注塑工艺验证方案

注塑品质管理流程和方法

注塑品质管理流程和方法

品质控制流程的目的就是通过流程对过程进行准确、明确控制，从而达到控制品质的目的。下面是店铺整理的关于注塑品质的管理流程，欢迎参考!

1、目的

为了确保对注塑产品质量有影响的各工序按规范作业，以保证这些检验处于受控状态。保证产品的制造过程满足入库要求。

2、范围

适用于注塑车间产品生产过程中的质量控制。

3、职责

3.1.巡检员负责按订单要求或相应的工艺文件进行注塑过程的产品质量控制.

3.2抽检负责对当班的注塑产品入库前全面检查

3.3检验中如有疑问及争执，须由上级协调处理。

4.1 首检、记录和标识：

4.1.1注塑生产过程中，操作工必须做好自检记录，检验产品的外观，巡检员做好开机前产品的首件签字封样，并填写《首件检验报告》，生产过程中要按巡检员要求进行产品抽检工作，每次检验项目要完整，并同时对打包产品、作业台产品和机台随机产品三个环节进行验证，发现问题，及时纠正和协调处理。

4.1.2抽检员有权要求操作工对自检不合格的产品进行返工，并对返工产品进行记录、标识和复查，直至达到产品质量要求，否则不允许入库，对不合格的.产品在交接班时要确保信息完全传达给下班次人员，以防不良品继续产生;

4.1.3检验主管每天要将巡检报表收回并检查巡检记录的情况，对记录有不实或存在疑问则找相关质检员了解确认，如属工作粗心、失误、责任心不足则要求进行通报批评并，对多次未按检验工作指导执行人员将考虑换岗或其它处分; 4.1.4各注塑工段完成品合格后，操作工应在产品外包上作好表示，才能转入下一道工序，注塑的成品、半成品、合格和不合格品等，应按规定的区域整齐放置，并按标识和可追溯性管理原则进行标识，检验员有权对过程进行控制和协调，对标识不规范有权要求员工整改或停机整顿。

4.2 过程再确认：

4.2.1 换料和换模后产品的检验和确认

巡检过程中机台有换料、换模时，质检要按首件检验标准，逐项确认产品的外观、工程尺寸、性能强度和组件装配度等各项品质参数，调查和了解所用物料的批次是否发生变化，便于记录和预防不良的发生;

文件编号：******* 版本号：00

*****工艺再验证方案

*****有限公司

文件编号：******** 版本号：00 第 1 页 共29 页

验证方案

验证方案名称 ****工艺再验证方案

验证方案编号 *****

方案起草人 起草日期

审核部门 审核人 审核日期 审核意见

生产车间

兹证明我已审核并

同意《****工艺再验证方案》，并按此方案实施。 生产部

保障部

质 量 部

批准意见

批 准 人

批准日期

执行日期 文件编号：******** 版本号：00 第 2 页 共29 页

目 录

1. 概述………………………………………………………………………………3

1.1产品基本信息……………………………………………………………… 3

1.2验证背景…………………………………………………………………… 3

1.3验证目的……………………………………………………………………3

1.4适用范围……………………………………………………………………3

2. 职能部门及职责…………………………………………………………………4

3. 风险评估…………………………………………………………………………4

3.1目的 ………………………………………………………………………… 4

3.2范围 ………………………………………………………………………… 4

3.3评估方法………………………………………………………………………4

3.4评估标准………………………………………………………………………5

3.5风险评估结果及风险控制……………………………………………………5

4. 验证项目、接受标准、实测结果及验证结论…………………………………9

4.1验证文件确认…………………………………………………………………9

JY/ZJ-YZ-04

安徽XXXXXXXXX有限公司

注塑工艺验证资料

参加人员：XXX XXX XXX

验证时间：20XX年XX月XX日

注塑工艺验证方案

1 目的

对注塑工艺进行有效的控制，保证在正常的生产条件下生产出符合标准要求的医疗器械产品。

评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数。

2 验证要求

2.1 验证依据

相关产品标准

2.2 验证项目

注塑压力；料筒温度；冷却时间。

2.3 验证参与部门和人员

生产部：XXX 注塑车间操作工：XXX XXX

质检部：XXX 技术部：XXX

2.4 验证条件

要素 要 求

环境 温度：18℃~28℃ 湿度：45%~65%RH

设备 GEK120注塑机

模温

模具 待试编号的模具

3 验证试验

验证按图示程序进行： 否

工艺参数重新设置

设置工艺参数 产品出样 检验 产品是否符合有关标准要求 验证结果记录投入正常生产 3.1 试验工艺参数设置

3.1.1 料筒温度

工艺参数

原料 产品 起注料筒温度（℃） 试验组

加温

递增值(℃) Ⅰ区 Ⅱ区 Ⅲ区 Ⅳ区

3.1.2 注射压力

10bar~134bar(产品形状结构的不同，根据以往的经验择定起注压力。)

3.1.3 锁模压力：为机器额定系统压力。

3.1.4 注射+保压：2s~10s

冷却时间：5s~15s

3.1.5 设定试验数据时，根据产品形状结构的不同，注射压力、冷却时间可以根据以往的经验，在上述起注参数基础上设定始注组合数据开始进行试验。

3.2 试验方法

3.2.1 将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射；

3.2.2 试验记录

工艺验证方案

产 品 名 称 验 证 编 号

盐酸* * * *胶囊 SMP-VT-014-00

* * * *制药厂

目 录

1验证方案的起草与审批

1.1 验证方案的起草

1.2 验证方案的审批

2 概述

3 验证人员

4 时间进度表

5 验证目的

6 工艺流程图

7 有关的文件

7.1 工艺规程

7.2 标准操作程序

7.3 质量标准

8 验证内容

8.1 收料

8.2 粉碎、过筛工序

8.3 称量、配料工序

8.4 制粒工序

8.4.1 干混过程

8.4.2 制粒过程

8.5 干燥工序

8.6 整粒工序

8.7 总混工序

8.8 胶囊填充工序 1 验证方案的起草与审批

1.1 验证方案的起草

产 品 名 称 产 品 代 号 验 证 编 号

盐酸* * * *胶囊 C01 SMP-VT-014-00

起 草 人 部 门 日 期

1.2

验证方案的审批

审 核 人 部 门 日 期

批 准 人 部 门 日 期

2 概述

盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。

本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：

— 生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；

— 经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；

— 所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。

本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。

3 验证人员

工艺验证小组人员组成：

姓 名 部 门 职 责

*** 生产部 负责组织协调和安排实际生产

*** 技术开发部 负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告

*** 质管部 负责对产品质量的现场监控