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国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准及分析来源：中国论文下载中心 [ 08-05-16 10:05:00 ] 编辑：studa20作者：李敏刘渝周睿林琪宇吴伯英【摘要】对比分析了国内外有关中药中重金属和砷盐的限量标准，为提高中药的国际竞争力和顺应绿色中药的发展趋势，建议制定既符合我国国情，又符合国际规则的中药重金属和砷盐的限量标准。
【关键词】重金属砷盐中药限量标准Abstract:To compare and analyze the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine both at home and abroad，for improving the competition and going with the current of green TCM，suggest to establish the limit standards for heavy metals and arsenic salts in traditional Chinese medicine to accord with concrete situation and international rules.Key wordsHeavy metals；Arsenic salts；Traditional Chinese medicine；Limit standards加入WTO后，中药的国际贸易将以国际通行的标准进行。
目前，国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是FAO和WHO均制定了食品、蔬菜及茶叶重金属的允许摄入量和农药残留限量。
美国、欧盟及传统出口中药的东南亚地区均对中药提出了重金属和农药残留限量的指标，并有提高的趋势。
近年来国际贸易中以环保标准为基础的绿色认证制度日趋盛行，“环保标签”在许多情况下变成贸易壁垒。
为何中药易重金属超标卫生署高级药剂师陈凌峰解释，中药材是源于天然的物料，按基源可分为植物药、动物药及矿物药，当中植物药占的比例最高。
矿物源于天然的土壤中，本身便含有不同的重金属；动物在捕食中可能随食物链的累积而吸收到重金属；而植物则在生长的过程由泥土中吸收到重金属。
这些天然物料还会受到外界环境如泥土、空气、水份的污染，使其重金属含量增高。
另外，由于中成药的生产过程较为复杂，在磨粉、提取、过筛等生产过程中，重金属都有机会从机器的表面剥落而引起污染。
香港浸会大学中医药学院一级讲师暨实验室经理梁启文博士介绍，中成药重金属超标问题一般源于生产原料中药材受污染。
中药材中有害重金属元素通常指铅、镉、汞、砷、铜、铬等,常规监控的有铅、镉、汞及砷四种。
梁博士分析，重金属污染的来源可分为多方面。
首先是中药材产地的自然生态环境，由于不同产地具有不同的自然生态环境,土壤、水及空气中的重金属含量有很大差异,对中药材中重金属含量有直接的关系。
如广西、云南、湖南三省土壤含砷量较高,三省生产的中药材含砷量将较高。
其次是药用植物自新的情况。
部份药用植物对某种重金属具有生物富集能力,植物主动吸收某种重金属,并积存于植物组织内。
各类工业生产排放大量含多种有害物质的废气,废气中含有铅、镉、汞及砷等多种重金属。
废气沉降到药用植物上,被植物叶面主动或被动吸收,造成直接污染。
比如，四川省内重工业活动较多,生产的中药材含铅、镉量将较高。
农药及肥料的使用也可能导致中药重金属含量上升。
有机农药一般都含有铅、汞、砷、铜、铬等重金属元素,药用植物通过根部、叶面吸收,转运到植物体内各部,从而导致中药材污染。
各类化肥在生产时可混入有害的重金属元素,如工业磷肥中的镉、砷等,经过长期施用,造成上述重金属在土壤中积累,从而导致中药材污染。
此外，某些中成药中重金属的主要来源为以治疗为目的,在处方中加入了矿物类中药如朱砂、轻粉、红粉、雄黄、雌黄等。
这些矿物类中药一般为含砷化合物或汞化合物。
部分国家、地区草药重金属和农药残留限量标准汇总一、中国：（一）中国药典（2010版）药典对植物药中重金属和农药残留量的限量要求( × 10- 6)（二）药用植物及制剂外经贸绿色行业标准（WM/T2-2004）适用范围：药用植物原料及制剂的外经贸行业品质检验重金属及砷盐限量：重金属总量≤20.0 mg/kg。
铅（Pb）≤5.0 mg/kg。
镉（Cd）≤0.3 mg/kg。
汞（Hg）≤0.2 mg/kg。
铜（Cu）≤20.0 mg/kg。
砷（As）≤2.0 mg/kg。
农药残留限量：六六六(BHC) ≤0.1 mg/kg。
DDT ≤0.1 mg/kg。
五氯硝基苯(PCNB) ≤0.1 mg/kg。
艾氏剂(Aldrin) ≤0.02 mg/kg。
二、香港：（香港中药材标准第一册）表1：药材中重金属限度三、澳门：（技術性指示第02/2003號）重金属种类上限砷(无机) 每日1500.00微克镉(水溶性) 每剂3500.00微克铅每日179.00微克汞每日36.00微克重金属种类上限砷 5.00 ｐｐｍ铜 150.00 ｐｐｍ铅 20.00 ｐｐｍ汞 0.50 ｐｐｍ四、新加坡：(1995年药物决议(禁止销售及供应)(修正案))重金属及砷盐限量：铅（Pb）≤20 mg/kg。
汞（Hg）≤0.5 mg/kg。
铜（Cu）≤150 mg/kg。
砷（As）≤5 mg/kg。
镉（Cd）≤5 mg/kg。
五、马来西亚：重金属及砷盐限量:：铅（Pb）≤10 mg/kg。
汞（Hg）≤0.5 mg/kg。
砷（As）≤5 mg/kg。
六、泰国：重金属及砷盐限量：适用范围：草药原料及产品铅（Pb）≤10 mg/kg。
镉(Cd) ≤0.3 mg/kg。
砷（As）≤ 4 mg/kg。
七、韩国：重金属限量（药品安全厅公示第2005-62号）：1、植物性生药：铅（Pb）≤5 mg/kg。
汞（Hg ） ≤0.2 mg/kg。
镉 (Cd) ≤0.3 mg/kg。
中草药重金属检测标准概述及解释说明1. 引言1.1 概述中草药是中国传统医学的重要组成部分，被广泛应用于疾病预防和治疗。
然而，随着环境污染和人类活动的增加，中草药中可能存在重金属等有害物质，对人体健康造成潜在风险。
因此，建立和执行中草药重金属检测标准显得至关重要。
1.2 文章结构本文将首先概述中草药重金属检测标准的基本概念、含义和目的，并进一步介绍其相关解释说明。
接着，我们将探讨重金属对中草药的危害以及为什么进行这样的检测具有重要意义。
同时，文章也将提出现行中草药重金属检测标准存在的问题，并提出改进方向。
最后，在结论部分总结本文的主要观点。
1.3 目的本文旨在全面了解并揭示中草药重金属检测标准的背景、内涵以及实施意义。
同时，通过讨论现行标准存在的问题和改进方向，为进一步完善相关标准提供参考和建议。
2. 中草药重金属检测标准概述中草药重金属检测标准是指用于评估和监测中草药样品中重金属含量的一套规定和要求。
由于环境污染问题以及农残使用等原因，中草药中可能存在着一定程度的重金属污染，这对人体健康造成了一定的威胁。
因此，制定和遵守中草药重金属检测标准具有重要意义。
针对不同国家、地区或组织，各种不同的检测标准被提出和采用。
这些标准通常包括了对应的检测方法、限量值以及质量控制要求等内容。
世界卫生组织（WHO）和国际联合会（IAF）等国际机构也为中草药重金属检测制定了相应的指导原则和方法。
在中国国内，中国食品安全法规定了食品（包括中草药）的最大残留限量。
国家食品安全标准确定了中草药样品中的允许残留最大含量限值，并规定了相关质量控制要求和检测方法。
此外，中国药典委员会也发布了《中华人民共和国药典》及其相关补充规范，其中包含了对中草药重金属残留限量和检测要求的详细规定。
中草药重金属检测标准不仅涉及到检测方法和限量值的制定，还关乎样品采集、样品前处理以及结果判定等环节的规范化操作。
这些标准旨在确保中草药样品的质量和安全性，并为临床应用和消费者提供可靠的保障。
【中药中的重金属及其检测和去除方法】中药重金属检测2010年8月第27卷第4期Aug ．2010, Vol．27No．4天津中医药Tianjin Journal of Traditional Chinese Medicine351·综述·中药中的重金属及其检测和去除方法*郭伟（天津中医药大学第一附属医院制剂室，天津300193）关键词：中药；重金属；检测方法；去除方法R28中图分类号：文献标识码：A "https:www.gerenzongjie.co" target="_blank" class="keylink">文章编号：1672-1519(2010)04-0351-02 中药中重金属已成为国内外关注的焦点问题, 对中药进行重金属控制十分必要[1-2]。
1重金属对人体的危害中药中存在的重金属一般包括铅、汞、镉、铜、锑、锡、铬、镍、铁、锌、钨等。
砷虽不属于重金属，但来源及危害与重金属相似，故通常列入此行列。
不同重金属作用于人体不同系统或部位，表现的中毒症状不同。
如铅（Pb ）对神经系统、消化系统和骨骼造血功能等都有危害；镉（Cd ）可抑制肝细胞线粒体氧化磷酸化过程，使组织代谢发生障碍，对人有致畸、致癌、致突变作用。
镉中毒会造成肝、肾、骨等病变，日本曾有食用镉米造成骨痛病之实例；砷对细胞中的巯基有很大亲和力，与人体内含巯基的酶结合，从而使酶失活，亦引起广泛的神经系统病变等；汞（Hg ）被吸收蓄积当血液中含量达200μg/L时，则严重影响人的中枢神经系统导致听力减退、语言失控、四肢麻痹甚至痴呆[3]。
其中虽然有一些是人体必需的微量元素，但它们在体内蓄积一定量或价态改变仍具有很强的毒性，如较高浓度的铜具有溶血作用，能引起肝、肾良性坏死。
因此对中药及其制剂中重金属的控制亟待解决。
2中药中重金属污染的主要来源2.1处方性重金属以治疗为目的, 在处方中加入了重金属的矿物药, 如朱砂含硫化汞（HgS ）或含此类矿物药的成方制剂，如安宫牛黄丸、磁朱丸、天王补心丹等，国际上常以重金属含量“超标”设置种种进口限制。
2020版药典中药重金属
根据2020版《中国药典》，中药中的重金属标准如下：
1. 铅（Pb）：中药饮片中每千克不得超过10毫克，中药颗粒
中每千克不得超过5毫克，中药浸膏中每千克不得超过5毫克，中药胶囊中每千克不得超过2毫克，中药注射液中每千克不得超过2毫克。
2. 砷（As）：中药饮片中每千克不得超过1.5毫克，中药颗粒
中每千克不得超过1毫克，中药浸膏中每千克不得超过1毫克，中药胶囊中每千克不得超过0.5毫克，中药注射液中每千克不
得超过0.5毫克。
3. 汞（Hg）：中药饮片中每千克不得超过0.3毫克，中药颗粒中每千克不得超过0.2毫克，中药浸膏中每千克不得超过0.2
毫克，中药胶囊中每千克不得超过0.1毫克，中药注射液中每
千克不得超过0.1毫克。
4. 镉（Cd）：中药饮片中每千克不得超过1毫克，中药颗粒
中每千克不得超过0.5毫克，中药浸膏中每千克不得超过0.5
毫克，中药胶囊中每千克不得超过0.2毫克，中药注射液中每
千克不得超过0.2毫克。
以上是中药中重金属的限量标准，这些标准旨在保障中药产品的质量和安全性。
药品生产企业和监管部门会对药品进行抽检和检测，确保其符合《中国药典》的要求。
2020我国药典中药重金属标准在当今社会，人们对中药的关注越来越多。
中药作为一种传统的医疗方式，在我国千百年来一直被广泛应用。
但是，随着现代工业和环境污染的加剧，中药中重金属残留的问题日益凸显。
由于长期使用含有重金属的中药可能对人体造成损害，因此对中药中的重金属标准的制定就显得至关重要。
2020年我国药典中药重金属标准的发布，无疑为中药行业的发展和中医药文化的传承注入了新的动力。
在过去，中药中重金属标准的缺失一直是制约中药国际化的一个障碍。
而随着新标准的出台，相信将会进一步提升中药在国际上的认可度和竞争力。
那么，什么是2020我国药典中药重金属标准呢？这个标准与以往的标准有什么不同？我们先来简单概括一下这个主题的重点内容。
2020我国药典中药重金属标准的主要内容包括了哪些项目？这些项目又是如何影响中药行业的发展的？接下来，我们将逐一深入探讨这些问题。
我们来了解一下2020年我国药典中药重金属标准的具体内容。
这个标准主要包括了汞、铅、砷、镉等多种重金属元素的限量要求。
相较于之前的标准，新标准在限量数值上进行了一些调整和完善，更加严格地控制了中药中重金属残留的安全标准。
这个新标准将对中药行业产生怎样的影响呢？这将提高中药制造商对原材料的严格把控和检测要求，从而保证了中药的质量和安全性。
这也将促进中药行业的健康发展，提升了中药在国际市场的竞争力。
对用户来说，他们将能够更加放心地选择和使用中药，因为这意味着中药的安全性将得到更好的保障。
在我看来，2020我国药典中药重金属标准的发布对中药行业而言意义重大。
它不仅推动了中药行业的健康发展，更让中医药文化走向国际舞台的门槛更低。
这无疑是对中药行业的一次利好消息，有利于提升我国中医药文化的国际影响力。
2020我国药典中药重金属标准的出台是中药行业发展的一大利好。
它不仅提升了中药质量和安全性，更推动了中医药文化的国际传播。
相信随着这一新标准的不断完善和执行，中药行业的未来一定会更加光明。
FOOD INDUSTRY ·97 夏洁贞 佛山市高明区农业技术服务推广中心7种中药重金属镉含量的测定液各１０μＬ注入石墨炉，测得其吸光值，代入标准系列的一元线性回归方程中求得样液中镉含量。
每个样品平行测定３次。
样品中镉含量按下面公式计算： （ Ｃ１－Ｃ０） ×ＶＸ＝ ────── ×１０－３ Ｍ式中：Ｘ—样品中镉含量，ｍｇ／ｋｇ；Ｃ１—从标准曲线计算得出样液浓度ｎｇ／ｍＬ；Ｃ０—从标准曲线计算得出空白溶液浓度ｎｇ／ｍＬ； Ｖ—样液定容体积，ｍＬ；Ｍ—样品称样量，ｇ。
计算结果保留两位有效数字。
４．精密度 在重复条件下获得的两次独立测定结果的绝对值不得超过算术平均值的２０％。
５．准确度为检验测定方法的准确度，以国家标准物质湖南大米（ＧＢＷ１００４５）作对照，测定结果见表１。
由表１可见，该法准确性良好。
结果标准曲线的制备。
将镉元素标准使用液配制成系列浓度的标准溶液，以吸光值（Ａ）为纵坐标，浓度（Ｃ）为横坐标，绘制标准曲线，并计算回归方程和相关系数，结果详见表２。
根据测定结果说明曲线线性良好。
药的质量直接影响到人体的健康。
常见的对人体有害元素和重金属主要有铅、砷、汞、镉等，其来源与生长环境条件有关，另一方面与植物本身的遗传特性和对该元素的富集能力有关。
当人体重金属元素的浓度达到一定程度时候，会使人体器官、组织发生病变，甚至丧失机能。
因此，对中药中重金属检测是中药质量的重要保证。
本试验针对市面上售卖的７种中药进行镉的检测，为中药的应用及保健食品的质量控制提供一定的参考。
实验部分样品、标准物质与试剂。
中药：夏枯草、金银花、山楂、菊花、川芎、枸杞、当归共７种中药。
镉元素溶液标准物质：德国默克产有证标准物质，浓度为１０００ｍｇ／Ｌ。
镉标准溶液的使用：吸取１．０ｍＬ镉标准溶液于１００．０ｍＬ容量瓶中，用０．５ｍｏｌ／Ｌ硝酸定容。
如此经多次稀释成１．０００ｎｇ／ｍＬ、３．０００ ｎｇ／ｍＬ、５．０００ ｎｇ／ｍＬ、７．０００ ｎｇ／ｍＬ的镉标准使用液。
SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY
环境科学与工程进展
学生姓名: 姚尚安
学生学号: 1111609038
班级: B1116092
学院(系): 环境科学与工程
中药重金属污染的现状及治理对策概况
日前从中国医药保健品进出口商会获悉，随着今年1 月中国-东盟自由贸易区的启动，我国与东盟各国涉及中药类商品的关税大幅降低，推动了中药贸易快速增长。
1-3月中国对东盟中药出口18086吨,同比增长54%,出口金额为9991万美元，同比增长82%；同期我国从东盟中药进口额为1814万美元，同比增长17%。
我国对东盟出口金额增长较快的主要为枯茗子、枸杞、樟脑和菊花；而我国从东盟进口额增长较快的为薄荷油、阿拉伯胶、提取的油树脂和燕窝等商品。
我国对东盟中药出口的主要大省分别为广东、山东、江西、湖南和江苏。
私营企业占我国对东盟中药出口额的60%，而且增长较快，同比增长50%左右。
我国有500多种常用中药材，300多种常用中成药，准确限定重金属含量是保障人民用药安全有效和中药走向国际化的基础。
重金属超标已成为影响中药质量与信誉，阻碍中医药走向世界的关键问题。
由于重金属残留等原因，目前我国中药总出口额仅占世界植物药销售量的1%左右，因此对中药重金属污染的控制迫在眉睫。
1 中药重金属污染的途径
1.1 环境导致的污染环境因子当中的土壤、水、大气等构成药材产地种植或养殖的重要环境条件。
土壤中的重金属污染主要是工农业发展导致重金属沉积于土壤中，以及不同的母岩所引入的重金属。
大量的含重金属污染物排入河流，工矿区及汽车尾气排放含有重金属的气体和粉尘等造成空气的污染等。
由于这些环境因子的影响，造成不同生态环境的中药材有不同的重金属含量。
1.2 药材本身所引起的污染植物类药材、动物类药材生长过程的主动吸收和富集特性也是引起污染的因素之一。
植物或动物在进化层次、个体发育、系统发育、遗传特性、生理生化以及代谢方面是有差异的，这就造成不同药材，甚至同一植物或动物其不同部位重金属的含量也不同。
1.3 生产过程中带入生产过程中重金属的带入主要是采收、加工、辅料、包装、贮存、运输过程中的污染，以及种植或养殖过程中含重金属的农药、化肥、饲料等的使用，成为药材重金属超标的重要因素。
2 中药重金属污染的现状
2.1 不同重金属元素的污染现状由于不同重金属元素的含量在不同药材基地
中分布情况不一，不同药材对重金属的蓄积情况也不同，因而各元素的重金属污染现状也不同。
2.2 不同种类中药材重金属污染的现状
2.2.1 植物类植物类药材是中药材中最重要的组成部份，也是目前重金属研究最多的药材。
由于植物类药材涉及产地、品种、用药部位等各方面的因素，因此其重金属的含量也各异。
总体来看，污染程度根类>皮类药材>全草类>花果类。
由于根类药材以及较大一部分皮类（根皮部分）药材，直接与重金属发生主动与被动的吸收，因而含量相对较高。
2.2.2 矿物药影响矿物类中药重金属污染的因素很多,如产地的地质环境、开采过程、运输及贮存条件、炮制方法等直接影响矿物药材中的各种重金属成分的含量及其各成分之间的比例关系, 而其物质基础的变化则是影响疗效和安全性
的关键。
但地方药检部门常常发现市售的矿物药重金属超标主要原因是品种混乱、
主成分含量达不到要求、药材中掺入杂石或杂质超量等方面的质量问题。
2.2.3 动物类《2005版中国药典》一部中收载的药材553种，其中动物药51种，收载的中成药制剂570种，含动物药的制剂达165 种,说明动物药虽然不多但应用较频繁，在临床中占有重要的地位。
然而动物药由于环境污染等因素的影响导致重金属含量超标等问题也变得越来越突出。
2.2.4 中成药中药制剂中重金属的存在主要来源于中药材、辅料、提取溶媒、加工、藏储、运输及制剂生产等，影响因素较多。
目前对含矿物药的中成药的使用缺乏重视与不规范使中成药的重金属超标问题更加突出。
2.3 不同产区中药材污染现状不同产区药材重金属含量及超标率不同，除与药材自身情况有关外，可能与各个产区的环境因子有关。
3 治理中药重金属污染的对策
3.1 原药材中重金属的控制
3.1.1 矿物药、动物药矿物药多为天然矿石，因此重金属的含量主要应从矿物品种、产地的选择上进行控制，也就是正本清源。
目前国家已经在科技支撑计划中立项进行相关的规范研究，这将给中药重金属控制提供一条有效的途径。
动物药现在较为常用的为养殖，因此主要从养殖的角度来控制，选择清洁无污染的环境进行养殖，选用无重金属污染的水源和饲料来饲养。
对于野生的动物来源，若有相对固定的区域来采集，则应对这区域的重金属污染情况进行监测，若无固定的则选择清洁无污染的区域进行采集。
3.1.2 植物药环境因子与植物药中重金属的含量息息相关，因此首先应对种植的土壤中重金属含量进行检测，尽量选择含量较低的土壤进行种植。
避免使用含重金属的农药、化肥、塑料薄膜。
对已重金属污染的环境主要是针对土壤进行治理。
对土壤进行治理有3 条途径：①清除重金属污染的土层，妥善保存。
②将土壤中的重金属固定，降低重金属的活性。
③去除土壤中的重金属。
常用的方法有:客土法、表面活性剂吸附法以及施用改良剂、降低重金属进入生物体的能力换土法、翻土法、热解法、直流电聚集重金属离子法、动电修复技术[28]、螯合剂如乙二胺四乙酸淋洗法等。
另外生物修复技术同样也是一种从土壤中脱除中药材中重金属元素的重要方法，如生物淋滤、超富集植物来去除土壤中的重金属含量。
这些方法特别是作为修复材料的超富集植物成为国际学术界研究的热点，它具有治理效果的永久性、治理过程的原位性(对土壤环境扰动小）、治理成本的低廉性、后期处理的简易性、修复过程一般无二次污染、金属元素可回收利用等优点。
3.1.3 中成药中成药的药材成分包括植物药、动物药、矿物药，因此中成药在这方面的重金属控制途径主要是控制成份中所用到的中药材的重金属的量。
3.2 生产加工过程中重金属的控制与去除
3.2.1 生产加工过程中重金属的控制避免使用含重金属的仓贮熏蒸剂、辅料和添加剂，改革中药材炮制加工技术，改进传统包装，在精加工的基础上采用新型的包装方法和技术，最大限度地控制重金属的含量。
近年纳米中药的研究渐热,纳米药物可以提高矿物类药的生物利用度,降低毒性,为矿物药的应用开辟了新的天地。
3.2.2 生产加工过程中重金属的去除制剂中采用超声波、膜分离、大孔吸附树脂等新工艺，可大大降低提取物中的重金属含量，有学者利用超临界流体萃取技术来去除重金属污染，使药材中重金属净化率达85%以上。
4 结语
中药重金属污染状况复杂，在不同的元素、不同的药材品种、不同产区等方面
都存在较大差异。
对中药重金属的控制环节应当包括：保证种植或养殖的生态环境清洁无污染；去除肥料、农药、饲料中的重金属污染；防止饮片炮制及中药制剂在生产加工、储藏、运输等过程中的重金属污染，只有这样中药才能真正走出国门与国际市场接轨。
