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iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——风险分析控制程序风险分析控制程序1目的建立和保持一个系统，以记录本公司的产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性.2范围适用于本公司生产的所有产品.3职责3。
1 法规部负责执行风险分析，风险评价和风险控制，并形成《风险分析报告》。
3。
2 法规部负责收集和评审在生产后的阶段中得到的产品或类似产品的信息,并对信息中可能与安全性有关的问题进行评价。
4工作程序4。
1 风险分析4。
1。
1 描述产品的预期用途、预期目的以及合理可预见的误用；将所有可能影响产品安全性的定性定量特征列出清单;上述记录都应保持在风险管理文档中。
4。
1。
2 编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的危害清单.清单应至少包括以下内容并在风险管理中予以记录和保持：1）能量危害和形成因素 , 压力2）生物学危害及其形成因素 , 生物污染，不正确的配方，毒性，变态反应性，降解3）环境危害及其形成因素，储存或运行偏离预定的环境条件,和其它预期使用的医疗器械不相容, 意外的机械破坏, 处置废物产生的污染 4）与产品使用有关的危害和形成因素 , 不适当的标记, 不适当的操作说明 , 不适当的先决条件技术说明，由不熟练/非专业人员使用，合理可预见的误用，与其它医疗器械的不相容性5）功能性失效引起的危害和形成因素，不适当的包装，引起产品的污染和变质 , 稳定性问题(在储存中、运输中、使用中、容器第一次打开后）, 批次的不均匀性，批次与批次之间的不一致 , 过期效应4。
1.3 对于每一个判定的危害，都应利用可获得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。
对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应列出一个危害可能产生的后果的清单,并在风险管理文档中加以记录和保持.在对每一种危害的风险进行评估时,应考虑以下方面： 1) 分析结果的可信度；2) 似是而非的检查;3）对照的可用性；4）适用于医疗实验室的质量保证措施/方法； 5）缺陷/错误的可检测性；6）专业人员/非专业人员的使用；7) 信息提供的方法。
1.目的：为确保公司产品在整个寿命周期中是安全有效的，对风险进行判定、有关的危害进行估计和评价风险、控制这些风险，将风险降低到可以接受的水平，并监控控制其有效性，特制定本规程。
2.范围：适用于本公司医疗器械产品的寿命周期所有阶段。
3.职责：3.1公司总经理负责3.1.1依据相关的国际标准、国家标准和地方法规，规定可接受风险的准则；3.1.2保证提供适当的资源；3.1.3配备经过培训的管理、实施工作和评定活动人员；3.1.4定期评定风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。
3.2研发部负责组织风险分析和风险评价活动，负责联系公司内相关人员或聘请相关医学专家参加风险分析工作，保证在产品的设计阶段将风险降低到可以接受的程度。
3.3研发部负责风险管理活动的管理。
3.3.1编制产品风险管理计划；3.3.2保管产品风险管理报告。
3.4生产部负责人负责风险控制措施的有效实施。
3.5营销中心经理负责售后监督程序的实施，评审在生产后的阶段中得到的产品信息。
3.6管理者代表负责警戒体系的实施，在发现安全隐患或发生质量事故时采取迅速有效的行动，发放忠告性通知，提高对患者、使用者和其他人的安全防护。
4.内容：4.1风险管理流程图4.2风险管理工作人员应具有相应的知识和经验，并由总经理聘用。
4.3风险管理4.3.1研发部负责编制本公司产品《风险管理计划》，内容包括：1)计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；2)验证计划；3)职责分配；4)风险管理活动的评审要求；5)依据法规要求、产品预期用途、市场需求等因素制定风险可接受准则；6)如在产品寿命周期计划有改变内，要保留更改的记录。
4.3.2研发部负责保管风险管理文档，内容包括：1)本公司产品的全部风险活动的记录；2)风险管理所引用的国际标准和国家标准的相关文件。
4.4风险分析4.4.1风险分析报告负责风险管理的人员应组织相关人员对本公司产品进行风险分析，并编制《风险分析报告》，内容包括：1)产品的名称、规格、型号、功能和性能及用途；2)参加分析的人员和部门名称；3)分析日期。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单认证流程认证注册条件1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。
3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。
并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
认证注册需要的主要文件1法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。
2有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。
3组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）。
4管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。
5管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。
6质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。
7最新国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。
8产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）。
9适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供)。
类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。
而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk 来判断，并由厂商自行决定。
本文是脂肪秤进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性及安全性.本风险分析报告合用于公司脂肪秤及玻璃面称的风险管理过程。
产品作为家用或者医疗单位康复室、诊疗室等进行人体体质及健康状况评估之辅助设备用。
3.1 本产品的主要特点是:1) 使用便捷， LCD 数显直观，清晰，安全可靠， ;2) 可测量人体分量及脂肪，肌肉，骨头，水分百分比，评价体质机能3.2 产品组成：本产品主要由压力传感器组件，信号转换.传输及链接模组(RF,WIFI)，LCD 显示及结构件和电源组成:1) 压力传感器组组成:a)；传感器b) 胶脚；c) 应变片。
2) 信号转换传输及链接模组组成a) PCBb) ICc) 电阻电容3) LCD 显示a)液晶b)背光板4)结构件a)钢化玻璃b)胶壳5)电极电源a) ITO 膜电极b) 1.5V AA 电池3.3 产品成品图片：4.风险管理计划4.1 风险分析人员及职责(见下表)4.2 风险分析参考的资料及标准：a) ISO13485:2022 《产品 质量管理体系 用于法规的要求》风险分析过程中的职责风险管理计划,风险评审报告的批准,风险分析资源配置。
组织风险分析,编制风险管理报告；采集并按规定提供生产及生产后相关信息 (法律法规的变 化,生产过程信息,客户投诉分析结果)实施；评价风险分析措施中规定的活动，制定风险管理计划；对生产及生产后信息进行采集,评价(产品标准变化),更新 风险管理报告；实施,评价风险分析措施中规定的活动。
参预风险分析活动;采集并按规定提供生产及生产后相关信息 (生产过程中信 息)实施,评价风险分析措施中规定的活动参预风险分析活动;对生产及生产后信息进行采集，汇总及上报。
产品质量风险辨识与控制清单产品质量风险辨识与控制清单一、引言本文档旨在为企业提供一份全面的产品质量风险辨识与控制清单，帮助企业识别和管理产品质量风险。
本清单包括风险辨识、风险评估、风险应对和风险控制等环节，以确保产品质量和客户满意度的提升。
二、风险辨识2·1 产品质量风险源头辨识2·1·1 来源于原材料2·1·1·1 原材料供应是否稳定可靠？2·1·1·2 原材料是否符合质量标准和要求？2·1·1·3 原材料是否存在与产品质量相关的潜在风险？2·1·2 来源于生产过程2·1·2·1 生产过程是否规范？2·1·2·2 是否存在生产过程中的操作失误、人为疏忽等风险？2·1·2·3 是否存在生产设备故障、维护保养不到位等风险？2·1·3 来源于产品设计2·1·3·1 产品设计是否满足客户的需求和期望？2·1·3·2 产品设计是否符合相关法律法规和标准？2·1·3·3 是否存在设计缺陷、隐患或不合理之处？2·2 风险辨识方法2·2·1 经验法2·2·1·1 过往类似产品的问题分析2·2·1·2 相关行业经验参考2·2·2 数据法2·2·2·1 产品质量数据分析2·2·2·2 客户投诉数据分析三、风险评估3·1 风险概率评估3·1·1 风险发生的可能性3·1·1·1 产品质量受影响的概率评估3·1·1·2 原因来源分析3·2 风险影响评估3·2·1 风险发生后的可能影响3·2·1·1 对用户体验的影响评估3·2·1·2 对企业声誉的影响评估3·2·1·3 对企业经济损失的影响评估四、风险应对4·1 风险防范措施4·1·1 原材料风险控制4·1·2 生产过程风险控制4·1·3 产品设计风险控制4·2 应急预案4·2·1 应对产品质量问题的应急预案4·2·2 应对用户投诉和维权的应急预案五、风险控制5·1 风险监控5·1·1 质量监控5·1·2 客户反馈监控5·2 持续改进5·2·1 定期检查和评估风险控制措施的有效性5·2·2 对发现的问题及时纠正和改进六、附件本文档涉及的附件包括但不限于：●相关质量管理制度和标准文件●产品质量风险辨识报告●风险评估报告●风险应对方案●风险控制监控记录法律名词及注释：●FMEA（Flure Mode and Effects Analysis）故障模式与影响分析，是一种辨识和评估系统可能出现故障模式及其影响的方法。
产品风险分析文件1．前言本文是对本公司生产的电子血压计产品进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价,从而使所有剩余风险的水平达到可以接受的程度,确保产品的可靠性、安全性及测量精度要求。
本产品风险分析报告完成后，由业务部门定期收集客户/医院等使用后信息，由工程部门对该报告进行更新。
2 .适用范围本报告适用于本公司生产的医用电子血压计系列产品，对每种产品来说,型号代表的是外观形状及尺寸要求的不同,其材质及生产工艺则完全相同。
3.编制依据3.1 相关标准● ISO13485：2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》● ISO14971：2007 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》● 93/42/EEC 《医疗器械指令》● ISO10993-1 《医疗器械生物学评价第一部份：试验与评价》● ISO10993-5 《医疗器械生物学评价第五部份:细胞毒性试验(体外)》● ISO10993-10 《医疗器械生物学评价第十部份:刺激和过敏试验》● EN1060-1：1995+A1：2002 《Non-invasive sphygmomanometers-1 part1:general requirements》●EN1060-3:1997+A1:2005 《Non-invasive sphygmomanometers-3 part3:supplementaryrequirements for electro-mechanical blood pressure measuring systems》3.2 有关产品的资料1) 产品标准2）产品使用说明书3) 专业文献中的文章和其他信息4.产品描述康王腕式电子血压计采用德国精密智能测量专业技术，产品具备液晶显示屏，微电脑全自动控制，能迅速、准确地测量出人体的血压值与脉搏数，帮助相关人群定期检测血压及脉搏，避免心脑血管疾病的发生，提高生活质量。
设计开发控制程序（ISO13485-2016/ISO9001-2015）1.0目的为规范产品设计开发全过程，并对其进行控制，确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
2.0适用范围适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。
3.0职责3.1技术开发部负责设计开发全过程的实施工作，进行设计开发的策划、确定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
3.2总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作，对于新产品需要编写《设计开发建议书》。
3.3总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。
3.4销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.5售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。
3.6生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
3.7质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。
4.0定义无5.0程序5.1设计开发的策划在进行设计和策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
5.1.1明确设计和开发项目的来源，总工程师编制《设计和开发建议书》。
a)公司内外反馈的信息：总工程师根据公司内外反馈的信息，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
b)总经理要求：总工程师根据总经理要求，编制《设计和开发建议书》，提出产品开发或技术改造的建议，报告总经理批准。
批准后的《设计和开发建议书》发回，由技术开发部负责实施。
5.1.2技术开发部主任根据以上确定的开发项目，编制《产品设计开发计划书》和《风险管理报告》。
a)《产品设计和开发计划书》应包括以下内容：1）设计和开发项目的产品描述；2）市场对该产品的需求情况；3）明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门；4）明确划分设计和开发阶段，识别每个阶段将要承担的主要任务，每一阶段预期的输出；设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等；5）每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限，明确完成阶段或任务的预期时间框架；6）确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量装置，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容；7）规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段评审组的组成及评审人应遵循的程序；8）明确每一阶段或任务预期的输出结果（文件和记录）；b)在产品实现的过程中，要求进行风险管理活动，以《风险管理报告》的形式呈现。
1.目的：为确保公司产品在整个寿命周期中是安全有效的，对风险进行判定、有关的危害进行估计和评价风险、控制这些风险，将风险降低到可以接受的水平，并监控控制其有效性，特制定本规程。
2.范围：适用于本公司医疗器械产品的寿命周期所有阶段。
3.职责：3.1公司总经理负责3.1.1依据相关的国际标准、国家标准和地方法规，规定可接受风险的准则；3.1.2保证提供适当的资源；3.1.3配备经过培训的管理、实施工作和评定活动人员；3.1.4定期评定风险管理活动的结果，以确保风险管理活动的持续适宜性和有效性。
3.2研发部负责组织风险分析和风险评价活动，负责联系公司内相关人员或聘请相关医学专家参加风险分析工作，保证在产品的设计阶段将风险降低到可以接受的程度。
3.3研发部负责风险管理活动的管理。
3.3.1编制产品风险管理计划；3.3.2保管产品风险管理报告。
3.4生产部负责人负责风险控制措施的有效实施。
3.5营销中心经理负责售后监督程序的实施，评审在生产后的阶段中得到的产品信息。
3.6管理者代表负责警戒体系的实施，在发现安全隐患或发生质量事故时采取迅速有效的行动，发放忠告性通知，提高对患者、使用者和其他人的安全防护。
4.内容：4.1风险管理流程图4.2风险管理工作人员应具有相应的知识和经验，并由总经理聘用。
4.3风险管理4.3.1研发部负责编制本公司产品《风险管理计划》，内容包括：1)计划范围——判断和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段；2)验证计划；3)职责分配；4)风险管理活动的评审要求；5)依据法规要求、产品预期用途、市场需求等因素制定风险可接受准则；6)如在产品寿命周期计划有改变内，要保留更改的记录。
4.3.2研发部负责保管风险管理文档，内容包括：1)本公司产品的全部风险活动的记录；2)风险管理所引用的国际标准和国家标准的相关文件。
4.4风险分析4.4.1风险分析报告负责风险管理的人员应组织相关人员对本公司产品进行风险分析，并编制《风险分析报告》，内容包括：1)产品的名称、规格、型号、功能和性能及用途；2)参加分析的人员和部门名称；3)分析日期。
风险管理控制程序（ISO13485-2016）1. 目的明确产品风险管理过程，并采取有效措施以确保其产品风险得以控制。
2. 范围本程序适用于公司产品设计过程及生产后的医疗器械的风险管理。
3.定义3.1. 风险：和医疗器械使用有关的损坏的严重程度与损害发生概率的结合。
3.2. 剩余风险：采取防护措施后余下的风险3.3. 损害：对人体的实际伤害或损害，或是对财产或环境的损害。
3.4. 危害:损害的潜在源。
3.5. 风险分析: 系统运用可得资料.判定危害并估计其风险。
3.6. 风险控制:作出决策并实施保护措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程3.7. 风险评价：根据给定的现行社会价值观，对风险是否达到可接受水平的判断。
3.8. 风险管理：用于风险分析、评价和控制工作的管理方针、程序及其实践。
4. 职责4.1.工程部:为风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：a.负责指定各项目风险管理负责人；b. 负责跟踪检查风险管理活动实施情况4.2. 项目风险管理负责人a. 制定风险管理计划，b. 负责组织风险管理小组实施风险管理活动；c. 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
d. 负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
4.3.风险管理小组:构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法规工程师。
需要掌握所应用的风险分析工具。
负责对其风险控制的方法及尚未被发现风险提出建议,提供有关生产后的风险信息。
4.4. 公司总经理：作为本公司产品风险的责任人，负责：a. 制定本公司的风险管理方针。
b. 为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员。
c. 规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理小组成员。
XX有限公司MS-CARE-01社会责任及EHS手册（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施ISO13485：20**程序/作业文件汇编进货检验规程为了确保进货商品质量，提供验证的依据，便于指导验证人员执行，特制定此规程。
此规程由公司质管科参照GB15180-1995《一次性使用无菌注射器国家标准》、GB8368-1995《一次性使用无菌输液器国家标准》制订而成，规定了该两类产品的检验要求。
一次性使用输液器检验规程一、抽样方案将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL（不合格质量水平）均按该产品国家标准进行。
二、检验1、包装检测：目测（1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封是否完整，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。
（2）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合标准要求，并附有合格证。
（3）外包装的信息应符合YY/T0313的要求。
2、外观尺寸检测：卷尺、游标卡尺、千分尺、目测随机抽取样品，打开单包装，取出输液器，仔细检查调节器、穿刺器等有无毛边、毛刺、塑流、缺陷等，软管应透明无杂质，静脉针应锋利不弯曲。
用游标卡尺仔细测量穿刺器的外径（φ5.2 ± 0.1 0.2mm），尖端长度（28±1mm）；软度外径不小于6.5mm。
卷尺测量软管末端到滴斗的软管的长度应不小于250mm。
用千分尺测量软管的壁厚不小于0.4mm。
3、性能检测（1）物理要求：专用设备微粒污染：用200ml的洗脱液冲洗内腔通道表面，并通过专用检测设备收集微粒，15um~25um的微粒数不得超过1个/ml；大于25um微粒数不得超过0.5个/ml。
密封性：把输液器安装在专用设备上，浸入20~30℃水中，通入高于20kPa的大气压保持10秒钟，应不漏气。
前言 (3)0引言 (4)0.1总则 (4)0.2过程方法 (4)0.3与其他标准的关系 (4)0.4与其它管理体系的相容性 (5)1范围 (5)1.1总则 (5)1.2应用 (5)2引用标准 (6)3术语和定义 (6)4质量管理体系 (7)4.1总要求 (7)4.2文件要求 (8)5管理职责 (9)5.1管理承诺 (9)5.2 以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针 (9)5.4 策划 (10)5.5职责、权限和沟通 (10)5.6管理评审 (10)6资源管理 (11)6.1资源提供 (11)6.2人力资源 (11)6.3 基础设施 (12)6.4 工作环境 (12)7产品实现 (12)7.1产品实现的策划 (12)7.2与顾客有关的过程 (13)7.3 设计和开发 (13)7.4采购 (15)7.5生产和服务提供 (16)7.6监视和测量装置的控制 (18)8测量、分析和改进 (19)8.1总则 (19)8．2监视和测量 (19)8.3不合格品的控制 (20)8.4数据分析 (20)8.5改进 (21)附录A (22)附录B (26)参考文献目录 (50)本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
过去使用YY/T0288：1996的组织可以按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。
由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
体系名称：TS16949审核日期：2008.12.29-31审核单位：DNV不符合项：1.要求：8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；不符点：内部审核过程不够完善；证据：对于2008年11月11号-14号实施的内部质量体系审核,客户辉门的特殊要求没有覆盖。
2.要求：7.4.1 采购过程组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评定和选择供方。
应制订选择、评价和重新评价的准则。
评价结果及评价所引起的任何必要的记录应予以保持；不符点：采购过程不够完善证据：对于货代供方，对其控制方法未建立。
3.要求：8.2.1 顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法不符点：顾客评分没有有效的监控证据：没有证据证明青岛FM 12月的评分被评审4.要求：7.2.1.1 顾客指定的特殊特性组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。
不符点：特殊特性没有有效的识别；证据：1. 特殊特性矩阵没有准备；2. 尺寸⊥0.13mm的特性类别没有定义。
5.要求：7.6.2 校准/验证记录对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。
记录应与控制：- 在校准/验证时获得的任何超出规范的读数；- 超出规范条件下影响的评估，不符点：校准记录管理不足证据：没有证据证明对不合格的校准记录进行了管理体系名称：TS16949审核日期：2008.01.09-10 审核单位：TUV不符合项：12 项1、7.31)***项目, 项目计划缺乏跨部门阶段性评审的安排, 项目计划没有随着项目的进程而更新.2)评审的记录没有包括识别的问题和衍生的对策的记录, 包括PFMEA没有随着问题的解决而更新, 如***.3)工程更改的流程, 缺乏变更理由的陈述, 和认可之前的验证安排/实施的记录,2、7.51）基于生产计划而建立的物料需求计划缺乏具体分期分批的安排, 导致时有物料到位状态影响生产计划实施现象.2）特殊特性Ø9(+0.019, +0.009)mm, 使用的是分辨率为0.01mm的千分尺.3）无心磨工序缺乏定期修正砂轮的要求, 以避免不良的产生.4）针对特殊特性确定的SPC方法, 如Xbar-R图, 远离生产线人员/设备, 且未在控制计划和作业指导书中规定.5）有定期的不良缺陷归类统计, 但缺乏定期的优先减少措施.3、5.61）定期的周/月管理会议识别的问题缺乏跟踪解决的方法, 且该日常问题数据没有输入年度管理评审, “痛定思痛”, 探讨寻求相应控制方法的改进之道.4、7.5.1.41）针对近期两次的加工设备碰刀事件(损失较大), 缺乏相应的原因分析和适当的纠正措施, 如适当的防错的方法.2）定期进行的Cmk/Ppk的分析结果没有与设备预防性维护策划相联系.5、8.2.1发现：顾客满意度的获取和使用的方法不适合。
