ISO90012015标准培训

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ISO9001-2015标准条款培训

给组织带来的潜在收益方面增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”。这是基于标准正文中增加了“4组织的环境”以及6.1中要求组织确定“应对风险和机会的措施”的总结概述。
5 ISO9001:2015的主要变化
——借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；(4.1、4.2）
——更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）
——用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）
——提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。（7.1.6）
5 ISO9001:2015的主要变化
一、整体而言，新版标准有以下变化： ——依据《附录SL》对标准的结构进行了调整； ——用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适
用性更广泛；(1、4.3c)
产品（product)：活动的输出结果，该活动并不一定要在供方和顾客的接触面上开展。 ——硬件通常是有形产品，其量值具有可能的特性。流程性材料通常是有形产品，其量值具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物；软件由信息组成，通常是无形的产品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。服务（service)无形的输出，并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。 ——服务的提供可涉及如下方面：在提供给顾客的有形产品上开展活动（如汽车维修）；在提供给顾客的无形产品上开展的活动（如为准备税款申报书所需的收益表）；无形产品的交付（如传授知识过程中的信息提供）；为顾客创造氛围（如在酒店和餐馆）； ——服务通常由顾客体验。
A.1 结构和术语 A.2 产品和服务 A.3 对利益相关方需求和期望的理解 A.4 基于风险的思想 A.5 适用性 A.6 文件化信息 A.7 有关组织的知识 A.8 对外部提供的过程、产品和服务的控制

ISO9001：2015培训教材

2、领导作用
a）说明在所有层次的领导者指定了统一的目的和方向，同时为致力于达到组织质量目标的人员创造条件。 b）原理统一的目的、方向和全员参与，能使组织确保结合其战略、方针、过程和资源来达到其目标。
3、全员参与
a）说明对于组织来说，所有人员都是有能力的，且被授权致力于提供价值是至关重要的。有能力的，被授权从事工作的人员通过该组织增强了其创造价值的能力。 b）原理为有效地管理某个组织，很重要的是让在所有层次的所有人员都参与，同时作为个体来尊重它们。技术和知识的认可，授权和增强可促进人员致力于达到组织目标。
6 . 策划 6.1 应对风险与机会的措施 6.2 质量目标及其实现的策划
6.3 变更的策划
7 . 支持
7.1 资源
7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通
7.5 形成文件的信息
8 . 运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求
8.3 产品和服务的设计和开发
8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务放行
6、循证决策
a）说明以数据和信息的分析和评估为基础的决策更可能产生期望的结果。
b）原理决策制定可以是一个复杂的过程，同时总是涉及一些不确定性。其通常涉及多种输入类型和来源，以及它们的演绎，这些演绎可能是主观的。因此，理解原因，影响关系和潜在无意识后果是非常重要的。事实、证据和数据分析可以让制定的决策更加客观和可信。
3、强调“过程方法（process approach）”的运用；
4、“管理职责（Management Responsibility）”替换为“领导作用（Leadership）”,对最高管理者提出了更多要求； 5、突出了“策划（Planning）”，关注了“风险及机会（risks and opportunities）”的应对； 6、针对“质量目标（Quality objectives）”明确了实施策划的要求（与EMS兼容性更强）； 7、 “资源管理（Resource Management）”替换为“支持（Support）”，增加了知识管理的要求；

ISO9001 2015培训

2. 质量管理原则
?改进。 ?主要指绩效，与预期的目标对比，差距为绩效。 ?7.1.6 为新增，对技术进行创新等都算。 ?循征决策（基于事实的决策方法）。 ?回顾历史，放眼未来 ?风险特征：具有双重性（基于 / 损失），在进行决策时要判断是机遇还是损失） ?关系管理（与供方的互利关系） ?社会关系：稳定的供应商、人员、政府关系等 ?员工的稳定性，企业文化的建立是提高员工意识（质量意识和安全意识）的手段之一
ISO9001-2015 标准培训
目录
1 2 3 4 5
总则质量管理原则（八大改为七大）
组织环境待定待定
1. 总则
Po重siti要ve
N特e殊ga意tiv义e
实施本标准并不意味着需要—— ?统一不同重量管理体系的架构。 ?形成与本标准条款结构相一致的文件。 ?在组织内使用本标准的特定术语。本标准采用过程方法，该方法结合了 PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。
?6.2 ?根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。
?针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 ?常规：业务活动中已确定有关规章制度 / 操作规程 / 规范的工作 ?特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见
6.2.2
6. 策划
?项目方案内容可包括：
6. 策划
?应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 ?注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。
?注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

ISO9001-2015培训课件

• 能力（3.6.12）：客体实现满足要求的输出。（客体可能是物质的如：一台设备、一张纸）、非物质的（转换率、项目计划）或想象的（如：组织未来的状态）
• 最高管理者（3.1.1）：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人（最高管理者在组织内有授权和提供资源的权利）
• 合格（3.6.11）：符合，满足那些明示的、隐含的或履行的需求和期望。
• 全面质量管理的理论和实践为后续ISO9000系列标准的产
生奠定了基础。
ISO9001历史版本沿革
发布于2015年9月23日
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
需求和期望
方针和目标
实现目标
持续改进
确定防止不合格消除产生原因的措施
规定测量过程的方法, 确定过程的有效性和效率；
ISO9001新版标准的基本特点（设计规范）
使员工感到深奥，误认为“质量控制是工程师的事，与自己无关”，从而一定程度上
也限制了该方法的推广。
• 随社会额不断进步，1960年代，美国菲根堡姆发表了《全面质量管理》一书，该书强
调质量智能应由全体人员承担，质量管理应贯穿于产品产生到形成的全过程。
• 全面质量管理的特点
• 1.把过去的以事后检验和把关转变为预防和改进为主（青蛙实验：把青蛙投入滚烫的
第一部分认识ISO9000族
国际标准化组织（ISO）简介
•
国际标准化组织(International Organization for Standardization) 简称ISO。
•“ISO”并不是首字母缩写，而是一个词，它来源于希腊语，意为 “相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为 “尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名称。

ISO9001-2015质量管理体系标准完整解读精品培训共251页

因素排第一位。————七大因素，皆由人定。
全员质量意识。全员尽质量职能。全员尽质量责任。 ----实现以顾客为关注焦点的前提条件之一
各阶层员工是企业之本只有他们的充分参与，才能使他们的才干为企业带来最大的收益
17
引言——理解
3.全员积极参与 3）落地：同员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性认识促进整个组织的协作提倡公开讨论，分享知识经验让员工确定工作中的制约隐私，毫不犹豫的主动参与赞赏和表彰员工的贡献、钻研精神的进步针对个人目标进行绩效的自我评价为评估员工的满意度和沟通结果进行调查，并采取适当
13
引言——理解
2.领导作用 1）含义：各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造
全员积极参与条件，以实现组织的质量目标。 2）理解：领导决定方向、战略、目标和政策。领导提供资源和环境。领导培育诚信正直的质量文化（端正质量认识、执行
质量纪律）领导履行：指挥（命令）、指导、监督、协调、培训、
8.6 产品和服务放合格输出的控制
7.5 形成文件的信息
9 绩效评价
8 运行 8.1 运行策划和控制
9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3管理评审
3
一、 GB/T 19001:2016目录—构架
10 改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3持续改进
关爱、激励员工职能、问题处理、事故处理、改善创新、执行纪律。
14
引言——理解
2.领导作用 3）落地会议宣贯、提供支持、执行纪律、树立榜样、善待员
工，利益分配。
正确评估企业的各阶层的员工，对员工的贡献给予充分的肯定。建立彼此的信任及排除员工的恐惧心理。促进诚实开放的沟通方式。能够听取员工的意见。为员工提供适当的教育、训练和辅导，使其明白其自身工作与满

经典的ISO9001：2015培训教材

经典的ISO9001：2015培训教材ISO9001：2015培训教材一、ISO9001：2015标准简介1.1 ISO9001标准的发展历史ISO9001标准是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，旨在帮助组织确保满足客户和其他利益相关方的需求和期望。

I SO9001标准自1987年首次发布以来，经历了多次修订，以适应不断变化的市场和技术环境。

目前，ISO9001标准已经成为全球最广泛使用的质量管理体系标准，被超过170个国家和地区的100多万家组织采用。

ISO9001标准的主要修订版本如下：ISO9001:1987，第一版，基于英国BS5750标准，强调了规程、文件和记录的控制。

ISO9001:1994，第二版，在第一版的基础上增加了对预防性措施和持续改进的要求。

ISO9001:2000，第三版，是一个重大的修订，将三个分级的标准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）合并为一个统一的标准，引入了过程方法和客户满意度的概念，强调了质量管理体系的有效性和绩效。

ISO9001:2008，第四版，在第三版的基础上进行了一些细微的修改和澄清，没有改变标准的要求。

ISO9001:2015，第五版，在第四版的基础上进行了重大的修订，采用了高层次结构（HLS），增加了对组织背景、风险思维、领导力和知识管理等方面的要求，强调了质量管理体系的适应性和持续改进。

1.2 ISO9001：2015标准的目的和好处增强客户信心和满意度提高组织内部效率和效果降低运营成本和浪费改善产品和服务质量增加市场竞争力遵守法律法规和其他要求实现持续改进和创新ISO9001：2015标准的好处包括：提供了一个国际公认和兼容的质量管理体系模型促进了组织对自身背景、利益相关方、风险和机遇等因素的分析和理解强化了组织对过程、资源、输出和结果等方面的控制和评价增强了组织对领导力、承诺、策略、目标和行动等方面的关注和支持促进了组织对知识、能力、意识和参与等方面的管理和发展促进了组织对客户需求、期望和反馈等方面的识别和满足促进了组织对持续改进和创新的文化和实践二、ISO9001：2015标准的结构和要求2.1 ISO9001：2015标准的结构第1条：范围第2条：规范性引用文件第3条：术语和定义第4条：组织背景第5条：领导第6条：规划第7条：支持第8条：运行第9条：绩效评价第10条：改进2.2 ISO9001：2015标准的要求2.2.1 第4条：组织背景了解组织及其背景，包括内部和外部的问题、需求和期望，以及对质量管理体系的影响。

ISO9001--2015版新培训课件

品(3.7.6)或服务(3.7.7)，需随相关语境而定。
4、程序(3.4.5) 为进行某项活动或过程所规定的途径。
❖ 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
开/配置)标杆管理。
第一章、 ISO9000族标准的修订概况
5、ISO9000族标准简介 1)ISO质量管理标准体系的核心标准
三大核心标准： ISO9000《质量管理体系基础和术语》--提供基础 ISO9001《质量管理体系要求》 ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》-提供指南核心标准不再包含ISO19011
注 1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其相关方的行为。
注 2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织。
注 3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。
注 4：了解基础设施，对确定组织的环境会有帮助。
2、相关方(3.2.3)
第三章质量管理原则
➢ 原则六循证决策 ➢ a)释义：基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生
期望的结果。 b)理论依据：
➢ 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。
第二章 ISO9001：2015重要变化简介
第一节标准结构变化第二节标准整体变化
第一节标准结构变化
1、采用管理体系标准“高阶结构”
2014年，ISO/IEC发布了《ISO/IEC工作导则第一部分》，其中的附件SL的附录2为《高阶结构、相同的核心文本、通用术语和核心定义》。

ISO9001-2015最新版培训资料

ISO9001:2015培训
1
课程主要内容
一、ISO9001-2015质量管理体系的结构和要求
二、ISO9001-2015 质量管理七大原则及其应用三、ISO9001-2015是什么？对岗位的要求? 四、质量管理体系的审核步骤和条件五、ISO9001-2015与ISO9001-2008之间的区别对照表六、ISO9001:2015与2008版标准的差异分析七、参考资料与练习题
■领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工充分参与实现组织目标的环境。
15
4、全员积极参与
■各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，
才能使他们的才干为组织带来巨大的收益。
16
5、关系管理
■关系管理贯穿着这些原则所以的活动，公司
与顾客，与供应商，与合作伙伴；领导与员工，领导与领导，员工与员工；通过确定优先管理的相关关系，建立起一种畅通的沟通渠道，双赢的合作关系。
族
标准
推荐性国家标准代号
标准顺序号
与质量管理有关的一组标准
GB/T
19001
族
标准
7
5.ISO9001修订阶段
由TC 176协调修订 1987年版 1994年版 2000年版
2008年版
2015年版
8
6、ISO9001:2015换版的进展时间
1、2014年5月 ISO 9001:2015 DIS版发布 2、2014年10月新标准进入FDIS阶段 3、2015年1月 IAF（国际认可论坛）正式发布《ISO9001:2015版转换实施指南》 4、2015年5月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）版出台 5、2015年7月 ISO9001最终国际标准草案（FDIS）发布 6、2015年9月新版ISO 9001:2015正式发布 7、2018年9月三年体系转换周期，所有的ISO 9001:2008证书都将作废且失效。

ISO9001-2015质量管理体系培训资料

ISO9001：2015 质量管理体系基础知识培训1 2 3ISO9001简介部分术语介绍标准目录框架理解七项管理原则4三大核心理念5现场管理六要素对应ISO9001 6客户审核时主要关注内容7ISO9001-2015标准的生活解读8ISO9001简介ISO9001简介1ISO 即 International Standard Organized 国际标准化组织ISO：是世界上最大的国际标准化组织，是负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

电工、电子领域的国际标准则由国际电工委员会（IEC）制定。

ISO性质：世界上最大的、最权威的国际标准制订、修订组织。

成立于1947年，总部在瑞士日内瓦。

ISO9000族标准：指由 TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制订的所有国际标准。

ISO9000族四大核心标准：ISO9000 《质量管理体系基础和术语》2015ISO9001 《质量管理体系要求》2015ISO9004 《质量管理体系业绩改进指南》2009ISO9011 《质量和（或）环境管理体系审核指南》2015现行ISO9001:2015为最新版我国在引进采用ISO标准时，编号有以下规律：GB/T19001-2016 对应 ISO9001:2015GB/T24001-2016 对应 ISO14001:2015在ISO标准编号前加10000（一万），则为我国等同标准的编号。

标准代号：GB为强制性国家标准代号，GB/T为推荐性国家标准代号。

而GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015中的IDT则为”IDT（IDENTICAL）表示等同采用，国家标准等同于国际标准，仅有或没有编辑性修改。

“2、影响产品质量的活动介绍在产品寿命周期内，对质量有影响的主要活动从最初的市场识别到最终满足要求的所有过程，一般归纳为以下十一个阶段：市场调研——产品设计和开发——过程设计和开发——采购——制造——验证——包装和储存——送货——安装使用——售后服务——使用寿命结束或再生利用ISO9001:2015 质量管理体系要求是解决上述两问题和各阶段影响产品质量因素最常用的工具之一，也是全球应用最广的管理工具之一。

2015版ISO9001标准培训教材

9
ISO9001：2015培训教材
10
ISO9001：2015培训教材
为什么要改版？
国际标准组织（International Standard Organization，简称ISO）2013年公布了一个指导文件——《ISO 指南 2013》。该指导文件中有一个规范性的附件，叫做《附件SL》（Annex SL）。这个《附件SL》其实是一个管理体系标准（Management System Standards）的标准模板（template），即是一个“标准的标准”。
管理体系标准的结构
ISO9001：2015培训教材
16
PCDA模式图
ISO9001：2015培训教材
17
ISO9001：2015培训教材
ISO9001:2015的整体结构
1 范围
“风险” 第一次进入通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，
标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。
ISO9001：2015培训教材
•管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：
Organization组织
Interested party相关方 Stakeholder利益相关方 Requirement 要求 Management system 管理体系 Top management 最高管理者 Effectiveness 有效性 Policy 方针 Objective 目标 Risk 风险 Documented information 文件化信息
4
ISO9001：2015培训教材
质量管理发展的历程
质量检验质量控制全面质量管理迈向6σ Quality Test Quality Control TQM Mar90

ISO9001：2015标准培训

u 改进 u 基于事实的决策 u 关系管理
第17页，共125页。
ISO9001主要变化
新版标准条款结构变化：
ISO9001:2015 标准
1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织的背景 5.领导 6.质量管理体系的策划 7.支持 8.运行 9.绩效评估 10.改进
ISO9001:2008标准 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.质量管理体系
理解要点
注：创新的目标对象可以是管理系统、过程、产品、服务或技术。
第27页，共125页。
ISO9001标准实施
术语解读：
2015版标准条款术语输出：过程的结果理解要点
2008版标准条款术语无此术语
注1：输出包括服务、软件、硬件和流程性材料注2：通常来说，产品的所有权可以转移，对于服务来说不一定
第14页，共125页。
ISO9001主要变化
标准修订的原因： • 与质量管理体系要求和组织战略意图有关 • 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务
的能力的信任
• 组织发展的需要
• 标准的使用需要，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任
• 标准定期修订的需要
第15页，共125页。
绩效评价
ISO9001系统
QMS策划
运行
支持
管理过程支持过程
运行的策划和控制
产品和服务的要求
设计开发
产品和服务的外部提供的控制
第3页，共125页。
产品生产与服务产品和服务放不合格输出的
提供
行
控制
ISO9001介绍
认识“质量” “质量好”意味着什么？最好的东西？质地好的东西？

ISO9001-2015新版培训(完整版)ppt课件

输入来源
输入
前一过程如：供方客户其它相关方
物质能量信息如：材料资源要求
起点
终点
活动
输出
物质能量信息如：材料资源要求
可能的控制和检查点以监视和测量绩效
图示单个过程的基本原理
输出接受者
下一过程如：客户其它相关方
过程分析方法 – 乌龟图用哪些?
(仪器，量具)
输入 (原料，送检）
引用标准引用标准术语与定义术语与定义
组织环境质量管理体系领导力管理职责策划支持资源管理运作产品实现
绩效评价测量、分析与改进改进
原则上，所有MSS（管理体系标准）应使用一致的结构、通用的文本和术语，以便其易于使用和相互兼容。
注：0.1总则实施本体系标准并不意味着需要：
•RBT是成熟的表现 • RBT贯穿整个ISO9001:2015 • RBT融入过程方法 • RBT增加达成目标的可能性
思考： 1、风险和机会并存？ 2、风险越大，机会就越大？
1.4
核心理念
在右侧标准条款中运用了基于风险的方法
1.4.6基于风险的思维
1.5 管理原则
ISO9001：2008的八大管理原则 ISO9001：2015的七大管理原则 1、顾客导向 1、客户导向 2、管理作用 2、领导力 3、全员参与 3、员工意识（员工意愿） 4、过程方法 4、过程方法
5、管理的系统方法（合并到过程方法） 6、持续改进 5、改进
7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？

ISO9001-2015新版标准培训

ISO9001-2015
质量管理原则(五)
v 改进
成功的组织总是致力于持续改进；
v 理论依据
改进对于组织保持当前的业绩水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。
13 --Michael--
ISO9001-2015
质量管理原则(六)
v
循证决策基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果；
5 --Michael--
ISO9001-2015
2个基本概念
n 质量
n
组织以质量为关注焦点推进组织文化的建设，促使组织通过满足顾客及其他相关方的需求和期望，在行为、态度、活动和过程中传递价值。组织产品和服务的质量取决于其满足客户需求以及对利益相关方有意和非有意的影响的能力。产品和服务的质量不仅包括预期的功能和性能，而且也包括客户所感知的价值和利益。
17 --Michael--
ISO9001-2015
几个重要术语
Ø
产品
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出；
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性(如：轮胎)。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性(如：燃料和软饮料)。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递(如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照)。 18
31 --Michael--
b) c) d)
ISO9001-2015
引言
n
n

ISO9001-2015新版培训(完整版)

ISO9001：2015新版培训课件
主讲人 XXX
目标
课程目标
壹
了解ISO9001:2015的管理理念
贰了解ISO9001：2015的条款内容
目录
第一章
过渡页》》》
标准的变更历史与理念
标
准
的
变第更一历章史
与
理
念
1 标准的变更历史 2 变化原因 3 ISO9001：2015标准的核心精髓 4 核心理念 5 管理原则
1.1 标准的变更历史
TC176
V1
V2
V3
V4
V5
小修订大修订小修订
大修订
1.2 变化原因：未来25年的质量标准
●ISO/TC176/SC2愿景
使ISO90001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重。”
●出发点
强调与组织的运营过程（即业务流程）的整合与统一赋予最高管理者更积极的角色为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架
目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性
8
有关数据、信息和文件的术语
15
数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况
9 有关顾客的术语 6
反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议
标准条款： 4.1 理解组织及其环境 5.1.1 领导力与承诺总则 5.2.1 建立质量方针 9.3.1 管理评审总则
1.4
核心理念
组织及其环境 4
顾客要求
相关方需求和期望 4

ISO9001-2015版培训教材-经典

1
对于组织的意义
上一次对标准进行过重大修订（1994-2000）已经是很长时间以前了，事实上有15年那么久，现在已有很大变化。修订后的ISO 9001标准对组织影响有多大取决于组织本身以及组织自身的质量管理体系（QMS）在这过程中的发展情况。现有ISO 9001:2008管理体系的成熟程度和复杂程度、是否存在其他管理体系（比如ISO 14001－环境管理体系或OHSAS 18001－职业健康安全管理体系）以及组织对风险的现有评估和管理等因素都将极大地影响组织要进行的改变程度，以满足ISO 9001:2015的要求。
这是新增内容，有两层意思。首先，环境（context）要求组织要确定能影响质量体系的策划的内外部问题和要求。环境（context）将成为一个重要的考虑因素，有助于确保其管理体系的设计适用于自己组织。这有助于组织识别适合自己的恰当的关注点和方法，实现管理体系不同要素间的平衡，而不是所有组织采用相同的通用方法。其次，要考虑相关方。标准要求组织确认相关方的需求，并确保这些需求予以监控和评审，因为这些需求将成为设计QMS时的主要输入。
目录
CONTENTS
01 02 03 04
ISO标准的演变
ISO/TS16949的发展

QMS有关术语
标准条款讲解
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Part
1
ISO标准的演变
ISO标准的演变
第3 页
ISO是什么
ISO：国际标准化组织 International Organization for Standardization
验证和确认
相关技术问题与SC1 （ISO9000）工作组进行交流
与国际认可协会（IAF）及 ISO/CASCO（ISO合格评定组织）协调转换安排

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1994
94版ISO9000族标准
1987
87版ISO9000系列标准
1986 1976
ISO8402 质量管理和质量保证术语 ISO/TC176成立
ISO9001介绍质量关注点的演变
过程、系统
产品
持续改善保证预防控制
可持续发展
大Q 中Q 小Q
ISO9001介绍质量发展历程
ISO9001介绍
什么叫质量？
直观上“质量”应包括： l 符合顾客的规范/要求 l 符合法律法规要求 l 满足或超越顾客的期望 l 单方面优于竞争者
ISO9001介绍
质量是怎么产生？
Ø 通过检验可以发现一些质量问题； Ø 检验是质量管理中的重要手段之一； Ø 质量是检验出来的吗？
ISO9001介绍
质量是怎么产生？
Ø 质量是设计出来的； Ø 质量是制造出来的； Ø 质量是管理出来的…… n 质量是伴随着产品的形成过程而产生的。
ISO9001介绍 ISO9000族标准的演变
可持续发展
2015 2008
2015版 ISO9001标准 2008版 ISO9001标准
2005 2000
ISO9000标准基础和术语 2000版ISO9000族标准
ISO9001主要变化
标准修订的原因： • 与质量管理体系要求和组织战略意图有关 • 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任 • 组织发展的需要 • 标准的使用需要，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任 • 标准定期修订的需要
ISO9001主要变化
质量理念变化： u 基于风险的考虑 • 风险是对期望结果的不确定影响 • 风险的概念都隐藏在ISO90001标准中 • 风险管理参照ISO31000:2009标准
ISO9001:2008标准 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量，分析和改进
ISO9004:2009标准 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织的持续承购管理 5.战略和政策 6.资源管理 7.过程管理 8.监视，测量，分析和评审 9.改进，创新和学习
理解要点
注：一个外包组织是在组织管理体系之外，但是外包的职能或过程是包括管理体系的范围之内的。
ISO9001标准实施
组织主要外包过程：人力资源物流财务
外包过程 ……
设计
制造OEM/ODM
销售
技术信息
ISO9001标准实施
术语解读：
2015版标准条款术语监视：确定系统、过程或活动的状态理解要点
ISO9001介绍
新版标准整体变化：
Ø 一变：变架构 Ø 三减：①减手册 ②减管理者代表 ③ 减预防措施 Ø 六加：①加背景分析 ②加风险管理 ③ 加知识管理
④加最高管理者职责 ⑤加绩效评估、变更 ⑥加应急措施
ISO9001介绍
术语解读：
2015版标准条款术语
2008版标准条款术语
风险：对期望结果的不确定的影响
ISO9001:2015 质量管理体系 — 要求标准培训
• ISO9001介绍 • ISO9001:2015主要变化 • ISO9001:2015标准理解
目录
ISO9001介绍
• 每个人在ISO9001系统中担当哪个角色？
支持过程
组织环境
改进
领导作用
管理过程
核心过程
绩效评价
ISO9001系统
QMS策划
组织背景及范围 ①
顾客和相关方要求
策划输入
持续改进
领导作用
质量管理体系及其过程 ①
运行支持过程
绩效分析输出
顾客满意
ISO9001新版标准变化组织及其环境（4）
顾客要求
质量管理体系（4）
Plan
Do
Act 利益相关方的
需求和期望（4）
Check
顾客满意
质量管理体系结果
产品和服务
ISO9001介绍
运行
支持
支持过程
运行的策划和产品和服务的设计开
控制
要求
发
产品和服务的外部提供的控制
产品生产与服务产品和服务
提供
放行
不合格输出的控制
ISO9001介绍
认识“质量”
“质量好”意味着什么？
l 最好的东西？
l 质地好的东西？
l 性价比好的东西？
l 和自己预期相符的东西？
l
……
ISO9001介绍
质量理念变化： u PDCA循环的应用：
处理– 必要的改进
与其他过程相互作
用
输入
计划– 基于风险的考虑
实施– 实施过程
检查 – 监控/测量过程
输出
与其他过程相互作
用
ISO9001介绍
过程方法和PDCA循环：过程方法可以用PDCA循环来管理
策划实施检查处置
设定目标和建立必要的过程以提供结果实施计划根据目标监测、测量过程和结果采取措施改进结果
无此术语
理解要点
风险是损失的不确定性，损失是指对人、企业和政府等经济主体的生存权益或者财产权益产生的不理影响的事故。 Ø风险时损失发生的可能性，发生概率0-1之间； Ø风险是损失的不确定性，分主观和客观不确定性； Ø风险是实际结果与预期结果的偏差； Ø风险是实际结果偏离预期结果的概率。
ISO9001介绍术语解读：
2015版标准条款术语
能力：应用知识和技能以达到预期结果的本领。理解要点
2008版标准条款术语
能力：经证实的应用知识和技能的本领
注重“达到预期结果”的能力，证实人员能力有时候可以通过资格认证，但不完全。
ISO9001介绍
术语解读：
2015版标准条款术语
2008版标准条款术语
外包：由外部组织执行本组织的部分功能或过程的无此术语地方要做出的安排。
ISO9001主要变化
质量管理原则的变化： u 以顾客为关注焦点 u 领导作用 u 全员参与 u 过程方法 u 改进 u 基于事实的决策 u 关系管理
ISO9001主要变化新版标准条款1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织的背景 5.领导 6.质量管理体系的策划 7.支持 8.运行 9.绩效评估 10.改进
2015版标准条款术语
2008版标准条款术语
形成文件的信息：需由组织控制和维护的信息及其承载媒介
有文件和记录的术语和定义文件：信息及其承载媒介记录：阐明所取得的结果或提供所完成的证据的文件
理解要点
用“形成文件的信息”取代旧版的“文件与记录”。在条款7.5中集中体现。
ISO9001介绍
术语解读：