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ISO9001：2015标准条文解析

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ISO9001-2015 条款讲解

ISO9001-2015 条款讲解
a ) 为质量管理体系的有效性承担责任； b）确保质量方针和质量目标的建立并与组织的战略方向和组织环境 相一致； c）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程； d）促进过程方法和基于风险的思考方法的运用； e）确保质量管理体系所需的资源可获得
ISO9001：2008
5 管理职责 5.1 管理承诺
g）确保质量管理体系达到预期的结果； h）参与、引导和支持员工致力于质量管理体系的有效性； i）推动持续改进； j）支持其他相关的管理角色证明在他们各自区域发挥他们的领导作用。 注：本标准中所说的业务是指组织存在的核心活动，无论其是否以 赢利为目的的公共或私人组织。
变化点：
1. 2.
领导作用的内容更加具体明确； 强调了领导层应关注质量管理体系的有 效性，强调质量管理体系的运作是日常 企业运作的一部分，不是额外的；
小组讨论1：4 .0 组织的环境
1. 组织所处的经营环境分析?
2. 组织的相关方有哪些? 3. 如何识别组织的相关方需求? 4. 过程方法的要求是?
பைடு நூலகம் 5 领导作用
ISO9001:2015
5 领导作用 5.1领导作用与承诺
5.1.1总要求 最高管理者应通过以下方式展示领导作用和质量管理体系有关 的承诺：
3 、术语和定义
ISO9001：2015
3.术语和定义
ISO9001：2008
3.术语和定义
基于本标准的目的， 术语和定义引用 ISO9000:2015中给出的定义。
本标准采用GB/T 19000中的术语和
定义。本标准中所出现的术语“产 品”，也可指“服务”。
ISO9001:2015 要求框架
4.1 理解组织 及其环境
ISO9001:2015

ISO9001：2015标准条文解读ppt课件

ISO9001：2015标准条文解读ppt课件

等”)“isonomy”(意为“法平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISO”成为组织的名
称。
.
11
什么是ISO9001呢?
.
22
推行ISO9001标准的好处
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
我们：做好，做对，做标准！
客户：满意，接受，有信心！
.
3
3
二.改版的背景
2、倒塌的乡村建筑：土木结构平瓦房（60-70年代甚至更早 的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计 保障，80年代后期开始出现到90年代中期），农村小镇集中规划 用地居民自建房屋（90年代中期开始出现，仍未有建筑设计保 障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普 通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新 迟缓，至今延用70年代房屋较多）
■ ISO9001 是 由 ISO/TC176/SC2 （ 国 际 标 准 化 组织质量管理和质量保证技术委员会质量体 系分技术委员会）负责制定和修订。 ■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性 ■ISO9000族标准已进行了多次修订
.
44
历史沿革
国际标准发布于 2015年9月23日
C.增加组织对环境的重视：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2 理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系 策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。
D.风险和机遇措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管 理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.1理解组织及其环 境和6.1处理风险和机遇的措施覆盖了“预防措施”的理念。
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和 有效性! 原八项质量管理原则,新版修订整合为七大原则.

iso9001_2015版本标准解读

iso9001_2015版本标准解读

2、组织环境、风险、相 关方（组织环境、风险在 2008版中也有）
14
FDIS标准核心内容解析(对照2008版)
FDIS标准内容
本国际标准中的所有要求均是通用的，但应用这些要求 的方式可以根据组织的不同而异。因此，统一不同的质量管 理体系的结构，或统一文件使其与本国际标准的条款结构保 持一致，再或是限制组织使用特定术语并不是本国际标准的 目的。
5
标准现状-展望
•
ISO9001：2015
• •
ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO9001 和 ISO 9004 为主的各项标准能 在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持 续发展的组成部分”。 ISO 9001 标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体 系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力。 展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上讲 ，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作 为组织使用ISO 9004 或其他ISO 管理体系标准的一个桥梁。
ISO9001：Βιβλιοθήκη 015对比点评19
FDIS标准核心内容解析(对照2008版)
FDIS标准内容 对比点评
模型图不一样了
ISO9001：2015
图1：基于过程的质量管理体系模型，体现与本标准条款之间的联系
20
FDIS标准核心内容解析(对照2008版)
FDIS标准内容
0.4 “计划-实施-检查-处置”循环
ISO9001：2015
•
因此，ISO9001变化应
1.与质量管理体系要求和上述战略意图有关 2.增加对组织提供合格产品和服务的能力的 信任 3.加强组织满足顾客的能力 4.加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的 信任

ISO90012015标准条款及初解读

ISO90012015标准条款及初解读

ISO9001-2015 标准条款及初解读ERan.C 刁吉玉第一部分：ISO9001:2015 正式版1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b ）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1 ：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b ）运行过程所产生的任何预期输出。

注2 ：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。

ISO9000 ：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b ）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c ）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。

注1 ：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2 ：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b ）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：a）直接顾客b ）最终使用者c ）供应链中的供方、分销商、零售商及其他d ）立法机构e）其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

ISO9001-2015 条款讲解

ISO9001-2015 条款讲解

ISO9001:2015
4.3 确定质量管理体系的范围
组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立 其范围。当确定这个范围时，组织应考虑： a）4.1中的外部和内部问题， b）4.2中提到的相关的利益相关方要求。 c ) 组织的产品和服务 当所确定的质量管理体系范围内的本标准要求对 组织是适用的，那么组织就应该使用本标准所有 的要求。 组织的质量管理体系范围应可获取并保持文件化 信息。质量管理体系范围应阐述覆盖的产品和服
ISO9001：2008
和条件；
注2：可通过考虑来自于国际、国内、区域性或当 地的法律、科技、竞争、市场、文化、社会 和经济环境方面的问题，来帮助对组织外部 环境问题的了解。 注3：当了解组织的内部环境时，组织可以考虑那 些与价值观、企业文化、知识和组织绩效相 关的问题。
建立必须考虑其所处的内/外部环境，组织
ISO9001：2008
4 质量管理体系
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中 的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结 果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过 程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控 制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。
加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的 应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则 和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程 的运作和监视； e) 监视、测量(适用时)和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果 和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程， 组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类 型和程度应在质量管理体系中加以规定。

ISO 9001 2015新标准解析

ISO 9001 2015新标准解析

• 4.2.4 对公正性的威胁可能包括，但不限于： • a) 自身利益的威胁：此类威胁源于个人或机构依 其自身利益行事。在认证中，财务方面的自身利 益是一种对公正性的威胁。 • b) 自我评审的威胁：此类威胁源于个人或机构评 审自己所做的工作。认证机构对由其进行管理体 系咨询的客户实施管理体系审核属于此类威胁。 • c) 熟识（或信任）的威胁：此类威胁源于个人或 机构对另外一人过于熟悉或信赖，而不去寻找审 核证据。 • d) 胁迫的威胁：此类威胁源于个人或机构察觉受 到公然或暗中的强迫，如威胁用他人取而代之或 向主管告发。
• 3.16 审核时间 audit time • 为客户组织策划并完成一次完整且有效的管理体系审核所需要 的时间 • 3.17 管理体系认证审核时间 duration of management system certification audits • 审核时间（3.16）的一部分，包括从首次会议到末次会议之间 实施审核活动的所有时间 • 注：审核活动通常包括： • －举行首次会议； • －审核实施阶段的文件评审； • －审核中的沟通； • －向导和观察员的作用和责任； • －信息的收集和验证； • －形成审核发现； • －准备审核结论； • －举行末次会议。
2017年6月15日止。
• CNAS-EC-045:2015《CNAS-CC01_2015等规范
调整以及管理体系认证机构认可转换的说明》
• 要求：
管理体系认证机构， 应尽快分析和理解新版规范 的要求， 识别新要求与认证机构自身管理体系的 差异；
• 认证机构应制定覆盖其全部管理体系认证业务的 转换计划，确定需要对其管理体系进行的修改 （ 可能包括机构修改程序、培训、以及建立过程
CNAS-CC01:2015《管理 体系认证机构要求》修订

ISO 9001：2015新版标准解读

ISO 9001:2015新版标准解读1、ISO 9001:2015增加内容:1）理解组织及其环境2）理解相关方需示与期望3）应对风险与机遇措施4）对知识管理得要求5）对最高管理领导作用得承诺6）强调了质量管理绩效与质量管理体系得有效性2、用“产品与服务”替代原来得产品3、用“外部提供得管理、产品与服务”替代原来得“采购过程”与“外包过程”4、用“形成文件得信息”替代原来得“文件化得程序与记录”5、强调“基于风险思维”这一核心概念。

去掉了“预防措施”这一术语。

6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”得具体要求。

7、理解组织及其环境包括组织面临得外部因素与内部因素:外部因素包括:社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新得技术等;内部因素包括:所有权结构、管理结构、人员变化,组织得价值观、文化、知识与绩效等;影响管理活动得组织内部环境包括:物理环境、心理环境、文化环境等。

可能通过多种来源获取内外部因素得信息,例如国家与国际新闻、网站、国家统计部门与其它政府部门出版物、行业与技术出版物、本地与国家会议、行业协会等。

8、基于风险思维得概念:识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或者减缓风险;涉及新版标准得条款:4、4、1f)条款:按照6、1得要求确定风险与机遇;h)条款:改进过程与质量管理体系;5、1、1d)条款:促进使用过程方法与基于风险得思维;5、1、2b)条款:确定与应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力得风险与机遇;6、1、2条款:组织应策划a)应对这些风险与机遇得措施8、1条款:实施第6章所确定得措施,即实施风险与机遇得控制措施;9、1、3e)条款:分析与评价针对风险与机遇所采取措施得有效性9、3、2f)管理评审输入:包括应对风险与机遇得有效性;以及改进得机会10、1总则:纠正、预防或减少不利影响;10、2采取纠正措施,需要时应考虑变更策划期间所确定得风险与机遇。

ISO9001-2015标准条款及初解读

ISO9001-2015标准条款及初解读ERan.C 刁吉玉第一部分：ISO9001:2015正式版1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：质量管理体系要求a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b）运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用GB/T19000 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。

注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方b）相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：a）直接顾客b）最终使用者c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他d）立法机构e）其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

【ISO9001培训】003-ISO9001：2015标准重点条文理解

在实现组织预期的结果方面，理解和管理作为一个系统 的相互关联的过程有助于组织的有效性和效率提高。这种方 法使组织能控制系统的过程之间的相互关系和相互依存,这样 可以增强组织的总体绩效。
P17
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过 程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结 果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2）以及基于风险的思维 （见0.3.3）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机 遇并防止发生非预期结果。
1.
领导力与承诺
1.
总则
2.
以顾客为关注焦点
2.
质量方针
1.
制定质量方针
2.
沟通质量方针
5.3 组织作用、职责与权限
P5
ISO9001:2015内审培训
6 策划
1.
应对风险与机会的行动
2.
质量目标与实现策划
3.
更改策划
7 支持
1.
资源
1.
总则
2.
人员
3.
基础设施
4.
过程运作环境
5.
监视和测量资源
6.
——“shall 应”
表示一项要求;
——“should 宜”
表示一个建议;
——“may 可以” 表示允许；
——“can 能够” 表示一种可能性或一种能力。
标记为“注”的信息是指导理解或澄清相关的要求。
P14
ISO9001:2015内审培训
版本/状态 A/1 STSC-GZ219
0.2 质量管理原则
参见P
PDCA循环能够简述如下:

ISO9001：2015标准条文解析


•
•
• •
产品
服务
在组织和顾客之间未发生 任何交易情况下，组织生 产的输出。
至少有一项活动必须在组织 和顾客之间进行的输出。
ISO9001：2015条文解析
• • • • 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的 引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期 的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本文件。 ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语
• •
若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意 能力或责任，否则不能声称符合本标准。
ISO9001：2015条文解析
•
• • • • • • • • • •
4.4 质量管理体系 及其过程
ISO9001：2015条文解析
• • • 4.4.2在必要的程度上，组织应： a) 保持形成文件的信息以支持过程运行； b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息；
ISO9001：2015条文解析
ISO9001：2015条文解析
•
• • •
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强客户满意能力的风 险和机遇； c)始终致力于增强顾客满意；
标准技术内容变化
1. 主要内容变化解读
标准技术内容变化
2. 其他变化或新增要求
第二章 标准条文解析与应用
哪些场合适合用PPT？
2015 是什么，如何用
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ISO9001：2015条文解析
• • • 4.4.2在必要的程度上，组织应： a) 保持形成文件的信息以支持过程运行； b) 保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息；
ISO9001：2015条文解析
ISO9001：2015条文解析
•
• • •
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： a) 确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b) 确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强客户满意能力的风 险和机遇； c)始终致力于增强顾客满意；
ISO9001：2015条文解析
• • • • • • 6.2.2策划如何实现质量目标时，组织应确定： a) 采取的措施； b) 需要的资源； c) 有谁负责； d) 何时完成； e) 如何评价结果。
ISO9001：2015条文解析
• • • • • • • 6.3 变更的策划 当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应 经策划并系统的进行（见4.4)。 组织应考虑到： a)变更目的及其潜后果； b)质量管理体系的完整性； c)资源的可获得性； d)责任和权限的分配或再分配；
•
•
• • • • • • • • • • •
5.2 方针
ISO9001：2015条文解析
5.2.1制定质量方针： 最高管理者应制定质量方针，实施和保持质量方针，质量方针应： a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b)为制定质量目标提供框架； c)包括满足适用要求的承诺； d)包括持续改进质量管理体系的承诺。 5.2.2沟通质量方针： 质量方针应： a) 作为形成文件的信息，可获得并保持； b) 在组织内得到沟通、理解和应用； c) 适宜时，可向有关相关方提供；
术语变化
产品 删减 管理者代表
1. ISO9001:2008与2015术语的主要区别
产品和服务 未使用（见A.5对适用性的说明) 未使用（赋予类似的职责和权限） 形成文件的信息 过程运行环境
文件、质量手资源
外部提供的产品和服务 外部供方
录
8.4 外部提供过程、产品和 服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1总则 10.2不合格和纠正措施 10.3持续改进 附录 质量管理原则
6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计与开发
标准技术内容变化
1. 主要内容变化解读
标准技术内容变化
2. 其他变化或新增要求
第二章 标准条文解析与应用
哪些场合适合用PPT？
2015 是什么，如何用
ISO9001:
GB / T 19001-2015 idt ISO 9001:2015
质量管理体系
GB / T 19001-2015 国家标准 推荐使用 国家标准号 国标发布年号 等同采用 Idt
2015 重要变化
ISO9000 标准发展历程
1987 1994 2000 2008 2015
质量管理原则变化与对比
1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7. 基于事实的决策 8. 与供方的互利关系 1. 关注顾客 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 改进 6. 循证决策 7. 关系管理
4.4.1 组织应按本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理 体系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望的输出； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指 标），以确保这些过程的运行和有效控制； d)确定并确保获得这些过程所需的资源； e)规定与这些过程相关的责任和权限； f)应按照6.1的要求所确定的风险和机遇； g)评价这些过程，实施所需要的变更，以确保实现这些过程的预期结 果； h) 改进过程和质量管理体系；
ISO9001：2015条文解析
• •
• • • • • • • •
7 支持 7.1 资源
7.1.1 总则 组织应确定并提供为建立、实施、保持和改进质量管理体 系所需的资源。 组织应考虑： a) 现有内部资源的能力和约束； b) 需要从外部供方获得的资源； 7.1.2 人员 组织应确定并提供所需的人员，以有效实施质量管理体系并运 行和控制其过程。
•
•
• •
产品
服务
在组织和顾客之间未发生 任何交易情况下，组织生 产的输出。
至少有一项活动必须在组织 和顾客之间进行的输出。
ISO9001：2015条文解析
• • • • 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的 引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期 的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本文件。 ISO9000:2015 质量管理体系 基础和术语
ISO9001：2015条文解析
•
•
4.2理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：
• •
a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求
•
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视可评审。
ISO9001：2015条文解析
• • • •
ISO9001：2015条文解析
• • • • •
•
• •
6.1.2 组织应策划： a) 应对这些风险和机遇的措施； b) 如何 1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4） 2)评价这些措施的有效性
应对这些风险和机遇的措施都应与其对产品、服务符合性的潜在影响相 适应。
注 1 ：应对风险可包括风险规避、为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变 风险的可能性，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 注 2 ：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户， 建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其客户需求的其他有利 可能性。
-
要求
Quality management system - Requirements ISO 9001:2015 发布年号 标准号 国际标准化组织 Equ:等效采用 Ref:参考采用
管理体系标准新结构和格式
目
•前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期 望 4.3确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的岗位、职责和权 限
标准结构变化
1. 新旧版本结构区别
1. 范围 1. 范围 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 质量管理体系 5. 管理职责 6. 资源管理 7. 产品实现 8. 测量、分析和改进 2. 规范性引用文件 3. 术语和定义 4. 组织的环境 5. 领导作用 6. 质量管理体系的策划 7. 支持 8. 运行 9. 绩效评价 10.改进
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6.2 质量目标及其实现的策划
ISO9001：2015条文解析
6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量 目标。 质量目标应： a)与质量方针保持一致 b)可测量 c)考虑到适用的要求 d)与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关 e)予以监视 f)予以沟通 g)适时更新 组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。
标准结构变化
2. 新标准结构变化解读
1.总体来看，标准结构变化很大
2.统一采用“高阶结构”（ISO/IEC工作导则 第一部分》附件SL的附录2）， 提高了管理体系标准之间的兼容性，为组织建立和实施“一体化”的管理 体系创造条件 3.(ISO9001:2015 DIS附录A）结构的变化，不需要反映在一个组织的管理 体系文件之中 4. ISO9001:2015 DIS附录A）条款的结构旨在提供对要求的一个连贯表达， 而不是组织的方针、目标和过程文件的一个模式。没有要求组织的管理体 系文件结构对应本标准的条款结构
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4.3 确定质量管理体系的范围
组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时， 组织应考虑： a) 各种内部和外部因素， 见4.1 条款 b)相关方的要求，见 4.2 条款 C)组织的产品和服务 对于本标准中适用于组织的确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服 务类型，
ISO9001：2015条文解析
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6 策划
6.1应对 风险和机遇的措施 6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1所描述的因素 和 4.2所提 及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a) 确保质量管理体系实现其预期的结果； b) 增强有利影响； c) 避免或减少不利影响； d) 实现改进。
ISO9001：2015条文解析
• • 5.3 组织的岗位、职责和权限 最高管理者应确保整个组织内相关岗位的职责、权限得到 分派和沟通和理解。最高管理者应分派职责和权限，以：
• • • a) 确保质量管理体系符合本标准的要求； b) 确保各过程获得其预期输出； c) 报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），特别向最高管 理者报告； • • D)确保在整个组织推动以顾客为关注焦点。 E)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性；