医疗器械入库记录

医疗器械进货查验记录制度（一）一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。

对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定:(一)进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

(二)验收检查项目:1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文,2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致,3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围,4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》,5.标签和包装标示是否符合国家、行业或注册产品的规定。

五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。

质量有疑问的应抽样送检。

九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十一、经检查不符合质量及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。

医疗器械入库质量验收记录日期：_________供应商信息：供应商名称：供应商地址：医疗器械信息：器械名称：规格型号：生产厂商：生产日期：保质期：批号：数量：验收人员：仓库管理员：一、外观质量检查1.包装是否完好无损：□是□否检查结果：备注：2.包装标识是否清晰：□是□否检查结果：备注：3.外包装是否有明显压迹、破裂等情况：□是□否检查结果：备注：4.包装是否有漏字、缺漏标识等现象：□是□否检查结果：备注：二、产品质量检查1.器械配件及部件是否齐全：□是□否检查结果：备注：2.器械是否具备产品说明书：□是□否检查结果：备注：3.产品标识是否清晰可见：□是□否检查结果：备注：4.产品是否存在变形、裂纹、损坏等情况：□是□否检查结果：备注：5.产品颜色是否与样品一致：□是□否检查结果：备注：三、材料质量检查1.材料是否符合使用要求：□是□否检查结果：备注：2.材料是否存在明显的异味：□是□否检查结果：备注：3.材料表面是否清洁：□是□否检查结果：备注：四、功能性能检查1.器械是否具备预期功能：□是□否检查结果：备注：2.操作使用是否方便：□是□否检查结果：备注：3.是否存在明显的异响、卡滞现象：□是□否检查结果：备注：五、其他说明1.入库后需要特别注意的事项：备注：2.入库后需要进行进一步检查或测试的内容：备注：六、验收结果1.质量验收结果：□合格□不合格备注：2.若不合格，请说明原因：备注：七、处理措施1.合格产品将被放置在哪个位置：备注：2.不合格产品将会采取什么措施：备注：八、签字确认供应商代表签字：验收人员签字：仓库管理员签字：日期：_________以上是医疗器械入库质量验收记录，根据实际情况进行相应填写。

医疗器械入库记录流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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医疗器械入库记录医疗器械是指用于医疗行业的各种设备、工具和材料，包括手术器械、医用设备、药品、包装材料等。

医疗器械的入库记录对于医疗机构来说非常重要，可以有效管理和监控器械的使用和库存情况，确保安全和有效的医疗服务。

下文将详细介绍医疗器械入库记录。

首先，在医疗器械入库记录中，需要记录以下基本信息：器械名称、规格型号、生产厂家、批号、数量、有效期等。

这些信息有助于对器械进行追溯和使用期限的管理。

其次，医疗器械入库记录中应该包括以下内容：入库日期、入库单号、责任人、验收情况等。

入库日期为器械实际入库的时间，用于与有效期进行比较，确保器械的使用在有效期内。

入库单号为医疗机构内部管理的编号，用于追踪和核对入库信息。

责任人指的是负责验收和入库工作的人员，负责记录和报备相关信息。

验收情况包括对器械进行外观检查和功能性测试，确保器械没有损坏和不能正常使用的问题。

另外，医疗器械入库记录还应该包括质量合格证明和器械核查记录。

质量合格证明是由厂商提供的证明器械符合质量标准和规定的文件，应该附在器械上。

器械核查记录是对器械进行全面检查和测试的记录，包括外观、功能、安全性等方面的评估。

医疗器械入库记录的管理应该由专人负责，确保入库信息的准确和完整。

同时，需要建立相应的档案系统，将入库记录整理和归档，以备后续审核和使用。

医疗机构还应该制定相应的管理制度和规范，确保医疗器械的安全和有效使用。

除了入库记录，医疗机构还应该建立出库记录和库存管理制度。

出库记录应该包括出库日期、出库单号、接收人、出库数量等信息，用于追溯和核对出库情况。

库存管理制度应该明确医疗器械的存放位置、库存量的监控和管理、库存报警机制等，以确保医疗机构拥有足够的器械供应和及时更新。

总之，医疗器械入库记录是医疗机构管理医疗器械的重要工作之一，有助于管理和监控器械的使用和库存情况。

医疗机构应该建立完善的入库记录管理制度，确保入库信息准确、完整，并建立相应的档案系统。

医疗器械入库、贮存与养护学习资料
１.建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

2．根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
（二）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防鼠、防火等措施；
（三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械；
（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；
（五）医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留足够空隙；
（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁、无破损；（七）非作业区工作人员位经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

３.根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查。

内容包括：
（一）检查并改善贮存与作业流程；
（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；
（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状态进行检查；（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。

4．企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

５．企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到帐、货相符。