药品取样管理规程试题答案

药品检验取样管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0目的本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。

2.0范围本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。

需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。

中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。

3.0定义3.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。

取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。

3.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。

样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。

样品应具有代表性。

3.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。

3.4.取样类型常规取样、异常取样、复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。

4.0取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。

4.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。

4.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。

4.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。

留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。

成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。

5.0取样操作➢取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。

凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。

➢取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。

2 0 16年4月G M P附录8取样试题姓名：分数：一、填空题（每空 2 分，共40分）：1 、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（和产品）中抽取样品的操作。

取样操作应与取样的目的、取样控制的种类和待取样的物料及产品相适应。

应有书面的。

2 、物料取样应尽可能在取样间中进行，从生产现场取样的除外。

取样间的使用应有，按次序记录各取样区内所取样的。

3 、各样移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取的液体，应尽可能防止使用玻璃器皿。

4.对于无菌物料及产品的取样人员应进行和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。

5.已取样的物料和产品的外包装上应贴上，注明取样量、和取样日期。

6.中药材、中药饮片的取样人员应经培训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，药材的取样操作应依据《中华人民共和国药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充足考虑中药材的。

7.工艺用水取样操作应与一致，取样后应，以防备质量发生变化。

8.取样后应分别进行样品的外观检查，必需时进行检查。

若每个样品的结果一致，则可将其归并为一份样品，并分装为查验样品、。

9.实验室应有样品储存的和相应的设备。

样品的储存条件应与相应的的贮存条件一致。

10.取样时应衣着切合相应，预防污染。

二、不定项选择题（每题 2 分，占试卷内容20 分）：1.对于取样操作规程，以下说法正确的选项是：（）A.应有取样的书面操作规程；B.规程的内容应切合《药品生产质量管理规范（ 2010 年订正）》第二百二十二条的要求；C.起码包含取样方法、所用用具、样品量、分样的方法、寄存样品容器的种类和状态、样品容器的表记、取样注意事项（特别是无菌或有害物料的取样以及防备取样过程中污染和交错污染的注意事项）、储存条件、取样用具的洁净方法和储存要求、节余物料的再包装方式。

D.以上说法均不正确。

2.取样协助工具包含（A.包装开启工具C. 中药材查收人员）B.除尘设备D. 从头封口包装的资料3. 对于取样工具和设备的说法错误的选项是：（）A.全部工具和设备应由活性资料制成且能保持干净。

XX医药科技股份有限公司Shanghai XXx Pharmaceuticals Co.,Ltd.1. 目的本规程规定了XX医药科技股份有限公司（简称XX）的受托生产商处的物料（原料、辅料、内包材）、中控、中间产品、中间体、成品的取样操作。

2. 适用范围本规程适用于XX从IND申报准备到产品注册批准前在受托生产商处的物料、中控、中间产品、中间体、成品的取样操作。

3. 职责3.1. 质量保证部负责监督受托生产商按照本规程执行。

3.2. XXCMC相关部门负责审核受托生产商的取样方法。

3.3. 各受托生产企业负责:●制定书面的取样规程/取样方法。

●配备与生产或检验相匹配的取样设备与工具。

●制定有效措施防止取样操作对物料、中间产品/中间体、产品和抽取的样品造成污染，并防止物料、中控、中间产品、中间体、产品和抽取的样品之间发生交叉污染。

4. 定义4.1. 简单随机取样从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n个单元，若任何n个单元被抽出的概率都相等，则称这种取样方法为简单随机取样。

注：简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取，第二个样本单元从剩下的N-1个抽样单元中随机抽取，以次类推。

4.2. 具有代表性的样品根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是具有代表性的样品。

4.3. 样品取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组物料或产品。

5. 规程5.1. 总要求5.1.1. 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。

5.1.2. 取样操作要保证样品的代表性。

一般情况下所取样品不得重新放回到原容器中。

5.2. 取样设施5.2.1. 取样设施应能符合以下要求：●取样的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境；●预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染；●在取样过程中保护取样人员；●方便取样操作，便于清洁。

GMP培训试题答案一填空题（15题每个空格1分）1.2010版的GMP共有14 章313 条，自2011年3月1日起施行2.根据《中华人民国药品管理法》和《中华人民国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规》3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和容物（如名称、规格、批号）；没有容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区妥善保存。

12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。

药品检验取样管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0目的本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。

2.0范围本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。

需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。

中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。

3.0定义3.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。

取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。

3.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。

样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。

样品应具有代表性。

3.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。

3.4.取样类型常规取样、异常取样、复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。

4.0取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。

4.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。

4.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。

4.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。

留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。

成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。

5.0取样操作➢取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。

凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。

➢取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。

药品生产质量管理规范(GMP)复习资料及其答案1、企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响的所有因素，包括确保药品质量符合的有组织、有计划的全部活动。

2、质量控制包括相应的、以及取样、检验等，确保物料或者产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。

3、企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员，应当明确规定每一个部门和每一个岗位的。

岗位职责不得，的职责应当有明确规定。

每一个人所承担的职责不应当过多。

4、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止或者其它动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成。

5、应当根据药品品种、要求及等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和过滤，保证药品的生产环境符合要求。

6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物的应当标明清洁状态。

7、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当、；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的；管道的设计和安装应当避免、。

8、产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。

回收应当按照预定的操作规程进行，并有。

回收处理后的产品应当按照回收处理中的生产日期确定有效期。

9、麻醉药品、、医疗用毒性药品(包括药材)、、药品类及易燃、易爆和其他危（wei）险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。

10、采用新的生产处方或者生产工艺前，应当其常规生产的合用性。

生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始平生产出符合和的产品。

11、企业应当建立的追溯系统，确保每份血浆可追溯至供血浆者，并可向前追溯到供血浆者最后一次采集的血浆之前至少内所采集的血浆。

12、每种药品的每一个均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。

工艺规程的制定应当以的工艺为依据。

13、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的、和。

《药品生产质量管理规范》培训试题部门：姓名：分数一、填空题（每空2分、共26分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自起施行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

和可以兼任。

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

5、生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

6、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。

7、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；二、单选题（每题2分，共22分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（）年。

A. 4B. 3C.2D.13、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是4、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。

一、填空题（30分，每题2分）1.用于留样的样品应能代表整批物料或产品的质量。

2.样品留样清单应进行编号管理，编号规则为年份（4位数字）+ 月份（2位数字）+ 流水号（3位数字），流水号按年进行更新。

3.保持检测样品的完整性和有效性，将直接影响检测结果的准确度，因此必须对样品的等各个环节实施有效控制。

4.超过储存期限的留样应进入留样处理程序，留样的销毁处理可每年执行一次。

5.取样间不能使用易产生颗粒物的材质，应易于被有效清洁和消毒。

6.抽样器具应留有备份，尤其需灭菌或除热源的器具，以防器具被污染时有备件可用。

7.制剂生产用的原辅料和中间体严禁返回原包装。

8.取样是质量控制过程中非常重要的一个环节。

对于从一批产品中取出的样品，虽然数量很小，但是对该批整批产品的质量来说却是具有代表性的。

9.工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。

10.如果第一次取样检测的结果不合格，出于调查的目的需要重新取样时，抽样件数及方式不受限制，应根据调查的需要具体确定。

二、判断题（30分，每题2分）1.留样管理中样品物料清单应规定每个产品和物料的具体数量和留样期限。

（√）2.留样目检观察结果可以不在年度产品质量回顾报告中体现。

（×）注：留样目检观察结果需体现在年度产品质量回顾报告中3.抽样时能多次打开一种原辅料包装。

（×）注：抽样时只能打开一次一种原辅料包装4.检验员负责样品的存储、保留及过期处理，并负责备样在保留期间的保护。

（√）5.对于委托检验检测，样品与检验任务管理员应与客户办理委托手续、填写委托单，如客户有特殊要求时，应由样品管理员处理。

（×）注：有特殊要求时，不应有样品管理员处理6.不论是处于记录、安全或价值的原因，还是为了日后进行补充的检验检测等方面考虑，都要保护样品的安全。

（√）7.制剂用原辅料和内包材取样无需再仓库取样间内进行。

（×）注：制剂用原辅料和内包材取样需在仓库取样间进行8.取样操作要保证样品的代表性，一般情况下所取样品不得重新放回原容器中。

取样管理规程试题及答案一、选择题（每题2分，共10分）1. 取样管理规程中，取样人员应具备哪些基本条件？A. 具备相关专业知识B. 有良好的职业道德C. 熟悉取样流程D. 以上都是答案：D2. 取样过程中，以下哪项措施是不必要的？A. 取样工具的清洁B. 取样环境的控制C. 取样时间的随意选择D. 取样记录的详细答案：C3. 取样管理规程中，取样的频率应如何确定？A. 根据样品的性质B. 根据样品的数量C. 根据取样人员的经验D. 以上都不是答案：A4. 在取样管理规程中，样品的保存条件应如何规定？A. 根据样品的性质B. 根据取样人员的经验C. 根据样品的数量D. 以上都不是答案：A5. 取样管理规程中，样品的运输应遵循哪些原则？A. 保持样品的完整性B. 避免样品的污染C. 确保样品的安全性D. 以上都是答案：D二、填空题（每空1分，共10分）1. 取样管理规程应由_____制定，并经_____批准后实施。

答案：相关部门；上级领导2. 取样人员在取样前应进行_____，确保取样工具的清洁和无菌。

答案：消毒3. 取样过程中，应记录样品的_____、_____和_____等信息。

答案：名称；数量；状态4. 样品的保存应遵循_____原则，确保样品的稳定性。

答案：先入先出5. 样品的运输应使用_____的容器，并采取_____措施。

答案：专用；防震三、简答题（每题5分，共20分）1. 简述取样管理规程的重要性。

答案：取样管理规程是确保样品代表性、准确性和可靠性的重要手段，它规定了取样的方法、程序和要求，有助于提高样品分析的准确性和科学性。

2. 描述取样过程中可能遇到的常见问题及解决办法。

答案：常见问题包括样品污染、样品损坏、记录不完整等。

解决办法包括使用无菌工具、妥善包装样品、详细记录取样信息等。

3. 取样管理规程中，如何确保样品的代表性？答案：确保样品的代表性可以通过随机取样、分层取样、重复取样等方法，同时确保取样人员的专业性和取样工具的准确性。

药品生产质量管理规范培训试题日期：部门：姓名：分数：一、填空题(每空2分，共20分)1.药品生产质量管理规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的，旨在最大限度地降低药品生产过程中以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合的药品。

2.企业应当建立符合药品质量管理要求的，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品及药品贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

3.委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。

4.委托方应当对受托生产或检验的全过程进行。

5.企业应当对人员健康进行管理，并建立。

直接接触药品的生产上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行健康检查。

二、选择题(每空5分，共50分)1.（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。

为确保实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

A.企业负责人B.生产负责人C.质量负责人D.质量受权人2.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（）A.产品名称和企业内部的产品代码、产品批号B.数量或重量(如毛重、净重等)C.生产工序（必要时）D.产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）3.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

评价考虑的因素至少应当包括（）等因素。

不符合注册和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。

对退货质量存有疑惑时，不得重新发运。

A.药品的性质B.所需的贮存条件C.药品的现状、历史D.发运与退货之间的间隔时间4.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的（）进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

第一章药品质量管理概论1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（AB ）A 有效性B 安全性C 经济性D 稳定性E 均一性2、以下不属于特殊管理的药品是（c ）A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品D 医疗用毒性药品E 放射性药品3、甲类非处方药专有标识的图案为（c ）A 绿色B 白色C 红色D 黑色E 黄色4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（ c ）A 质量检验阶段B 统计质量控制阶段C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段E 质量标准设计阶段5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（ e ）A 本组织的成员B 组织的相关方（顾客）C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义E 外部独立审核机构6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类第二章全面质量管理及质量文化建设1、全面质量管理的最终目的是让（e ）A 企业获利B 国家受益C 市场稳定D 企业公平竞争E 顾客满意2、全面质量管理应以其为中心的是（ a ）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益3、全面质量管理应以其为基础的是（b ）A 质量B 全员参与C 让顾客满意D 让社会受益E 让企业受益4、一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期成功的理由指的是（ A ）A 质量B 利润C 生产D 经营E 销售5、ISO9000（2000版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（ E ）A 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点6、名词解释：全面质量管理7、简答：论述PDCA工作的基本步骤第三章医药企业质量经济分析（整章不查）1、质量成本根据其性质可分为（d ）A 预防成本和外部质量保证成本B 运行质量成本和鉴定成本C 预防成本和鉴定成本D运行质量成本和外部质量保证成本E 运行成本和显见质量成本2、以下属于显见成本的是（C ）A 产品降级B 停工损失C 会计原始凭证D 降价E 未列入专项基金3、以下属于内部损失成本的是（ E ）A 退货损失B 诉讼费C 索赔费D 保修费E 返工损失4、以下属于预防成本的是（D ）A 半成品检验费B 原材料检验费C 已装材料的检验费D 培训费E 产量损失费5、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本第四章药品质量标准1、对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（ b ）A 4年B 2年C 3年D 4年E 18个月2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（c ）A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年3、2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（ c ）A 万分之一B 千分之五C 千分之一D 百分之一E 万分之五4、2010年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（b ）A 开水B 纯化水C 井水D 自来水E 矿泉水5、2010年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（a ）A 石蕊试纸B 酚酞试纸C 甲基红试纸D 甲基橙试纸E 罗明红试纸6、美国药典的英文缩写（d ）A BPB JPC Ph.IntD USPE EP7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（ABCDE ）A 使用说明书B 批号C 用途D 使用期限E 装量8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（ABCE ）A 制法B 处方C 性状D 凡例E 类别9、2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（ABCDE ）A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品10名词解释：药品标准、试行标准11简答：2010年版《中国药典》凡例的作用是什么？2010年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么？第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法1、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量（ c ）A 水分B 杂质C 有效成分D 重金属E 氯化物2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为（ C ）[不确定]A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查E 包装材料的购进检查3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（ b ）A 正常抽样方案B 加严抽样方案C 放宽抽样方案D 多次抽样方案E 二次抽样4、在药品分析检验中，取样应具有（ACD ）A 代表性B 特殊性C 真实性D 科学性E 一般性第六章药品质量标准的制定1、药品中被测物能被检出的最低量，称为（B ）A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性2、药品质量标准制订的基本要求有（ABCDE ）A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量）C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。

姓名：成绩：一、填空题：每题2分，共50个空。

1. 为规范药品生产质量管理，根据《》和《》的规定，制定本规范。

2. 药品生产质量管理规范包括、、厂房与设施、、、、文件管理、、、、、、术语共13章内容。

3. 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的且通过。

4. 质量控制室应配备、等必要的工具书，还应具有标准品或对照品等相关的。

5. 每批药品的检验记录应包括、和的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

6. 宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、、）。

7. 取样应有取样操作规程，包括：经授权的取样人、、、、取样后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。

8. 质量管理部门的人员有权进入和进行取样及调查。

9. 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明、、、、。

10. 留样应按注册批准的贮存条件至少保存。

11. 试液和已配制的培养基应标注、和，并有（包括灭菌）记录。

不稳定的试剂、试液和培养基应标注及。

标准液、滴定液还应标注最后一次标化的和，并有记录。

12. 标准品或对照品应有适当的标识，内容至少包括、、、（如有）、、、。

姓名：成绩：一、填空题：1. 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。

2. 药品生产质量管理规范包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、术语共13章内容。

3. 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业中专或高中以上的学历，并至少经过一定时限与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

4. 质量控制室应配备药典、标准图谱等必要的工具书，还应具有标准品或对照品等相关的标准物质。

5. 每批药品的检验记录应包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训考试试题及参考答案《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训试题及参考答案姓名：部门：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

2、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3、第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

4、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

5、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

6、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

7、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

8、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

9、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

10、再验证包括：变更性再验证和强制/周期性再验证。

二、不定项选择题（每题4分，共20分）1、“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。

A、两年B、三年C、五年D、一年2、零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号3、清场的内容包括（）A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理4、以下哪些岗位要保持相对负压（）A、称量B、粉碎C、制粒D、压片5、目前净化级别有（）A、三十万级B、十万级C、万级D、百级三、判断题（每题3分，共30分）1、阳性对照室，用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。

药品取样管理规程试题一、填空题:1.只有经过授权的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查,并应进行相应培训。

2.取样操作要保证样品的代表性。

所取样品不得重新放回到原容器中。

3. 原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品的物料的取样必须在洁净级别与生产中使用该物料的环境相一致的洁净的取样间内进行。

外包材在仓库物料区内取样。

4. 中间产中间产品的取样在配制灌装间或中转室。

5.成品的取样在生产车间的包装室。

6. 根据要取的样品选择合适的取样器具,应表面光滑、易于清洁及灭菌。

7. 每种产品需使用单独的取样器具,不得混用,以免交叉污染。

8. 取样人员应穿戴符合相应洁净区要求的衣、帽、鞋、手套等方可进入,防止污染样品。

9. 物料的进出需要通过物流通道,进入取样间前要对物料外包装进行清洁。

10. 凡是与产品直接接触的取样器具应按照要求进行清洁、消毒和灭菌。

11. 同一工作日在同一取样间内取不同的物料,应该按照包装材料、辅料、原料的顺序进行取样操作,不同各类物料之间必须按照规程要求进行取样间的清洁。

12. 将待取样的物料外包装用适宜器具(如毛刷)进行清洁至无浮尘,放入取样间内,开启空调30分钟后,再紫外灯进行照射30分钟灭菌后,关闭紫外灯后进行取样。

13.理化检测和微生物检测的样品分别取样,盛装在符合各自要求的容器内。

14.取样间的清洁灭菌所用的消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁尔灭,每月轮换使用,以免产生耐药菌株。

15.取样器具使用完应尽快清洁。

可先用饮用水冲洗数次,然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗,再用饮用水冲洗至无泡沫,最后用纯化水冲洗三次,清洗后的器具应不挂水珠。

自然晾干或烘干,存放在清洁的柜中。

16.取样器具在抽取样品前应进行消毒,通常用75%的乙醇擦拭,再进行灭菌,灭菌方法为干热灭菌(160℃,2小时),并填写《取样器具消毒/灭菌记录》。

17. 应进行随机取样,保证样品具有代表性。

18用于鉴别实验的样品,逐件取样,分别放在适宜的容器内,不得混样。

GMP附录8取样培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空3分，共48分）：1、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（）、（）和产品中抽取样品的操作。

取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。

应有书面的（）。

2、物料取样应在（）取样间中进行，从生产现场取样的除外。

取样间的使用应有（），按顺序记录各取样区内所取样的（）。

3、各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于取（）的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。

4.对于做微生物检测的物料及产品的取样人员应进行（）和操作要求的培训，以便能安全、有效地工作。

5.已取样的物料和产品的外包装上应贴上（），标明取样量、（）和取样日期。

6.工艺用水取样操作应与（）一致，取样后应（），以防止质量发生变化。

7.取样后封好已打开的样品包装，在每件被抽样的容器上加贴取样证，并将样品包件（）。

8.实验室应有样品贮存的（）和相应的设备。

样品的贮存条件应与相应的（）的贮存条件一致。

9.对于开启后极易吸潮变质样品、贵重样品、昂贵样品、开启后不宜久放的原料、原料药（）。

二、不定项选择题（每题2分，共20分）：1.对于取样操作规程，下列说法正确的是：（）A.应有取样的书面操作规程；B.规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求；C.至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。

D.以上说法均不正确。

2.取样辅助工具包括（） A.包装开启工具 B.除尘设备 C.中药材验收人员 D.重新封口包装的材料3.对于取样工具和设备的说法错误的是：（） A.所有工具和设备应由活性材料制成且能保持洁净。

B.使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里。

gmp取样员试题及答案一、选择题1. GMP是指什么？A. 高级市场管理计划B. 国际医药管理规范C. 商品管理流程D. 全球制造规范答案：B. 国际医药管理规范2. GMP取样的目的是什么？A. 保证产品质量B. 减少生产成本C. 加强销售宣传D. 提高利润率答案：A. 保证产品质量3. GMP取样员在取样时应该注意的是？A. 保持取样容器清洁B. 使用任意容器进行取样C. 不必佩戴个人防护装备D. 随意选择取样点答案：A. 保持取样容器清洁4. GMP取样应该遵守的基本原则是？A. 随机取样B. 忽略取样地点C. 定期取样D. 检查整批产品答案：A. 随机取样5. GMP取样应该遵循的基本程序是？A. 选择样品B. 分析样品C. 处理样品D. 核查样品答案：A. 选择样品二、判断题1. GMP是指餐饮行业的规范要求。

答案：错误2. GMP取样可以使用任意方法和容器。

答案：错误3. GMP取样的目的是为了保证产品的质量安全。

答案：正确4. GMP取样员在取样过程中无需佩戴个人防护装备。

答案：错误5. GMP取样应该遵循定期取样的原则。

答案：错误三、问答题1. 简述GMP取样员的基本职责和工作要求。

答：GMP取样员的基本职责是按照规定的程序和标准进行产品取样和检测，确保取样过程的准确性和产品质量的安全性。

他们需要具备良好的产品知识和技术能力，全面了解GMP的要求和相关法规，熟悉取样操作规程，并经过相关培训和认证。

2. GMP取样的步骤和流程是什么？答：GMP取样的步骤和流程大致包括以下几个环节：首先，根据设定的取样计划和标准，确定取样地点、时间和样品数量；其次，选择合适的取样工具和容器，保持其清洁并进行消毒处理；然后，按照规定的方法和程序进行取样操作，确保取样的随机性和公正性；最后，将取样的样品进行标识、封存，并填写相关的取样记录，以备后续检测和分析。

3. GMP取样的质量控制措施有哪些？答：为了确保GMP取样的质量，可以采取以下措施：首先，对取样工具和容器进行定期的校准和验证，保证其准确性和可靠性；其次，严格执行取样操作规程，确保操作的一致性和可追溯性；然后，进行取样过程的记录和复核，确保数据的准确性和完整性；最后，对取样样品进行保管和封存，防止样品的污染和损坏。

药品生产质量管理规范测试题库及答案一一、单项选择题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的（ C ），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A: 战略目标 B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（ A ），以保证系统有效运行。

A: 文件体系 B: 组织机构 C: 质量控制系统 D:质量管理体系3.质量保证系统应确保：生产管理和（ B ）活动符合本规范的要求。

A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量D. 产品实现4.质量控制基本要求之一：由（ D ）人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

A.库房管理员B. QC检验员C. 质量保证员D. 经授权的人员5.《药品生产质量管理规范2010年修订》自（ D ）起施行。

A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日6.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有（ D ）记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是7.以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录______包括检验记录或实验室工作记事簿C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是8.主要固定管道应当标明内容物（ D ）。

A 名称B 流向C 状态D 名称和流向9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的（ A ）。

A 使用范围B 量程C 刻度D 范围10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（ B ）。

A 使用时间B 校准有效期C 状态D 适用范围11.应当对制药用水及原水的水质进行定期（ C ），并有相应的记录。

A 检查B 测定 C监测 D 消毒12.药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的（ D ）。