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ISO9001：2015标准的变化及审核要点第一篇：ISO9001：2015标准的变化及审核要点ISO9001：2015标准的变化及审核要点范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。
ISO 9000分别定义了产品和服务。
关注产品和服务的不同点。
2 规范性引用文件 3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。
4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。
是否获取和监视相关信息。
是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。
内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。
外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。
4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。
ISO9001:2015与2008版标准的差异分析序号2015版标准2008版标准1 统一管理体系的高层结构（见图）。
体系输入增加了组织及其环境、相关方的需求和期望；体系输出顾客满意+产品和服务体系输入：顾客要求；体系输出：顾客满意+产品2 10个章节8个章节3 七项质量管理原则八项质量管理原则4 13类，138个术语，特别注意产品和服务、设计两个术语10类，84个术语5 基于风险的思维a)组织要理解运行环境（ 4.1）；b)以确定的风险作为体系策划的基础（ 6.1）；c)没有了预防措施的章节，而是通过在规定QMS要求的过程中运用基于风险的思维表达预防措施的概念。
6 没有强制要求建立程序文件，3处要求保持成文信息（4.3管理体系范围； 5.2方针；6.2质量目标）6个条款明确要求建立程序文件7 20处要求保留成文信息—记录：7.1.5.1；7.1.5.2；7.2；8.2.3；8.3.2；8.3.3；8.3.4；8.3.5；8.3.6；8.4.1；8.5.2；8.5.3；8.5.6；8.6；8.7；9.1.1；9.2.2；9.3.3；10.2.220处要求保留记录8 适用性方面不使用“删减”一词。
4.2.2a)删减理由9 5.3组织的角色、职责和权限。
增加了“确保各过程获得其预期输出”；不再提及“管理者代表”这一特定角色。
5.5职责权限与沟通10 5.5 取消管理者代表，但是相关职责必须有高层管理者担任和推动。
5.5指定管理者和明确管理者代表职责。
11 6.2.2目标实现的策划 5.4.1质量目标。
未提及实现目标的策划12 监视测量资源，包括人（如逐级校审人员、检验员）监视测量设备，仅指设备、仪器13 7.1.6组织的知识是资源未提及14 7.4增加了与外部利益相关方的沟通要求内部沟通、与顾客沟通15 8.1运行策划和控制，策划考虑的内容多了，如外包7.1产品实现的策划16 8.2.1顾客沟通，增加了顾客财产的处理和控制，条款顺序提前了。
解读ISO9001：2015新版质量标准目前，国际标准化组织（ISO）正在对ISO9001；2008版标准进行修订,并于2014年5月发布了ISO9001：2015DIS版.本次标准修订内容较多，标准整体框架变化较大，获证组织需要了解和熟悉新版标准的变化，并组织质量管理体系文件的换版策划工作。
一、标准条款变化及新版标准框架1、ISO9001：2015新版标准较ISO9001：2008增加了管理体系策划和改进两个条款，同时，用组织环境、领导力、支持、运行、绩效评价分别替代质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进原条款。
图表2、新旧版标准其它差异变化.新标准中分别用：产品和服务替代产品、文件化信息替代文件、记录、过程运行环境替代工作环境、外部提供的产品和服务替3、新版质量标准框架。
ISO9001:2015新版质量标准将顾客和其它相关方的要求作为输入，企业QMS及其过程，通过领导力、策划、运行、绩效评价的支持过程和持续改进，输出为组织的产品和服务满足顾客需求。
二、IS09000族标准发展历史国际标准化组织技术委员会(ISO/TC176)于1980成立,1987年颁布了在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。
1994年,国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施.2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
2008年，ISO对ISO9000系列标准进行了小的修订，2015年,ISO对ISO9001标准进行了重大改版，为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架，使ISO9001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重"。
根据国际标准化组织ISO发布的信息，ISO9001：2015标准将于2015年9月正式发布实施.。
ISO90012015版详细解读2015年9月，ISO 9001:2015新版标准正式发布！宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。
此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。
先让我们一起看看ISO9001标准的改版历史。
自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版：第一次改版发生在1994年，它沿用了质量保证的概念，传统制造业烙印仍较明显；第二次改版是在2000年，不论是从理念、结构还是内涵，这都是一次重大的变化，标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念，从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华，也淡化了原有的制造业的痕迹，具备了更强的适用性；第三次改版是在2008年，形成了标准的第四个也就是现行有效的版本，这次改版被定义为一次“编辑性修改”，并未发生显著变化；第四次就是现在正在进行着的2015版本，这次改版在结构、质量手册、风险等方面都发生了变化。
那么，ISO9001:2015 (FDIS)有哪些新的变化，企业应关注什么?下面带你一起看看。
1“组织环境（Context of the organization）的意义”组织身处复杂的社会环境、文化环境、经营环境和自然环境中，受到各种环境的影响和制约，面临复杂环境下的风险和机遇，组织应清楚处于何种环境下和面对何种风险和机遇，以寻求保护环境和组织发展的平衡与和谐，更加务实。
2“生命周期思考（lifecycle thinking）”完整的生命周期需涵盖全球生态系统、上下数百年以及从自然资源到产品最终处置的全价值链，而组织作为一个很小的社会细胞，难以评价完整的生命周期，那么组织从哪里入手呢？组织应考虑在策划、实施、保持和改进过程中尽可能地延伸价值链以分析评价和施加影响，考虑其行为导致的环境负荷增减，降低环境负荷的上升或在实施保护环境的行为时追求和确保环境负荷的减少，防止本愿为保护环境，但实际效果却破坏了环境，尽可能以扩展时间、空间和价值链的角度，分析环境负荷的损益之后采取行动，切实达到保护环境的目的。
ISO 9001:2015新版标准解读1、ISO 9001:2015增加内容:1）理解组织及其环境2）理解相关方需示与期望3）应对风险与机遇措施4）对知识管理得要求5）对最高管理领导作用得承诺6）强调了质量管理绩效与质量管理体系得有效性2、用“产品与服务”替代原来得产品3、用“外部提供得管理、产品与服务”替代原来得“采购过程”与“外包过程”4、用“形成文件得信息”替代原来得“文件化得程序与记录”5、强调“基于风险思维”这一核心概念。
去掉了“预防措施”这一术语。
6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”得具体要求。
7、理解组织及其环境包括组织面临得外部因素与内部因素:外部因素包括:社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新得技术等;内部因素包括:所有权结构、管理结构、人员变化,组织得价值观、文化、知识与绩效等;影响管理活动得组织内部环境包括:物理环境、心理环境、文化环境等。
可能通过多种来源获取内外部因素得信息,例如国家与国际新闻、网站、国家统计部门与其它政府部门出版物、行业与技术出版物、本地与国家会议、行业协会等。
8、基于风险思维得概念:识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或者减缓风险;涉及新版标准得条款:4、4、1f)条款:按照6、1得要求确定风险与机遇;h)条款:改进过程与质量管理体系;5、1、1d)条款:促进使用过程方法与基于风险得思维;5、1、2b)条款:确定与应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力得风险与机遇;6、1、2条款:组织应策划a)应对这些风险与机遇得措施8、1条款:实施第6章所确定得措施,即实施风险与机遇得控制措施;9、1、3e)条款:分析与评价针对风险与机遇所采取措施得有效性9、3、2f)管理评审输入:包括应对风险与机遇得有效性;以及改进得机会10、1总则:纠正、预防或减少不利影响;10、2采取纠正措施,需要时应考虑变更策划期间所确定得风险与机遇。
●ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04）ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（Nigel H. Croft，ISO/TC176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。
ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。
新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。
ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。
新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），称为“高级结构（High Level Structure）●管理体系标准新结构和格式示例：ISO/IEC27001信息安全管理体系的PDCA结构曰前，国际标准化组织(ISO)对其以往颁布的各类管理标准结构进行了重大修改，以利于获证组织对其质量、环境、安全等管理体系进行有效整合，首当其冲的是ISO9000族标准。
目前ISO9001标准已经进入CD稿阶段，预计2014年5月发布DIS稿并交ISO 100多个成员单位投票表决，2015车9月正式颁布实施ISO9001新版标准。
为了避免产生"质量管理体系一定是个什么样子"的模板化误导，在新版ISO 9001标准中，已经取消了质量管理体系的模式图，对应的质量管理模式也由2008版的PDCA模式过渡到2015版的过程导向模式，且更多地关注直接顾客和最终顾客的需求和满意度。
新版ISO9001标准内部章节之间的联系和内在逻辑有点类似卓越绩效模式版本，在标准变化和章节要求方面的关注点有如下几个方面。
一、质量管理原则首先，新版ISO9001标准将八大质量管理原则减少到7个，将"4-过程方法"和"5-管理的系统方法"合并成"4-过程方法"；"3-全员参与"由"involvement" 修改成"engagement" ; "6-持续改进"修改为"改进"；"7-基于事实的决策"修改为"基于证据的决策"；"8-与供方的互利关系"修改为"关系管理"，这就突出地表明ISO9001: 2015版标准和ISO9001: 2008版标准相比，更能体现全员积极主动参与和更加注重组织利益相关方的互利互惠（见后续利益相关方定义），从而要求获证组织应该将原有的"部门+要素"的管理理念提升到过程绩效的管理理念，打破原有千篇一律的金字塔型管理模式，组织可以依据行业特点和管理文化形成自己特有的管理模式，如扁平结构、变形虫型、柔性化生产、看板管理、6∑等，重点关注组织内外部过程绩效和风险管控。
其次，ISO9001: 2015版标准取消了"删减"标准条款的概念，采用ISO/TS16949标准要求，强调组织即使无产品设计职能，也应该有过程设计职能；应用"商品与服务（goods and service）"代替"产品(product)", 使原来产品的定义和范围更加清晰和明确；用"对外部提供的商品和服务的控制”概念取代了原有标准中的"采购"和"外包"，减少以往用ISO 9001标准进行认证时对采购和外包的不同解释和审核歧义；取消了"预防措施"这个条款，用"改进"代替"持续改进"，使组织管理体系更加注重长期有效的不断改进。
因此，我们认为，ISO9001: 2015版标准强调对"过程方法”的应用。
获证组织应依据自身管理特点，遵循内外部顾客要求，导入组织自己的顾客导向过程COP、支持过程SP和管理过程MP，以形成组织特有的过程管理体系。
同时，ISO9001: 2015版标准增加了"组织的环境"和"风险"方面的内容，用"文件化的信息"取代"文件"与“记录"。
随着将来ISO9001: 2015版标准的贯彻，获证组织的各过程绩效KPI和各个过程风险应成为组织最关注的地方，组织应制定和实施一系列切实可行的过程方法，以有效地把握组织的内外部过程绩效和风险管控。
获证组织以往常用的"质量手册一程序文件一作业规范"的金字塔型管理文件将成为历史，现场审核时不再强调一定要在每个工作场所实施文件化，而是更加关注组织内外部的过程绩效和风险管控。
二、质量标结构新版ISO9001: 2015版标准采取ISO标准结构的设计原则中所列明的结构，取消原来2008版的编制模式。
三、标准章节要求依据上述的ISO9001: 2015版标准结构，获证组织在后续进行管理模式改进和管理体系整合时，更应关注ISO9001: 2015新版标准章节变化的核心要求：第四章组织的环境ISO 9001: 2015版标准要求：组织应充分理解所处的内外部环境及其变化，理解和确定利益相关方的需求和期望,其对应利益相关方包括：a)直接顾客；b)最终顾客；c )供应商、经销商、零售商以及其他供应链中的参与者；d）法律、法规的制定者；e)其他与QMS相关的利益相关方。
笔者认为，组织应依据新版标准要求，动态确定其内外部环境，并基于对自身内外部环境以及利益相关方的要求确定管理体系的范围，该范围指的是组织所能提供的商品和服务，以及实现这些商品和服务的主要过程和所包括的现场(包括支持场所)。
第五章领导作用ISO 9001: 2015版标准要求：组织应确保方针和目标的制定并使其与组织的战略方向一致，应确保将QMS要求与组织业务过程整合，包括：a)推动过程方法；b)确保风险的识别；c)最高管理者为QMS的有效性负责；d)为体系、过程的建立、实施改进等分配职责和权限。
根据ISO9001: 2015版标准要求，最高管理者不一定是组织的CEO，这要看具体是什么管理体系，也不再强调管理者代表的概念，获证组织的各级领导应确保组织针对自身内外部环境以及利益相关方制定和实施的各个过程处于有效管控状态。
第六章策划ISO 9001: 2015版标准要求：组织应策辨识风险和机会的措施；在相关职能、层次和过程上建立质量目标；对如何实现这些质量目标进行策划；为保持和改进QMS的绩效，策划夺革。
笔者认为，当IOS9001: 2015版标准不再强调原有千篇一律的金字塔型管理体系模式而是要求获证组织策划自身COP、SP和MP过程时，认证机构应更加关注组织内各个过程的绩效和风险，以期达成内外部顾客满意和过程绩效指标。
第七章支持ISO 9001: 2015版标准要求：组织应考虑现有的资源以及需要外部提供的资源，对应资源包括： a )基础设施； b )过程的环境（物理意义的、人文/社会意义的）；c）监视和测量设备(既包括物理意义上的装置也包括方法，例如问卷调查)； d )知识； e )能力（影响质量绩效）、意识、内外部的沟通；f )文件化信息的建立、更新和控制。
相对于2008版标准，ISO 9001: 2015版标准在人力资源方面更侧重于组织内人员的能力、意识以及内外部的有效沟通，而不仅是培训效果；在监视测量设备管理方面不仅是强调物理意义上的有形设备检定校准，还包括无形设备，如检测软件、电话询问、问卷调查等方式的有效监控；在过程环境方面，除了物理意义上的温湿度、照明、通风等直观环境条件外，还应关注人文环境，如企业文化、职业健康、就业心理等主观环境感受；在文件和记录控制方面，标准不再强调应建立质量手册、程序、指导书等金字塔型管理文件的要求，也没有强调每个过程一定要提供实施记录，而是更多地强调过程内各作业单元所需的信息传递和效果体现，强调过程绩效和风险管控。
第八章运行ISO 9001: 2015版标准要求：组织应建立过程以确定来自于顾客以及其他利益相关方对商品和服务的要求，并且对要求进行评审；与顾客进行沟通;策划、建立和实施满足要求的过程并予以控制；对上述过程建立准则、提供资源，进行监视；对外部提供的商品和服务进行控制；根据风险等因素选择控制的类型和程度；向外部方提供的文件化信息必须将各种要求列明；以过程的方式进行开发并对开发过程进行管理和控制；对开发结果的转化进行控制；商品的生产和服务要受控；标识具有可追溯性；对顾客和外部方的财产进行保护；对商品和服务进行防护；交付后活动要受控；对变更进行控制；对不合格的商品和服务进行控制。
这是获证组织顾客导向过程COP管理的重点。
组织应依据内外部顾客的要求和组织自身管理文化建立相应的顾客导向过程，并应有顾客要求沟通、评审和控制过程、商品/过程设计开发过程、商品/服务实现过程、商品/服务的交付防护过程，关注各种COP过程的过程绩效和风险管控，以期让内外部顾客满意。
第九章绩效评价IOS 9001: 2015版标准要求：为了a)表明商品和服务对要求的符合性、b)评价过程绩效、c )确保QMS的符合性和有效性、d)评价顾客满意，组织应进行监视和测量，对应的监视和测量要确定方法，从而做到：监视顾客满意度;对数据进行分析和评价；进行内审和管理评审。
这就要求组织的顾客满意度应通过对实现各COP过程绩效的持续评价和监视来达成，绩效指标KPI 应基于但不仅限于下列的目标数据：已交付商品和/或服务的质量表现；对直接顾客和最终顾客造成的干忧，包括商品和/或服务的退货；商品和/或服务交付时间的安排情况（包括发生的超额运费）；与商品和/或服务的质量和交付问题有关的顾客通知。
同时，组织应长期监视商品和/或服务实现过程的表现，以证明符合直接顾客和最终顾客对商品和/或服务的质量和过程效率的要求;组织的内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行安排，条件允许时应按商品服务的"产品审核——过程审核——体系审核"顺序安排内部审核，当组织的外部/内部出现严重不符合或顾客重大抱怨发生时，审核频率应适曾加,组织应确定每一过程适用的统计工具，并将其包括在控制计划或QC工程图等组织质量计划中；组织的统计数据应能用于确定迅速解决顾客相关问题的优先级别，确定关键的与内外部顾客相关的趋势和相互关系以用于支持组织的评审、决策和长期规划；有条件的情况下，组织的统计数据应能与竞争对手和/或标杆数据相比较，以确定组织的改进方向。
