• 生存期对数秩检验p值小于预期的中止界限 • DSMB推荐 • 研究可提前终止 • 无效假设不成立
• 入选目标384 • 暂停时入选344(90%)
辅助化疗的实施
• 随机分至化疗组的173名患者中共收集到124名患者的数据 • 所有4个周期的实施 • 85%(105/124)完成4个周期的辅助化疗 • 55%(68/124)完成4个周期的全量化疗 • 剂量调整 • 完成4个周期的105名患者中
Wu Yilong, et al
研究设计
入组标准 (N=82) •中位年龄:61岁 •分期:54.9% IB期 24.4% II期 20.7% IIIA期 •组织分型: 62.2% ADA R
仅手术组 (N=39)
研究终点
主要终点: DFS 次要终点: OS ORR 安全性
辅助化疗组 (n=43) Taxotere (75mg/m2) Carboplatin (AUC=5) 3周方案×3个周期
顺铂+诺维本
/ 51.2% vs 42.6% (8.6%)
CALGB 9633
• IB期非小细胞肺癌手术切除后以泰素联合伯尔定辅助化疗的随 机临床研究
CALGB 9633
T2N0M0 IB期NSCLC 外科全切除术
切除后4-8周内随机化
联合化疗 泰素:200mg/m2
观察
卡铂:AUC=6
治疗4个周期,共12周
JBR.10
IB(T2,N0) II (T1, N1或T2,N1)
观察 (n=240)
中位随访期,5.1年
根治术后
ECOG PS 0/1 (n=482) 化疗组
中位生存期 (m) 5年生存率 (%) 94 69
顺铂+长春瑞滨 (n=242)