下载文档原格式
医疗器械验收记录序产品名称生产厂商供货单位型号产品生产生产灭菌有效注册证号包装验收验收验收人号规格数量日期批号批号期至标识日期结论签字医疗器械出库复核记录序购进单位名称产品名称型号产品生产单位生产仪器灭菌用途用法禁忌注意复核复核人号规格数量批号编号批号事项结论签字医疗器械近效期监控记录产品名称型号规格生产批号有效期至数量经手人备注不合格医疗器械产品确认、报损、销毁记录产品名称规格型号数量注册证号生产批号合格证明生产企业供货单位确认不合格产品原因处理结果（报损、销毁时间、地点、人员、过程、结果）审核人经手人备注医疗器械检测、维修和使用维护记录使用科室设备名称注册证号生产企型号规格业名称出厂时间启用时间检测维检测维修时间修单位检测维修项目检测维修结果检测维修负责人备注科室名称住址住院号产品名称生产企业名称及注册地址注册证号供货单位名称灭菌批号质量跟踪日期质量跟踪日期质量跟踪日期备注植入性医疗器械质量跟踪记录患者姓名性别年龄通讯联系地址电话床号手术术者时间产品规格数量型号产地生产企业许可证号产品生产生产编号日期批号有效期供货单位许可证号需方质量跟踪签字责任人跟踪情况责任人签字跟踪情况责任人签字跟踪情况责任人签字粘贴包含产品基本信息的包装标签、条码、合格证等材料医疗器械产品养护记录科室养护时间养护情况养护负责人备注。
标题：医疗器械查验收记录（专家版）一、引言随着我国医疗器械行业的快速发展，医疗器械的质量和安全问题日益受到广泛关注。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，我国制定了严格的医疗器械监管制度，对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节进行了全面规范。
其中，医疗器械的查验收环节是保障医疗器械质量的重要环节。
本篇文档旨在详细介绍医疗器械查验收的相关内容，以提高专家对医疗器械查验收工作的认识和理解。
二、医疗器械查验收的定义和目的医疗器械查验收是指对医疗器械的研制、生产、经营、使用等环节进行现场检查、审核和评估，以确认医疗器械的质量、安全性和有效性是否符合国家法规和标准要求的活动。
医疗器械查验收的目的是确保医疗器械在上市前、上市后以及使用过程中，始终符合国家法规和标准要求，保障人民群众的生命安全和身体健康。
三、医疗器械查验收的依据医疗器械查验收的主要依据包括国家有关医疗器械的法律法规、部门规章、规范性文件以及国家标准、行业标准等。
其中，最重要的法律法规是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》。
此外，还包括《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》等规范性文件。
四、医疗器械查验收的程序1. 查验收前的准备在进行医疗器械查验收前，检查人员应熟悉相关法规、标准和产品技术要求，了解被检查单位的基本情况，明确检查的目的、任务、方法和要求。
同时，检查人员还需做好检查前的培训、资料收集和检查工具的准备等工作。
2. 现场检查现场检查是医疗器械查验收的核心环节。
检查人员应按照检查方案，对被检查单位的研制、生产、经营、使用等环节进行全面检查。
检查内容包括：质量管理体系文件的制定和执行情况、设施设备配置及运行情况、人员资质和培训情况、产品研制和生产过程控制、产品质量检验和售后服务等。
3. 检查结果的处理现场检查结束后，检查人员应对检查情况进行汇总、分析和评价，形成检查报告。
检查报告应包括检查的基本情况、发现的问题、改进建议和结论等内容。
医院医疗仪器
验收记录本科室
时间____年_____月
医疗设备仪器保养、验收制度
1、医疗设备仪器由科室专人负责管理，定期检查运行情况，保证性能良好。
设备科应定期检查、保养，做好记录。
2、使用设备仪器，必须了解其性能，严格遵守操作规程。
3、工作人员严禁拆装、移动相关设备，不得非法下载或上传各类软件，不得私自删除、拷贝、更改设备上各种程序。
4、医疗设备使用后应及时清洁整理，并切断电源、水源、气源，以免发生意外。
需连续工作的设备，应做好交接班。
5、如发生设备损坏，应立即报告科室领导及设备管理部门给予验收，并做好验收记录。
6、“备注”栏内记录内容包括：设备出现故障或损坏记录、验收记录等内容。
医疗器械验收记录
医疗器械出库复核记录
医疗器械近效期监控记录
不合格医疗器械产品确认、报损、销毁记录
医疗器械检测、验收和使用维护记录
植入性医疗器械质量跟踪记录
医疗器械产品养护记录。
