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制药车间洁净系统管道安装施工工法一、前言制药车间洁净系统管道安装施工工法是为了确保制药车间洁净系统运行正常和产品质量安全的关键环节之一。
本文将介绍该工法的特点、适应范围、工艺原理、施工工艺、劳动组织、机具设备、质量控制、安全措施、经济技术分析和工程实例。
二、工法特点1. 精确性高：该工法采用先进的技术和设备，保证了施工过程的精确性和准确性。
2. 系统性强：该工法包括了管道选型、布局设计、施工安装、系统调试等一系列工作，形成了完整的制药车间洁净系统管道安装工程。
3. 节约成本：该工法优化了施工工艺和设备，减少了材料和人工的浪费，降低了施工成本。
4. 保质保量：该工法注重施工质量控制，采用严格的工艺要求和规范，确保施工过程中的质量达到设计要求。
三、适应范围该工法适用于制药车间洁净系统的管道安装工程，包括输送介质、回收废液、排放废气等各种管道系统。
四、工艺原理通过对施工工法与实际工程之间的联系、采取的技术措施进行分析和解释，让读者了解该工法的理论依据和实际应用。
其中包括选材、布局设计、施工方法等方面的技术措施。
五、施工工艺该工法的施工工艺包括前期准备、管道安装、系统调试等阶段。
具体包括管道定位、管道安装、焊接、接头处理、测试等每个阶段的详细描述。
六、劳动组织该工法需要合理组织施工人员的工作，明确各个阶段的任务和责任，确保施工进度和质量。
七、机具设备该工法需要用到各种机具设备，包括切割机、磨床、焊接机、压力测试仪等，对这些机具设备进行详细介绍，让读者了解其特点、性能和使用方法。
八、质量控制该工法通过采用严格的质量控制措施，包括材料验收、焊接质量控制、压力测试等，确保施工过程中的质量达到设计要求。
九、安全措施该工法对施工中需注意的安全事项进行介绍，包括对施工工法的安全要求、施工现场的安全控制、作业人员的安全培训等，确保施工过程中的安全。
十、经济技术分析对该工法的施工周期、施工成本和使用寿命进行分析，以便读者进行评估和比较，确定该工法的经济效益。
药厂洁净管道系统的安装和处理摘要：药厂洁净管道系统的安装和处理是药厂生产药品中至关重要的环节，因此，对于药厂洁净管道系统的安装和处理应该严格遵循国家发布的新版GMP规则，严谨认真的做好相关工作。
确保从管道中分配和运输的无菌洁净物和有关气体等不受污染。
关键词：药厂；洁净管道系统；安装与处理Abstract: the installation and treatment of clean pipeline systemin pharmaceutical factory is a crucial link in pharmaceutical production. Therefore, the installation and treatment of cleanpipeline system in pharmaceutical factory should strictly follow the new version of GMP rules issued by the state and do the relevant work carefully. Ensure that the sterile clean materials and related gases distributed and transported from the pipeline are not polluted.Key words: pharmaceutical factory; Clean piping system;Installation and handling引言：为了满足新版GMP中对于药厂洁净管道系统“药品直接接触的设备表面易清洗、平整、光洁、不吸附物、消毒、不与药品产生化学反应、耐腐蚀”的相关要求，因此对于管道系统的材料选择和处理以及安全防护措施都是有着严格的把控。
药品生产企业应该大力投入此方面的资金，确保生产药物的安全性。
净化工程洁净管道安装施工工艺图文引言GMP(GOODMANUFACTURING PRACTICES，药品生产质量管理规范)是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。
在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求，即“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品”。
洁净管道有着各系统独立、专业性强等特点，因此本文从药厂洁净管道材质选择，施工安装，试压酸洗钝化等方面进行阐述，旨在提高施工单位对洁净管道系统安装及处理的重要性的认识，同时对从事该专业工作的人员起到一定的借鉴作用。
1.药厂洁净管道系统分类制药行业的管道系统主要用于工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送，可粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道，医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气系统管道等。
2.洁净管道材质与规格的选择对于洁净管道的材质，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品与管道材料不能发生任何化学反应。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是奥氏体不锈钢，常见的品种有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9)，这些不锈钢的共性是耐蚀，具有高化学稳定性的特性，并且焊接性能很好。
但此类不锈钢在某些介质情况下使用，会产生晶间腐蚀和点蚀等类型的腐蚀，特别是在含氯离子中尤会产生腐蚀，因此通常选用超低碳或低碳的316L或304L， 316L由于钼成分增加，使其更具抗腐蚀性，因此这种材质是最适合制药洁净管道的一种材质，也是FDA极力推荐使用的管材。
在选购316L不锈钢管道时，不仅要生产厂家提供完整的材料检验报告，尤其注意外径与壁厚要满足设计中要求卫生级不锈钢管执行的标准，同时还要仔细查看管口的平整度，管壁厚薄是否均匀，管道外表有无机械碰痕，现场可检测管道的内表面粗糙度是否达到Ra≤0.28μm，若未达到将将不易获得良好的酸洗钝化效果。
浅谈药厂洁净管道安装引言GMP(GOODMANUFACTURING PRACTICES，药品生产质量管理规范)是药品生产质量管理规范的简称，是对药品生产一种先进、科学的管理方法。
在GMP章节中，对洁净管道的材料、布置、设备等都提出了要求，即“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品”。
洁净管道有着各系统独立、专业性强等特点，因此本文从药厂洁净管道材质选择，施工安装，试压酸洗钝化等方面进行阐述，旨在提高施工单位对洁净管道系统安装及处理的重要性的认识，同时对从事该专业工作的人员起到一定的借鉴作用。
1. 药厂洁净管道系统分类制药行业的管道系统主要用于工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送，可粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道，医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气系统管道等。
2.洁净管道材质与规格的选择对于洁净管道的材质，GMP对此有着严格的要求，管道内的药品与管道材料不能发生任何化学反应。
目前能很好满足此要求，应用广泛的是奥氏体不锈钢，常见的品种有316L(00Crl7Nil4Mo2)、316(0Crl7Ni12Mo2)、304L(00Crl9Nil1)、304(0Crl9Ni9)，这些不锈钢的共性是耐蚀，具有高化学稳定性的特性，并且焊接性能很好。
但此类不锈钢在某些介质情况下使用，会产生晶间腐蚀和点蚀等类型的腐蚀，特别是在含氯离子中尤会产生腐蚀，因此通常选用超低碳或低碳的316L或304L，316L由于钼成分增加，使其更具抗腐蚀性，因此这种材质是最适合制药洁净管道的一种材质，也是FDA极力推荐使用的管材。
在选购316L不锈钢管道时，不仅要生产厂家提供完整的材料检验报告，尤其注意外径与壁厚要满足设计中要求卫生级不锈钢管执行的标准，同时还要仔细查看管口的平整度，管壁厚薄是否均匀，管道外表有无机械碰痕，现场可检测管道的内表面粗糙度是否达到Ra≤0.28μm，若未达到将将不易获得良好的酸洗钝化效果。
概述制药洁净管道工艺标准和设计要求概述制药洁净管道工艺标准和设计要求生物制药工程中的洁净工艺管道的注射水系统、纯水系统、纯蒸汽系统，是生物制药生产工艺系统核心部分的工程施工，对管材及其组成件材料的要求都很高，现场安装施工的工机具配备以及人员的作业技能和施工作业过程都要求具有很高的专业性。
需要加强对该系统洁净工艺管道焊接施工的检查，通过规范的施工控制，满足工艺标准和设计要求。
(一) 对制药洁净管道施工管材的要求：1) 管道设计应符合ASME BPE;2) 纯化水、注射用水和纯蒸汽的管道应是316L不锈钢电抛光管，Ra 值 <0.5 mm;3) 管材需提供熔炼炉号、制造号、制造材料的证书。
4) 进口材料需要提供报关单和原产地证明。
(二) 对焊接的要求：1) 焊接施工开始前需提交各相关施工方案，并在各工序作业前分工序做专业技术交底。
需提交的方案包括：洁净管道施工方案、洁净管道焊接程序、内窥镜检测程序;2) 焊工应经相关劳动部门培训合格，并持有特种作业操作证。
自动焊机操作的焊工应提供相应的洁净管道自动焊接培训的证明材料。
3) 依据设计要求和该项工艺的专业要求，对所有参加该专项洁净管道施工的全部人员进行专项质量培训，明确正确做法及作业要求;4) 焊接使用的净化气体(用在被焊接管道的内表面)和保护气体(担当外部焊接部分的保护层)应提供完整的质量证书，包括氧含量和水分含量。
5) 在不能进行自动焊接的焊缝，可选择优秀焊工实施手工焊接。
6) 所有的焊缝应没有蚀损斑、针孔、腐蚀标记和点固焊缝印记等，内外表面无明显凹凸;7) 必须按照方案和工序技术交底的要求在施工过程中严格检查;8) 预制焊缝、现场焊缝都要按照检测比例的要求，及时进行内窥镜检测。
当有X光无损检测要求时，按照设计要求的比例进行抽检;制药工程GMP验证的需要，焊接施工过程的记录资料要及时如实建立，当工程现场的管理方有特殊要求时，按照其特殊要求执行。
