注塑机验证 方案

文件编号：

企业名称：XXXX有限公司

版本号：

验证方案的起草、审核和批准：

验证方案名称 注塑机及注塑工艺验证方案

起草部门 年 月 日

起草人 职位/职称： 年 月 日

审核人 职位/职称： 年 月 日

批准人 职位/职称： 年 月 日

注塑机及注塑工艺验证方案

目 录

1、目的

2、范围

3、确认项目

4、职责分工

5．验证适及物

6、验证的内容及过程

6.1设备、模具、材料、人员、仪表评估（IQ）

6.2工程运转时合格性评估（OQ）

6.3产品性能合格性评估（PQ）

7、重新确认条件

8、记录表式

1、目的

对注塑机和模具所生产产品的注塑工艺的有效性进行验证，以保证在一定的注塑条件下能生产出符合相关标准要求的产品而制定的验证方案。

2、范围：

本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。

3、确认项目

3.1 设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估（IQ）；

3.2工程运转时合格性评估（OQ）；

3.3 产品性能合格性评估（PQ）。

4、职责分工

姓 名 职 务 职 责

组长 负责方案、报告的批准

副组长 负责方案、报告的审核及验证产品质量检测结果的复核

组员 负责方案、报告的编制和组织验证实施过程中接口管理

组员 负责验证产品质量检测

组员 负责设备、模具的维护保养

5、验证适及物

注塑机：宁波海达塑料机械公司HD160、注塑机编号598-12

模 具：模具编号SLMX1-1 型腔只数：32

材 料：PP R370Y

6、验证实施内容

6.1、设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估（IQ）

6.1.1、设备接受标准：表1的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。

表1设备安装确认表

项目 描 述 检查结果

完成 未完成/不需要

1 记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号

2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等

3 检查设备的紧固和松动部件安装无误

4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准备

5 确认主电路开关存在、有标识并运行正常

6 确认设备预维修方案已准备妥当 7 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常

8 确认加热控制器存在、有标识并运行正常

9 确认计数器存在、有标识并运行正常

10 确认热电偶存在、有标识并运行正常

11 确认过程报警器存在并运行正常

检查/日期： 审核/日期：

6.1.2、模具接受标准：表2的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。

表2模具安装确认表

序号 验证项目 验证要求 验证结果

1 模具材质报告 供方材质报告与技术协议书规定的材质比对

2 模具开合 模具开合顺畅、无卡阻

3 模具上螺丝 螺丝应完好，旋转顺滑

4 模具合模面 合模面应无空隙

5 模具安装位置 检查模具是否安装到位

6 模具规格型号 检查模具规格型号与要验证的是否一致

检查/日期： 审核/日期：

6.1.3、材料接受标准：表3的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。（附检测报告）

表3材料确认表

序号 验证项目 验证要求 验证结果

1 物理性能 见相关材料检验标准

2 化学性能 见相关材料检验标准

3 生物性能 见相关材料检验标准

检查/日期： 审核/日期：

6.1.4、人员接受标准：确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录，视为确认过程结束。（见表4、员工培训评价记录）

表4人员确认表

序号 工作内容 签名 日期

1 注塑操作

2 模具机修

3 过程检验

注：编号不够请自行添加

检查/日期： 审核/日期：

6.1.5、仪表接受标准：确认设备用仪表应经过校验合格，并有校验证书表明仪表校验合格，视为确认过程结束。（见表5、监视检测装置校验记录）

表5仪表确认表

序号 名称 仪表编号 仪表规格 合格证书号 有效期 评定结果

1

2 3

4

注：编号不够请自行添加

检查/日期： 审核/日期：

6.1.6、文件接受标准：确认文件能在相关场所找到，并符合文件控制要求，视为确认过程结束。（见表6、文件清单）

表6文件清单

序号 文件名称 文件编号 存放场所 评定结果

1 注塑机使用合格证

2 注塑机使用说明书

3 模具技术质量协议书

4 注塑作业指导书

5 注塑机操作规程

6 注塑机维护保养计划

7 模具维护保养计划

8 产品注册标准

9 材料检验标准

10 注塑品检验标准

注：编号不够请自行添加

检查/日期： 审核/日期：

6.1.7、综合判定

上面记载的6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.1.4、6.1.5、6.1.6全部符合时，安装合格性评估判定合格。

6.1.8、不合格发生时的处置方法

6.1.8.1、设备不合格

有不适合的地方，评估终止，指示调整或改造不适合的地方或由供方现场解决，调整改造后，根据6.1.1项重新评估，进行反复操作直到评估合格为止。

6.1.8.2、其余项目不合格时，实施相应的措施后再做评估。

6.2、工程运转时合格性评估

6.2.1、运行条件

OQ 的验证只有在IQ 合格的前提下，才能运作。根据以往经验和制定的模具对温度、注塑压力、注塑速度、保压时间、冷却时间等数值进行设定（作为本次验证时的设定中间值），待设备加热到设定温度后需要保温，保温时间不低于15分钟。

6.2.2、注塑初始条件

模具

名称 模具

编号 型腔

只数 温度（℃） 压力（MPa） 时间s

操作

方式 一区 二区 三区 四区 锁模 注射 注射 冷却

6.2.3、试验品的制成：

工艺调节（以注塑初始条件为基准向上调整为上限值，向下调整为下限值），温度每次调节差值为5℃，锁模压力和注射时间调节差值为0.5，注射压力和冷却时间调节差值为1s，每次调整都同步进行。

6.2.4、评估和判定

外观：无废边、无毛刺、机械杂质、缩壁、缺模、黑点、开裂/断裂。

性能：用检验合格的与试验品需组合的产品进行装配后检测。

尺寸：用0-125mm的精度为0.02mm游标卡尺或专用仪器检测应符合产品图样中标注的控制项目要求。

6.2.5、综合判定

第6.2.4项的评估项目全部在判定基准内时判定试验合格，判定作业条件合适。

6.2.6、不合格场合的处置

评估结果不合格的场合，重新设置因素和水准后，再进行评估。

评估内容变更或涉及到时，再次制作验证方案。

6.3、产品性能合格性评估

6.3.1、运行条件和抽样水平

产品性能适应性评估时在注塑机成型工程运转时合格性评估合格的基础上进行的，根据成型工程运转时设定的注塑机参数条件下，早、中、晚各生产2个小时产品，即3个批次的产品，按照相应产品注册标准中出厂检验项目规定的抽样方案进行相关联项目的检测。

按照以下操作进行：

早上，开机生产-第一批

中午，再开机-第二批

晚上，再开机- 第三批

产品进行装配后交于品质部进行外观、尺寸和性能检查，另外产品验证合格，并经品质部长承认后，才能作为合格制品使用。

6.3.2、评估准则 所有项目的测试均需符合产品注册标准中验证产品相关联的要求。

另外生产部门对生产过程（尤其注塑作业过程）进行记录，确认有无异常情况的发生。

6.3.3、不合格时的处置方法

根据不合格的项目，对安装时合格性评估，工程运转时合格性评估进行再次计划，通过确定的作业条件等再次对制品性能合格性进行评估。

7、重新确认条件

通常，下列情况下应进行再确认

7.1、设备经过重大维修

7.1.1、设备加温系统经过重大维修

7.1.2、设备油压系统经过重大维修

7.1.3、设备合模机构变更或维修

7.1.4、设备软件经过变更

7.2、模具经过重大维修

7.2.1、模具结构变化

7.2.2、模具型腔、型芯经过变更

7.2.3、模具冷却水道经过维修

7.3、模具与注塑机第一次互配

7.4、每年的重新确认

7.5、有严重与产品相关并由注塑引起的质量事故发生

7.6、产品材料变更

7.7、新模具

8、记录表式

8.1、员工培训评价记录

8.2、监视检测装置校验记录

8.3、注塑工艺参数验证排列表

8.4、注塑试制品检验记录（OQ）

8.5、产品物理性能逐批检验原始记录