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药事管理学第一章绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。
2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。
3、监管药品核心的实质：监管药品的质量4、中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。
6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
《药事管理学》第一章绪论理论与实践案例1“反应停”事件20世纪50年代，原联邦德国格仑南苏制药厂推出了一种名叫“沙利度胺”的新药，商品名“反应停”，能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。
到了1960年，欧洲出现了很多新生儿无肢或短肢，肢间有蹼，心脏畸形等。
究其原因是孕妇服用了“反应停”。
到1962年被禁用，该药6年间殃及全球28个国家，造成12 000多个致畸胎病例。
“反应停”事件是人类药事管理历史上一次惨痛的教训。
第一节药事管理概述一、药事管理的基本概念（一）药品和药学药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。
药学是药学学科的简称，是自然科学医学的一个分支，是揭示药物与人体或药物与各种病原生物相互作用与规律的科学，也是研究药物的来源、成分、性状、作用机制、用途、分析鉴定、加工生产、经营、使用以及管理的一门科学。
（二）药事狭义的药事是指药品相关事务，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息及监督等相关的事项。
广义的药事是指药学事业，泛指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门所构成的一个完整体系。
药学事业包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用及药品管理七大部分。
（三）药事管理狭义的药事管理是指是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
又称为药政管理或药品监督管理。
广义的药事管理是指国家对药品监督管理及药事组织自身的经营管理，以及药学服务的管理。
国家对药品监督管理又称宏观的药事管理，药事组织自身的经营管理又称微观的药事管理。
二、药事管理的发展药品作为药事管理的重要内容，它与人类的健康和生命休戚相关，自古以来药事管理都是人类社会管理的重要组成部分，受到人们的重视。
随着各国的政体、国情的变化，药事管理的范畴与方法随着社会的发展而发展。
《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识，对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管，确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。
它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。
2. 药事管理的重要性（1）保障公众用药安全：通过严格的药品监管，防止伪劣药品流入市场，保障人民群众的身体健康。
（2）提高药品质量：通过制定和实施药品标准，提高药品的生产和质量控制水平。
（3）促进医药行业健康发展：规范药品市场秩序，促进公平竞争，推动医药行业技术创新和产业升级。
（4）维护国家药品市场秩序：打击非法药品经营活动，保护消费者权益，维护社会稳定。
3. 药事管理的发展历程（1）初创阶段（20世纪50年代）：新中国成立后，开始建立药品监管体系，以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。
（2）发展阶段（20世纪80年代）：改革开放以来，药事管理法规体系逐步完善，药品监管力度加大，成立了国家药品监督管理局。
（3）深化阶段（21世纪初）：药事管理体制不断创新，药品监管水平不断提高，实行了药品上市许可持有人制度，加强了药品全生命周期的监管。
二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法（1）归纳法：通过对具体药事管理现象的观察和总结，提炼出一般性的理论规律。
（2）演绎法：从已有的药事管理理论出发，推导出新的结论或预测。
（3）比较法：分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践，为我国药事管理提供借鉴和启示。
2. 实证研究方法（1）调查研究：通过问卷调查、访谈、观察等方式，收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据，进行分析和研究。
（2）案例研究：选择具有代表性的药事管理事件或企业，进行深入剖析，探讨其成功或失败的原因。
（3）实验研究：在控制条件下，通过实验室或现场实验，验证药事管理措施的效果和可行性。
药事管理学第一章绪论1．药事：一般泛指一切与药品有关的事物。
2．药事管理：是指对药学事业的综合管理。
药事管理有宏观与微观之分。
3．药事管理的主要研究方向：1）社会药学；2）医药企业管理学；3）药物经济学：其常用的分析法有：最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA和成本效益分析法CBA。
4）药物政策学。
4．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5．“药物”与“药品”的区别：无本质区别，“药物”用来表述尚未进入流通领域的物质；“药品”表述进入生产、流通和使用领域。
6．药品的分类：①从药学的发展角度分类，将药品分为现代药和传统药。
传统药在我国指中药和民族药。
②从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药。
处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
③从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂。
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
④从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药、假药和劣药。
7．执业药师注册机构：省药监局。
执业药师继续教育：注册期3年内累计不得少于45学分。
8．执业药师的职责：(1)必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。
(2)必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
(3)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
