ZL-SOP-10-046-00最低装量检查与重量差异检查法SOP

目的：制订重量差异检查法标准操作规程。

适用范围：重量差异检查。

责任：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。

程序：1. 简述1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。

凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。

1.2 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。

本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。

2. 仪器与用具2.1 分析天平感量0.1mg(适用于平均片重0.3g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)2.2 扁形称量瓶2.3 弯头或平头手术镊3. 操作方法3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。

两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（）。

m3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。

4. 注意事项4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。

称量过程中，应避免用手直接接触供试品。

已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

4.2 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。

包衣后不再检查重量差异。

4.3 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。

5. 记录与计算5.1 记录每次称量数据。

5.2 求出平均片重（ ），保留3位有效数字。

5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（ ± ×重量差异限度）。

平均重量 重量差异限度（%）0.30g 以下 ±7.5 0.30g 或0.30g 以上±5.06. 结果与判定6.1 每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应标示片重比较），均未超出重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。

6.2 片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出 限度的1倍；均判为不符合规定。

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标准操作规程目的：建立一个口服固体制剂产品重量差异检查标准操作规程。

范围：适用于QC、本企业生产的口服固体制剂产品。

责任者：QA、QC、生产部全部工作人员。

规程：1。

本标准引自《中国药典》2000版附录.2. 概述:重量差异系指药物制剂以称量法测定每片（粒）与片重（装量）（或标示量）之间的差异程度，本法适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂（单剂量包装）等,凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异检查。

3. 仪器：万分之一分析天平、软质小毛刷等。

4. 操作方法4.1。

供试品的准备：按随机取样法，片剂、胶囊剂等应各取20片（粒），中药粒剂（单剂量包装）应取10包。

4.2. 供试品的称量4。

标题：装（重）量差异检验规程分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档）装(重)量差异测定检验规程1 目的本规程的制定是为了规范该项检验操作，确保检验结果的准确、可靠，确保产品质量。

2 范围本规程规定了胶囊剂、液体口服制剂装量差异，片剂的重量差异的检测方法。

适用于本厂软胶囊剂、液体口服制剂和片剂的装（重）量差异的测定。

3 责任人本厂化学检验人员对执行本规程负责。

4 规程4.1 软胶囊剂装量差异测定4.1.1 原理以乙醚为溶剂分别测得大丸含油量以及小丸含油量与每丸平均含油量之比，得出大丸为平均含油量的百分比和小丸为平均含油量的百分比，即为装量差异。

4.1.2 试剂乙醚4.1.3 仪器分析天平4.1.4 测定方法任意取胶囊20粒，精密称定总量，然后分别精密称定每丸重量后，切开丸壳，倾出内容物（不得损失丸壳），用乙醚洗净，置于通风处使溶剂自然挥发，再分别精密称定每囊囊壳重量及总囊壳的重量，求出每粒内容物的装量及平均装量。

每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。

4.1.5 计算每丸平均含油量= (20丸油重量) /20大丸含油量与平均含油量之比（%）= 最大丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 小丸含油量与平均含油量之比（%）= 最小丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 4.1.6 装量差异限度平均装量0.30克以下装量差异限度±10%平均装量>= 0.30克装量差异限度±7.5%4.2 液体口服制剂装量差异测定4.2.1 原理药物制剂以量取法测定实际装量与规定装量之间的差异程度。

4.2.2 仪器量筒4.2.3 测定方法将液体状样品全部倒入与其装量规格相适应的量筒中，量出其实际装量数。

4.2.4 装量差异限度装量为450ml 装量差异限度：±1 %装量为50ml 装量差异限度：±2 %装量为25ml 装量差异限度：±3 %装量为15ml 装量差异限度：±5 %4.3 片剂重量差异测定4.3.1 原理药物制剂以称量法测定每片的重量与平均重量之间的差异程度。

制药公司各检验项目所需仪器,器具,试剂汇总表各检验项目所需仪器、器具、试剂一、物料取样SOP仪器：洁净采样车器具：取样器（固体：探子、不锈钢勺、镊子、铗子；液体：药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒）、品盛装容器（烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋）、辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等）二、工艺用水取样SOP取样工具：洁净的具塞锥形瓶（卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球）三、滴定液与标准液配制SOP仪器与用具：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿指示剂】2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用）、玛瑙研钵，称量瓶】4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红的乙醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液（PH10.0）、铬黑T、玻璃塞瓶】7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液(1mol/L) 、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%～72%)、基准邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示液、棕色玻瓶】四、微生物检查SOP仪器及设备：恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。

重量差异和装量差异标准操作规程(BW•SOP•JY004-01-00)一、目的及适用范围1.建立一个重（装）量差异检查法检验操作规程。

2.适用于胶囊剂、颗粒剂重量差异的检查。

二、相关文件中国药典2005版二部。

三、职责1.质量部经理负责批准本程序。

2.检验科负责人负责执行与修订本程序。

3.所有检验科人员负责执行本程序并报告发生的任何偏差。

四、工作程序1.颗粒剂：1.1单剂量分装的颗粒剂装量差异限度应符合表中规定。

────────────┬──────────标示装量│装量差异限度────────────┼──────────1.0g或1.0g以下 │±10％1.0g以上至1.5g │±8％1.5g以上至6g │±7％6g以上 │±5％────────────┴──────────1.2检查法取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。

多剂量分装的颗粒剂照最低装量检查法检查，应符合规定。

1.3最低装量检查法：1.3.1本法适用于固体、半固体和液体制剂。

除制剂通则中规定检查重(装)量差异与装量的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合表中规定。

──────────┬───────────┬──────────────│固体、半固体、液体│黏稠液体 (容量法)标示装量├────┬──────┼──────┬───────│平均装量│每个容器装量│平均装量│每个容器装量──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)以下│不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的93％│量的90％│量的85％──────────┼────┼──────┼──────┼───────20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的95％│量的95％│量的90％──────────┼────┼──────┼──────┼───────50g(ml)至500g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装│示装量│量的97％│量的95％│量的93％──────────┴────┴──────┴──────┴───────1.3.2检查法1.3.2.1重量法（适用于标示装量以重量计者）。

制药公司各检验项目所需仪器、器具、试剂汇总表一、物料取样SOP仪器：洁净采样车器具：取样器（固体：探子、不锈钢勺、镊子、铗子；液体：药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒）、品盛装容器（烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋）、辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等）二、工艺用水取样SOP取样工具：洁净的具塞锥形瓶（卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球）三、滴定液与标准液配制SOP仪器与用具：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿指示剂】2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用）、玛瑙研钵，称量瓶】4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红的乙醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液（PH10.0）、铬黑T、玻璃塞瓶】7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液(1mol/L) 、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%～72%)、基准邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示液、棕色玻瓶】四、微生物检查SOP仪器及设备：恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。

在药品检验中，因重(装)量差异检查不合格的药品经常遇到，对制剂来说，这项检查发生不合格的几率超过了含量测定。

然而对含量测定的计算，所有药品分析书中都有详细论述，而对重(装)量差异检查的计算，却很少有人讨论，新出版的中国药典注释对此也未加说明。

这可能认为这些计算很简单，可是就在这很简单的计算里，由于计算方法不当，却能把一批本来合格的药品判为不合格。

为了得到正确的检验结果，本文主要以片剂为例对此加以讨论。

对片剂重量差异检查的计算，文献中介绍的有两种方法。

一种是先将平均片重乘以限度值，求出片重差异允许的范围，然后把每片的重量与此范围值进行比较，来判定是否合格。

例如：某批药片，平均片重为0.3149g，1990年版药典规定的重量差异限度，一部为±5.0%，二部为±5%，即重量差异范围上限=0.3149+0.3149×5%=0.3306g，重量差异范围下限=0.3149-0.3149×5%=0.2992g。

假设其中最重和最轻、次重和次轻的片子分别为0.3322g、0.2976g、0.3308g和0.2990g，与上面计算出来的范围值比较后，都超出范围，则要判该批为不合格。

另一种方法，是先把最重和最轻的片子与平均片重比较，计算最大正和负的重量差异度，如都在规定的限度内，其余片子就不必一一计算，如有超过，再计算次大正或负的重量差异度。

这样，上例的计算应是：最大正重量差异度=(0.3322-0.3149)/0.3149×100%=5.49%最大负重量差异度=(0.2976-0.3149)/0.3149×100%=-5.49%。

如果按药典二部的规定，将上面计算的结果，取一位有效数字，则小数部分全部舍去，得到结论是符合规定的，其余片子不必进行计算。

如果按药典一部的规定，将上面计算的结果取两位有效数字，则得到的为5.5%和-5.5%超过规定的限度，于是再计算次大正和负的重量差异度。