品种审核审核范围和内容审核范围对拟购进药品的生产企业、品种及药品进行审核。

审核内容审核药品的合法性、质量可靠性、价格合理性、供货单位资质及质量信誉等方面。

审核程序和方法审核程序审核方法审核结果和记录审核结果记录要求CHAPTER审核制度实施保障责任部门质量管理部门负责首营企业和首营品种审核制度的执行和监督。

要点一要点二审核人员质量管理部门应指定具备资质和经验的审核人员负责审核工作，确保审核的准确性和有效性。

责任部门和人员档案建立审核人员应建立详细的审核档案，包括审核计划、审核记录、审核报告等相关资料。

档案管理质量管理部门应设立专门的档案管理部门，负责审核档案的保存和管理，确保档案的完整性和可追溯性。

审核档案建立和管理质量管理部门应对审核工作进行定期监督检查，确保审核制度的执行符合要求。

监督检查对于违反审核制度的相关责任人，应按照公司规定进行严肃处理，涉及法律问题的应移交司法机关处理。

违规处理审核监督和违规处理CHAPTER审核制度效果评估和改进评估内容和标准审核制度的全面性审核制度的合理性审核制度的可操作性评估方法和程序搜集相关的政策法规、行业标准以及同行业的最佳实践，作为评估的首要依据。

文献调研企业内部调研专家评审总结和反馈了解企业内部的审核制度执行情况，收集员工对审核制度的看法和建议。

邀请行业专家对企业内部的审核制度进行评审，提出改进建议。

首营企业和首营品种审核制度范本一、背景介绍随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益繁荣，越来越多的企业加入到国际贸易中来。

为了规范和管理企业参与国际贸易的过程，保证商品质量及安全，各国纷纷建立了首营企业和首营品种审核制度。

本文旨在深入探讨和分析首营企业和首营品种审核制度的重要性，并给出相应的范文。

二、首营企业审核制度范文1.目的和原则首营企业审核制度的目的在于筛选符合质量要求、诚信经营的企业，促进贸易健康发展。

审核的原则应遵循公平、公正、公开的原则。

2.审核内容（1）企业基本信息审核：包括企业名称、注册资本、法定代表人等信息的真实性核查。

（2）企业资质审核：包括企业的生产许可、质量认证、环境认证等资质的有效性核查。

（3）企业信用审核：包括企业的纳税记录、信用评级等信用信息的评估。

（4）经营环境审核：包括企业生产场所、设备、员工等的审核。

3.审核程序（1）企业自愿申请：企业准备必要的资料，向相关部门提交申请。

（2）资料审核：审核部门对申请企业提交的文件进行初步审核，确保齐全、真实。

（3）现场审核：审核部门对申请企业的生产场所、设备、员工等进行实地查验和评估。

（4）结果公示：对审核结果进行公示，确保透明公正。

（5）审核决定：审核部门基于审核结果，决定是否给予企业首营资格。

4.审核结果处理（1）批准：审核部门认为企业符合相关要求，给予首营资格，并进行发布。

（2）拒绝：审核部门认为企业不符合相关要求，给予拒绝资格，并告知拒绝原因。

（3）限期整改：审核部门认为企业存在一些问题，可以给予一定的限期整改机会。

三、首营品种审核制度范文1.目的和原则首营品种审核制度的目的在于保证进口和生产销售的产品符合质量标准和安全要求，确保消费者的权益。

审核的原则应遵循科学、公正、严谨的原则。

2.审核内容（1）产品质量审核：包括产品的成分、工艺、性能等质量参数的检验和评估。

（2）产品安全审核：包括产品的安全标准、使用寿命、环境友好等安全性能的评估。

首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。

首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。

3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。

4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。

5审批首营企业和首营品种的必备资料：5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。

6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。

7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。

8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

9首营品种或首营企业的审批原则上应在____天内完成。

10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。

首营企业和首营品种审核制度（2）是指对首次进入市场销售的企业和产品进行审核和准入的制度。

首营企业审核制度是指监管部门对新成立的企业进行审核和许可的制度。

首营企业和首营品种质量审核制度
首营企业具体指的是首次进行进口产品生产或者销售的企业。

为了确保进口产品的安全性和质量，许多国家和地区都建立了首营品种质量审核制度。

首营企业需要通过质量审核，以获得相关质量认证和许可证。

这些审核通常由国家相关部门或者第三方机构进行，并包括以下几个方面：
1. 企业资质审核：审核企业工商营业执照、生产许可证、质量管理体系认证等相关资质。

2. 生产设备审核：审核企业的生产设备是否符合安全、卫生和环境保护要求，确保其能够正常运行，不会对产品质量产生不利影响。

3. 产品规格审核：审核企业的产品规格是否符合国家或地区的标准和要求，包括产品的成分、制造工艺、质量控制等方面。

4. 质量管理体系审核：审核企业的质量管理体系是否符合国家或地区的要求，包括质量控制流程、文件记录、品质检验方法等方面。

5. 采购管理审核：审核企业的采购管理体系是否健全，包括原材料的采购来源、供应商评估、质量把控等方面。

6. 样品检验：审核机构可能需要对企业提供的产品进行抽样检验，以确保产品质量合格。

审核结果通过后，企业将获得相应的质量认证和许可证，才能开始进口产品的生产或销售。

此后，企业还需要持续监督和改进其质量管理体系，以确保产品质量的稳定和可靠性。

值得注意的是，不同国家或地区的首营品种质量审核制度可能有所不同，具体要求会
有所差异。

因此，企业在进行首营资质审核前，应仔细了解和遵守当地的法规和要求。

首营企业与首营品种审核管理制度一、目的：制定首营企业与品种审核管理制度，保证公司采购药品的合法性和质量的可靠性。

二、范围：本制度适用于首营企业与首营品种审核的管理。

三、责任：质量副总、质量管理部、采购部对本制度实施负责。

四、内容：1、首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本公司首次采购的药品。

2、不得从未经审批的首营企业采购药品，不得购采未经首营审批的品种。

3、公司对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，由采购部索取、查验加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《营业执照》复印件及《药品生产（经营）质量管理规范认证证书》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名，开户银行及账号；税务登记和组织机构代码证复印件等资料。

由采购部按计算机系统权限要求填写“首营企业审批表”，提交质量管理部审核，质量副总审批。

4、质量管理部除审核有关资料外，对供货单位发生过质量问题的，在国家药监局质量公告上被公告的，有信誉不良记录及其他不良行为的，发生大量业务往来的公司，注册资金太少，人员少的企业等，应会同采购部进行实地考察，评价供货单位质量管理体系，并做好考察记录，经质量管理部和质量副总审核批准后，方可从该供货单位采购药品。

5、与首营企业签订质量保证协议。

同时，对经审核合格的首营企业资料由质量管理部存档。

6、公司对首营品种进行审核，由采购部在计算机系统上按权限要求填写“首营品种审批表”，并将该品种加盖有供货单位红色印章的《药品注册批件》、《再注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”、《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》、《进口药材批件》，质量标准、说明书、包装标签，供货方销售人员身份证复印件和该单位法人委托书（内容包括销售品种、地域、期限）等有关资料，交公司质量管理部归入药品质量档案。

GSP文件首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度是指国家对从事进口业务的企业和产品进行审核、核准和许可的一项重要制度。

其主要目的是确保进口产品的合格性、安全性和可靠性，以保护国家和市场的利益，并促进国际贸易的健康发展。

首营企业审核制度是指国家对从事进口业务的企业进行资质审核和准入许可的一项制度。

首营企业必须符合一系列条件和要求，包括企业注册资金、生产能力、从业人员素质、质量管理体系、进出口业务经验等方面的要求。

审核机构会对企业进行多个环节的审核，包括企业的注册登记、厂房设施、生产设备、质量检测仪器等方面的实地检查，以确保企业具备从事进口业务的资质和条件。

只有通过审核的企业才能获得进口许可，才能从事进口业务。

首营企业和首营品种审核制度的实施，具有以下几个重要意义：1.保证进口产品的质量和安全。

首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一系列的质量和安全要求，确保进口产品符合国家和行业的标准。

这样可以减少不合格产品进入市场，保护消费者的利益，维护国内市场的健康和稳定发展。

2.促进国际贸易的公平竞争。

首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品实行准入许可制度，确保企业和产品具备相应的资质和条件。

这样可以防止不具备实力和条件的企业进入市场，保护国内企业的利益，促进国际贸易的公平竞争。

3.提升国内企业和产品的竞争力。

首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一定的条件和要求，促进企业提升管理水平和产品质量，增强市场竞争力。

这有利于提升国内企业的发展能力，推动经济结构转型升级。

4.完善质量监管机制。

首营企业和首营品种审核制度建立了一套相对完善的质量监管机制，包括审核机构的设立和岗位职责的分工，审核流程的设计和实施，监督检查的开展和惩罚制度的建立等。

这有助于提高质量监管的效能，加强对进口企业和产品的监督管理。

总之，首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品进行资质审核和准入许可，保证了进口产品的质量和安全，促进了国际贸易的公平竞争，提升了国内企业和产品的竞争力，完善了质量监管机制。