生物制药净化工程无菌操作间-GMP洁净厂房

无尘车间设计方案制药厂十万级无尘车间设计方案制药厂10 万级无尘车间，洁净区的面积为1100m2，净高为 3m，室内温度为 18-26℃，相对湿度为 45％-65％。

由于生产品种由原来的保健品改变为生产泡腾片制剂，要求洁净间相对湿度在18%以下，温度要求在18℃以下，即使是冬季或是春秋季节温湿度也很难满足泡腾片生产工艺的要求。

现有设备处理能力基本不能满足生产工艺的要求，影响正常生产。

在改造过程中充分利用原来的组合式空调机组，重点处理全新风和部分回风，针对机组存在的问题进行计算，提出几种改造方案进行比较，得出了一个即经济又合理的方案。

室外设计参数：冬季: -11°℃(DB)夏季: 33.4°℃(DB) 26.9°℃(WB)组合式空调机组的形式空调净化系统共两套，总的送风量分别为： 45000 m3/h 和 30000 m3/h，静压差 950pa，室内送风形式为顶送侧回，机组选用组合式空调机组，冷水由冷冻机房集中供给，供水温度为 7℃，回水温度为 12℃，加热和加湿由蒸汽分气包供给压力为0.3Mpa 的蒸汽。

工程改造由于湿热负荷主要来源于新风湿热负荷和少量的工艺设备及人员的湿热负荷，因此只要对全新风进行预处理和部分回风进行除湿降温，降低含湿量及热负荷，再和一、二回风混合后送入洁净间内，就能满足工艺要求的温度和相对湿度。

因此提出以下几种预处理方案，并进行比较。

方案的提出方案一：冷冻除湿，采用低温冷冻机除湿，直接将新风作预处理，然后和回风混合经表冷器降温除湿处理，处理后的饱和空气再经过蒸汽加热到不饱和空气，这样也能达到温度和相对湿度要求。

运行费用和安装调试费用较高。

方案二：新风机组加低温冷冻除湿，新风先经过新风机组，除掉一部分含湿量，然后再经过低温表冷除湿，这样可降低低温冷冻除湿的负荷，降低初投资，运行费用很大。

方案三：新风机组加转轮除湿，由于转轮除湿机组需要蒸汽或电再生，运行成本高，因此，如果新风先经过新风机组，除掉空气中的一部分湿负荷，然后再经过转轮除湿机组除掉剩余部分湿负荷，这样可降低转轮除湿机组的负荷，初投资较大，运行复杂。

gmp车间设备等级标准
GMP车间设备等级标准如下：
1. 无菌生产车间：用于生产无菌药品，如注射剂、眼药水等。

在GMP规定下，这类车间的洁净区需要满足最高级别的洁净度等级，通常是GMP的A 级。

2. 生物制剂车间：用于生产生物药品，如抗体药物、疫苗等。

这类车间的洁净区洁净度等级要求可能会因为生产过程的不同而不同，但通常至少需要达到GMP的B级。

3. 细胞培养车间：用于进行细胞培养相关的操作，如细胞分离、细胞培养、细胞冻存等。

这类车间的洁净区洁净度等级要求可能会因为操作的不同而不同，但通常至少需要达到GMP的C级。

此外，百级(gmp)指空气中悬浮粒子浓度达到每立方米毫克时称为100级；千级(1000mgm3)空气洁净度为每立方米~1毫克时称为千级；万级
(≥10,000mgm3)，空气洁净度为每立方米1~10,000个粒子或粒径≤微米；十万级(10,000,000μgm3)，空气洁净度达10,000万个粒子或粒径≤微米；百万级以上属于超净工作台系列范畴。

以上内容仅供参考，建议查阅GMP车间设备等级标准的相关书籍或咨询制药公司的工作人员获取更多具体信息。

GMP 制药厂房对洁净区内的微粒及微生物数量均有明确要求——通过日常取样来实现对洁净室微粒及微生物的监控，随着GMP 对洁净室环境要求的提高，新建项目通常通过EMS 系统对洁净室主要工艺区的温度、湿度、压差进行在线监测，并将环境监测数据作为药品的批生产记录的一部分用于产品放行的依据，本文针对GMP 药厂的洁净室进行了讨论。

洁净室概述洁净室作为洁净公用工程、洁净工艺管道、生产设备、洁净家具、消防系统、电气系统、洁净地面、洁净电梯的安装界面在项目中起着承上启下的作用。

所以洁净室在设计与施工中通常与其它专业有很紧密的协调施工顺序关系。

洁净室的验证报告批准既是项目的里程碑事件，也作为洁净空调系统(HVAC)性能确认(PQ)开始执行的前提条件。

洁净概念2010 版GMP 对洁净室内部装饰提出了以下两条要求：洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒(第四十九条)。

各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护(第五十条)。

具体实施体现在材料及施工工艺，可参照以下要求。

在洁净室设计中，任何表面材料必须能抵抗微生物生长，不允许采用有机材料及木制品。

在洁净区域，墙、地面、吊顶的内表面必须光滑，无裂纹，无细孔，不起尘，易清洁，可耐受洁净室日常使用的消毒剂。

目前药厂的项目均采用彩钢板，并通过顶圆弧和墙圆弧过渡，不易积尘，也存在局部非直接生产区域如洁净楼梯间的部分墙面采用环氧墙面涂料也是符合GMP 要求的。

灯具均采用洁净型，嵌入式并达到光通量及IP55 的要求。

当然有特殊要求的防爆灯具可采用明装式，但必须是易清洁，不积尘的型式。

高效箱为不锈钢304，散流器为不锈钢304 或钢制喷涂。

洁净室地面采用环氧自流坪(生产区，洁净楼梯)，环氧彩砂(包装区)及PVC 或乙烯基卷材(实验室)。

生物净化工程设计方案一、项目背景和目标随着生物技术的发展和应用，生物制品的生产和研发对净化工程的要求越来越高。

本方案旨在为生物技术企业提供一套全面、科学、实用的生物净化工程设计方案，以确保生产环境的稳定、安全和高效，同时满足相关法规和标准的要求。

二、工程概况1. 项目名称：生物技术企业生物净化工程2. 项目地点：XX市生物技术产业园区3. 工程规模：生产车间面积约1000平方米，实验室面积约500平方米4. 生产产品：生物制品、疫苗、抗体等5. 设计标准：符合GB 50071-2014《生物安全实验室建筑设计规范》和GMP标准三、洁净环境设计1. 洁净生产区- 高致敏性药品或生物制品：采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，保持相对负压，排风经过净化处理。

- 生产-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品：使用专用设施和设备，与其他药品生产区严格分开，排风经过净化处理。

- 某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品：使用专用设施和设备，排风经过净化处理。

2. 仓储区- 各类物料和产品：待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等。

- 接收区：确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

3. 质检区- 质量控制实验室：与生产区分开，生物检定、微生物和放射性同位素的实验室彼此分开。

- 仪器室：为灵敏度高的仪器提供免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰的环境。

4. 辅助区- 休息室等辅助设施：满足员工休息和日常需求。

四、净化空调系统设计1. 生物洁净室的净化空调系统：根据微生物及医疗专业的知识，制定适宜的控尘控菌方案。

2. 气流组织：通过合理的气流组织，确保洁净室内的气流方向和速度满足生产要求。

3. 压差梯度：设置正确的压差梯度，确保不同区域之间的空气流动控制。

4. 生物安全柜：选择符合要求的生物安全柜，并安置于合理的位置。

五、工程实施和验收1. 收集净化工程设计所需参数资料：包括生产规模、生产工艺、原辅料及中间产品技术规格等。

大家好!有没有想过，我们身边的很多药品、保健品都是在何种环境下制作出来的呢?答案就是——10万级gmp净化车间!今天，喜格就带领大家揭开这神秘面纱，一窥其全貌，分享其中的趣闻轶事。

1、我们要明确什么是10万级gmp净化车间。

GMP，即药品生产质量管理规范，是指制药生产过程中所应遵守的一系列标准和规定，以确保药品的质量和安全。

而10万级则是指车间的洁净程度级别，即每立方米空气中不得超过10万个直径大于或等于0.5微米的颗粒。

可以说，这是一座净化工程的奇迹!进入车间，首先映入眼帘的是一片洁净无尘的空气，仿佛置身于另一个世界。

车间内的工作人员全副武装，戴着橡胶手套，穿着无尘服和鞋套。

搞笑的是，有一位工作人员的无尘服上还绣着他小小心愿的“超人”图案，引来大家的一片欢笑。

观察发现，车间内设备齐全，分工明确。

严格的操作规程是车间生产的重要保障。

这些规程，好似一台精密的舞蹈机器，每一个工作程序都紧密协调，保证了产品的安全和稳定。

工人们干练地操作着设备，手舞足蹈的动作不禁让人发出赞叹。

2、喜格采访了一个车间的年轻工人小李。

小李告诉喜格，虽然车间内的工作强度大，但每个人对保证产品的质量都十分重视。

他笑着说：“在这个净化的世界里，我们像守护者一样，保护着每一位使用者的健康，尽力做到无微不至。

”3、喜格特意来到车间的质检区域。

这里设有严格的检测设备和标准，确保药品符合质量要求。

喜格看到，这里正进行着电子显微镜检测，细致到能观察到基因级别的小颗粒。

这种科技感十足的场面给喜格留下了深刻的印象。

通过这次参观，喜格深刻感受到了10万级gmp净化车间背后的严谨和执着。

这些平凡岗位上的工人们，用智慧和汗水守护着我们的健康。

他们的付出是无法忽视的。

让我们向这些“守护者”们致敬!同时，也提醒大家在选择药品时要注重生产环境和药品质量，健康才能更有保障。

以上就是本次对10万级gmp净化车间的探秘，相信大家已经对这个我们日常生活中不可或缺的净化工程有了更深入的了解。

（医疗药品管理）医药工业洁净厂房设计规范GMP医药工业洁净厂房设计规范GMP—97目录医药工业洁净厂房设计规范1第壹章总则2第二章生产区域的环境参数2第壹节壹般规定2第二节环境参数的设计要求2第三章厂址选择和总平面布置4第壹节厂址选择4第二节总平面布置4第四章工艺设计5第壹节工艺布局5第二节人员净化6第三节物料净化6第五章设备7第六章工艺管道8第壹节壹般规定8第二节管道材料、阀门和附件8第三节管道的安装、保温8第四节安全9第七章建筑9第壹节壹般规定9第二节防火和疏散9第三节室内装修10第八章空气净化11第壹节壹般规定11第二节净化空气调节系统11第三节气流组织12第四节风管和附件13第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求13第九章给水排水14第壹节壹般规定14第二节给水14第三节排水14第四节工艺用水14第五节消防设施15第十章电气16第壹节配电16第二节照明16第三节其它电气17附录壹名词解释18附录二本规范用词说明19第壹章总则第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。

第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。

第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。

做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。

第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。

第1.0.5条于利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。

第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。

GMP与洁净厂房的建设要求一、GMP的基本概念GMP是《优良药品生产标准》的英文Good manufacture Practice for Drugs 的简称,我国制定为《药品生产质量管理规范》。

《GMP》是在药品生产全过程中用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。

实施GMP的目的就是为了使用者能得到优质的药品，但又不是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程管理和严密的监控来获得预期质量的药品。

因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和管理方法，同时通来严密的生产过程管理与质量管理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。

二、中国《GMP》的发展与历史1988年8月卫生部公布了我国第一部《药品生产质量管理规范》简称《GMP》规范，由于内容比较原则，因此1989年—1990年卫生部组织有关人员起草《实施细则》，1991年决定根据《规范》和《细则》的内容重新修订《药品生产质量管理规范》。

新修订的《药品生产质量管理规范》（1992）已于1993年2月16日颁布。

在以后的实践中逐步进行了修改，先后出版了（98）版《药品生产质量管理规范》和（1999/6/18）版《药品生产质量管理规范》，现今以99版指导GMP 的实施和认证。

三《药品生产质量管理规范》（99修订版）主要内容新版《GMP》（即指1999/6/18日修订版）既从我国的药品生产总体水平和即将加入世贸组织的特殊要求出发以严格坚持GMP的基本准则为手段，与现代国际标准相接轨，敦促指导国内制药企业规范化、标准化和规模生产建设。

新版《GMP》对以下几方面进行了阐述：1总则；2人员；3厂房；4设备；5卫生；6原料、辅料及包装材料；7生产管理；8包装和贴签；9生产管理和质量管理；10文件质量管理部门；11自检；12销售记录；13用户意见和不良反应报告；14附录。

GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”(GMP)中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。

在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施指南中规定的比较具体。

即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所处的背景区域。

C 级和D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准与ISO14644-1中洁净度等级(以≥0.5μm和≥5μm 的悬浮粒子为限度标准)的关系制药GMP车间洁净度等级要求洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测)洁净度等级空气中悬浮粒子最大允许浓度（个/m3）静态动态≥0.5 µm≥5.0 µm≥0.5 µm≥5.0 µmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不作规定洁净区微生物监测的动态等级标准(可用浮游菌采样器检测)洁净度等级浮游菌cfu/m3沉降菌（φ90 mm）cfu/4h表面微生物接触（φ55 mm）cfu/碟5指手套cfu/手套A级<1<1<1<1B级10555C级1005025/D级20010050/注：此表摘自《药品生产质量管理规范2010版》● 洁净度A级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。

gmp制药净化厂房工程施工一、GMP制药净化厂房工程概述GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是一种国际通用的药品生产质量管理规范，旨在保证药品的质量、安全性和有效性。

GMP制药净化厂房工程就是按照GMP规范要求建造的生产药品的厂房。

这种厂房需要具备严格的洁净程度，以确保生产的药品符合质量标准。

GMP制药净化厂房工程施工的主要内容包括：建筑物结构设计和施工、空气处理系统设计和施工、净化设备安装等。

其中，空气处理系统在GMP制药净化厂房工程中尤为重要，因为空气中的微生物和粉尘对药品生产的影响非常大，必须通过严格的净化处理控制在合格范围内。

二、GMP制药净化厂房工程施工流程1. 立项阶段立项阶段是整个GMP制药净化厂房工程施工的第一步，需要明确项目的需求和目标，并制定详细的施工计划。

在这个阶段，需要进行可行性研究、勘察设计、招标等工作，确定好项目的预算和时间计划。

2. 设计阶段设计阶段是GMP制药净化厂房工程施工的关键环节，需要根据项目需求和GMP规范要求进行准确的设计。

包括建筑结构、净化空调系统、净化设备等的设计，需要满足GMP规范的要求并保证施工质量。

3. 施工准备阶段施工准备阶段是工程施工的前期准备工作，包括现场布置、调配施工人员和材料、配套设备购买等。

在这个阶段，需要确保施工所需的各项资源齐备，以保证施工的顺利进行。

4. 施工阶段施工阶段是整个GMP制药净化厂房工程的核心阶段，需要按照设计图纸和施工计划进行施工。

施工过程中需要严格遵守GMP规范的要求，确保施工质量和施工安全。

5. 竣工验收阶段竣工验收阶段是GMP制药净化厂房工程的最后阶段，需要进行工程的验收和交付。

在这个阶段，需要进行各项设备和系统的调试，确保工程达到规定的GMP要求，并完成相关文件报批工作。

三、GMP制药净化厂房工程施工的关键技术要点1. 空气处理系统设计和施工空气处理系统是GMP制药净化厂房工程中非常重要的一环，需要确保生产车间的空气洁净度符合GMP规范的要求。