2注射剂的验收

药房门店验收操作规程1. 引言本文档旨在规范药房门店的验收操作，确保门店所采购的药品符合相关法规和质量标准，以保障顾客的用药安全。

2. 验收责任药房门店的所有员工都有责任参与药品的验收工作。

药剂师作为门店的负责人，应对药品的验收工作负最终的责任。

3. 验收前准备在进行药品验收之前，门店需要进行以下准备工作： - 验收台：设立专门的验收台，用于验收药品并记录相关信息。

- 验收工具：准备酒精、手套、称量器等相关验收工具，以保证操作的安全和准确性。

- 验收记录表：准备统一的验收记录表格，记录药品的名称、生产日期、批号、产地等信息。

4. 药品验收流程药品验收包括以下主要步骤：4.1 货品检查•仔细核对药品的外包装，确保外包装完好无损，无任何标签脱落或遗漏。

•检查药品包装上的标签和说明书，核对药品的名称、规格、有效期、批号等信息与采购订单一致。

•若药品为冷藏或冷冻药品，需检查包装上的温度记录是否正常。

4.2 药品外观检查•在验收台上按照规定的环境要求，打开药物包装。

•检查药品的色泽、形状、质地等外观特征，确保与正常药品一致。

4.3 标签验证•核对药品包装上的标签与药品本身的印刷字迹是否清晰可辨。

•核对标签上的药品名称、规格、有效期、批号等信息与采购订单一致。

•检查药品的注册证、批准文号等相关证件是否真实有效。

4.4 药品数量验证•使用准确的称重器具，核对药品的净重是否与包装上标示的净重一致。

•若液体药品，使用计量工具，核对体积是否与包装上标示的体积一致。

•核对药品实际数量与采购订单上的数量是否一致。

4.5 药品质量验证•对于特殊药品，如注射剂、口服液等，需要进行药品质量验证。

•验收人员应使用化验工具和方法，进行相关药品品质测试，并与产品规格要求进行对比。

•记录相关药品质量测试结果，并与供应商或生产厂家确认。

4.6 验收结果处理•验收合格的药品放置于验收合格区域，待入库之前封存。

•验收不合格的药品应另行处理，可以退还给供应商或进行报废处理。

药品验收操作规程药品验收是指对药品进行质量、安全、合法性等方面的鉴定判断，任何药品在入库前都必须进行标准化验收，以确保药品的质量安全、保障患者用药的安全。

药品验收操作规程如下：一、验收前准备1. 合理的布局：药品验收区应该设在单独的房间，避免杂物干扰，保证验收工作顺利进行。

2. 验收工具和设备：验收工具应该准备酒精、药检盒、手套、放大镜、药事秤、药事计算器、验收记录表等。

3. 验收人员准备：验收人员需熟悉国家相关药品标准和验收要求，懂得药品外观和包装瑕疵的鉴别。

二、药品验收流程1. 检查药品标签：在验收过程中，首先要检查药品的包装是否完整，生产厂家是否可靠，药品标签是否完整、内容是否清晰，以基本确认这批药品的安全性和合法性。

2. 观察药品外观：观察药品的外观是否一致，药品是否有异味或变色，是否有斑点或成分沉淀等瑕疵。

3. 检查药品质量指标：检查药品的质量指标是否达标，如相关药品需要进行颗粒度、酸度、有机杂质等指标检测，验收人员应该严格按照标准进行检测。

4. 检查药品包装：检查药品包装是否完整、密封，是否有破损、渗漏等缺陷。

5. 鉴别药品真伪：验证药品真伪，需进行外观检查、颜色比较、字迹鉴定、药材香味鉴定、疏松度查看等操作。

6. 清点药品数量：清点药品数量，确认是否与发货单上所列数量相符。

如有疑问，需及时与供应商联系查明原因。

三、验收后处理1. 合格药品：对于经过严格检测验收的药品，核对检测结果无误，应及时分门别类地放到库房储存。

2. 不合格药品：若有所发现药品不符合验收标准，应采取退货/置换等操作，并将不合格药品的情况及处置情况记录在药品验收记录表中。

3. 验收记录：药品验收人员应及时将药品的质量指标、数量、日期、批号等信息记录在“药品验收记录表”上，并妥善保存。

通过按照上述操作规程进行药品验收，能够有效保障药品的质量和安全，合理保障了患者的用药安全。

药品验收是药品使用安全的重要保障措施，工作人员应该认真按照要求进行操作，确保每批药品的品质都经受严密的检验和鉴定。

（新）第二类精神药品管理规定为规范第二类精神药品的合理使用，杜绝滥用，防止流弊做其他非医疗用途，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》以及《精神药品临床应用指导原则》的相关规定，结合医院药品管理的实际情况，制定相关管理制度。

1、定点采购。

采购第二类精神药品，应当从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质的企业购进。

2、采购计划。

保持合理库存，根据临床医疗工作需要，对第二类精神药品作出采购的详细计划。

3、双人验收。

购入药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。

4、储存。

第二精神药品实行专人管理、专柜专锁，逐日登记。

药品专柜存放，严防药品丢失。

5、执业医师经过相关知识培训、考核合格后，由医院医务科授予第二类精神药品处方权，获得处方权后，方可在本院内为患者开具第二类精神药品,具有处方权的医师，应将签名留样留存药房备査。

5.专用账目管理。

出账入账要有购（领）药或处方使用凭据，做到购（领）入、发出、结存数量平衡。

调剂部门使用药品要做到“日清日结”。

6、精二处方。

为患者开具第二类精神药品，必须使用白色右上角标注“精二”的专用处方。

7、遵循专用处方和用量要求。

第二类精神药品处方一般不得超过7日用量，对于单张处方超过用药天数的特殊情况，必须由处方医师注明诊断并双方签字后，方可调配。

注射剂一张处方仅限一次常用量且只能院内注射。

对于不合格的处方应当拒绝调配。

防止重复取药，患者应实名就诊，避免套购药品的现象发生。

8、定期检查药品质量。

对过期、损坏的药品要及时申请销毁，经药学部门签字后销毁，销毁第二类精神药品应逐一登记品名、规格、批号、有效期、报废数量, 报废日期，报废后药剂科、医务科应做好相应的记录。

（原）第二类精神药品管理规定1.根据国务院发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》，为加强第二类精神药品的安全管理，保障药物的合理应用，防止发生流弊现象，按照法规的有关要求，结合医院药品管理的实际情况，制定相关管理制度。

药品质量验收细则一、验收条件1、人员要求：验收人员应由经过专业培训、考核合格、执证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力0.9以上（包括校正后）无色盲，身体健康人员担任。

2、验收场所：必须要有与经营业务相适应的专门场所和符合卫生条件的验收室。

3、验收设备：应配白瓷盘、剪刀、澄明度检测仪、标准比色液等。

二、抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品，样品应具代表性和均匀性。

抽取的数量，每批50件以下（50件）抽取2件，50件以上每增加20件多抽1件，不足20件以20件计。

每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。

三、验收程序1、验收员根据国家药品质量标准和原始凭证（质量保证协议书、合同、送货单、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查，进口药品应有《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）和《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；人血白蛋白等实施批签发制的生物制品应有《生物制品批签发合格证》；以上复印件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。

2、内、外包装的检查（1）药品的包装分内包装与外包装。

内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、铝箔等）。

外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。

（2）药品内包装应根据该品种质量标准规定进行检查（如：避光、密闭、密封、熔封等），要求清洁、无毒、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损、遇光易变质的药品应采取遮光容器或采用其他避光措施。

（3）药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。

外包装标签必须印有品名、规格、生产日期、产品批号、有效期、包装数量、贮藏、生产企业、体积、重量以及“易碎”、“小心轻放”、“向上”、“请勿倒置”、“防潮”、“防热”、“防冻”等储运图示标志。

（4）整件包装内应附“合格证”或具有“合格”字样的装箱单、厂检报告书。

目的：制定药品质量验收操作规程，严防不符合质量标准或疑似假、劣药品流入本公司。

范围：适用于所有采购到货和销后退回药品的验收。

责任：验收员、质管部负责实施本规程。

规程内容：一、验收检验抽样原则1、验收抽取的样品应具有代表性，采用随机原则逐批号抽取。

2、抽样方法及数量：2.1.应按药品的堆码情况随机抽取整件药品；2.2.抽取整件数量：2件以下，全部抽取；2件至50件以下的至少抽取3件，50件以上，每增加50件，增加抽取1件，不足50件按50件计；2.3.整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装；2.4.对抽取的整件药品，从每件上、中、下的不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异和外观异常等情况的，至少再增加加一倍抽样数量，进行再检查；2.5.非整件药品应逐箱检查，同一批号的至少随机抽取一个最小包装进行检查；2.6.生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的、外包装及封签完好的，实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

3、销后退回药品验收抽样：整件包装完好的，数量在2件及以下的全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽取6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件按50件计，从每整件上、中、下位置随机抽取6个最小包装检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查，零货及拼箱的，每件须抽样检查至最小包装；必要时送药品检验机构检验。

二、验收依据1、供货单位销售票单、销后退回凭证；2、《药品说明书和标签管理规定》；3、《药典》、药品法定质量标准、《药品注册批件》或《再注册批件》；4、进口药品依据《进口药品注册证》、《进口药品检验报告单》或《进口药品通关单》；5、国家药品监督管理局有关规定。

三、药品质量验收内容与要求1、验收药品时按照批号逐批查验药品的合格证明文件：1.1.按照药品批号查验同批号加盖了供货单位质量管理专用章原印章的药品检验报告书，或索取批发企业电子数据形式的药品检验报告书（确定其合法性和有效性）；1.2.验收实施批签发管理的生物制品时，必须有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

一、目的为了规范商品验收工作标准，保证公司经营药品的质量，根据《药品说明书及标签管理规定〉（２４号令）及2010年版《中国药典》附录对各种剂型外观性状的描述进行整理，特制定本标准。

二、适用范围适用于对药品包装及外观质量的检查。

三、职责验收组：对药品包装及外观质量检查时，作为参照。

四、内容1、药品包装的验收标准：1.1药品整件包装箱应无损坏并帖有封条;包装上应清晰注明品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、有效期、包装规格及储运图示标志等。

1.2最小包装封口应严密、牢固；无破损、污染或渗漏；包装及印字清晰；标签粘贴牢固。

1.3标签应标明的内容：标签应当有品名、规格、用法用量、批准文号、产品批号、生产企业等内容。

对于如滴眼液等标签尺寸限制无法全部注明上述内容的至少应标明品名、规格、产品批号三项。

1.4说明书应有的内容：1.4.1篇头内容：核准和修改日期、X X X说明书、请仔细阅读说明书并在医师（药师）指导下使用。

1.4.2化学药品与生物制品说明书列有以下内容:药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、成分[活性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式(复方制剂可列出其组分名称）]、性状、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、临床试验、药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

1.4.3中药说明书列有以下内容：药品名称（通用名称、汉语拼音）、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真）。

1.4.4进口药品的包装、标签应有中文注明品名、主要成份及注册证号，并有中文说明书。

1.4.5外用药品及非处方药品的包装、标签、说明书上均应有规定的标识。

静脉用药集中调配中心（室）验收标准（供参考）一、验收原则和评分方法（一）根据《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》以及《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》制订本验收标准。

（二）本标准设评定条款共80条。

其中设否决条款10条（条款号前加“★”），任何一款不合格即全项否决。

一般条款70条，每条满分为10分。

（三）各条款评分标准以达到该条款所要求的程度确定。

（四）各条款评分按达到要求的为满分、系数为1；基本达到要求的为及格，系数为0.6；达不到要求的为0分。

（五）验收终评时，否决条款应全部合格；一般条款总分为700分，终评得分率不低于60%为合格，即不得低于420分。

二、检查验收项目（一）人员基本要求1.静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。

2.★药师应负责对静脉用药医嘱或处方进行适宜性审核，其审方人员应当具有药学专业本科以上学历、5年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。

3.负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格。

护理人员可以参与加药调配操作程序4.从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员和护理人员，应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专业继续教育。

5.与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案。

对患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的，应当调离工作岗位。

（二）房屋、设施和布局基本要求6.静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功能室的设置和面积应当与工作量相适应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。

7.静脉用药调配中心（室）应当设于人员流动少的安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。

药品质量验收细则目录总则验收方法和程序片剂的验收胶囊剂的验收滴丸剂的验收注射剂的验收滴眼剂的验收眼膏剂的验收散剂的验收冲剂（颗料剂）的验收口服溶液、混悬剂、乳剂的验收酊剂的验收糖浆剂的验收流浸膏剂的验收气雾剂的验收膜剂的验收软膏剂的验收栓剂的验收丸剂的验收橡胶膏剂的验收中药材及中药饮片量验收医疗器械的质量验收总则一、药品是防病、治病、诊断、保健和计划生育等需要的特殊商品。

经营药品必须坚持质量第一的原则，把好药品入库、出库质量关，防止不合格品流入市场。

为搞好流通环节药品质量验收，确保药品质量，特制定《药品质量验收细则》（以下简称《细则》）。

二、本《细则》是根据《药品管理法》、国家法定药品质量标准（中国药典、部颁标准、地方标准）等有关法律、法规、条例制定的。

三、本《细则》主要规定了药品物理外观及包装质量的检查内容，如需进行内在质量检查的药品，可以按规定将药品送交药检部门进行检验，按检验结论处理。

验收方法和程序一、验收条件1.人员要求：验收人员应由经过专业培训、考核合格、持证上岗、熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0.9以上（包括校正后）无色盲人员担任。

2.验收场所：必须要有与经营业务相适应的专门验收场所和符合卫生条件的检查室。

3.验收设备：应配备天平、量具、白瓷盘、崩解仪、澄明度检测仪、标准比色液等。

1二、抽样原则及比例按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。

抽取的数量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。

在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。

三、麻醉药品、精神药品、毒性药品验收时必须由二人以上逐箱验点到最小包装。

四、验收程序1.验收员根据有关质量标准和原始凭证（合同、协议书、发货票、入库通知单）所列各项要求进行逐项检查，直接进口药品应有口岸药检所检验报告书，非直接进口药品应用供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖供货单位公章。

注射剂提要本章对注射剂的特点、分类剂质量要求作了简介；重点对注射剂的质量变异剂原因、水针剂、粉针剂、油针剂、混悬针剂等入库检查内容、检查方法及判断标准，注射剂的储存保管等内容作了详细的讨论；同时对针剂的外观性状的改变处理和常见易变注射剂的储存保管作了简单的介绍。

第一节注射剂简介注射剂系指药物与适宜的溶液或分散介质制成的供注入人体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。

一．注射剂的特点㈠注射剂的优点⒈吸收快，作用迅速可靠，剂量准确，易于控制因药液直接注入组织或血管，所以吸收快作用迅速，尤其是静脉注射，往往注射结束血药浓度已达最高，故特别适用于抢救危重病人或提供能量之用。

注射剂由于不经过胃肠道故不受消化液、食物及肝脏首关效应影响，作用可靠，易于控制。

⒉适用于不宜口服药物的给药某些药物口服不宜吸收（如硫酸庆大霉素）、被胃肠道消化液破坏（如青霉素、胰岛素等）或口服易引起呕吐（如酒石酸锑钾）等，这些药物制成注射剂后可避免以上不利因素，充分发挥应有的药效。

⒊适用于不宜口服给药的病人如不能吞咽、昏迷、严重口腔疾病或严重呕吐不能进食的患者。

⒋能使药物发挥局部定位作用如局部麻醉、关节腔注射、穴位注射等。

⒌具有延长药效、诊断疾病作用。

㈡注射剂的缺点注射剂的主要缺点为使用不变且注射疼痛，给药方法和制造工艺复杂，成本高，价格较贵；药品的稳定性较差，不宜久储；药品变质规律或使用不当时危害较大，储存、运输过程中已发生破损。

二．注射剂的分类注射剂可按分散系统分类或按用药途径分类。

㈠按分散系统分类1.溶液型注射剂对易溶于溶剂形成溶液且在溶液中稳定的药物可制成为溶液型注射剂。

绝大多数注射剂以水为溶剂，如氯化钠注射液、葡萄糖注射液、维生素C注射液等。

对不溶于水而溶于油、乙醇或复合溶剂的药物可做成以油、乙醇或复合溶剂为溶剂的注射剂。

如癸氟奋乃静注射液、苯丙诺龙注射液为油类溶液型注射液、氢化可的松注射液为氢化可的松的乙醇溶液注射剂等。