如何准备FDA 工厂检查FDA QSIT (验厂用) TUV format

TUV验厂程序及准备材料TUV验厂是指由德国工商行业联合会（TUV）进行的一项对工厂进行审核的过程。

这项审核旨在评估工厂是否符合国际标准和法律法规的要求，以确保工厂的生产和经营活动符合可持续发展的原则。

以下是TUV验厂的程序及准备材料的介绍。

1.TUV验厂程序：-申请：工厂向TUV提交验厂申请，并提供相关资料。

-面谈：TUV工作人员将与工厂管理层进行面谈，了解工厂的规模、生产过程、社会责任政策等。

-现场检查：TUV工作人员将对工厂进行现场检查，检查重点包括设备、环境管理、员工福利以及工厂的健康安全政策等。

-缺点整改：若工厂存在不符合要求的问题，TUV将提出整改建议，并要求工厂在一定的时间内进行整改。

2.TUV验厂准备材料：-公司资料：包括工厂注册证书、税务登记证、组织机构代码证等。

-产品资料：包括产品规格、测试报告、质量控制流程等。

-设备清单：列出工厂所拥有的设备及其详细信息。

-员工名单：列出工厂所有员工的姓名、年龄、学历等信息。

-工厂布局图：包括生产车间、仓库、办公室等的布局图。

-环境评估报告：对工厂的环境影响进行评估，包括废水处理、废气排放等。

-劳动力资源管理资料：包括劳动合同、员工福利政策、培训记录等。

-品质管理资料：包括质量体系文件、品质控制记录、不合格品管理制度等。

-社会责任政策：包括禁止童工、强迫劳动政策、工时管理等。

以上是TUV验厂程序及准备材料的简要介绍。

验厂对于工厂来说是一项非常重要的审核过程，符合国际标准和法律法规的要求将有助于提升工厂的竞争力，确保产品质量和社会责任的履行。

因此，工厂应提前准备好相关资料，积极配合TUV的审核工作。

FDA对原料药厂检查流程一、概述“FDA”是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

就原料药而言，FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求，美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定，FDA现场检查由此而生。

FDA检查主要分为三类：一是批准前的现场检查(Pre—approval Inspection)，即我们通常说的“FDA 检查”，对新药和仿制药品的生产采取的检查行动；二是定期检查（Biennial）,对批准后的药品进行定期的合规性检查，通常两年进行一次；三是基于投诉、召回或不良反应FDA 临时决定进行专门的检查或监督。

FDA检查的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、药品和化妆品法案（常缩写为FFDCA，FDCA，或FD&C），该法案赋予美国食品药品监督管理局（FDA）监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。

关于药品方面，主要是受“食品、药物及化妆品法案”第501款(a)(2)(b)的管制，即所有药物的制造、加工和包装，均要严格符合cGMP的要求。

GMP制度在联邦法规(code 0f Federal Regulations)中的第210和第211条款中有具体规定。

不过，自发布以来的GMP主要是为制剂药而制定的。

在它的前言中说明：虽然它不是用于原料药，但有许多实例说明对原料药的GMP要求是与第211条款中所制定的要求很近似。

因此，FDA就采用第2ll条款作为规范来对原料药厂进行检查。

以下是FDA检查之前, 需要准备的东西(1) DMF 资料, DMF 中文资料整理递交过的DMF资料, 核对关键资料(工艺,批记录,方法,标准,稳定性数据) 是否和现场一致. 如果不一致需要更新.(2) 生产情况总结, 批档案资料整理从研发, 中试, 到放大的的批号清单, 整理这个产品的开发放大验证历史.审核所有验证, 商业化阶段的原始检测记录, 批记录,整理批档案.包括稳定性数据. 对于销售的商业化批号, DMF申报批号要特别引起注意.(3) 各个部门整理与产品有关的验证报告,审核方案, 报告和原始记录(4) QA部门整理关键 SOP 和实例.偏差处理变更控制 (COA, label, 检测方法, 工艺规程, 批记录, 规格标准, 供应商, 内控标准品)不合格处理SOP,返工SOP退货SOP客户投诉SOPOOS SOPSOP的SOP年度质量审核委托实验室GMP 自检SOP培训SOP批号制定SOP放行管理SOP(6) 准备其他清单全厂组织机构图人员, 列出各个部门的负责人, 包括生产, 仓库, 计量, 设备, 设施, 培训, QA, QC等生产部门组织机构图, 列出各个组的负责人, 员工数质量管理部门组织机构图, 列出各个室的负责人, 员工数DMF 资料SOP目录厂区平面图生产设备清单(工序, 设备名称, 编号, 材质)计量, 分析仪器校验清单(名称, 型号, 校验周期, 日常校验周期) QC分析仪器清单合格供应商清单水系统平面图精烘包平面图表格a : DMF资料申报及变更清单产品:* 递交主要内容是指工艺, 批记录, 规格标准, 检测方法, 标签, 报告单等.表格b: 最新DMF 中文/英文资料产品:表格c: 生产情况总结产品:* 去向: 注明销售去向, 如果有混粉, 注明量和混入的批号. 如果有返工注明, 返工的批号.* 备注: 注明哪些批号放了稳定性, 哪些批号进了DMF.表格d : 销售批号清单表格e: 稳定性总结产品: _________________表格f: 验证报告, 研究总结产品: _________________表格g: 变更历史变更文件: _______________表格h : 内控标准品复标台帐。

美国FDA认证检查准备工作FDA现场检查是由美国食品与药物管理局（以下简称FDA），EDQM等监管部门与企业对接的主要途径之一——本文目的是通过对美国FDA海外检查流程的描述，对于现行如何准备应对此类检查,提供一些建议...现场检查是由美国食品与药物管理局(以下简称FDA)，EDQM等监管部门与企业对接的主要途径之一。

这些机构通常会透过检查生产记录中的数据以及在送件中使用的数据进行数据完整性检查，并针对商业化产品的生产现场是否符合GMP规范进行评估。

事前的沟通准备工作做的越充分，则现场检查时，对于相关设施和企业就越有利。

通过一次圆满的检查，将有助于企业在监管机构、患者以及客户前建立信心与公信力。

而对于一个有效的CMOs(代工公司)，过去成功的官方检查实绩，亦会对客户的忠诚度和事业往来产生正面的影响。

本文目的是通过对美国FDA海外检查流程的描述，对于现行如何准备应对此类检查,提供一些建议。

美国FDA对食品、药物企业的海外检查认证工作始于1955年。

2012年，美国国会通过FDA的安全和创新法案，其中要求检查机构，对那些药品销往美国的外国工厂检查次数频率和美国国内的药厂一样。

颁布此项法案的原因之一，是基于美国药企生产的药品中，约占80%的活性药物成分(API)原料来自于国外。

美国人每天服用的药品，约40%在美国以外的国家或地区生产。

世界两大药品出口国为印度与中国，两国都有约500个向FDA注册完成的药品生产工厂(参见：消费者报告，2014年4月25日)。

FDA一直在与中国及印度政府合作且逐步增加驻在当地的FDA调查员，以便及时针对两国更多的工厂进行检查。

然而，大部分的海外检查(包括那些中国和印度的检查)，仍需由美国派出的调查人员进行检查。

在FDA的网站，可以找到给FDA调查人员在执行海外检查和出差旅行时的指南，该指南涵盖了标准作业、检查和调查方式等，上述信息可查询FDA网站[1]。

该指南还包含有关主管部门、目标、职责、政策、指示和协助提供调查员和分析师在进行海外核查时的参考数据等等。

FDA对原料药检查的流程
FDA（美国食品药品监管局）对原料药的检查流程可以分为以下几个
步骤：
1.申请提交：由原料药制造商向FDA提交申请，包括关于产品质量和
安全性的详细信息。

2.审查准备：FDA审查员开始准备审查材料，包括审核申请的有效性
和完整性。

3.审查：FDA审查员对提交的申请进行详细审查，包括对原料药的制
造过程、研发数据和质量控制措施进行评估。

4.检查计划：根据审查结果，FDA审查员制定检查计划，包括对原料
药制造工厂进行实地检查。

5.实地检查：FDA检查员对原料药制造工厂进行实地检查，包括对设施、设备和操作程序进行评估，以确保其符合GMP（药品生产规范）要求。

7.结论形成：根据审查和检查的结果，FDA形成最终结论，决定是否
批准原料药的生产和销售。

8.后续监督：如果原料药获得批准，FDA将继续监督其生产过程和质
量控制措施，包括定期的检查和审计。

需要注意的是，以上流程可能因具体情况而有所变化，例如，在紧急
情况下，FDA可能会加快审查和决策的速度。

此外，对于一些新型药物或
潜在的关键药物，FDA可能会采取额外的安全性评估和审查手段来保障公
众的安全和健康。

总而言之，FDA对原料药的检查流程是一个严格的、多层次的、全面的过程，旨在确保原料药的质量和安全性符合相关规定和标准。

这个过程的核心是对原料药制造工厂进行实地检查，以评估其设备和操作程序的合规性。

通过这一流程，FDA可对原料药的质量和安全性进行全面的评估，为公众提供安全和有效的药物产品。

TUV工厂检查流程1.准备工作在TUV认证机构与工厂达成合作意向后，认证机构会提供一份检查清单以及认证标准和要求。

工厂需要根据清单和要求，对其生产过程和质量管理体系进行自查和整改。

2.实地考察TUV认证机构的审核员会到工厂现场实地考察，检查工厂的规模、设备、生产线和生产工艺等。

审核员会寻找潜在的安全风险和品质问题，并通过实地观察和拍照记录进行评估。

3.文件和资料审查审核员会对工厂提交的文件和资料进行审查。

这些文件和资料可能包括工艺流程图、管理手册、质量控制记录等。

审核员会验证这些文件是否符合国际标准和TUV的要求，并检查工厂的符合性和合规性。

4.访谈审核员会与工厂的管理层和关键员工进行访谈，了解工厂的管理方法、操作流程和质量控制措施等。

通过访谈，审核员可以更全面地了解工厂的实际情况，发现潜在的问题和风险。

5.样品检测TUV认证机构会对工厂生产的产品进行抽样检测。

样品检测通常包括物理测试、安全性测试、质量控制测试等。

审核员会根据国际标准和TUV要求，对样品进行评估和检验，以验证其符合性和合格性。

6.报告发布TUV认证机构会根据实地考察、文件审查和样品检测的结果，编写一份详细的检查报告。

报告会列出工厂在生产过程和质量管理方面的优势和不足，并提出改进建议和指导意见。

报告会提交给工厂，同时也会复审和验证。

7. Follow-up检查TUV认证机构可能会对工厂进行follow-up检查，以验证工厂对报告中提出的问题和建议的改进和整改情况。

这可以确保工厂准确地按照TUV的要求进行改进，并保持其认证的合格性。

总结起来，TUV工厂检查流程包括准备工作、实地考察、文件和资料审查、访谈、样品检测、报告发布和follow-up检查。

通过这个流程，TUV认证机构可以评估工厂的质量管理和生产能力，为工厂提供认证服务，并确保产品的质量和合规性。