医学影像存储与传输系统软件产品技术要求新点

医疗器械产品技术要求编号：医学影像存储与传输系统软件1.1产品型号/规格型号：WC-vc01。

1.2结构组成该产品由影像获取归档管理工作站模块、影像处理工作站模块、云PACS子系统模块和远程会诊工作站模块组成。

产品载体为光盘。

1.3适用范围:用于医学影像的传输、显示、输出和存储，不包括自动诊断部分。

2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象软件的处理对象为符合国际标准DICOM 3.0的医学影像（类型包括CR、DR、CT、MR、US、DSA、ES、GM）。

2.1.2最大并发数软件在“2.1.14运行环境”条件下，支持最大并发使用用户数为1000。

2.1.3数据接口软件系统的影像数据接口应符合国际标准DICOM3.0的要求。

通过HTTP协议，实现客户端浏览影像信息。

2.1.4特定软硬件符合DICOM3.0标准的影像设备。

2.1.5临床功能服务端功能2.1.5.1影像获取归档管理工作站a.自动分目录归档获取到的影像数据文件，并生成数据库记录；b.能按日期-检查-序列-图像的结构进行管理，实现调阅操作；c.能将已经存在的影像数据文件进行数据备份；d.根据请求条件发送检查列表；e.提供影像数据的DICOM Q/R获取。

f.通过影像数据文件库与备份库的对比，实现缺失影像文件的恢复。

PC客户端功能2.1.5.2影像处理工作站（含三维处理功能）a.能打开JPG、BMP影像文件；b.能打开dicom3.0格式的影像文件；c.格式转换输出支持BMP、JPEG标准图像格式；d.支持图像打印；e.支持图像二维处理功能:e1.二维显示：布局、放大镜、联动、复位、裁剪、拖移、缩放、反片、曲线窗、右转、左转、倒置、镜像、伪彩、增强、滤镜、图像对比；e2.二维测量：心胸比、椭圆、画区域、画点、长度、箭头、角度、像素值、定标、参照图、加定圆、加定方、比例、变化图；e3.影像播放：播放、暂停、停止、首帧、上一帧、下一帧、尾帧、回播、播放速率、多帧；f.支持图像三维建模与处理：多平面重建（MPR），最大密度投影（MIP），最小密度投影（MIN），容积重建（VR）；g.支持图像采集功能：g1.支持当前病人采集图像（前台）、匿名采集图像（后台）；g2.支持设置图像采集区域；g3.应能对已采集图像进行图像处理；g4.支持JPG、BMP、dicom文件导入。

2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象本产品的处理对象为符合 DICOM 3.0 的 CT、MRI、DR、MG 图像。

2.1.2最大并发数在 2.1.14 中服务器的配置下，本服务器最大并发数为 10。

2.1.3数据接口本产品影像数据的存储与传输符合 DICOM 3.0 协议，可与符合 DICOM 3.0 协议的产品联合使用。

本产品支持 DICOM Work List、DICOM Storage、DICOM Query 服务。

本产品网络传输协议为 HTTP。

2.1.4特定软硬件本产品运行于通用计算机和操作系统平台上，不依赖于特定的软硬件。

2.1.5临床功能本产品的临床功能及其说明详见表 1。

表1 临床功能列表2.1.6使用限制本产品使用限制详见表 2。

表2 使用限制2.1.7用户访问控制本产品通过账户和密码的方式进行用户访问控制。

本产品有两种类型的用户账户：普通用户和管理员用户。

普通用户可访问所有临床功能，管理员可通过访问管理平台对用户进行管理，可通过登录服务器查看日志。

2.1.8版权保护本产品通过版权许可证来控制版权和使用有限期。

2.1.9用户界面本产品使用可视化图形用户界面。

2.1.10消息本产品的消息类型有：提示、报错和警告。

2.1.11可靠性本产品服务器数据存储达到预设的磁盘空间容量的第一阈值时，将在管理平台给出警告，服务可正常使用；服务器数据存储达到预设的磁盘空间容量的第二阈值时，将在管理平台给出警告且服务不可使用，以确保数据不会丢失；本产品应能识别违反句法条件的输入，且不会作为被许可的输入；本产品在宕机时，重新启动本产品后，能正常运行，且数据不会丢失；本产品在断网或断电时，重新启动本产品后，能正常运行，且数据不会丢失；本产品采用 RAID5 自动备份技术用以确保数据的备份与恢复能力；本产品在图像传输前后应能保持数据的一致性和完整性。

2.1.12维护性本产品用户文档集中描述了常见的故障处理方法。

2性能指标2.1处理对象应能处理 CT、CR、MR、US 符合 NEMA DICOM-2007 标准（DICOM 3.0）的图像。

2.2最大并发数软件为局域网软件，服务器登陆用户最大并发数为 100。

2.3数据接口软件支持 DICOM 数据接口，满足 DICOM3.0 的传输协议。

2.4特定软硬件1）软件支持实现病人登记信息与病人图像自动关联，应能与具有满足DICOM3.0 接口的医疗设备相连；2）软件支持将病人相应图像发送到列表中的 DICOM 设备上，应能与具有满足 DICOM3.0 接口的胶片打印机相连。

2.5临床功能2.5.1登记工作站功能具有登记工作站权限的用户应能使用病人登记相关功能。

2.5.1.1数据维护1）应能登记病人基本信息，包括编号、姓名、性别、体重、出生日期、住址、院别、科别、床号、住院号、预约时间、申请医生、检查部位、检查设备等临床信息，并对录入的信息进行保存或取消；2）应能对已经登记的病人信息进行修改；3）应能对已经登记的病人信息进行删除；1）应能支持条件查询；支持设置检查日期时间段进行查询；2）支持查询全部病人、上一天病人、当天病人、下一天病人。

2.5.1.3数据工具1）应能够对通知予以查询；2）应能查看排班信息；2.5.1.4常用功能1）显示内容设置：病人列表中显示内容设置，包括病历、状态、检查号、编号、姓名、性别、年龄、院别、科室、床号、门诊号、住院号、申请医生、AN、检查设备、检查部位、录入员、录入时间；2）关闭窗口：取得退出软件权限的用户可以退出软件回到操作系统桌面。

2.5.2诊断工作站功能2.5.2.1用户权限设置1）应能对用户进行新增；2）应能对用户进行修改；3）应能对用户进行删除；4）应能对每个用户、每一项操作权限进行管理；用户操作权限有：图像视图、照相视图、诊断报告、本地数据、网络数据、CDR 数据、队列管理、统计分析、格式设计、视频采集、系统设置、工具、登记工作站等。

影像学标准化对医学像存储和传输的要求影像学标准化在医学像存储和传输中起着重要作用。

医学影像是临床医生的重要辅助工具，能够提供详细的病情信息，对于医生的诊断和治疗决策起到至关重要的作用。

然而，由于医疗机构众多，设备和软件不统一，导致医学像在存储和传输过程中存在着一系列的问题。

为了解决这些问题，影像学标准化应运而生，它对医学像存储和传输提出了一系列的要求。

首先，影像学标准化要求统一的格式标准。

不同类型的医学影像存在着不同的格式，如DICOM、NIfTI等。

影像学标准化要求医学影像必须使用统一的格式进行存储和传输，以确保不同设备和软件之间的兼容性，方便医学影像的交流和共享。

同时，影像学标准化要求格式标准必须具备一定的灵活性，能够适应不同类型和规模的医疗机构的需求。

其次，影像学标准化要求完整的图像信息。

医学影像通常包含有关病情的重要信息，如病变位置、大小、形态等。

为了确保医生能够准确理解和分析影像，影像学标准化要求医学影像在存储和传输过程中不丢失重要的图像信息。

这就要求在图像的采集、保存和传输过程中，能够保证图像的完整性和准确性，避免图像的失真和损失。

此外，影像学标准化要求高效快速的存储和传输。

随着医学影像在临床应用中的广泛，对存储和传输效率的要求也越来越高。

影像学标准化要求采用高效的压缩算法，以减小图像文件的大小，提高存储效率。

同时，对于传输过程，要求能够快速传输大量的图像数据，以确保在医生诊断和治疗过程中的及时性和准确性。

另外，影像学标准化要求安全可靠的存储和传输。

医学影像通常包含着患者的敏感信息，如姓名、身份证号等。

为了保护患者的隐私和信息安全，影像学标准化要求在存储和传输过程中采取一系列的安全措施，如数据加密、权限管理等，以保证患者信息的安全性和保密性。

最后，影像学标准化要求可持续发展。

医学影像技术在不断发展，新的设备和软件不断涌现。

为了适应这种发展，影像学标准化要求具备可扩展性和兼容性，能够随着医学影像技术的更新和进步而不断完善和发展。

2.性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象适用于超声成像设备、胃肠镜、X 线成像设备、耳鼻喉镜、腹腔镜、宫腔镜设备的图像处理，即影像仪器产生的信号进行传输，归档，处理。

2.1.2最大并发数该系统为单机版，最大并发数为1。

2.1.3数据接口软件支持 DVI、HDMI 、AV 端子、S 端子的数据接口。

2.1.4特定软硬件软件与具有 DVI、HDMI 、AV 端子、S 端子数据接口输出的影像设备连接，并对其采集到的数据进行处理。

采集卡图像分辨率不应超过1920*1080。

2.1.5临床功能a）报告系统模块：应有提供病人基本信息登记、修改、删除、保存，以及病人信息查询、检索相关检查信息；应有提供典型病例模板库，自由设计报告模板，并集成相关的术语描述用以协助用户快速书写病例报告；打印预览功能；b）视频设置模块：应有选择驱动、设置通道、视频颜色、设置压缩格式、设置图片输出大小、图像采集旋转、图像采集区域、视频全屏/退出全屏功能，应能接收视频、显示视频及调整视频的外观如亮度、对比度、色度、饱和度和锐度；c）影像处理模块：应有提供对图像采集、图像选择，图像删除，图像的编辑：【继续操作】【撤销】【打开图像文件】【重新打开当前文件】【前一幅】【后一幅】【保存图像】【图像另存为】【左转90度】【右转90 度】【左右镜像】【上下镜像】【设置标注字体】【标注文字】【裁剪】【伪彩】【黑白显示】【负相（反色）】【放大镜】【比例缩放】【退出】【亮度调节】【对比度调节】【饱和度调节】的图像处理功能；d）影像录制模块：应有可实时视频，显示当前与设备同步的实时动态图像；对影像设备的动态图像应能进行连续采集录制，或分段录制，应能进行回放；应能在影像录制的同时进行图像采集；e）系统管理模块：应有用户管理、修改密码、设计报表、模板工具、常见词库、测值管理、串口设置、最小化、选项、关于、退出功能；f）统计备份模块：应有智能统计、统计数据、备份为网页、备份为图片报告、备份为 Word 报告功能，应能根据已登记的信息进行不同组合条件进行统计。

ICS 11.040.50C 43 YY 中华人民共和国医药行业标准YY/T XXXX-XXXX医学影像存储与传输系统软件专用技术条件Particular Specification of Picture Archiving and Communication SystemSoftware（征求意见稿）20XX—XX—XX发布20XX—XX—XX实施国家药品监督管理局发布YY/T XXXX-XXXX2前言本标准按照GB/T 1.1—2020给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）归口。

本部分起草单位：本部分主要起草人：YY/T XXXX-XXXX 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件1 范围本标准规定了医学影像存储与传输系统软件的术语和定义、要求和试验方法。

本标准不适用于：不使用DICOM协议的心电图、内窥镜、病理学、眼科学、超声学、皮肤病学以及牙科学影像存储与传输系统。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 25000.10-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第10部分：系统与软件质量模型GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则ISO 12052-2017 Health informatics — Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data managementGB 18030信息技术中文编码字符集GB/T 10149医用X射线设备术语和符号GB/T 35273-2020信息安全技术个人信息安全规范GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求IEC/TR 80001-2-2：2012Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices –Part 2-2: Guidance for the disclosure and communication of medical device security needs, risks and controls3 术语和定义GB/T 10149、GB/T 25000.10-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

2.性能指标2.1.产品说明要求产品包含光盘、软件使用说明书和软件功能测试记录表，光盘正面应贴有标签。

2.1.1可用性用户根据软件使用说明书能使用软件。

2.1.2内容每套软件应附有光盘、软件使用说明书和软件功能测试记录表。

2.1.3功能性陈述a）数据信息登记模块；b）图像查询与编辑模块；c）管理模块；d）诊断报告模块；e）光盘刻录和浏览模块；f）服务器软件。

2.1.4可靠性陈述软件不会因为故障而失效，容错性高，不会因为用户接口错误和误操作而产生宕机和崩溃。

2.1.5易用性陈述软件在 Windows 操作系统上运行，具有窗口化风格，界面美观，易理解、易学习、易操作。

绝大部分功能可通过窗口按钮操作。

操作软件需要具备基本的 Windows 操作系统的使用知识和一定的医学影像知识。

2.1.6效率陈述软件具有数据库功能，可以保存历史病历，用户可以通过查询功能方便快捷的查询到每个以往的病历。

2.1.7维护性陈述软件可根据环境和用户的特殊需求进行修改，但是不能由用户自行修改。

修改不会使软件崩溃。

2.1.8可移植性陈述软件采用标准库函数编写，具有良好的可移植性，可以在大多数 Windows 操作系统中运行，且仅限于Windows 操作系统。

软件分为工作站软件和服务器软件，工作站软件推荐操作系统: Windows XP（如果是 Windows 7，需要提升管理员用户权限方可运行）；服务器软件推荐操作系统：Windows Server 2003。

软件可以适应任意大小的显示屏。

2.1.9使用质量陈述软件的预期用户为医院放射科的医生和操作技师。

预期用途为将医学图像资料转化为计算机数字形式，通过高速计算设备及通讯网络，完成对图像信息的存储、管理及传输功能，使得图像资料得以有效管理和充分利用。

2.2用户文档集要求软件的用户文档包括软件使用说明书和软件功能测试记录表。

2.2.1完备性软件使用说明书a）陈述软件的用途；b）陈述软件的运行环境，包括硬件环境和软件环境；c）陈述软件的安装过程，以及所要求的最小和最大磁盘空间；d）陈述软件所能实现的所有功能。

2、性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象应能对符合 DICOM 3.0 格式的医学影像文件，以及医学影像、电子报告文档进行传输、存档和显示。

2.1.2并发能力每单个服务器并发数为 100。

2.1.3数据接口DICOM 3.0。

2.1.4临床功能2.1.4.1PC 端医学影像云信息管理a)影像统计应有对医院上传的影像数据按存储量、流量、请求统计查询，并能够查询每天的存储量、流量、请求次数。

b)影像管理应能按设备、检查 ID、姓名、年龄、性别、检查日期条件进行影像查询，并能查看单个检查影像功能。

图像浏览交互功能：图像翻页、图像缩放、图像平移、窗宽窗位调节、图像旋转、图像复位、窗宽窗位预设、图像测量、文本标注、图像删除与导出保存、序列布局、多图像布局、图像工具（旋转、翻转、反色、图像播放、图像定位线）、图像序列对比、伪彩图像处理操作，可以显示图像 DICOM 信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能。

c)医院认证应具有接入机构的认证信息填写功能，营业执照照片上传功能，保证接入影像客户实名制。

d)个人资料修改应具有接入医院管理修改个人资料功能。

e)修改密码应对接入的医疗机构，机构管理具有修改登录密码功能。

f) 授权分享功能点击授权分享按钮，可以将影像检查数据分享至其他移动终端或是 PC 端。

2.1.4.2云平台电子胶片及报告查询应能对医学影像存储与传输系统业务访问情况进行监控，统计检查累计信息，实时显示检查上传量，动态显示新增检查记录信息，具有检查按姓名，检查日期，检查 ID 查询功能。

2.1.4.3前置机数据采集应能通过 DICOM3.0 通信协议，连接通信医院 PACS 系统及医疗影像设备,采集 PACS 系统及设备检查登记信息和影像诊断报告信息。

同时将影像数据及报告数据上传云端进行存储归档。

2.1.4.4移动端电子胶片及报告查询2.1.4.4.1医学影像及报告查询a)检查结果查询浏览功能:应能通过公众号用户绑卡，短信推送超链接以及公众号消息推送进医学影像和电子报告，图像应能进行缩放浏览。

医学影像、数据传输处理软件适用范围：本产品通过医院的HIS信息系统、EMR病案信息系统、LIS信息系统、骨科PACS信息系统，以及手工输入、USB连接WIFI相机的方式，实现数据同步，并用于骨科科室图像、视频、数据的接收、查看、处理、归档、贮存。

产品不包括自动诊断部分。

本系统客户端不提供数据导出、下载功能；数据只保存在本系统服务器中，不向其他系统提供输出功能。

（骨科PACS信息系统仅从史塞克X8000、X7000、 X6000，内窥镜、ArthreX SynergyHD3关节镜获取数据）。

注：本系统客户端不提供数据导出、下载功能；数据只保存在本系统服务器中，不向其他系统提供输出功能。

1. 分类1.1 产品型号：BJKRDYLQXYXGS-SEMR。

标识方法1.2产品组成：系统由安装光盘和随机文件组成。

软件发布版本：V1.01.3硬件配置和系统环境要求服务器配置操作系统支持：Windows Server 2003 、Windows Server2008、 Windows Server2012数据库：Oracle 11g硬件基本配备：CPU：Intel xeon E3-1320 v2 3.3GHz 以上内存：4GB以上硬盘空间：500GB以上客户端配置操作系统支持：Windows XP_SP3、Windows 7、CPU：Intel Core i3-2100 3.1GHz内存：4GB2.性能指标2.1产品说明要求(详见附录A)2.2用户文档集要求(详见附录A)2.3软件质量要求(详见附录A)2.4外观2.4.1 光盘U盘的外观不得有划痕、破损、变形缺陷。

2.4.2 光盘标识光盘及其外包装上应有软件名称、软件版本号，生产厂家标识。

2.4.3 用户手册系统的用户手册应清晰、明确。

4. 术语4.1 HL7：(Health Level Seven) 卫生信息交换标准标准化的卫生信息传输协议，是医疗领域不同应用之间电子传输的协议。