生物医药洁净管道系统设计与安装

洁净管道的设计要素与安装管理要点探讨摘要：在各行各业都迅速发展的今天，很多企业的工厂和实验室对洁净管道设计的要求越来越高，因此，必须要按照洁净管道、洁净设备的要求来进行，并且要仔细的选择管道所用的材质，以保证以后的安装、验证、生产的顺利进行，并且还可以降低污染和微生物的产生，从而保证生产的安全性和品质。

基于此，本文就洁净管道的设计要素与安装管理要点进行了研究分析。

关键词：洁净管道；设计要素；安装管理；管理要点引言：洁净管道的建造设计，与一般的管道施工相比，其所需的技术是前所未有的，其制造工艺也很复杂，品质要求也很高，而且对于不同的洁净管道，其安装方法也是不同的。

所以在进行洁净管道的设计和施工时，必须要有针对性的管理措施，这样才能够满足各行业对洁净管道的要求。

一、洁净管道设计的要素（一）洁净管道设计的目的洁净管道的设计目标：控制微生物，内毒素，可见异物。

在这些因素中，微生物的控制是一个重要的环节。

研究控制微生物的防治，必须先认识生物膜的概念。

在生物膜的表面上会有一层多糖，其可以防止细菌受到杀菌剂的伤害，从而具有较强的抗化学和物理杀菌能力，一般的冲洗无法将其除去，也无法从其附着的表面上除去。

洁净管道中的液体取样通常用于检测游离的细菌，而用取样法难以发现生物膜。

当生物膜形成后，微生物控制的程度和次数都有所提高。

所以，在管道的灭菌策略设计中，要全面地考虑这个问题，并要进行综合高效的清洗和灭菌[1]。

（二）洁净管道设计的原则1.降低附着与积存风险减少粘附和积存危险的方法有：表面稳定、高剪切力、避免死角设计、自清洁设计。

2.表面可靠高剪切力的湍流在湍流中，各个粒子的速度在尺寸和方向上都会有很大的改变。

在管道内，总有一些颗粒沿与管道轴线或管道壁面相对垂直的方向移动，从而在管道内产生剪切力。

如此一来，残余物的表面不再形成一种稳定的饱和，从而加快了溶解速率，同时也改善了清洗的效率。

所以，在清洗时，一定要确保清洗液体的流速是湍流。

浅析制药行业洁净管道系统浅析制药行业洁净管道系统法规要求：医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气等，但其中有些需要高温循环或低温循环，有些有较高压力，这些需要特别注意。

医药制剂行业中的管道要把“洁净质量”的概念放在重要的位置进行考虑，特别是对微生物的防止及控制。

一定要严格遵守中国GMP(Good Manufacturing Practice)中对管道要求的相关规定。

如果产品涉及出口产品，也要遵守美国(FDA)和欧盟GMP中的相关要求。

下面是中国GMP对此的一些要求及描述：——生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。

——各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在洁净区外部对其进行维护。

——水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。

水处理设备的运行不得超出其设计能力。

——纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。

——纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。

上面的要求和描述，是对洁净管道要求的一个总原则，在设计之初一定要遵循这些原则，才能将制药系统洁净公用工程系统的生产处于可控范围中。

简单介绍洁净管道的一些特点。

洁净管道、管件、阀门、垫片的材质选择对应中国GMP要求：“生产设备不得对药品有任何危害，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。

”在洁净管道材质选择上主要做如下考虑：洁净管道管件、阀门的材质选择一般来讲，洁净管道管件、阀门材质选择的空间不是很大，大多数情况下奥氏体不锈钢是用途最广泛的一种材质，可以用于各种制药行业。

药厂洁净管道系统的安装和处理摘要：药厂洁净管道系统的安装和处理是药厂生产药品中至关重要的环节，因此，对于药厂洁净管道系统的安装和处理应该严格遵循国家发布的新版GMP规则，严谨认真的做好相关工作。

确保从管道中分配和运输的无菌洁净物和有关气体等不受污染。

关键词：药厂；洁净管道系统；安装与处理Abstract: the installation and treatment of clean pipeline systemin pharmaceutical factory is a crucial link in pharmaceutical production. Therefore, the installation and treatment of cleanpipeline system in pharmaceutical factory should strictly follow the new version of GMP rules issued by the state and do the relevant work carefully. Ensure that the sterile clean materials and related gases distributed and transported from the pipeline are not polluted.Key words: pharmaceutical factory; Clean piping system;Installation and handling引言：为了满足新版GMP中对于药厂洁净管道系统“药品直接接触的设备表面易清洗、平整、光洁、不吸附物、消毒、不与药品产生化学反应、耐腐蚀”的相关要求，因此对于管道系统的材料选择和处理以及安全防护措施都是有着严格的把控。

药品生产企业应该大力投入此方面的资金，确保生产药物的安全性。

制药用洁净管路的设计及安装要点作者：史寒东来源：《科学与财富》2019年第08期摘 ;要：洁净管路在制药工业上具有广泛应用，因药品无菌性的特殊要求，因此，洁净管路的合理设计及安装是药品无菌或微生物控制的基本保障。

工艺管道系统组成通常包含仪器、仪表、阀门、管路、泵等，通过各组件的合理设计及安装，来实现无菌或微生物控制保障。

关键词：工艺管路系统的设计;系统组件的材质选择;正确的施工及管理1工艺管路系统的设计材料选择：根据《药品生产质量管理规范》的要求，为了实现工艺管道系统不对药品产生污染性，因此，系统组件的材质便成了一项重要内容，制药业工艺管道通常选择奥氏体不锈钢材质管路，广泛应用的有304、316、316L等，不锈钢管路、管件一般内壁采用机抛，内壁表面粗糙度Ra<0.45um;仪器、仪表应选择耐腐蚀、无脱落、易清洁的产品;洁净管路对流通介质有微生物限度要求的通常选用卫生级隔膜阀，一般注射用水系统管路使用卫生级隔膜阀，纯化水管路使用卫生级隔膜阀或卫生级球阀，药液管路采用卫生级隔膜阀，纯蒸汽管路采用卫生级球阀，洁净压缩空气管路采用卫生级球阀。

清洁及灭菌：为了更好的控制系统微生物，应定期对管路系统进行清洁和灭菌，清洁或灭菌频率根据产品的无菌要求进行确定。

在清洗和灭菌过程中应对所有管路进行有效冲洗且冲洗后要进行全部排空。

为了满足全部排空需求，在工艺管路设计时，应满足至少0.5%的管理坡度，不同管道走向采用不同坡度方式，灭菌时，保证蒸汽压力和冷凝水及时排出，保证系统末端或系统内最冷点位置也能达到灭菌温度要求。

满足工艺或用量需求：工艺管路主要指配液系统管路及洁净公用工程分配管路。

针对配液系统，首先采用工艺优先原则，根据产品工艺特点进行管路流程设计。

公用工程分配管路应从整个系统管网的用量考虑，统筹计算各使用点的用水量、用水时间等，对分配泵、管路及储罐大小进行设计。

2 工艺管路系统的施工现场检查：管道、管件、密封件等检查：检查上述内容是否具有出厂合格证和材质证明;管道、管件表面不得有裂纹、毛刺、壁厚均匀;现场是否具备洁净管路安装条件，对已焊接结束的洁净管路是否做好密封处理;不同材质管路是否有明显标识区别存放。

净化工程洁净管道安装施工工艺图文引言GMP(GOODMANUFACTURING PRACTICES，药品生产质量管理规范)是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。

在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求，即“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品”。

洁净管道有着各系统独立、专业性强等特点，因此本文从药厂洁净管道材质选择，施工安装，试压酸洗钝化等方面进行阐述，旨在提高施工单位对洁净管道系统安装及处理的重要性的认识，同时对从事该专业工作的人员起到一定的借鉴作用。

1.药厂洁净管道系统分类制药行业的管道系统主要用于工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送，可粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道，医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气系统管道等。

2.洁净管道材质与规格的选择对于洁净管道的材质，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品与管道材料不能发生任何化学反应。

目前能很好满足此要求，应用广泛的是奥氏体不锈钢，常见的品种有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9)，这些不锈钢的共性是耐蚀，具有高化学稳定性的特性，并且焊接性能很好。

但此类不锈钢在某些介质情况下使用，会产生晶间腐蚀和点蚀等类型的腐蚀，特别是在含氯离子中尤会产生腐蚀，因此通常选用超低碳或低碳的316L或304L， 316L由于钼成分增加，使其更具抗腐蚀性，因此这种材质是最适合制药洁净管道的一种材质，也是FDA极力推荐使用的管材。

在选购316L不锈钢管道时，不仅要生产厂家提供完整的材料检验报告，尤其注意外径与壁厚要满足设计中要求卫生级不锈钢管执行的标准，同时还要仔细查看管口的平整度，管壁厚薄是否均匀，管道外表有无机械碰痕，现场可检测管道的内表面粗糙度是否达到Ra≤0.28μm，若未达到将将不易获得良好的酸洗钝化效果。

洁净车间管道安装工程方案一、设计方案1.1 管道布局设计洁净车间的管道布局设计需要充分考虑空气流动的情况，避免管道布局不当导致空气流动不畅、死角等问题。

对于洁净车间的管道布局设计一般遵循以下原则：（1）管道走向要尽量避免拐弯，减少气流的阻力；（2）避免管道交叉、重叠等现象，以免影响空气流动；（3）针对不同的管道用途，可以采用不同的管道材质和直径；（4）在管道连接处设置清洁门，方便维护。

1.2 管道材料选择洁净车间的管道需要选用抗菌、防霉、易清洁的材料，一般可选择不锈钢、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）等材质的管道，以满足洁净车间对管道材质的要求。

1.3 管道连接方式在管道连接方式上，应选择密封性好、不易产生气体泄漏的连接方式，以确保空气屏障的有效性。

常用的管道连接方式有焊接、法兰连接、卡套连接等。

1.4 隔离防护针对洁净车间管道要求进行防护隔离，对于暴露的管道应进行隔离处理，以保证管道的洁净度和卫生条件。

二、施工方案2.1 施工前准备施工前应对管道布局进行详细的测量，确保管道的走向、连接点等设计符合实际情况。

在施工前还需要制定详细的施工方案，包括材料的准备、施工的步骤、安全防护措施等。

2.2 施工工艺（1）管道安装根据设计方案进行管道安装，首先要进行管道定位、定高、固定，然后根据设计布局进行管道连接，确保每个连接处均符合要求，且连接牢固、无漏气现象。

（2）管道隔离对于暴露的管道需要进行隔离处理，使用抗菌、防霉、易清洁的隔离材料进行覆盖。

（3）管道清洁在管道安装完成后，需要对管道进行清洁，清除管道内的灰尘、杂物等，以确保管道的洁净度。

2.3 施工验收在管道安装完成后，需要进行施工验收，确保管道安装符合设计要求和相关标准，保证管道的质量和安全性。

三、验收方案3.1 工程验收管道安装完成后，需要进行工程验收，检查管道的静态密封性、动态密封性以及管道的连接是否牢固、管道材料是否符合要求等方面，并做好验收记录。

药厂洁净管道项目施工管理针对药厂洁净管道系统，主要阐述了洁净管道的标准种类、施工过程、酸洗钝化、灭菌及验证等几个值得关注的问题。

药厂洁净管道，在洁净行业里具有专业性强、相对独立等特点。

一、药厂洁净管道定义药厂的洁净管道系统主要用于诸如工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送和分配，如：注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。

二、药厂洁净管道标准及其种类按GMP标准要求，洁净管道表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保证药品的品质和质量。

目前能很好满足此要求，应用广泛的是卫生级不锈钢管。

2.1几种主要洁净管道，对不锈钢管抛光度的要求如下：纯化水管道抛光度水平满足外壁RaW0.8 u m,管内壁RaW0.5 u m；注射用水管道抛光度水平满足外壁RaW0.8 u m,管内壁RaW0.4 u m；纯蒸汽管道抛光度水平满足外壁RaW0.8 u m,管内壁RaW0.4 u m；洁净压缩空气管道抛光度水平满足管外壁Ra<0.8 u m,管内壁Ra<0.5 u m。

各个标准的卫生级不锈钢管，其外径、壁厚等都有很大的差异，这是在工程实施过程中要特别重视和注意的，避免造成管、管件、阀门、卡套等的不匹配，既造成施工的困难，乂使施工结果达不到GMP标准的要求。

三、药厂洁净管道施工3.1施工流程在编制施工方案时，要按照GMP认证关于洁净管道的要求进行二次设计。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。

应对制药用水及原水水质进行定期监测，并有相应的记录。

纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水的可采用70。

以上保温循环。

3.2施工控制在系统满足要求的前提下，然后进行施工准备。

除了严格控制管材、管件、阀门等满足要求外，有以下两点在施工型备阶段要特别注意：在焊接过程中，要通过试焊来调整焊机参数,在试焊的焊样满足要求的前提下进行正式焊接; 一组焊接结束后，仍要做焊样，施工结束的焊样要和施工开始时的焊样保持同等焊接效果, 则可以认为本次焊接满足要求。

洁净管道的设计要素与安装管理要点探讨在洁净行业之中，药厂的洁净管道具有自身独特的特点，因此在对洁净管道设计之时，应该充分考虑应该洁净管道设计的因素以及安装管理的要点。

标签：洁净管道;设计要素;管理要点引言：随着中国改革开放三十年的快速发展，国内的精细化工行业也在不断进步，相应地国家也上了许多与之相关的项目，在这些项目之中多办都属食品、医药类的精细化工项目，在这些工程项目中或多或少的都存在洁净厂房，因此，洁净管道的设计自然不可避免。

1、确认洁净管道设计不管是进行任何洁净管道施工，都要先确认好施工图纸，同时召集相关的施工设计、质量管理、验证、生产人员来进行研究，所设计出的施工图纸能不能达到GMP的规范要求、能不能满足使用者的需求。

在设计空调系统时，要包括洁净级别、风机压头、温度湿度、换气次数以及不同区域压差等。

而洁净管道的注射水和纯水设备要能防止污染以及滋生微生物，输送管和贮罐的材料要耐腐蚀、无毒，并且要对其定期的进行清洗灭菌，在进行管道设计安装的时候，要避免盲管和死角。

2、管道的材质2.1管子的材质接触物料的管道材质需要能够同时满足介质的生产操作条件、清洗条件及蒸汽条件，必须具备操作条件下的防腐性、机械稳定性、和极好的光滑平整性。

最好采用316L不锈钢材质或者选用对于物料介质具有稳定性的其他材质。

不接触物料的管道材质需具备机械稳定性、一般的光滑平整性及易于清洗性。

若采用合成材料/塑料的话，除具备化学稳定性要求外，还应具备最少的颗粒产生性，最小的微生物附着机会，以及在清洗/消毒温度下材料的耐受性。

合成材料/塑料除了需要具备防腐性外，易于清洗也是一项非常重要的指标。

在洁净厂房中，聚丙烯PP、聚氯乙烯PVC、高密度聚乙烯HDPE、聚碳酸酯PC、乙缩醛共聚物（AcetalCopolymer）都是通常可选的材料。

若合成材料/塑料中有加固材料的话，加固材料不允许接触物料。

2.2垫片的材质垫片必须具备绝对的紧实密封功能，尤其是应用在微生物易产生的场合。

浅谈洁净管道的设计原则与安装要点李礼裕摘要：随着社会的发展，许多行业的工厂或实验室都对生产工艺所必须的洁净管道有更严格的要求，文章主要介绍洁净管道的主要设计原则和现场安装的关键要点，提出必须严格按照洁净设备、管道的设计标准和安装要求，才能保证安全健康生产。

关键词：洁净管道；设计原则；安装洁净管道是指工艺设备前后及设备之间输送有洁净要求的工艺所用的介质的管道。

洁净管道应严格控制微生物、内毒素和可见异物等污染，就具体工程设计与安装需要遵循相关的标准和指导原则。

一、设计原则1.1洁净管道材料的选择洁净管道的管材要求具有稳定的化学性能，不能与所接触的物质发生反应。

奥氏体不锈钢无磁性、耐热、耐腐蚀性强，并具有良好的焊接性能，其中AISI 316/1.4401-1.4436、AISI 316L/1.4401-1.4435比AISI 304/1.4301、AISI 304L/1.4306含碳量更低，耐腐蚀性更强。

奥氏体不锈钢管道适用于卫生级的洁净管道，并优先选AISI 316L/1.4401-1.4435。

与介质/物料直接接触的管道内表面必须保证平整，能够有效的清洁，减少微生物的生长或污染的风险，故管道内表面的光洁度是有限度要求的，一般与介质直接接触的管道、仪表、阀门的内表面光洁度Ra≤1.0um。

要求更高的管道可进一步采用电抛光处理。

1.2降低附着和残留风险1.2.1合适的流体速度流体在管道内流动需要保证湍流状态。

宏观上流体均是往同一个方向流动，但在微观上各个质点的运动速度大小和方向都在不断变化。

只有保持部分质点的运动方向垂直于管壁，在管壁上形成一定的剪切力，才能更大程度的减少微生物在管道上的附着或残留。

湍流状态对抑制微生物在管道表面的附着有比较好的效果。

要保证管道内的流体为湍流状态，通常认为雷诺系数Re≥4000，此时，则需要保证流体的流速。

通常流体流速选择范围为0.9m/s-3m/s，一般流体的速度设置是1.5m/s。

洁净室管道安装技术方案前言在需要做洁净室净化工程的各个企业，水的应用极为广泛。

如何选择工艺用水，又如何保证用水点的水质，对企业十分重要。

随着生产工艺对纯水水质的逐渐提高，甚至到了理论纯净水的程度，对水中细菌、微粒、有机物及溶解氧等都有极其严格的要求。

除了严格的纯水制造过程外，纯水输送管道的管材选择、管网设计和施工质量是保证使用点水质的关键。

对洁净室管道的技术要求1）结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2）为便于拆装、更换零件和清洗，在设计上应尽量采用标准化、通用化、系统化零件。

3）设备内外壁表面，要求平整光滑、无死角，容易清洗、灭菌。

零件有面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。

设备外面避免用油漆，以防剥落。

4）制备纯化水设备应采用低碳不锈钢（如316L不锈钢）或其他经验证不污染水质的材料。

制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5）注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（如316L 不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。

制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果进行验证。

6）纯化水储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒、耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作，储罐通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管口和焊缝不形成死角和沙眼，不宜采用可能滞水污染的液位计和温度计。

对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果进行验证。

注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢或其他经验证全格的材料制作。

储罐宜采用保温夹套，保证注射水在80℃以上存放。

储罐若不采用氮气保护，那么保护其他通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐宜采用球形或圆柱形，内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙角。

应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。

对注射用水储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

灭菌注射水的储罐应采用氮气保护。

7）纯化水和注射用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。

在需用压缩空气或氮气压送纯水和注射水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。