浙江省食品药品监督管理局关于发布2009年第4期浙江省药品质量公告的通知(之三)

2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共20题）1、生产、销售劣药，造成重大突发公共卫生事件的，属于A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节【答案】 A2、无菌医用手套是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 B3、2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。

经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。

对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。

要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。

A.经评价，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书B.经评价，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书C.经审评，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书D.经审评，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书【答案】 B4、预防感染、治疗轻度或者局部感染可选用A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.特殊限制使用级抗菌药物【答案】 A5、药品价格评审中心由哪个部门成立A.国家发展和改革宏观调控部门B.卫生行政部门C.国家中医药管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】 A6、药品零售企业的质量负责人应具有A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称D.药学专业的技术职称【答案】 D7、基本药物制度是医改的核心内容之一，也是推进医改的重要一环。

中华人民共和国卫生部公告（第12号）根据《中华人民共和国食品安全法》和《新资源食品管理办法》的规定，批准γ-氨基丁酸、初乳碱性蛋白、共轭亚油酸、共轭亚油酸甘油酯、植物乳杆菌（菌株号ST-Ⅲ）、杜仲籽油为新资源食品。

上述6种新资源食品用于食品生产加工时，应当符合有关法律、法规、标准规定。

特此公告。

附件: 6种新资源食品目录.doc二○○九年九月二十七日附件6种新资源食品目录一、γ-氨基丁酸二、初乳碱性蛋白三、共轭亚油酸中文名称共轭亚油酸英文名称Conjugated Linoleic Acid主要成分共轭亚油酸(C18:2),（主要的异构体为9c,11t和10t,12c的异构体）基本信息来源：红花籽油主要成分的结构式：9c,11t10t,12c(c顺式结构，t反式结构)分子式：C18H32O2分子量：280.44生产工艺简述以食品级的红花籽油为原料，通过共轭化反应将其中的亚油酸转化成共轭亚油酸。

食用量< 6克/天质量要求性状无色至淡黄色清澈、透明油状液体共轭亚油酸含量700-800 mg/g (w/w)78%-84%(气相,面积百分比)共轭亚油酸C18:2(9c,11t和10t,12c异构体)油酸C18:1 c9 10%-20%(气相,面积百分比)棕榈酸C16:0 <4%(气相,面积百分比)四、共轭亚油酸甘油酯中文名称共轭亚油酸甘油酯英文名称Conjugated Linoleic Acid Glycerides主要成分共轭亚油酸甘油三酯基本信息来源：红花籽油主要成分的结构式：（其中R是共轭亚油酸C18:2 9c,11t或10t,12c异构体，c顺式结构，t反式结构)生产工艺简述以食品级的红花籽油为原料，通过共轭化反应将其中的亚油酸转化成共轭亚油酸。

然后以食品级脂肪酶为催化剂，将共轭亚油酸脂肪酸与甘油进行酯化，生成共轭亚油酸甘油酯。

食用量< 6克/天质量要求性状无色至淡黄色清澈、透明油状液体共轭亚油酸甘油三酯含量77%-83％共轭亚油酸甘油二酯含量17%-23％共轭亚油酸单甘酯含量<1％五、植物乳杆菌(菌株号ST-Ⅲ)。

浙江省食品药品监督管理局关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.08.12•【字号】浙食药监注〔2009〕12号•【施行日期】2009.08.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫正文浙江省食品药品监督管理局关于开展医疗机构制剂再注册工作的通知浙食药监注〔2009〕12号各市食品药品监督管理局：根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定和省局《医疗机构制剂再注册工作方案》（以下简称《方案》）(浙食药监注〔2008〕131号)的部署，经研究，决定开展全省医疗机构制剂再注册工作。

现就医疗机构制剂再注册工作的有关事项通知如下：一、医疗机构制剂再注册是加强医疗机构制剂监管的一项重要工作，时间短、任务重，政策性强、技术要求高。

各地应加强领导，制订好工作计划，精心组织，并做好辖区医疗机构的宣传、培训和指导，保证工作质量。

二、本次医疗机构制剂再注册的申报资料，省局将用于建立全省医疗机构制剂数据库。

因此，各地应严格按《方案》及本通知附件《浙江省医疗机构制剂再注册工作要点》（见附件）的要求，认真做好每个再注册制剂申报资料的审核，确保数据资料完整、准确。

三、2009年9月30日前批准文号有效期届满的医疗机构制剂，有关医疗机构应于2009年12月31日前，向所在的市级局提出再注册申请。

2009年10月1日后批准文号有效期届满的医疗机构制剂，有关医疗机构应按《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十一条的规定，提出再注册申请。

逾期提出申请的，不予受理。

不申请再注册的，医疗机构应书面报告所在的市级局。

四、医疗机构不再申请再注册的，或未在规定时间内提出再注册申请的，或经审核不予再注册的，由辖区的市级局收回原注册批件。

2010年3月31日前,由各市局汇总上报省局药品注册处，省局将公告注销制剂批准文号。

五、医疗机构应当在获得制剂再注册批准之日起3个月内完成制剂包装、标签的更换。

卫生部公告2009年第17号――不合格产品名单
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2009.11.05
•【文号】卫生部公告2009年第17号
•【施行日期】2009.11.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定
正文
卫生部公告
（2009年第17号）
为严厉打击标识“消字号”产品冒充药品的行为，近期，我部以药店为检查重点组织开展了“整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动”，甘肃、广东、湖南、江苏和四川五省卫生行政部门在监督检查中发现，在药店销售的标识“消字号”的产品中有91种标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》的要求，部分产品存在宣传疗效，欺骗和误导消费者的问题（不合格产品名单见附件）。

针对抽检发现的问题，我部已责成地方卫生行政部门按照《卫生部办公厅关于开展整治消毒产品违法宣传疗效和添加药物专项行动的通知》（卫办监督发〔2009〕42号）要求进行处理。

药店等经营单位应立即停止销售不合格产品。

消毒产品与药品有严格的区别，消毒产品不是药品，没有治疗疾病的作用。

根据有关法律法规规定，消毒产品标签、说明书不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病治疗作用和效果的内容。

目前，市场上有些非消毒产品擅自标识“消字号”，以消毒产品名义宣传疗效，冒充药品，欺骗和误导消费者，请消费者勿轻信有关宣传，谨慎选择。

目前，专项整治行动正在进行中，我部将陆续公布专项整治中发现的不合格产品。

附件：不合格产品名单
二〇〇九年十一月五日附件：。

国家食品药品监督管理局关于颁布《中国药典》2005年版增补本的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于颁布《中国药典》2005年版增补本的通知
（国食药监注[2009]108号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
根据《药品管理法》的有关规定，国家药典委员会编制了《中国药典》2005年版增补本（以下简称“增补本”），现予颁布，自2009年7月1日起施行。

有关事项通知如下：
一、自施行之日起，同品种的其他标准同时废止。

2009年7月1日前生产的药品，仍按原标准进行检验。

二、自施行之日起，根据增补本需要修改药品包装标签及说明书的品种，应按国家局相关规定及程序进行变更。

2009年10月1日起生产的药品，必须使用变更后的包装标签和说明书。

三、标准中采用的新对照品，由起草地区省级药品检验所供应一年。

四、各级药品监督管理部门、药品检验机构要密切配合，认真做好增补本施行情况的调查研究工作。

施行中的有关问题，请及时报国家局药品注册司和国家药典委员会。

国家食品药品监督管理局
二○○九年三月三十日
——结束——。

浙江省食品药品监督管理局关于印发《全省药品批发企业药品储存温湿度在线监管实施方案》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.03.31•【字号】浙食药监市〔2009〕6号•【施行日期】2009.03.31•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《全省药品批发企业药品储存温湿度在线监管实施方案》的通知浙食药监市〔2009〕6号各市食品药品监督管理局、义乌市食品药品监督管理局：为努力践行科学监管理念,坚持“五个监管”、奋力打造“三区”，贯彻落实好全省药品市场监管工作会议精神，切实加强药品储存环节的监督管理，保障药品质量安全，提高药品监管信息化水平，省局制订了《全省药品批发企业药品储存温湿度在线监管实施方案》。

现印发给你们，请结合实际认真贯彻实施。

二〇〇九年三月三十一日全省药品批发企业药品储存温湿度在线监管实施方案加强对药品流通企业药品储存温湿度监管是落实依法行政、保障药品质量、推进企业诚信经营的重要举措。

为确保药品批发企业药品储存温湿度在线监管工作的顺利实施，现制定如下实施方案。

一、指导思想和目的以药品管理法律法规为依据、科学监管理念为指导、自动化为手段、信息化为载体，落实药品储存场所的规定要求，提高日常监管的针对性和科学性，建立监管的长效机制，保障药品质量安全。

二、工作依据和目标依据《药品管理法》第二十条、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）第四条、《关于做好换发〈药品经营企业许可证〉工作的通知》（国食药监安〔2009〕75）第二条、《浙江省药品批发企业现场检查标准》（浙食药监市〔2008〕8号）第十五条、第十九条和《新开办药品批发企业现代物流系统标准》（浙食药监市〔2006〕78号）的有关规定，力争通过两年的努力，逐步建立起全省药品批发企业药品储存温湿度在线监管系统，其中，2009年的覆盖面要达到50%以上。

国家药品监督管理局关于发布2002年第四季度国家药品质量公告的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2003.01.22•【文号】国药监市[2003]20号•【施行日期】2003.01.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家药品监督管理局关于发布2002年第四季度国家药品质量公告的通知（国药监市[2003]20号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部，中国药品生物制品检定所：根据2002年国家药品抽验计划，中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品生产企业、经营企业、医疗机构的药品进行抽查检验(结果详见附件一：药品质量公告)。

现将抽验结果予以公告并通知如下：一、2002年下半年国家计划抽验概况(一)中国药品生物制品检定所组织完成2002年下半年对上年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽验，共479个批次，合格批次为471批，合格率(批次)为98.3%。

(二)中国药品生物制品检定所完成了对利福平及其制剂、血栓通注射液的同品种考核工作，共310个批次，合格批次为292批，合格率(批次)为94.2%。

(三)中国药品生物制品检定所组织完成了对齐鲁制药厂、广州中一药业有限公司的重点抽验。

齐鲁制药厂的产品有抗感染药、抗肿瘤药、心脑血管系统用药、呼吸系统、消化系统、神经及精神系统用药六大类的原料药和各类制剂共200多个品种。

其中抗生素产品约占总生产量的60%以上，抗生素原料药有6个品种、制剂约16个品种。

广州中一药业有限公司生产包括大小丸、颗粒剂、胶囊、片剂、冲剂、膏剂等七大剂型，共100多个品种，经常生产的品种约20个。

本次抽验共抽取原料药和制剂23个品种共60批，包括2个品种的6批原料和19个品种57批制剂。

剂型包括原料、片剂、胶囊、注射液和注射用粉针剂、丸剂等，抽样品种覆盖率约80%，抽验合格率(批次)为100%。

浙江省食品药品监督管理局关于加强A型肉毒毒素药品监管的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省食品药品监督管理局关于加强A型肉毒毒素药品监管的通知各市食品药品监督管理局：最近，国家食品药品监督管理局、卫生部联合下发了《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》（国食药监办[2008]405号），国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局、公安部联合下发了《关于严厉打击非法生产经营A型肉毒毒素有关问题的通知》。

为认真贯彻落实两个通知的要求，现结合浙江实际，就有关事项通知如下：一、按通知要求，A型肉毒毒素列入医疗用毒性药品管理，由该品种生产企业指定的具有生物制品经营资质的药品批发企业经销。

经营企业名单一经下达，省局立即行文公布。

二、各市食品药品监督管理局立即对辖区内A型肉毒毒素制剂经营情况作一次了解，将经营该品种的企业名单及销售流向于8月25日前报省局药品安全监管处。

三、自本通知下发之日起，目前经营A型肉毒毒素制剂的药品批发企业只能将该制剂销售给医疗机构，不得销售给其他单位。

药品零售企业不得销售A型肉毒毒素制剂。

四、发现非法生产、经营A型肉毒毒素的各类线索，应立即展开调查，对查实的案件，依照《医疗用毒性药品管理办法》予以处理，坚决打击，追根溯源，从根本上消除安全隐患。

附件：1、关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知（略）2、关于严厉打击非法生产经营A型肉毒毒素有关问题的通知（略）浙江省食品药品监督管理局二00八年八月八日——结束——。