药剂学固体制剂第八章
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工业药剂学课程教学大纲一、课程的基本信息适应对象:本科,制药工程专业课程代码:27E01415学时分配:48赋予学分:2.5先修课程:药物化学后续课程:药理学二、课程的性质与任务课程的性质:本课程是药品管理与营销专业的专业理论课。
课程的任务:通过本课程的学习,学生应掌握药物制剂的基本理论、制备原理和制备方法,掌握药物制剂的质量控制方法并能对药物的质量进行正确的评价,了解制剂工艺的发展状况。
通过实训学习,掌握药物制剂的制备及生产技术,掌握制剂常用设备的工作原理、使用方法及简单的维修知识。
三、教学目的与要求通过本课程的教学,使学生达到下列基本要求:1.掌握药物制剂的基本理论、常用药物制剂的生产技术、质量检验的主要内容及控制要求。
能根据所给配方制备常用药物的制剂。
2.熟悉常用药物剂型的特点、质量要求、熟悉药物剂型的分类、影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法。
3.了解药物制剂技术的发展的最新动态。
四、教学条件多媒体教室五、教学内容与安排第一章绪论时数:1学时教学内容:1. 药剂学的概念与任务:了解药剂学的概念与任务。
2. 药剂学的分支学科:掌握药剂学的分支学科和GMP、GLP与GCP。
3. 药物剂型与DDS。
第二章表面现象与表面活性剂时数:4学时教学内容:1. 表面活性剂的分类:离子表面活性剂、非离子表面活性剂结构特点和特性、表面活性剂的吸附性。
2. 表面活性剂基本性质和应用:表面活性剂的胶束;亲水亲油平衡值;表面活性剂的增溶作用;表面活性剂的其他应用。
第三章药物制剂的稳定性及实验方法时数:4学时教学内容:1. 药物稳定性的化学动力学基础:了解药物制剂稳定性的意义,温度对反应速率的影响与药物稳定性预测。
2. 制剂中药物的化学降解途径:领会药物氧化和水解的概念及特点。
3. 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法:掌握处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法。
4. 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学:掌握固体药物制剂稳定性的特点。
药剂学习题及答案第一章绪论1.剂型、制剂、药剂学的概念是什么?2. 什么是处药与非处药(OTC)3. 什么是GMP 、GLP与GCP?第二章液体制剂1.液体制剂的按分散系统如分类?2.液体制剂的定义和特点是什么?3.液体制剂的质量要求有哪些?4.液体制剂常用附加剂有哪些?为潜溶剂?5.为絮凝,加入絮凝剂的意义在?6.乳剂和混悬剂的特点是什么?7.用Stokes公式描述影响沉降的因素,并说明加入高分子助悬剂具有哪些作用?8.乳化剂的作用如?如选择乳化剂?9.乳剂的稳定性及其影响因素?10.简述增加药物溶解度的法有哪些?11.简述助溶和增溶的区别?12.什么是胶束?形成胶束有意义?13.表面活性剂分哪几类,在药剂中主要有哪几个作用?第三章灭菌制剂与无菌制剂1.影响湿热灭菌的因素有哪些?2.常用的除菌过滤器有哪些?3.灭菌参数F和F0值的意义和适用围?4.洁净室的净化标准怎样?5.注射剂的定义和特点是什么?6.注射剂的质量要求有哪些?7.纯化水、注射用水、灭菌注射用水的区别?8.热原的定义及组成是什么?9.热原的性质有哪些?各国药典检查热原的法定法是什么?10.简述污染热原的途径及去除热原的法。
11.注射剂等渗的调节法及调节等的意义。
12.制备安瓶的玻璃有几种?各适合于什么性质的药液?13.输液按规定的灭菌条件灭菌后,为什么还会出现染菌现象?14.输液常出现澄明度问题,简述微粒产生的原因及解决的法。
第四~五章固体制剂1.散剂的概念、制备法与质量要求。
2.用什么程来描述药物的溶出速度?改善药物溶出速度的法有哪些?3.什么是功指数?4.影响物料均匀混合的因素有哪些?如达到均匀混合?5.片剂的概念和特点是什么?6.片剂的可分哪几类?各自的特点?7.片剂常用的辅料有哪些?可用于粉末直接压片的辅料有哪些?8.湿法制粒的法有哪些?各自的特点?9.片剂产生裂片的主要原因及解决的法。
10.片剂的包衣的目的在?11.片剂的成形及其影响因素。
药剂学重点整理第一篇总论第一章绪论1.何为药剂学?制剂学和调剂学?①药剂学是研究剂型和制剂的处方设计、配置理论、生产技术和质量控制等的综合性应用技术的科学。
②研究药物制剂生产工艺理论的科学为制剂学;研究方剂的配置技术和理论的科学为调剂学。
2.何为药物制剂和药物制剂、给药系统?任何一种药物,在供临床应用前,都须制成适合于治疗或预防应用的、与一定给药途径相适应的给药形式,这种给药形式称为药物剂型。
药物制剂是指具体药物按某一种剂型,根据药典或国家标准制成的供临床应用的药品。
给药系统是新剂型、新制剂的总称。
3.药物剂型的分类?①按物理外观形态分:液体剂型、固体剂型、半固体剂型、气态剂型。
②按分散系统分:溶液型、胶体溶液型、乳状液型、混悬液型、气态分散型、固体分散型、微粒型。
③按给药途径分:胃肠道给药剂型、注射给药剂型、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药。
4.现代药剂学的进展?①第一代为简单加工供口服与外用的汤剂、酒剂、灸剂、条剂、膏剂、丹剂、丸剂、散剂。
②第二代为片剂、注射剂、胶囊剂与气雾剂等。
③第三代为缓释、控释给药系统。
④靶向给药系统。
⑤自调式或脉冲式给药系统。
5.何为药典?及药典基本情况?①药典是国家记载药品规格和标准的法典,是一个国家药品生产、检验与使用的依据。
②中国药典(Ch.P.),为1953,1963,1977,1985,1990,1995,2000,2005,2010.其中自1963版分两部,自2005版分为三部,一部收载中药及中成药,二部收载化学药,三部收载生物技术药物③美国药典USP;英国药典BP;日本药局方JP;欧洲药典EP;国际药典6.药品生产质量管理规范与药品安全试验规范包括?①药品生产质量管理规范(GMP),②药品安全试验规范(GLP),③药物临床试验管理规范(GCP),④药物供应管理规范(GSP)7.何为处方药和非处方药?凡必须凭执业医师处方才能配置、购买和使用的药品称为处方药;患者不需要凭执业医师处方即可自行判断、购买和使用的药品称为非处方药。
完整版)执业药师西药一重点笔记药学专业知识考试重点历年考试中,药学专业知识占据了较大的分值比例。
考试内容主要分为十一章,其中第一章为重点,包含了八个考点。
第一章:药物剂型分类药物剂型的分类包括形态、给药途径、分散系统、制法和作用时间。
根据形态学分类,药物剂型可分为固体、半固体、液体和气体。
根据给药途径分类,药物剂型可分为经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药剂型。
根据分散体系分类,药物剂型可分为真溶液类、胶体溶液类、乳剂类、混悬液类、气体分散类、固体分散类和微粒类。
根据制法分类,药物剂型可分为浸出制剂和无菌制剂等。
根据作用时间分类,药物剂型可分为速释、普通、缓控释制剂等。
第二章:药物剂型的重要性药物剂型的重要性体现在以下几个方面:可改变药物的作用性质、可调节药物的作用速度、可降低药物的不良反应、可产生靶向作用、可提高药物的稳定性和可影响疗效(影响不是决定)。
第三章:药用辅料的作用药用辅料的作用包括赋型、使制备过程顺利进行、提高药物稳定性、提高药物疗效、降低药物毒副作用、调节药物作用和增加病人用药的顺应性。
第四章:药物化学降解途径药物化学降解途径主要有水解和氧化。
酯类、酰胺类和青霉素类分子中存在不稳定的β-内酰胺环,在H+或OH-影响下,很易裂环失效。
酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化。
第五章:药物固体制剂和液体制剂与临床应用药物固体制剂和液体制剂的临床应用包括口服给药、注射给药、皮肤给药、口腔给药、鼻腔给药、肺部给药、眼部给药、直肠、和尿道给药等。
第六章:药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用药物灭菌制剂和其他制剂的临床应用包括无菌制剂、含酒精制剂、糖浆制剂、膏剂制剂、栓剂制剂等。
第七章:药物传递系统(DDS)与临床应用药物传递系统(DDS)的临床应用包括口服DDS、注射DDS、局部DDS等。
第八章:生物药剂学生物药剂学包括生物制品的分类、制备、质量控制、药效学和临床应用等。
第九章:药物的体内动力学过程药物的体内动力学过程包括吸收、分布、代谢和排泄等。
笔记第一章绪论一、基本概念药剂学(pharmaceutics)是将原料药制备成药物制剂的一门科学。
药物:是指能够用于治疗、预防或诊断人类和动物疾病以及对机体的生理功能产生影响的物质。
药物最基本的特征是具有防治疾病的活性。
根据来源,药物可分为三大类∶中药与天然药物、化学药物和生物技术药物药品:通常是指药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品,是可供临床使用的商品。
药剂学主要具有以下两个方面的性质:具有工艺学性质、具有临床医疗实践性质药剂学的重要性:药物对疗效起主要作用,而剂型对疗效起主导作用1.可以改变药物作用速度注射剂.2.可以降低或消除原料药的毒副作用3.可以改善患者的用药依从性4.可以提高药物稳定性5.可以提高生物利用度和疗效6.可以产生靶向作用药剂学的主要研究内容有以下几个方面∶(一)药剂学基本理论的研究(二)基本药物剂型的研究(三)新技术与新剂型的研发(四)新型药用辅料的研发(五)中药新剂型的研发(六)生物技术药物制剂的研发(七)制剂机械和设备的研发药剂学的分支学科:物理药剂学、工业药剂学、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学二、药物剂型的分类方法一)按给药途径分类1.口服给药剂型:片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、口服液剂2.口腔内给药剂型:口腔用片、口腔喷雾剂、含漱剂3.注射给药剂型:注射剂、输液、植入注射剂、缓释注射剂4.呼吸道给药剂型:气雾剂、粉雾剂、喷雾剂。
5.皮肤给药剂型:液体制剂、固体制剂、外用半固体制剂、贴剂、贴膏剂、外用气体制剂6.眼部给药剂型:滴眼剂、眼膏剂、眼膜剂。
7.鼻黏膜给药剂型:滴鼻剂、鼻用软膏剂、鼻用散剂。
8.直肠给药剂型:直肠栓、灌肠剂。
9.阴道给药剂型:阴道栓、阴道片、阴道泡腾片。
10.耳部给药剂型:滴耳剂、耳用凝胶剂、耳用丸剂。
11.透析用剂型:腹膜透析用制剂、血液透析用制剂。
二)按分散系统分类:分散相分散于分散介质中形成的系统称为分散系统。
1.溶液型:亦称低分子溶液。
第八章药物制剂的设计一、概念与名词解释1.处方前工作:2.药品注册:3.绝对生物利用度:4.相对生物利用度:二、判断题(正确的打A,错误的打B)1.固体制剂中药物吸收的速度主要受药物的溶出过程及跨膜转运过程的限制。
( )。
2.药物制剂的设计是决定药品的安全性、有效性、可控性、稳定性和顺应性的重要环节。
( )3.液体制剂不存在崩解、分散过程,溶液型制剂甚至没有溶出过程,因此药物的吸收相对较快( )。
4.单纯改变剂型的新制剂,如果可检索到原料药的毒理资料,可免做所有相关实验。
( )5.根据新帝Ⅱ剂的适应证进行相应的药理学评价,已上市的原料药可用资料替代。
( ) 6.单纯改变剂型的制剂不要求进行临床实验,但要求进行新制剂与参比制荆之问的生物等效性试验。
( )7.处方前工作包括通过实验研究或从文献资料中获得所需科学情报资料,获得原料药物及其有关性质。
( )8.多晶型药物的生物活性相同,对多晶型的研究及相应的生物洁性研究不作为药物处方设计前研究的内容。
( )9.多晶型物的化学成分相同,晶型结构不同,某些物理性质,如密度、熔点、溶解度、溶出速度等不同。
( )10.药物的晶型不影响其吸收速度和临床药效。
( )11.药物以解离型或非解离型存在不影响药物通过生物膜被吸收。
( )12.对于缓、控释制剂,《中华人民共和国药典》规定应在临床前进行动物体内与普通制剂多次给药的比较。
( )13.以静脉注射的生物利用度定为100%,该药的其他制剂与静脉注射荆比较所得的生物利用度称为相对生物利用度。
( )14.溶解度和pKα的测定影响以后许多研究工作,进行处方前工作开始时,必须首先测定溶解度和pKα。
( )15.一个药物有几种多晶型物存在时,必须保证批与批之间都能一定的结晶条件,以保证原料药物具有均匀一致的晶型。
( )三、填空题1.在新制剂的研究与开发过程中,应根据药物本身的及对制剂进行设计。
2.药物制剂的设计是新药的起点,是决定药品的、、、和的重要环节。
工业药剂学专业名词英文及相关名词解释第一章绪论1、药剂学〔pharmaceutics或pharmacy〕2、剂型〔dosage forms〕:适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。
3、药物制剂〔pharmaceutical preparations〕:原料药物按照某种剂型制成一定规格并具有一定质量标准的具体品种。
4、辅料〔excipients或adjuvants〕:药物制剂中除主药外一切其他成分的总称。
5、药物给药系统〔drug delivery system DDS〕6、靶向给药系统〔targeting drug delivery systems〕7、药典〔pharmacopoeia〕:一个国家记载药品规格和标准的法典8、药品生产质量管理规〔Good Manufacturing Practice GMP〕9、动态药品生产管理规〔Current Good Manufacturing Practice cGMP〕10、药品非临床实验管理规〔Good Laboratory Practice GLP〕11、药物临床试验管理规〔Good Clinical Practice GCP〕12、良好供给规〔Good Supply Practice GSP〕第二章根本理论与方法第一节溶解溶出理论1、特性溶解度〔intrinsic solubility〕:药物不含任何杂质,在溶剂中不发生解离、缔合,不与溶剂中的其他物质发生相互作用时所形成的饱和溶液的浓度。
2、平衡溶解度〔equilibrium solubility〕:不能完全排除药物解离和溶剂影响而测得的溶解度。
3、增溶剂〔solubilizing agent〕:具有增溶作用的外表活性剂4、助溶剂〔hydrotropy agent〕:作为外加物质参加体系与药物反响生成高溶解性物质的物质5、潜溶与潜溶剂〔cosolvency, cosolvent〕:在混合溶剂中各溶剂比例在某一比例中,药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大,且出现极大值的现象成为潜溶,对应的混合溶剂成为潜溶剂。
2、实验方法:小鼠实验法。
实验操作方法:(1)每组取小鼠8只,称重,标记,按体重随机分为两组。
实验组腹腔注射戊巴比妥钠0.1ml/10g,对照组腹腔注射等容量生理盐水;(2)20分钟后依次给每只鼠皮下注射0.008%硝酸士的宁0.2ml/10g。
观察30分钟,记录动物死亡数。
3、实验仪器:电子天平,鼠笼,注射器。
4、实验项目类型:基础。
七、课程考核方式本课程为考试课,成绩由平时成绩(考勤占10%;作业占10%),实验成绩(20%)与考试成绩(60%)三部分组成。
八、授课教材及主要参考书目[1] 杨宝峰主编.药理学(第八版).北京:人民卫生出版社.2013.[2] 周宏灏主编.药理学(第二版).北京:科学出版社,2007.[3] 李端主编.药理学(第六版).北京:人民卫生出版社,2007.[4] 周宏灏主编.药理学(双语英语第二版).北京:科学出版社,2007.[5] 季晖主编.药理学.北京:中国医药科技出版社,2013.[6] 苏云明主编.药理学.北京:清华大学出版社,2004.[7] 王建华主编.药理学.深圳:海天出版社,1993.《药剂学》教学大纲一、课程说明《药剂学》课程面向生物科学专业学生,48学时,其中理论32学时,实验16学时,2.5个学分,专业选修课。
二、课程教学目的药剂学是研究药物剂型及制剂的理论、生产制备技术和质量控制的综合性应用技术学科。
通过本课程教学使学生获得药物剂型及制剂的基本理论、制备技术、生产工艺和质量控制等方面的专业知识,为从事生物药物制剂的生产、研究、开发新制剂和新剂型等工作奠定基础。
三、教学基本要求1、课程要求学生掌握药物剂型及制剂设计的基本原理,掌握常用剂型的制备技术和方法,质量控制及常用辅料;熟悉制剂生产的单元操作。
提高学生理论联系实际的能力。
2、药剂学是生物制药方向的专业模块课,作为生物技术和生物科学专业的学生,学习药剂学的专业基础知识,对其从事生物制剂的生产、研究具有基础的支撑作用。