对ISO9001标准7.5.2条款的认识

对ISO9001标准7.5.2条款的认识杨景行杨丁对需确认的过程实施确认活动是质量管理和质量控制的必要手段，也是ISO9001标准强调的重要要求之一，实施起来并不困难，不应随意淡化或回避。

识别或判断“实施确认”的过程的范围不应只从理论层面分析其过程的输出是否能检测，而应针对具体的组织、具体的产品和具体的场合是否适合或采用检测手段对过程的输出进行验证。

审核中，组织是否实施了确认活动，应提供确认记录等客观证据加以证实。

一、认识的误区由于对7.5.2条款理解不深，存在着几个误区。

其一,认为7.5.2条款实施起来很复杂，很繁琐，审核中又较严格，因此对申请认证的组织来说，能回避就尽量回避，“需确认的过程”越少越好，避免自找“麻烦”。

其二，认为识别“实施确认”的过程的标准，就是看其输出能不能检验或测量，或者说是否有检测手段来验证其过程的输出合格与否。

其三，认为只需过程的作业记录或监视记录完整、正确，即实施了过程的确认。

二、过程的确认是质量管理中简单、有效的控制手段检验和测量是质量控制的重要手段，有时甚至是必不可少的手段，但它需要投入一定的人力、物力、财力和时间，也就是说需要花费一定的成本。

相对于生产过程，它有或长或短的滞后时间。

受这两个因素的制约，对某些产品、某些组织的某些产品实现过程采取检测手段可能是不可行或不经济的，何况检测手段毕竟仅是事后的控制，仅仅是将合格与不合格产品区分开而已。

从实质来说，检验和测量并没有也不能提高产品质量。

ISO9001标准主张以过程的控制作为质量控制的主要手段，即要求对每一个过程的输入、输出、资源和活动这四大要素均采取适当的控制措施，使其始终处在受控状态下。

这样，就能够对产品质量进行有效的控制，使不合格品消失在过程之中，再辅之以检测手段对输出进行验证，进一步防止不合格品的继续加工或交付。

当然，过程的控制也需要投入一定的成本。

7.5.2条款所要求的过程的确认，也是一种质量控制的手段。

7 支持7.5 形成文件的信息7.5.1 总则（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织的质量管理体系应包括：a)本标准要求的成文信息；b)组织确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。

注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可不同，取决于：- 组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；- 过程及其相互作用的复杂程度；- 人员的能力。

7 Support7.5 Documented information7.5.1 General（ISO 9001:2015 requirements）The organization’s quality management system shall include:a)Documented information required by this InternationalStandard;b)Documented information determined by theorganization as being necessary for the effectiveness ofthe quality management system.Note: The extent of documented information for a quality management system can differ from one organizationto another due to:— The size of organization and its type of activities, processes, products and services;— The complexity of processes and theirinteractions;— The competence of persons.文件化信息指旧版的文件管理、记录管理两个过程ISO9001：2015附录AA.6 成文信息作为与其他管理体系标准相一致的共同内容，本标准有“成文信息”的条款，内容未做显著变更或增加（见7.5）。

ISO9001：2008标准第7.5.2款在护理工作中的应用探讨《ISO9001：2008质量管理体系要求》（以下简称ISO 9001标准）[1]，作为世界性最重要的标准管理规范之一，在我国已经被企业广泛采用。

我国医疗行业也有逐渐采用ISI 9001质量管理体系代替原有医疗行业规范的趋势。

本文针对ISO 9001标准第7.5.2条款，分析护理工作中的特殊过程，针对这些特殊过程提出了相关控制措施，对维护质量体系的有效性、充分性和适宜性，起到了重要的作用。

标签：ISO9001 护理特殊过程控制国际标准化组（INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION）成立于1946年，总部设在日内瓦，是一个非政府性的国际科技组织，是世界权威的国际标准制定和修订组织[1]。

有130多个国家和地区的成员国，下属200多个技术委员会。

1987年，在总结各国质量标准和和质量保证经验的基础上发布了ISO 9001～9004等五个标准，正式成为ISO9000族标准[2]。

后经成员国应用和信息反馈，在标准广泛的通用性方面和标准之间协调性进行了改进，于2000年发布了2000版ISO 9000族标准。

2008年又进行了修订，发布了最新一版的ISO 9000族标准。

我们常说的质量管理体系标准，是指本族标准其中的一个，即：《ISO 9001：2008质量管理体系要求》。

鉴于其实用性的不断拓展，除了产品生产企业，ISO9001标准很快被应用于服务行业和政府管理部门，尤其在2008版标准中，把服务也视为产品，有效地解决了服务行业执行标准的可行性。

我国虽有部分医护行业执行ISO9001标准的情况报道[4-6]，但能体现和具体标准条款相结合的内容还较缺乏，基本还是停留在医护管理基础上，与ISO9001标准结合得不够紧密。

本文提出的ISO 9001标准7.5.2款在护理工作中的应用，尚未见有针对性的报道。

质量管理体系审核中常见的不符合项招聘(广告)质量管理体系审核中常见的不符合项一、质量管理体系（标准条款：４）1、质量手册（标准条款4.2.2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。

（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。

（3）对标准的剪裁不合理。

（4）质量手册不是最高管理者签发。

（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

（7）程序文件与质量手册不协调一致。

（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2.3）（1）程序没涉及失效文件的控制。

（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。

（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。

（4）发布的文件无批准人。

（5）不能识别文件的修订状态。

（6）未标识保存的作废文件。

（7）外来文件没有办理识别性的手续。

（8）未对文件进行定期评审。

（9）文件的发放没有控制，随便复制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件。

（11）文件更改记录没有或不适当。

（12）文件被非授权人复制或更改。

（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。

3、记录控制（标准条款4.2.4）（1）供方的质量记录未纳人控制范围。

（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

（3）质量记录保存环境不符合要求。

（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。

（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。

二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺（标准条款5.1）（1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。

（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。

（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。

2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）（1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。

3、质量方针（标准条款5.3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。

（2）下级人员不清楚质量方针。

7、支持组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。

组织应考虑∶a）现有内部资源的能力和约束b）需要从外部供方获得的资源。

通常写入手册审核要点∶ 1.建厂 2.年度计划（经营计划） 3.新产品开发 4.变更 5.产能增加。

需要考虑资源需求，如资源不充分需要考虑外包，为4.3或4.4.1、8.4.1的输入组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程。

通常写入手册或人力资源文件审核要点∶提供质量管理体系人员花名册（应与公司交保险人员一致）人员的定岗定编，和人员的招聘7.1.3基础设施（IS09001∶2015）组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。

注∶基础设施可包括∶a）建筑物和相关设施;b）设备，包括硬件和软件;c）运输资源;d）信息和通讯技术。

写入手册或设备设施管理文件，确定∶优先评估、满足基本条件维护过程运行∶维修+保养审核要点∶重点审核特种设备备案、保养、校准等7.1.4过程操作环境（IS09001∶2015）组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务。

注∶适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如∶a）社会因素（如无歧视、安定、非对抗）;b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳定情绪）;c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。

由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。

写入5S文件或手册7.1.5监视和测量资源（IS09001∶2015）7.1.5.1总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。

组织应确保所提供的资源∶a）适合待定类型的监视和测量活动;b）得到适当的维护，以确保持续适合其用途。

组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息。

审核要点∶量具清单（必须包含控制计划所提及量具）;量具校准和维护证据。

7.5.3-7.5.3.1-7.5.3.2成文信息的控制-IATF16949条款解读7 支持7.5 形成文件的信息7.5.3成文信息的控制（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：a) 在需求的场合和时机，均可获得并适用；b) 予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。

7.5.3.2 为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动：a)分发、访问、检索和使用；b)存储和防护，包括保持可读性；c)变更控制（如版本控制）；d)保留和处置。

对于组织确定的策划和运行质量管理体系所需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。

对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改注：对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或意味着允许查阅并授权修改。

7 Support7.5 Documented information7.5.3 Control of documented information（ISO 9001:2015requirements）7.5.3.1 Documented information required by the qualitymanagement system and by this InternationalStandard shall be controlled to ensure:a)It is available and suitable for use, where and when itis needed;b)It is adequately protected (e.g. from loss ofconfidentiality, improper use, or loss of integrity). 7.5.3.2 For the control of documented information, theorganization shall address the following activities, asapplicable:a)Distribution, access, retrieval and use;b)Storage and preservation, including preservation oflegibility;c)Control of changes (e.g. version control);d)Retention and disposition.Documented information of external origin determined by the organization to be necessary for the planning and operation of the quality management system shall beidentified as appropriate, and be controlled.Documented information retained as evidence ofconformity shall be protected from unintended alterations.Note: Access can imply a decision regarding the permission to view the documented information only, or the permission and authority to view and change the documented information.无论是纸质档还是电子档的文件都要纳入管理，例如文件发行记录，文件更新上传权限。

iso9001条款7.5不符合项
ISO 9001条款7.5是关于“质量管理体系的策划和实施”的部分。

如果存在不符合项，则需要进行相应的纠正措施，以确保质量管理体系的完整性和有效性。

在ISO 9001条款7.5中，要求组织应策划、实施和控制所需的措施，以确保质量管理体系的有效性和效率达到预期的效果。

这些措施包括对现有过程进行分析和评估，确定需要改进的领域，制定相应的计划和措施，并对其进行跟踪和监控。

如果发现不符合项，组织应采取相应的纠正措施。

这些措施可能包括对现有过程进行改进、重新审核现有的工作流程、加强员工培训和提高技能水平、重新评估供应商的质量保证等。

同时，组织还需要确保这些纠正措施的有效性和效率，以避免类似的问题再次发生。

在ISO 9001条款7.5中还强调了持续改进的重要性。

组织应通过对现有过程进行分析和评估，确定改进的优先级和重点领域，并采取相应的措施进行改进。

这可以帮助组织不断提高质量管理体系的有效性和效率，提高客户满意度和组织竞争力。

7 支持7.5 形成文件的信息7.5.3.2.2 工程规范组织应有形成文件的过程，描述基于顾客要求的进度进行的所有顾客工程标准/规范及相关修订的评审、分发和实施。

当工程标准/规范更改导致产品设计更改时，请参见ISO 9001第8.3.6条的要求。

当工程标准/规范更改导致产品实现过程更改时，请参见ISO 9001第8.5.6.1条的要求。

组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。

实施应包括更新过的文件。

应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审。

注：当设计记录引用了这些规范，或这些规范影响了生产件批准过程的文件，例如：控制计划、风险分析（如FMEA）等时，这些标准/规范的更改需要对顾客的生产件批准记录进行更新。

7 Support7.5 Documented information7.5.3.2.2 Engineering specificationsThe organization shall have a documented process describing the review，distribution，and implementation of all customer engineering standards/specifications and related revisions based on customer schedules，as required.When an engineering standard/specification change results in a product design change，refer to the requirements in ISO 9001，Section 8.3.6. When an engineeringstandard/specification change results in a product realization process change，refer to the requirements in Section 8.5.6.1. The organization shall retain a record of the date on which each change is implemented in production. Implementation shall include updated documents.Review should be completed within 10 working days of receipt of notification of engineering standards/specifications changes.Note: A change in these standards/specifications may require an updated record of customer production part approval when these specifications are referenced on the design record or ifthey affect documents of the production part approval process，such as control plan，risk analysis（such as FMEAs），etc.工程规范（工程图、检验标准、工程规范、工程变更等）要求应当在收到工程标准/规范更改通知后10个工作日内完成评审，什么时候落实执行由评审结果和客户沟通执行。