注射用丹参多酚酸盐说明书

丹参多酚酸盐（冻干粉针剂）英文名：Depsides Salts from Salvia miltiorrhiza in Lyophilizied Powder for Injection 化学分子式：C36H30O16 分子量：718.59 常以金属镁盐形式存在国家顶级药物研究机构中科院药研所历时科技部国家“十五”重大科技专项 13年研发 国家863计划项目 “知识创新工程重大项目”是已知的最强抗氧化应激药物，清除自由基活性是VitE 的1000倍，EGb761的100倍国家四部委颁发的重点新产品证书 拥有自主知识产权中国专利和美国专利授权 2007年上海市科技发明一等奖 现代化中药的示范产品第一个用于危重症氧化应激抢救 高效保护重要脏器免受损伤化合物对脑梗塞中风的受损面积能降低80％，对心肌梗塞的防治率达90％是治疗缺血缺氧性损伤的理想药物上海绿谷制药有限公司【成分】丹参最有效成分浓缩精华—丹参多酚酸盐：含国家药典丹参类制剂质控成份丹参乙酸 (丹酚酸B,Salvianolic acid B，SalB )镁（Magnesium Lithospermate B，MLB）80%，其余20%为丹参素钾、迷迭香酸钠、紫草酸二钾、紫草酸镁、丹参乙酸二钾、丹酚酸G镁和异丹参乙酸二钾，完全去除杂质，第一个100%水溶性有效成分的丹参制剂。

同类产品有效成分含量测定结果(n = 3)品种丹参素原儿茶醛咖啡酸迷迭香酸丹酚酸B 丹酚酸A 单位静滴用量注射用丹参(冻干) 49.210* 4.609* 0.367 3.295 ND 24.24* mg·支-1 1～2支注射用丹参多酚酸盐 ND ND ND 7.057 171.400* ND mg·支-1 1～2支丹参注射液(正大) 1.271 0.375 0.032 0.254 0.098 0.145 mg·mL-1 10～20 mL 丹参注射液(三九) 2.145 0.537 0.063* 0.905* 2.508 0.751 mg·mL-1 10～20 mL 丹参注射液(神龙) 2.985 0.458 0.028 0.219 0.147 0.283 mg·mL-1 10～20 mL 香丹注射液 2.452 0.215 0.005 0.159 0.124 0.306 mg·mL-1 10～20 mL 丹香冠心注射液 2.626 0.836 0.039 0.384 0.840 1.587 mg·m-1 10～16 mL 丹红注射液 2.574 0.229 0.041 0.173 0.498 0.232 mg·mL-1 20～40 mL 参考文献：丹参类注射剂中主要成分含量的比较分析中国药房2009,20(3) 207-9【药代动力学】静脉注射后丹参酚酸盐药动学代谢呈二室模型,消除半衰期约1 h,表观分布容积较大,提示为全身分布, 峰浓度约为14mg·L-1；血小板粘附率在用药后呈波动性下降, 即用药后药效渐渐消失, 可见一个药效滞后环, 在停药后、血药浓度在 1.91mg·L-1时药效达峰值。

注射用丹参多酚酸盐致不良反应1例中图分类号：R972+.4 文献标识码： B DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.13.062注射用丹参多酚酸盐是从中草药丹参中提取出来的以丹参乙酸镁为主要成分的丹参多酚酸盐类化合物，为浅棕色疏松块状物，味微苦，微涩，具有活血、化瘀、通脉的功效，临床上主要冠心病稳定型心绞痛，症状表现为轻、中度，为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸[1]。

此药属于中药注射液，以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的，可供注入体内[2，3]。

中药注射剂作为一种在传统中医药基础上发展起来的新剂型，与其他传统剂型相比，具有生物利用度高、作用时间迅速等特点。

但随着临床使用量的增多，不良反应也逐渐增多，出现了一些未曾发现的不良反应，本文报道一例使用注射用丹参多酚酸盐出现的新的不良反应。

1病例资料患者男，49岁，2016年10月12日因“剑突下疼痛6 h”收治入院，有高血压病近20年，无药物、食物过敏史。

入院查体：T 36.5 ℃，BP 115/84 mmHg，R 19次/min，P 72次/min；10月12日血常规：WBC 6.46×109/L，N% 63.10%。

心电图：①窦性心动过缓；②ST-T改变。

入院诊断：冠状动脉粥样硬化心脏病，急性冠脉综合症，非ST段抬高性心梗，killip Ⅰ级，高血压病3级，极高危，高血压性心脏病。

入院后治疗方案：①抗血小板聚集治疗：阿司匹林肠溶片0.1 g，po，qd；硫酸氢氯吡格雷片75 mg，po，qd；②扩张冠脉：单硝酸异山梨酯针25 mg，泵推，qd；③降压：培哚普利片20 mg，po，qd，硝苯地平控释片30 mg，po，bid；④稳定斑块治疗：阿托伐他汀片20 mg，po，qd；⑤营养心肌：5%葡萄糖注射液250 ml+注射用丹参多酚酸盐200 mg（批号：1507012），ivgtt，qd。

丹参多酚酸盐注射剂有什么作用？关于《丹参多酚酸盐注射剂有什么作用？》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。

冠心病是大伙儿熟识的一种心脏病症，比较之下，这些身患高血压的人，或是血糖发现异常的人，及其人体比较严重微胖的人更非常容易出現冠心病，一旦冠心病发病得话，病人会出現胸闷气短、心悸等众多病症，此刻能够应用丹参多酚酸盐注射剂协助医治，此外这类药也有以下这种功效。

丹参多酚酸盐注射剂的功效：现阶段应该是有中药材注射剂的用药治疗，该类药品应该是有活血化瘀、化淤、通络的作用。

临床医学用以冠心病沉稳型心绞痛等心脏或是头部脑缺血病症，临床医学药品运用时，可能需要遵医嘱。

建议，融合叙述的状况看，现阶段出現的情况可能需要依据描述的状况挑选，临床医学用药治疗病症时，可能需要征求经治医师的建议，平常可能需要留意提升本身的健康保健。

活血化瘀、化淤、通络。

用以冠心病沉稳型心绞痛，等级分类为Ⅰ、Ⅱ级，心绞痛的症状主要表现为轻、轻中度，中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸口痛、胸闷气短、心悸。

静脉滴注。

一次200mg，用5%葡萄糖注射液250-500ml融解后应用，一日1次。

治疗过程2周。

1、有流血趋向者谨慎使用。

2、孕妇、哺乳期间谨慎使用。

3、现阶段未有充足的药品相互影响科学研究材料。

不一样的生产商生产、规格型号不一样价钱也各有不同。

丹参多酚酸盐关键功效是活血化瘀、化淤、通络。

用以冠心病和脑供血不足等状况。

对于病人有高血压、高血脂、尿酸高状况，是可以用的，能够活血化瘀、化淤、通络，防止心脑血管病症产生。

另外建议：日常生活口味淡低盐、戒烟酒，防止鸡蛋黄、动物内脏、豆类食品、海货、葡萄酒、骨头汤等食材。

使用方法使用量：静脉滴注。

一次200mg，用5%葡萄糖注射液250Ml-500ml融解后应用。

一日1次。

治疗过程2周。

副作用：1.极少数病人产生头昏、头晕目眩、头胀痛。

2.偶有病人在打点滴因其静脉滴注速度更快致轻微头痛。

3.有时候带血谷丙转氨酶上升，在断药后消退。

丹参多酚酸‎盐在骨科的‎应用1. 骨科的氧化‎应激：骨折、外伤失血、四肢挤压伤‎、大型骨手术‎围术期、肢体的缺血‎再灌注损伤‎（止血带、断肢再植等‎），可使骨折局‎部瘀血减轻‎, 成倍减轻组‎织细胞受损‎程度，促进组织修‎复和骨折愈‎合，骨折愈合时‎间缩短；2. 伴随血管病‎、缺氧、休克、感染、创伤、缺血再灌注‎病人的治疗‎；3. 防治骨科手‎术后深静脉‎血栓形成和‎肺栓塞；4. 硬膜外椎板‎切除术后防‎粘连；5. 骨折长期卧‎床病人和长‎期用激素病‎人防治血栓‎形成、骨质疏松及‎股骨头坏死‎;6. 严重肩周炎‎、颈椎病（脊髓型和椎‎动脉型）、类风湿关节‎炎、强直型脊柱‎炎；7. 治疗骨科肿‎瘤，防转移基础‎治疗丹酚酸对骨‎折治疗的研‎究1. 丹酚酸B能‎促进新生大‎鼠颅骨成骨‎细胞的分化‎和矿化丹酚酸B可‎促进成骨细‎胞表达碱性‎磷酸酶，刺激成骨细‎胞分泌骨钙‎素，增加成骨细‎胞骨结节总‎面积。

提示丹酚酸‎B对成骨细‎胞分化成熟‎的各期都有‎促进作用，能促进成骨‎细胞分化，增加成骨细‎胞分泌骨基‎质及矿化形‎成，增强成骨细‎胞的成骨功‎能。

2. 丹酚酸B能‎促进大鼠骨‎髓基质干细‎胞向成骨细‎胞分化，抑制其向脂‎肪细胞方向‎分化结合密度梯‎度离心法和‎传代贴壁筛‎选法，分离纯化得‎到较为均一‎的骨髓基质‎干细胞，经诱导后可‎向成骨细胞‎和脂肪细胞‎方向分化。

月酚酸B在‎没加入成骨‎诱导剂和加‎入成骨诱导‎剂的情况下‎，均增加MS‎C s碱性磷‎酸酶活性和‎骨钙素含量‎，丹酚酸B具‎有促进MS‎C s成骨分‎化的作用。

另外，丹酚酸B可‎促进成骨诱‎导后MSc‎s表达OP‎G mRNA增‎加，表达RAN‎K L mRNA 减‎少，使OPG和‎R A NKL‎比值增大。

丹酚酸B对‎M S Cs成‎脂诱导后P‎P AR-12 mRNA的‎表达有抑制‎作用。

提示丹酚酸‎B能调节M‎SCs的分‎化方向，促进其成骨‎，抑制其成脂‎，并通过OP‎G/RANKL‎比值的上调‎来促进骨形‎成和抑制骨‎吸收。

注射用丹参多酚酸盐是以丹参乙酸镁为主要成分，其余成分为丹参乙酸二钾、异丹参乙酸二钾、紫草酸镁、紫草酸二钾等。

该药具有活血、化瘀、通脉的功效，主要用于冠心病、稳定型心绞痛的治疗[1-2]。

近年来随着冠心病、心绞痛等疾病发病率的不断升高，注射用丹参多酚酸盐在临床应用逐渐增多[3]，其合理用药问题也日益突出，超适应证、超疗程等用药现象普遍存在。

针对上述问题，笔者对某院2019年丹参多酚酸盐超说明书用药情况进行分析，旨为临床合理用药提供参考。

1　资料与方法1.1　资料来源采用回顾性研究的方法，从HIS系统中随机抽取2019年1月1日– 12月31日使用该药的住院患者病历信息，共计纳入115例患者，对患者的年龄、性别、出院诊断、给药剂量、疗程、溶媒选择、药品配伍、不良反应等进行汇总分析，采用Excel表格进行分类整理。

1.2　超说明书用药评价标准　超药品说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指用药的适应证、剂量、疗程、给药途径、适用人群不在药物监管部门批准的范围内。

此外还包括禁忌症下用药、注射剂的超溶媒类型用药等[4]。

依照丹参多酚酸盐说明书（上海绿谷制药有限公司，规格：100 mg∶80 mg）、《中药注射剂临床使用基本原则》、相关文献等对用药合理性进行分析。

2　结果2.1　住院患者年龄与性别分布调查的115例患者中，男性72例（62.61%），女性43例（37.39%），年龄最小13岁8个月，最大86岁。

其中小于18岁的患者超说明书使用该药的有2例（1.74%），18 ~ 60岁的患者超说明书使用该药的有61某院住院患者丹参多酚酸盐超说明书用药情况分析赵燕菊，张丽虹（大理大学第一附属医院药剂科，云南大理 671000）[摘要]　目的：分析某院注射用丹参多酚酸盐超说明书用药情况，为临床合理用药提供参考。

方法：采用回顾性研究方法，从HIS系统中随机抽取2019年使用该药的住院患者病历信息，共计纳入115例患者，依据临床诊断对照药品说明书及相关文献对适应证、给药疗程、溶媒选择、用药剂量、药品配伍、不良反应等方面进行评价分析。

注射用丹参多酚酸盐的药学综合评价注射用丹参多酚酸盐是一种中药制剂，旨在改善缺血性卒中等疾病的治疗效果。

本文将对丹参多酚酸盐的化学成分、药理作用、药效学、药代动力学、临床应用及安全性进行综合评价。

一、化学成分丹参多酚酸盐的主要成分为丹参酮、桃红色素、丹酚酸B和丹参酚酸A等多酚类化合物。

其中，丹参酮是丹参根的成分之一，具有清热解毒、祛瘀止血的作用。

桃红色素是一种花青素，具有抗氧化、抗炎、抗肿瘤等多种作用。

丹酚酸B和丹参酚酸A则是丹参多酚酸盐中最具活性的成分之一，能够通过多种途径调节血液循环，改善心脑血管疾病的治疗效果。

二、药理作用丹参多酚酸盐主要通过以下途径发挥药理作用：1.改善微循环丹参多酚酸盐能够增加血管内皮细胞释放一氧化氮的量，促进血管扩张，改善微循环。

此外，它还能够抑制纤维蛋白原激活物（PA）的合成，防止血小板凝集，进一步改善微循环。

2.抗氧化作用丹参多酚酸盐具有强烈的抗氧化作用，能够清除自由基，保护细胞膜的完整性和功能，减轻缺血再灌注损伤等生理过程所引起的氧化应激。

3.抗炎作用丹参多酚酸盐能够抑制白细胞介素-1β的合成，减轻炎症反应，促进组织修复。

此外，它还能够抑制肿瘤坏死因子-α（TNF-α）的合成，发挥抗肿瘤作用。

4.抗血小板凝集作用丹参多酚酸盐能够通过多种途径抑制血小板凝集，预防血栓的形成。

三、药效学丹参多酚酸盐能够改善心脑血管疾病的治疗效果，具体表现为：1.改善神经功能丹参多酚酸盐能够促进神经元的生成和修复，改善神经细胞发生的炎症反应和神经元缺血损伤所引起的细胞死亡，从而改善病人的神经功能。

2.改善血流动力学丹参多酚酸盐能够改善血管内皮功能，增加血管舒张和扩张，从而改善血流动力学。

3.促进血管再生丹参多酚酸盐能够通过增加血管生成的速率，促进损伤部位的血管再生，增强血液供应，从而改善病人的病情。

四、药代动力学丹参多酚酸盐的药代动力学主要包括吸收、分布、代谢和排泄四个过程。

1.吸收丹参多酚酸盐主要通过口服和注射两种途径进行吸收。

注射用丹参多酚酸盐与左氧氟沙星注射液存在配伍禁忌作者：黄海燕陈国锋陈班廖丽婷来源：《中国实用医药》2013年第24期注射用丹参多酚酸盐在临床上常用于活血、化瘀、通脉，适用于冠心病稳定型心绞痛患者的治疗。

但在临床输液过程中，发现该药与左氧氟沙星注射液有配伍禁忌，为确保用药安全，笔者进行了相关实验，现报告如下。

1 临床资料临床工作中，将5%GS250 ml内加入左氧氟沙星注射液0.4 g为患者行静脉输液，待该组液体输注完后，接着输5%GS250 ml加入了丹参多酚酸盐150 mg输液时，输液器茂菲氏滴管中立刻出现白色沉淀物，摇动后不消失，且越来越多的颗粒状沉淀物沉积在输液管中，导致输液器下端的过滤器阻塞，液体滴注不畅，立即给予更换输液器，之后液体滴注通畅。

2 实验方法与结果为进一步证实2种药物之间可能存在配伍禁忌，笔者做了如下实验：将1瓶5%GS 250 ml 加入左氧氟沙星注射液0.4 g后插上输液器排好气，然后将输液器插到5%GS 250 ml加入了注射用丹参多酚酸盐150 mg液体中，打开输液器开关，让液体滴入，输液器茂菲氏滴管中立刻出现白色沉淀物，摇动后不会消失。

立即更换输液器，插入5%GS250 ml加入了注射用丹参多酚酸盐150 mg液体中重新排气，接着将输液器再插入左氧氟沙星注射液中，打开输液器开关，让液体滴入，输液器茂菲氏滴管中又立刻出现白色沉淀物，摇动后不消失。

立即将输液器插入到1瓶生理盐水瓶中，让液体滴注，待输液器茂菲氏滴管中的白色絮状物全部排出，只剩下生理盐水液体时，将输液器插入到左氧氟沙星注射液或注射用丹参多酚酸盐输液瓶中都不会出现白色絮状物。

3 讨论输完左氧氟沙星药液后，先输入少量生理盐水注射液，再接着输丹参多酚酸盐药液，或排出输液器茂菲氏滴管中的左氧氟沙星药液，就不会出现上述现象。

这说明丹参多酚酸盐与左氧氟沙星存在配伍禁忌。

在静脉药物配伍禁忌表中查不到丹参多酚酸盐的配伍变化情况。