实习7 流行病学实验研究53页PPT

基于社区干预的实例
总结词
社区随机对照试验。
详细描述
社区随机对照试验是在整个社区层面进行干预措施的研究，将社区随机分为干预组和对照组，比较两 组在干预措施下的效应差异。例如，一项社区随机对照试验通过改善社区居民的健康生活方式，成功 降低了该社区的心血管疾病发病率。
基于生态学研究的实例
总结词
生态比较研究。
优点
实验流行病学分析方法可以提供病因和干预措施的效果证据，具有较高的内 部有效性。
缺点
实验流行病学分析方法需要耗费大量人力、物力和财力，设计和实施难度较 大；同时可能存在实施盲目的可能性。
04
实验流行病学应用领域
药物疗效评价
总结词
药物疗效评价是实验流行病学的重要应用领域之一，通过采用实验流行病学方法研究药物疗效，为临床医生制 定治疗方案提供科学依据。
详细Байду номын сангаас述
实验流行病学在公共卫生政策评估中可以对各种公共 卫生政策的效果进行评估，如预防接种政策、健康生 活方式推广政策等。研究人员可以利用实验流行病学 方法研究政策实施后的效果、政策受益人群特征等， 从而为政策制定者提供科学依据，促进公共卫生事业 的发展。
生态环境与健康关系研究
总结词
生态环境与健康关系研究是实验流行病学的一个重要应用领域，通过研究生态环境因素对人类健康的 影响，为环境保护和健康促进提供科学依据。
病例对照研究
根据是否患有某病将研究对象分组，比较各组暴露因素的存在情况评估暴露 因素与疾病的关系。
社区干预实验设计
群体干预试验
针对某一社区或群体实施干预措施，比较干预前后的相关指标变化情况。
行为干预试验
针对个体行为进行干预，如健康促进计划、行为矫正等，比较干预前后的行为变 化情况。

关联性：能反映问题的实质 普遍性：能估计所有病例的变化 正确性：灵敏，而且能被准确的测量 依从性：患者和医生都容易接受
对照的原则
随机对照（安慰剂） 非随机对照 空白对照（测量、检诊机会?）
历史对照 自身对照
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2. 处理因素 treatment
科学性评价：客观、明确、公认
准确性、可靠性、区分度
安全性评价：不能导致感染或疾病
无剧烈反应或副作用
有效性评价：能产生相应的抗体、预期的临床及人群效果
较可靠的流行病学、血清学及临床效果资料
经济学评价：费用效益比
费用效果比
可行性评价：实施条件、过பைடு நூலகம்的可操作性
可能监控的程度
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3. 试验效应 end-point (outcome)
主要效应指标 Primary end-point
能反映干预措施的效应特征 确定样本量 确定统计分析方法
效应指标的确定：
与重大事件有关的综合指标（如死亡、发病、致残、治愈等） 具备优良的特性： 定量、客观、明确；特异、敏感；损伤小）
① 随机 Randomization ② 对照 Control ③ 盲法 Masking ④ 重复 Repeatability ⑤ 标准化 Standardization
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特征 Characteristics
1. 有对照组 2. 参与实验的所有成员必须是来自一总体的抽
样人群并且是随机分配到各组的 3. 由研究者施加干预措施 4. 在严格的控制条件下，随访观察并比较实验
组与对照组某预期疾病事件发生率的差别
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分类 Classification

05 第 七 实 验 流 行 病 学 案 例 分 析
06 第 七 实 验 流 行 病 学 实 践 应 用
01
添加章节标题
02
流行病学概述
流行病学的定义与意义
流行病学是研究疾病在人群中的分布、流行和预防的科学。 流行病学的目的是预防和控制疾病，提高人群健康水平。 流行病学研究包括描述性研究、分析性研究和实验性研究。 流行病学在公共卫生、临床医学和基础医学等领域具有广泛的应用。
和基本情况
分析方法：介 绍分析案例所 采用的方法和
技术
结果呈现：展 示分析结果， 包括数据、图
表、结论等
结论与建议： 总结案例分析 的结论，提出 针对案例的建 议和改进措施
案例讨论与总结
案例背景：某地 区突发传染病， 需要采取紧急措 施
案例分析：对传 染病的传播途径、 发病机制、治疗 方法等进行分析
疾病预防：通过流行病学方法，分析疾病发生的原因，制定预防措施，降低疾病发生率 卫生政策制定：通过流行病学方法，分析疾病流行趋势，为卫生政策制定提供依据 健康教育：通过流行病学方法，宣传健康知识，提高公众健康意识，降低疾病发生率
第七实验流行病学
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实验设计
实验目的与意义
研究流行病学的基本原理和方法 掌握流行病学实验设计的基本步骤和技巧 提高流行病学数据分析和解释能力 为公共卫生实践提供科学依据和指导
流行病学的研究方法
观察法：通过对人群的观察和记录，了解疾病的分布和流行情况 实验法：通过实验设计和实施，验证疾病病因和传播途径 调查法：通过问卷调查、访谈等方式，收集疾病相关信息 统计分析法：运用统计学方法，分析疾病流行趋势和影响因素
流行病学在公共卫生领域的应用
疾病监测：通过流行病学方法，对疾病进行监测，及时发现并控制疾病传播

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6.明确实验期限 要根据所研究疾病的自然史并结合研究的 具体情况确定实验的观察期限。一般要求 实验的观察期限以能观察到两组的发病率 能出现显著的统计学差别的时间为准，或 者以能观察到实验能出现应有的结果的时 间来确定实验的期限。
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7.资料的整理与分析 在实验的设计阶段就应考虑将来实验结束时的资 料整理分析的方法。有些流行病学实验研究可能 实验的时间较长，在整个的实验观察过程中难免 会出现各种影响实验结果的因素，比如对有些实 验对象由于某种原因中途退出问题，诸如此类问 题都应在实验设计阶段充分考虑，对这类资料应 明确规定其处理及分析的方法。
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③由于流行病学实验研究是在人为控制的现 场条件下进行观察，而队列研究是在自然 状态下进行观察，队列研究中影响研究结 果的因素比流行病学实验研究更为复杂， 因此在验证病因假设方面，流行病学实验 研究比队列研究效力更强。
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三、流行病学实验研究的主要类型
㈠现场试验 现场试验(field trial)是以尚未患病的人群作为研 究对象，按随机分配原则将研究对象分为实验组 和对照组，实验组给予某种干预措施（要研究的 因素），对照组不给予干预措施或给予安慰剂， 接受处理或某种预防措施的基本单位是个人而不 是亚人群。现场试验主要用于病因研究和疫苗及 预防措施效果评价。
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㈡社区干预试验 有些实验研究其现场情况或给予干预措施不适合以个体为
单位来进行，而更适合于以社区或某一地理区域为单位来 划分实验组和对照组，并按实验组的群体给予干预措施。 如通过改水预防地方性氟中毒的实验研究，食盐加碘预防 地方性甲状腺肿的实验研究。如果参与的社区比较多，也 需进行随机分组，不过分组的单位是社区或亚人群而不是 个体。像这样的研究我们称之为社区干预试验 (community intervention trial)。

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二、队列研究资料的分析
• 问题1、队列研究中常用的率的指标有哪些? 分别适用于什么情况？
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• 答案：队列研究常用的率的指标有累积发病率， 发病密度和标准化死亡（发病）比。
• 累积发病率是一定观察时期内新发病例和观察期 间观察人数的比值，适用于观察期内人口稳定， 无人员进出的大样本的固定队列；
Ie 暴 露 组 人 群 某 病 的 发 病 （ 死 亡 ） 率 ， I0 非 暴 露 组 人 群 某 病 发 病 （死亡）率。
注意：RR需要计算95%可信区间，可按Woolf法\Miettinen法计算。
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①InRR方差：
Var(InRR) 1 1 1 1 abcd
②InRR95%可信区间 InRR1.96 Var(InRR)
实习目的
• 掌握队列研究的基本概念和研究方法 • 熟悉队列研究的处理方法 • 人时的计算 • CI、ID 、SMR的计算及其意义。 • RR、AR、AR%、PAR、PAR%等指标的
计算及其意义。
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复习
• 队列研究是干什么的，有什么目的，关联 强度指标是什么？
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复习理论 课内容
RR，而且与某因素在人群中的暴露率Pe有关。该指标可 为制定预防策略提供依据，也可用于疾病预防的宣传教
育。可提示在完全控制某暴露因素后，人群中某病发病
（死亡）率可能下降的程度。
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答案
• RR相对危险度：是暴露组的发病率与对照组发病率之比， 说明暴露组发生疾病的危险是对照组的多少倍。
• AR归因危险度：是暴露组发病率与对照组发病率之差， 说明因为暴露因素的存在，暴露组比对照组发生危险增加 的数量。

流行病学在预防医学中的应用
病因研究
通过流行病学方法揭示疾病的病因和 危险因素，为预防和控制疾病提供依 据。
疾病监测
流行病学用于监测疾病的发病、死亡 和健康状况的变化，及时发现异常情 况并采取应对措施。
预防策略制定
基于流行病学研究结果，制定和评价 各种预防和控制策略，降低疾病发病 率和死亡率。
公共卫生突发事件应对
流行病学目的
通过研究疾病的分布规律，找出 病因，评价各种干预措施的效果 ，为制定和实施有效的预防和控 制策略提供科学依据。
流行病学的研究方法
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02
03
描述性研究
描述疾病在人群中的分布 特点，为病因分析和疾病 控制提供线索。
分析性研究
比较不同人群中疾病的发 生率，探讨病因和影响因 素。
实验性研究
通过随机对照试验等方法， 评价干预措施的效果，为 制定预防策略提供依据。
果推断。
因果关系的评估
综合考虑病因的强度、效应量、一 致性和科学依据等因素，对因果关 系进行评估。
公共卫生实践
将因果关系的研究结果应用于公共 卫生实践，制定预防和控制策略。
流行病学中的偏倚与控制
偏倚的概念
偏倚是指在流行病学研究中由于 某种原因导致研究结果偏离真实
情况的现象。
偏倚的来源
偏倚可能来源于研究设计、实施、 分析和报告等各个环节。
分析性研究
总结词
分析性研究通过比较不同人群的特征和暴露情况，探讨疾病发生的原因和影响因 素。
详细描述
分析性研究通常基于已有的数据或资料，通过比较病例组和对照组的特征和暴露 情况，分析不同特征或暴露与疾病发生的关系。常见的分析性研究类型包括病例 对照研究和队列研究等。

在整个随访过程中应避免失访（脱落）
评价指标同平行随机
5、资料分析
注意是否存在时期效应和遗留效应
2019-9-16
感谢你的欣赏
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三）举例
西立发他汀治疗原发性高胆固醇血症的 平行随机对照试验
2019-9-16
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第三节 现场试验和社区试验
一、概述 现场试验和社区试验指在现场环境下对 自然个体进行的试验，给予的干预包括 治疗或预防的，健康教育或行为改变措 施，生物或社会环境的改变措施等。现 场试验接受干预的单位是个体，社区试 验接受干预的单位是群体。
2019-9-16
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3、双盲试验 受试者和研究者均不知道处理 的分配情况，仅研究设计者知道处理的分 配。可以避免来自于研究者和受试者双方 面的干扰。当疗效和安全性指标受主观因 素影响较大、或使用综合评价指标时，必 须使用双盲试验。
4、三盲试验 受试者、研究者和资料的分析 者都不知道处理的分配情况
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1、设计 1）按要求从研究总体中选取合格病例 2）随机化决定受试者接受治疗和对照的顺序 3）第一次给予治疗和对照处理，盲法随访、
观察结果
4）进入洗脱间期，确认第一次作用消失 5）第二次给予治疗和对照处理，盲法随访、
观察结果
6）资料分析、总结报告
2019-9-16
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试验组 样 本
2019-9-16
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五）临床实验研究对象的选择 1、应有入选和排除标准 2、符合纳入标准的受试者应按顺序尽量纳入 3、受试者能获得健康效应 4、受试者知情同意
2019-9-16
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资料三
本次作业： 问题14：研究对象的选择有无不妥，为什
么？ 问题15：分组是否合理？ 为什么？ 问题16：效果的评价标准客观吗？为什么？ 问题17：有关结论是否真实客观？为什么？
可以选择社区人群，在代表性上较好外推。但依 从性与易感性上不如新兵好。
资料二
问题 9：与资料一比较，同为干预性研究，此次实 施方案是否有所区别？ 资料一采用的是社区干预实验、主要是针对社区人 群整体。该资料采用的是现场试验，干预单位是个 体，即将干预措施具体分配到每个个体。
资料二
问题10：样本估算合理吗？为什么？
资料二
问题8：选择该目标人群对开展此项研究是否合适， 为什么？还有哪些人群可以候选进行该研究，各自有 何优缺点？
资料二
在以上原则中，新兵作为研究对象为流感高发者， 且稳定集中、便于随访符合了某些条件，但在第 代表性上，新兵为18~25岁，年龄覆盖相对不广， 且只有男性。如果研究目的是针对整人群则代表 性不足。
资料二
问题12：何为盲法？就本研究来讲采用哪种盲法 较好？为什么？
流行病学实验特别是临床实验中，为了除去人 （研究对象、观察者、资料整理和分析者）的主 观心理因素对研究结果产生的某些干扰作用，最 好使用盲法，盲法可分为单盲、双盲及三盲三种。
资料二
单盲：指只有研究者知道分组情况，研究对象不知 道自己属于哪一组。这种盲法的优点是研究者可以 更好地观察了解研究对象，必要时可以及时处理研 究对象可能发生的意外问题，并且可以避免研究对 象的主观因素所带来得偏倚。
N：为计算所得一个组的样本大小
问题11：何为安慰剂，就本研究来讲对安慰剂有 什么具体要求？
所谓安慰剂,是指既无药效、又无毒副作用的中性 物质构成的、外形似药的制剂.安慰剂多由葡萄糖、 淀粉等无药理作用的惰性物质构成

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㈡社区干预试验 有些实验研究其现场情况或给予干预措施不适合以个体为 单位来进行，而更适合于以社区或某一地理区域为单位来 划分实验组和对照组，并按实验组的群体给予干预措施。 如通过改水预防地方性氟中毒的实验研究，食盐加碘预防 地方性甲状腺肿的实验研究。如果参与的社区比较多，也 需进行随机分组，不过分组的单位是社区或亚人群而不是 个体。像这样的研究我们称之为社区干预试验 (community intervention trial)。
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1.随机化分组
最常用的随机化方法有下列三种： ⑴简单随机分组（simple randomization）
⑵分层随机分组（stratified randomization） ⑶整群随机分组(cluster randomization)
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2.设立对照 在研究干预措施的效果时，直接观察到的 往往是多种因素的效应交织在一起的综合 作用，合理的对照能成功的将干预措施的 真实效应客观的、充分的显现出来，使研 究者能做出正确的评价。
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不同点：①流行病学实验研究，研究对象的 分组是按随机分配原则将研究对象分为实 验组和对照组；队列研究其研究对象的分 组不是按随机分配原则进行的，而是按研 究对象是否暴露于某因素或是否具有某特 征来进行分组的 。
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②流行病学实验研究给实验组以某种干预因 素，而不给对照组以干预因素或给予安慰 剂，观察并评价干预因素对疾病发生的影 响。队列研究是在自然的状态下，观察暴 露组和非暴露组两组的疾病发生情况。
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设立对照的方式主要有以下几种 : ①标准疗法对照（有效对照） ②安慰剂对照：安慰剂（Placebo）是一 种外表形状与所试之制剂、药物相似的物 质，用后机体不会产生任何对实验有影响 的作用。 ③自身对照 ④交叉对照