下载文档原格式
Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪性能评价施俊柱【摘要】目的：对Sysmex XN-9000全自动血液体液分析仪的主要性能进行初步评价。
方法根据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）指南文件EP15-A2、EP6-A2的要求，对XN-9000仪进行精密度、携带污染率、线性范围和准确度验证，以Beckman LH750全自动血液分析仪的检测结果作为评估依据，将验证结果与厂商声明的性能指标或公认的质量标准进行比较。
结果 XN-9000仪测定白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（HGB）、红细胞压积（HCT）和血小板（PLT）主要参数的批内变异系数（CV%）为0.11%~2.42%，批间CV%为0.12%~2.50%，线性相关性分析r为0.99991~0.99999，携带污染率为0.00%~0.38%。
对比相关性分析，各项指标r均>0.999。
准确度验证各项指标的偏倚为-0.67%~0.96%。
结论 XN-9000仪的精密度、携带污染率、线性范围和准确度等主要评估指标均符合要求。
%Objective To evaluate the main performance of Sysmex XN-9000 fully-automatic blood and body fluid analyzer. Methods According to the guidelines EP15-A2 and EP6-A2 of clinical and laboratory standards institute (CLSI), the precision, contamination rate, linearity range and accuracy of XN-9000 analyzer were verified based on the detection results of Beckman LH750 full-automatic blood analyzer which were choosed as assessment basis. Then the verification results of XN-9000 analyzer were compared with performance indicators declared by its manufacturer or recognized quality standards. Results The intra-assay and inter-assay coefficient variations (CV%) of major parameters including WBC, RBC, HGB, HCT and PLT measured byXN-9000 analyzer were 0.11%~2.42% and 0.12%~2.50%, respectively. The correlation coefficient (r ) of linear correlation analysis between observational values and theoretical values of the above parameters was 0.99991~0.99999 while the contamination rate of the above parameters was 0.00%~0.38%. The correlation coefficient (r ) of comparative correlation analysis between the detection indicators of XN-9000 analyzer and those of Backman LH750 analyzer was greater than 0.999. The Bias of accuracy verification of the above parameters of XN-9000 analyzer was -0.67%~0.96%. Conclusion The main parameters including precision, contamination rate, linearity range and accuracy of XN-9000 analyzer can meet the requirements of relevant standards.【期刊名称】《中国医疗设备》【年(卷),期】2014(000)011【总页数】4页(P131-133,120)【关键词】全自动血液体液分析仪;精密度;携带污染率;线性范围;准确度【作者】施俊柱【作者单位】深圳市龙华新区中心医院检验科，广东深圳 518110【正文语种】中文【中图分类】TH776随着科学技术的飞速发展，血细胞分析技术日新月异，精密、准确、快速的自动化血细胞分析仪广泛应用于各级临床实验室。
XN-9000血液分析仪“低值血小板”检测通道的临床应用评价赵秀丽;黄晓燕;万振洲【期刊名称】《临床输血与检验》【年(卷),期】2016(18)6【摘要】目的：探讨Sysmex XN-9000（简称XN9000）全自动血液分析仪计数低值血小板的临床应用价值。
方法1、选用3份病人低值血小板（PLT：50-80x109/L）标本，分别用仪器的PLT-F、PLT-I通道与手工相差显微镜连续检测10次，计算其变异系数；2、选取200例低血小板标本，根据血小板报警信息分为无血小板报警组（130例）和血小板直方图异常报警组（70例）二组，用PLT-F、PLT-I和手工相差显微镜镜检三种方法同时检测，分别计算PLT-F法、PLT-I 法与手工相差显微镜镜检结果的相关系数及偏差。
结果1、三份样本的变异系数PLT-F法最小（均小于1.47%），其次为PLT-I法（均小于3.12%），手工相差显微镜镜检法最大，但变异系数均小于4.07%；2、无血小板报警组和血小板直方图异常报警组PLT-F法、PLT-I法与手工显微镜镜检的相关系数R2分别为：PLT-F法：0.9761、0.8051；PLT-I法：0.9567、0.6672；相对偏差分别为：PLT-F 法：1.74%、6.97%；PLT-I法：2.68%、8.43%。
结论当无血小板报警时，XN-9000低值血小板通道（PLT-F）计数低值血小板比PLT-I法更准确，能替代手工显微镜计数；当有血小板直方图报警时应进行手工显微镜计数确认。
【总页数】3页(P603-605)【作者】赵秀丽;黄晓燕;万振洲【作者单位】225300 江苏省泰州市第四人民医院;225300 江苏省泰州市第四人民医院;225300 江苏省泰州市第四人民医院【正文语种】中文【中图分类】R331.1+43;R446.11【相关文献】1.Sysmex XN-9000血液分析仪检测低值血小板的性能评价 [J], 吴敏;文艳;刘爱胜2.XN-3000血液分析仪三种方法检测低值血小板结果比较 [J], 周萍;刘娜;焦瑞宝;章文3.Sysmex XN-2000血液分析仪检测低值血小板3种方法的比较 [J], 梁玉珊;李婉媚;胡晖4.迈瑞BC6800-PLUS血液分析仪8倍光学模式在低值血小板计数检测中的临床应用价值 [J], 郭浩翔;李涛;许颖5.XN-9000血液分析仪检测血小板假性降低的一例分析 [J], 夏永辉;汝昆;李勇;慕悦意因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
希森美康XN 9000血液分析仪标准操作规程1目的规范实验室工作人员操作程序，保证XN 9000血液分析流水线的正常使用，确保实验过程及结果的准确性与可靠性。
有效检测外周全血中的红细胞、白细胞、血小板及相关参数，对血液相关疾病的诊断、治疗以及疗效观察提供参考数据。
2适用范围适用于本实验室使用XN 9000血液分析流水线进行血液分析检测。
3职责3.1本实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP。
3.2如需改动SOP，需先由组长提出，再报经科主任批准。
4注意事项4.1本仪器仅用于测定人血、体液或质控品。
4.2使用配套的试剂和清洗液。
4.3不使用过期的试剂，否则不能保证测定值的可靠性。
4.4更换试剂时，小心操作以防气泡生成。
如果生成气泡，可能无法正常进行测定。
4.5严格按照SOP操作仪器。
5规范操作程序5.1设备参数5.1.1 处理能力5.1.1.1 全血、低值白细胞模式作为独立单元的分析仪器的数值指示如下。
CBC：100样本/小时CBC+DIFF：100样本/小时( 88样本/小时*1)CBC+DIFF+WPC*2：88样本/小时(68 样本/小时*1)CBC+DIFF+RET*2 ：83样本/小时(65 样本/小时*1)CBC+RET*2：83样本/小时CBC+DIFF+WPC+RET*2：71样本/小时(57 样本/小时*1)CBC+PLT-F*2：68样本/小时CBC+DIFF+PL T-F*2：68样本/小时(55 样本/小时*1)CBC+DIFF+WPC+PLT-F*2：53样本/小时(45 样本/小时*1)CBC+DIFF+RET+PLT-F*2：47样本/小时(41 样本/小时*1)CBC+RET+PLT-F*2：47样本/小时CBC+DIFF+WPC+RET+PLT-F*2 ：47样本/小时(41样本/小时*1)*1 [低值白细胞(LW) ]模式。
*2并非所有类型的分析仪都会显示这些项目。
SYSMEX XN-9000全自动血液分析仪检测外周血有核红细胞的可靠性评价摘要】目的：对SYSMEX XN-9000全自动血液分析仪检测外周血有核红细胞（nucleated red blood cell，NRBC）的可靠性进行评价。
方法：选取本院2018年1月到2018年6月SYSMEX XN-9000全自动血液分析仪检测出NRBC＞0/100个WBC的标本共324例，同时段仪器检测出NRBC为0/100个WBC的标本共100例，同时采用镜检法计数有核红细胞。
结果：324例NRBC阳性标本的仪器法与镜检法计数NRBC结果呈明显正相关（R2=0.9994），仪器法与镜检法计数NRBC的结果差异的95%一致性界限为（1.98±9.76）个NRBC/100个WBC，仅有7例（2.16%）在一致性界限范围外，且仪器法检测NRBC的灵敏度为99.7%，特异性为96.1%。
结论：SYSMEX XN-9000全自动血液分析仪检测外周血NRBC结果可靠，基本可替代镜检法检测外周血NRBC，缩短检测时间，提高工作效率。
` 【关键词】有核红细胞；仪器法；镜检法；灵敏度；特异性【中图分类号】R446.11 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）30-0012-03Reliability evaluation of nucleated red blood cells in peripheral blood by SYSMEX XN-9000 Automatic blood analyzerHuang Dan, Zhang Bin, Su Jianrong .Department of Clinical Laboratory, Mianyang Central Hospital, Mianyang, Sichuan, 621000【Abstract】Objective The reliability of nuclear red cells in peripheral blood detected by SYSMEX xn-9000 automatic blood analyzer was evaluated. Methods Atotal of 324 samples with NRBC greater than 0/100 WBC were detected by the SYSMEX XN-9000 automatic blood analyzer from January 2018 to June 2018 in our hospital. At the same time, 100 samples with NRBC equal to 0/100 WBC were detected by the same instrument and nucleated red blood cells were counted by microscopic examination. Results There was a significant positive correlation (R2=0.9994) between the instrument method and microscopy method counting NRBC results of 324 positive NRBC specimens. The 95% consistency limit of the difference between the instrument method and microscopy method counting NRBC results was (1.98 ± 9.76) NRBC/100 WBC, only 7 cases (2.16%) were outside the consistency limit. The sensitivity of the instrumental detecting NRBC was 99.7% and the specificity of the instrumental detecting NRBC was 96.1%.Conclusion SYSMEX XN-9000 automatic blood analyzer has reliable detection results of peripheral blood NRBC, which can basically replace microscopy to detect peripheral blood NRBC, shortening detection time and improving working efficiency.【Key words】Nucleated red blood cell; Instrument method; Microscopy method; Sensitivity; Specificity有核红细胞（nucleated red blood cell，NRBC）一般仅存在于骨髓中，成年人外周血中无NRBC，在出生1周内的新生儿外周血中可见到少量的NRBC。
XN-9000全自动血液分析流水线复检规则的建立与验证杨佳彧;王川;李勇;夏永辉【期刊名称】《中国血液流变学杂志》【年(卷),期】2018(028)002【摘要】目的通过日本希森美康公司的XN-9000血液分析流水线,对患者的外周血进行血细胞分析,参考国际血液学复检专家组建议的41 条规则与国内专家提出的27 条复检规则,制定适合中国医学科学院血液病医院临床检验室住院患者外周血的血细胞分析复检规则.方法随机收取采用Sysmex XN-9000全自动血细胞分析流水线检测的该院住院患者标本484 例,制备血涂片进行镜下检查,对自行拟定的初版复检规则的性能进行评估,计算真阳性、假阳性、假阴性、真阴性和复检率等参数,并结合实际情况修改复检规则,最终制定出适合该院的复检规则,并采用360 例标本进行验证.结果将显微镜镜下检查的结果用作衡量性能的金标准,使用初步拟定的复检规则进行分析假阳性率为3.72%,假阴性率为6.40%,阳性预测值为91.82%,阴性预测值为88.26%,复检率45.45%.因漏检率不合标准,且复检率较高.因此通过与金标准分析比对并结合仪器性能,对该规则进行修改,并另收取360 例标本用于验证新规则,其中假阳性率为1.94%,假阴性率为3.06%,阳性预测值为95.39%,阴性预测值为94.71%,复检率42.22%,并无恶性血液病漏诊,验证结果表明此版规则合理,适用于中国医学科学院血液病医院.结论通过制定适合于该院的血细胞分析复检规则,既可提高血常规检测的效率,又能保证结果的可靠性,降低漏诊率的发生,且提高了检测的质量.%Objective The hematology review criteria which is suitable for inpatients of Tianjin Hematonosis Hospital was established according to 41 items of review criteria suggested by the International Consensus Groupfor Hematology Review, 27 items of review criteria established by domestic experts, and analysis of experimental data. Methods The total 484 inpatient samples were randomly collected and detected by automated hematology analyzer Sysmex XN-9000. The blood smear was also performed with microscopic examination. The false positive rate (FP), false negative rate (FN), true negative rate (TN), positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV) and the ratio of review were calculated. Through revising parts of the old review criteria, the rational review criteria for this hospital was set up and validated by analysis of the experiment data and the local situation. Results With the microscopic examination as the gold standard, the samples were analyzed by using the preliminary review criteria. FP was 3.72%, FN was 6.40%, PPV was 91.82%, NPV was 88.26%, and the ratio of review was 45.45%. Because of the unqualified omission ratio, the review criteria was modified and verified with another 360 samples. This time, FP was 1.94%, FN was 3.06%, PPV was 95.39%, NPV was 94.71% and the ratio of review was 42.22%. The verification results showed that no hematologic malignant disease was missed. The revised review criteria is rational. Conclusion Establishing the suitable review criteria for Tianjin Hematonosis Hospital not only can enhance work efficiency but also ensure the reliability of hematology analysis.【总页数】6页(P203-208)【作者】杨佳彧;王川;李勇;夏永辉【作者单位】中国医学科学院北京协和医学院血液学研究所血液病医院临床检测中心,天津 300020;中国医学科学院北京协和医学院血液学研究所血液病医院临床检测中心,天津 300020;中国医学科学院北京协和医学院血液学研究所血液病医院临床检测中心,天津 300020;中国医学科学院北京协和医学院血液学研究所血液病医院临床检测中心,天津 300020【正文语种】中文【中图分类】R446.11【相关文献】1.SYSMEX XN-9000全自动血液分析仪有核红细胞镜检规则的建立与评价 [J], 顾梅秀;孟志民;唐文佳;罗磊;王冲;郭玮;潘柏申;王蓓丽2.对全自动血液分析仪白细胞计数范围复检规则的确立与验证 [J], 何春燕;张蕾;汪嘉;翁文浩;李智3.全自动血液分析流水线血片复检规则的设置及临床应用探讨 [J], 王洁;许东雯;邵伟军;蒋浩琴;施俊;吕元4.Sysmex HST-302全自动血液分析系统复检规则的优化及验证 [J], 唐玉凤;陈艳佩;董美衬;陈勋;郭慧娟;尚晓泓5.SysmexXN-9000血液分析流水线复检规则的建立与评价 [J], 王亚; 童华波; 姚仕菲因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
XN-9000全自动血液分析仪性能评价摘要：目的系统评价Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能。
方法以国际血液学标准化委员会（ICSH）、美国临床和实验室标准协会（CLSI）及WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求制定的评价标准对其性能进行评价。
结果XN-9000全自动血液分析仪检测的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT 的精密度、线性、正确度及准确度良好，其检测WBC、RBC、HGB、PLT 的携带污染率均<0.5%，其检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 的结果与Sysmex XE-5000全自动血液分析仪的可比性良好，并对这5个项目的不确定度进行了计算。
结论Sysmex XN-9000全自动血液分析仪分析性能良好。
关键词：XN-9000全自动血液分析仪；性能评价XN-9000全自动血液分析仪（简称XN-9000）是日本希森美康公司（Sysmex）生产的全自动血液分析仪，除采用传统的电阻抗法和射频法外，还用流式细胞技术，结合特殊化学试剂及荧光染料作外周血五种白细胞的分类，同时增加特殊的低值白细胞及低值血小板（PLT-F）检测通道，使低值样本检测更加准确，特殊的WPC检测通道，采用荧光染色可以检出类似异性淋巴细胞和原始的异常细胞。
我们在该仪器使用前对其检测系统的方法学性能指标进行了分析评价，现将结果报告如下。
1 材料与方法1.1 仪器与试剂XN-9000及其试剂，校准品、质控品均由Sysmex公司提供。
1.2样本EDTA-K2抗凝静脉血来自中国医学科学院北京协和医学院血液病医院检测中心血常规标本，按照该仪器的相关操作和各项目的作业指导书进行检测。
1.3血细胞自动计数CBC分析严格按照XN-9000的操作说明进行，验证前首先对血液分析仪进行校准，每日做配套的高中低三个水平的质控。
XN-9000依据ICSH、CLSI及WS/T406-2012的相关文件进行了性能评价，内容有批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性、正确度、实验室内部可比性、准确度、不确定度等。
XN-9000血液分析仪检测血小板假性降低的一例分析【摘要】目的探讨一例假性血小板减少的影响因素及解决办法。
方法抽取静脉血分别采用EDTA-K2、柠檬酸钠、肝素三种抗凝剂抗凝，采血后10分钟内及于4℃-8℃冰箱放置2天后分别在XN-9000血液分析仪上进行PLT—I、PLT—O、PLT—F三种方法的检测，同时分别进行血涂片的复检及人工显微镜下计数血小板。
结果三种抗凝血立即于XN-9000血液分析仪的PLT—I法计数的血小板结果分别为19×109/L,11×109/L,13×109/L，PLT—O法计数结果分别为40×109/L,35×109/L,35×109/L，PLT—F法计数结果分别为44×109/L,39×109/L,41×109/L，显微镜下复检可见大血小板及血小板聚集。
于4℃-8℃冰箱放置2天后在XN-9000血液分析仪的PLT—I法计数的血小板结果分别为43×109/L,29×109/L,36×109/L，PLT—O法计数结果分别为144×109/L,116×109/L,163×109/L，PLT—F法计数结果分别为52×109/L,51×109/L,45×109/L，显微镜下复检可见大血小板、血小板聚集、皱缩小红细胞及红细胞碎片，人工显微镜血小板计数结果为50×109/L。
结论为此进行血细胞分析，最好采血后尽快进行测试，当血小板直方图异常时可增加PLT—O及PLT—F通道进行复检，而PLT—F法测定的血小板结果对于大血小板及红细胞碎片等因素的影响程度相较小，结果更可信。
【关键词】血小板； XN-9000血液分析仪； PLT—I； PLT—O； PLT—F传统的全自动血液分析仪检测血小板的原理主要是采用电阻抗的方法(PLT—I)，其不能很好地识别大血小板、红白细胞碎片、血小板卫星现象、血小板聚集、假性血小板减少等现象，而Sysmex XN-9000全自动血液分析仪检测血小板除采用电阻抗的方法(PLT—I)外尚可采用光学法(PLT—O)和荧光色素染色法(PLT—F)检测血小板，大大地弥补了电阻抗方法检测血小板的不足，极大地提高了血小板检测的准确性，避免了大量样本的镜检复查。
XN-9000全自动血液细胞分析仪有核红细胞计数与手工方法验证的探讨李勤;石佳;卢兴兵;毛志刚;朱新勤;江虹;曾素根【期刊名称】《现代检验医学杂志》【年(卷),期】2017(032)001【摘要】目的：探讨日本 Sysmex公司生产的 XN-9000全自动血液细胞分析流水线有核红细胞（nucleated red blood cell， NRBC）计数，与手工方法进行比较，验证仪器计数结果的准确性。
方法对60例全自动血液细胞分析流水线检测出NR-BC大于1％的患者的血液标本，制作血液涂片染色后通过传统的显微镜手工方法镜检，验证仪器结果。
结果60例临床标本的 NRBC与显微镜计数的结果比较，所有检测值的可信度分析均在可信范围内；相关性比较中，NRBC（％）在1～10和＞10两组的仪器与手工方法的相关系数（r）分别为0.9721和0.9962，差异均无统计学意义（P＞0.05）。
结论无论NRBC值的高低，XN-9000全自动血液细胞分析流水线检测 NRBC计数，与手工方法结果比较，均在可信范围内，相关性也较好。
仪器检测的 NRBC准确可靠，可应用于临床标本的检测。
【总页数】4页(P124-127)【作者】李勤;石佳;卢兴兵;毛志刚;朱新勤;江虹;曾素根【作者单位】四川大学华西医院实验医学科，成都 610041;四川大学华西医院实验医学科，成都 610041;四川大学华西医院实验医学科，成都 610041;四川大学华西医院实验医学科，成都 610041;四川大学华西医院实验医学科，成都 610041;四川大学华西医院实验医学科，成都 610041;四川大学华西医院实验医学科，成都 610041【正文语种】中文【中图分类】R446.111【相关文献】1.全自动血液细胞分析仪白细胞分类计数筛选原则的探讨 [J], 郭红;刘贵健2.胸腹腔积液中有核细胞计数和分类两种方法的比较--Sysmex TX-4000i全自动血液分析仪及光学显微镜手工法的比较 [J], 李勤;严春潮3.BC-2800 Vet兽用全自动血液细胞分析仪应用于部分野生动物红白细胞计数的探讨 [J], 黄淑芳;王才益;卞庆松;应志豪;于学伟;龚利洋;陈玎玎4.血细胞计数仪,手工方法检测白细胞血红蛋白探讨 [J], 钟亚玲5.全自动紫外测油仪操作方法探讨及验证 [J], 张进因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
XN9000血液分析仪两模块的性能评价赵妍; 喻超; 倪维【期刊名称】《《中国医药导报》》【年(卷),期】2019(016)031【总页数】5页(P152-155,168)【关键词】血液分析仪; 模块; 性能评价; 白细胞分类; 网织红细胞计数【作者】赵妍; 喻超; 倪维【作者单位】湖北省中医院检验科湖北武汉430074【正文语种】中文【中图分类】R446.1全血细胞分类计数是血液学实验室最经常使用的测试方法，不断开发更新的技术使自动血液分析仪能够提供更准确的结果[1]。
模块化的血液分析系统内部的智能有机配合，能够实现大批量标本的检测[2]。
XN-9000是一款可扩展的模块化自动化血液分析系统，为了满足目前医学实验室认可的需求，保证实验室检测结果的准确性[3-5]，现对实验室配置A1（XN20）和B4（XN10）分析模块的XN9000血液分析系统性能进行验证。
1 材料与方法1.1 样本来源本研究所选取新鲜抗凝全血标本均来自湖北省中医院光谷院区门诊和住院患者，研究起止时间为2017年7～9月。
1.2 仪器与试剂XN-9000血液分析系统及原装试剂、染液、玻片、校准品和质控品（日本Sysmex 公司），LH750血液分析仪及原装试剂、校准品和质控物（美国BECKMANCOULTER 公司）、Olympus 显微镜（日本Olympus 公司）、瑞氏-吉姆萨和煌焦油兰染液（珠海BASO 公司）。
1.3 方法按仪器操作规程操作，结果均按照《WS/T 406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求》[6]进行判定。
1.3.1 本底及空白计数取稀释液当作样本上机检测，连测3次。
分别记录两个模块测试结果。
1.3.2 携带污染率每个项目各取1份高、低浓度样本，连续在两模块上测定3次，高浓度结果记为H1、H2、H3；低浓度检测结果为L1、L2、L3。
按公式：携带污染率=（L1-L3）/（H3-L3）×100%计算每个模块各项目的携带污染率。
