营养素补充剂申报与审评规定

国家食品药品监督管理局关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.01.05•【文号】国食药监许[2010]2号•【施行日期】2010.01.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（国食药监许[2010]2号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产品申报与审评工作，保障食用安全，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就产品注册申报与审评有关事项通知如下：一、申请注册以红曲为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告和产品洛伐他汀的检测图谱。

（二）红曲推荐量每日暂定不超过2g。

产品中洛伐他汀应当来源于红曲，总洛伐他汀推荐量每日暂定不超过10mg。

如超过上述限量规定，应提供充分的食用安全性依据。

（三）产品中增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为50μg/kg。

（四）产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”。

二、申请注册以硒为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）作为营养素补充剂，硒的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。

（二）作为功能性保健食品原料，硒的食用量不高于100μg/d，同时，如果食用量超过18岁以下人群、孕妇、乳母2/3RNI，应当在不适宜人群中予以注明。

（三）注意事项中应注明高硒地区人群不宜食用。

三、申请注册以铬为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）作为营养素补充剂，铬的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。

国家市场监督管理总局关于《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.07•【分类】法规、规章解读正文《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》解读文件一、原料目录解读文件制定背景为了推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局在前期开展保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对酪蛋白磷酸肽+钙、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版营养素补充剂保健食品原料目录。

根据《中华人民共和国食品安全法》规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2023年6月2日发布了上述目录。

为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，市场监管总局结合已批准注册产品情况，联系生产实际，对产品备案时的原料使用、产品名称等细化了要求。

二、此次调整更新的营养素补充剂原料目录内容1.增加2个新化合物氯化高铁血红素：《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）附录B《允许使用的营养强化剂化合物来源名单》中，铁化合物来源包含“氯化高铁血红素”， 2022年3月7日已发布实施GB 1903.52《食品安全国家标准食品营养强化剂氯化高铁血红素》，目前已有含该原料作为补充铁的保健食品获得批准证书。

维生素K2（合成法）：国家卫生健康委2020年12月28日发布了公告（2020年第9号），增加维生素K2（合成法）作为食品营养强化剂新品种。

2.更新5个国家标准磷酸二氢钙等5个原料的标准依据已经更新，此版原料目录中替换已作废了的标准。

3.对7个原仅有《中国药典》和药品标准的原料增加食品标准富马酸亚铁等7个原料在原仅有的《中国药典》和药品标准基础上，增加了食品安全国家标准。

4.1个原料在原有卫生部公告基础上增加食品标准柠檬酸锌（三水）在原有卫生部公告基础上，增加了新的食品安全国家标准。

保健食品申报与审评补充规定（试行）第一条为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型：（一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小于6个月的；（二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能。

（三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一日或一次食用量。

第三条以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

第四条缓释制剂保健食品审评的具体规定为：（一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。

（二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90％以上。

（三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。

（四）申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。

第五条保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

在产品名称后注明口味或颜色。

第六条增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。

其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同，产品的性状相似，如同为固体或同为液体，并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

第七条不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

营养素补充剂管理规定（征求意见稿）第一条为规范营养素补充剂的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本规定。

第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。

其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。

第三条国家食品药品监督管理总局负责组织制定《营养素补充剂种类和用量》、《营养素补充剂化合物名单及质量要求》、《营养素补充剂名单及质量要求（婴幼儿）》、《保健食品允许使用的辅料名单》。

鼓励保健食品企业、行业协会、学会、专家等参与修订完善工作。

第四条营养素补充剂的样品试制应当连续规模化生产三批样品，生产车间和生产过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

进口营养素补充剂产品应当已在中国境外生产销售一年以上，并符合中国《保健食品良好生产规范》及当地生产质量管理规范的要求。

第五条保健食品企业应当将三批样品或者进口产品及与检验有关的资料送保健食品注册检验机构进行检验。

保健食品注册检验机构进行检验应当按照企业提供的适用的检验方法对样品进行产品技术要求规定的全部检验项目的稳定性检验。

第六条营养素补充剂产品应当符合下列要求：（一）营养素的种类和用量应当符合《营养素补充剂种类和用量》的规定。

（二）营养素的化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求》的规定。

适宜人群为3岁以下婴幼儿的营养素补充剂，维生素、矿物质化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》的规定。

从食物的可食部分提取的营养素，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。

鼓励保健食品生产企业制定严于国家规定的原料质量要求。

（三）辅料应当仅以满足产品工艺和质量需要或改善产品色、香、味为目的。

辅料及其用量应当符合《保健食品允许使用的辅料名单》的规定。

（四）产品主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂、粉剂或口服液等。

固体制剂每日食用量不得超过20克，液体制剂每日食用量不得超过30毫升。

《营养素补充剂申报与审评规定》营养素补充剂申报与审评规定(试行)(国食药监注[2005]202号 2005年5月20日)第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》，制定本规定。

第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。

其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

第三条营养素补充剂必须符合下列要求:(一)仅限于补充维生素和矿物质。

维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。

(二)《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源;从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。

(三)辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。

(四)适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs 或AIs)的1/3,2/3水平。

(五)产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。

颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。

第四条使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告;使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。

第五条申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。

第六条营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。

国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定》等8个相关规定的通告为了加强对营养素补充剂的管理，确保人民群众的食品安全和健康，国家食品药品监督管理局于近日印发了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告。

该通告主要对营养素补充剂的申报与审评工作进行了规范和明确，旨在整顿市场秩序，提高产品质量，保障消费者权益。

现将相关内容进行介绍。

首先，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》明确了营养素补充剂的定义、分类和申报程序等方面的要求。

该规定将营养素补充剂分为A类、B类和C类三个等级，对不同等级的产品分别规定了申报的具体程序和要求。

此举有助于规范市场秩序，防止不合格产品的流入市场。

其次，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》对申报材料的要求进行了明确。

申报材料包括药品临床试验报告、质量控制标准文件等。

通告规定申报单位在提供申报材料时必须确保其真实、准确、完整，并且对于重要材料的提供具有严格的时限要求。

这样可以避免企业随意虚报材料，从而保证审评的公正性和客观性。

第三，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》对申报单位及其负责人的责任进行了明确。

规定要求申报单位必须建立健全的质量管理体系，并指定专人负责申报事宜。

同时，负责人对申报材料的真实性和准确性负有直接责任，一旦发现虚假材料或隐瞒重要信息，将受到相应的法律打击和行政处罚。

第四，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》还对审评程序和时间要求进行了明确。

规定了审评的程序和时间限制，以确保审评的及时性和高效性。

通告规定审评期限一般不超过6个月，如果需要扩大审评，申报单位必须提供充分的理由。

这样的规定有助于避免审核时间过长，对合格的产品造成不必要的耽误。

第五，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》还对公开透明、技术评价和监督管理等方面进行了规定。

通告要求审评结果必须在规定期限内公布，确保透明度和公正性，同时加强技术评价和监督管理，防止不合格产品流入市场，保障消费者权益。

营养素补充剂的选择与使用郝国祥第一部分营养素补充剂的概念、种类及要求一、概念营养素补充剂是在正常膳食之外所增加的一类以补充膳食不足或特别需要的制品，亦称膳食补充剂。

营养素补充剂的产生主要是由于人们追求健康意识的增强，既希望通过有如食品强化剂那样防止营养缺乏病的发生，又希望通过摄取非传统营养素和其他膳食成分，从而防止慢性非传染病性疾病的发生。

根据国家食品药品监督管理部门发布的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注[2005]202号）、《营养素补充剂管理规定（征求意见稿）》（食药监食监三便函〔2014〕174号）的相关规定，营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。

其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。

二、要求、种类和用量营养素补充剂是应用特殊设计的产品作为载体并以单位剂量的形式来承载营养素，每一分剂量或每一份补充剂都是为补充一定数量的营养素设计的，可以迅速地提高目标人群的营养状况。

根据我国目前的有关法律规定，营养素补充剂纳入到保健食品中管理，必须符合下列要求：（一）仅限于补充维生素和矿物质。

维生素和矿物质的种类应当符合国家食品药品监督管理部门制定的《维生素、矿物质种类和用量》，见表1。

（二）《维生素、矿物质化合物名单》（表2）中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。

（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。

（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量的1/3～2/3水平，推荐摄入量参考《中国居民膳食营养素参考摄入量（Chinese Dietary Reference Intakes）（2013版）》（简称中国居民DRIs）。

铬(Cr3+)能促进葡萄糖的利用并影响脂肪代谢，在保健食品中，主要用于营养素补充剂和辅助降血糖产品。

在营养素补充剂中，当适宜人群为成人时，铬(Cr3+)的每日推荐摄入量为15~150μg，如果适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时，每日推荐摄入量应控制在我国该人群铬的推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3~2/3水平。

在辅助降血糖产品中，铬(Cr3+)的每日最大食用量可以超过150μg，但由于过高的摄入铬存在肾损伤等潜在风险，目前在保健食品审评中掌握的原则是，铬的每日推荐食用量不宜超过250μg。

在营养素补充剂中，当适宜人群为成人时，硒的每日推荐摄入量为15~100μg，如果适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群时，每日推荐摄入量应控制在我国该人群硒的推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3~2/3水平。

硒摄入过多可致中毒，对人体的慢性毒性主要表现为头发和指甲的病变。

许多国家平衡试验证实，人体每日硒的需要量约为9~80μg，美国科学院FNB提出每日摄入50~200μg的硒是安全的。

但考虑到膳食中硒的摄入及食用安全问题，在申报功能的保健食品中，硒的每日用量应控制50~80μg，最高不宜超过100μg。

保健食品对中药类原料的用量一般审评原则：以《中华人民共和国药典》的记载为主，其用量建议应在《药典》记载药物的常用量1/2-1/3范围内（与汤剂、丸剂相比，提取后可以增效，故减少使用剂量）。

性味偏烈的动植物物品用量原则上不应超过国家相关标准规定下限剂量的1/2；性味平和的动植物物品用量不宜超过国家相关标准规定的上限剂量。

超过上述计量应提供食用剂量的安全依据。

EDTA-铁钠是一种强螯合剂，在体内可络合其它二价阳离子，并对二价阳离子依存酶具有干扰作用， EDTA-铁钠与中药配伍也缺少科学文献依据支持。

根据现有资料，保健食品评审专家对其食用安全性尚有争议。

因此目前申报此类产品应注意：1、EDTA-铁不宜作为营养素补充剂铁的来源；2、申报功能：以EDTA-铁为原料的保健食品，申报的保健功能暂限定为促进排铅和改善营养性贫血；3、用量：参考食品营养强化剂使用卫生标准（GB14880）的规定，成人EDTA －铁的每日食用量不超过92mg（折算成铁为12 mg），少年儿童减半；4、鉴于EDTA-铁与中药配伍的机理不清，原则上不提倡二者配伍（阿胶、红枣等具有补血功能的原料除外）。

2022第五章食品营养评价真题模拟及答案(5)共94道题1、营养强化剂吸收的比率在很大程度上与（）有关。

（多选题）A. 营养素的来源B. 相同营养素在体内浓度的大小C. 食物载体的组成D. 个体的健康状况、生理功能E. 个体的消化系统功能试题答案：A,B,C,D,E2、某多维营养素补充剂维生素A标示值为800μg，检测结果在（）范围内可以认为是合理的。

（单选题）A. 640μg～960μgB. >640μgC. 480μg～l200μgD. 640肛g～1440μg试题答案：D3、《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中，有关营养素补充剂使用量的说法，下列正确的是（）。

（多选题）A. 颗粒剂每日食用量不得超过20gB. 颗粒剂每日食用量不得超过50gC. 片剂每日食用量不得超过l片D. 口服液每日食用量不得超过60mLE. 口服液每日食用量不得超过30mL试题答案：A,E4、《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中指出，使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品作为营养素补充剂原料，应当提供该原料的（）（多选题）A. 营养学作用B. 在人体内的代谢过程说明C. LD50、AID. 人体安全摄入量等科学文献资料E. 依照新资源食品安全评价的有关要求出具的原料安全性毒理学评价试验报告试题答案：A,B,C,D,E5、表2为某品牌成人多维矿物质软胶囊营养成分标示值和检测报告结果，根据此表完成对营养素补充剂的评价由表2数据发现，该多维矿物质软胶囊营养素（）的推荐用量符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》规定的范围。

（多选题）A. 铁B. 硒C. 钙D. 维生素AE. 叶酸试题答案：A,B,D,E6、下列不属于强化食品的是（）？（单选题）A. 多维矿物质胶囊B. 加碘盐C. 铁酱油D. 赖氨酸面包试题答案：A7、食品安全标准应该包括（）内容。

（多选题）A. 食品相关产品中的致病性微生物等危害人体健康物质的限量规定B. 食品添加剂的品种、使用范围、用量C. 专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求D. 与食品安全有关的质量要求E. 食品检验方法与规程试题答案：A,B,C,D,E8、下列有关营养素补充剂的说法，正确的有（）（多选题）A. 营养素补充剂是单纯以一种或数种经化学合成或天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品B. 营养素补充剂一般含有必需的和非必需的营养素C. 营养素补充剂可以专门用于弥补人类膳食摄入的不足D. 营养素补充剂一般含有特定的维生素和矿物质E. 经批准的营养素补充剂只能宣传补充某某营养素，不得声称具有其他特定保健功能试题答案：D,E9、下面不属于营养素补充剂的是（）（单选题）A. 维生素AB. 碘C. 硒D. 脂肪试题答案：D10、食品中添加必需营养素的目的通常包括（）。

营养补充剂营养素补充剂是单纯以一种或数种经化学合成或天然动植物中提取的营养素为原料加工制成的食品，作为“营养素补充剂纳入保健食品管理，需要经过注册。

经批准的营养素补充剂不得以提供能量为目的，只能宣传补充某某营养素，不得声称具有其他特定保健功能。

营养素补充剂由一种或多种维生素或矿物质组成；产品形式一般为为片剂、胶囊、冲剂或口服液，冲剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。

脂溶性维生素、微量元素等营养素，过量摄入具有明显的毒性作用，所以营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国居民营养素推荐摄入量（rni中国营养学会公布）的1/3—2/3水平，补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素。

营养素补充剂的营养素原料一般应为《食品营养强化剂卫生标准gb14880》中的品种。

含有三种以上(含三种)维生素、矿物质的营养素补充剂，可称为复合或多种营养素补充剂。

申报营养素补充剂的产品必须至国家判定的检测机构展开营养成分鉴别、稳定性试验和卫生学检查，申报者应当提供更多营养素补充剂中营养素的定量检验方法。

不拎保健功能的产品不须要展开功能学检测。

用已列为营养强化剂名单的营养素的化合物为原料生产的产品，如其原料来源、生产工艺和产品质量均合乎国家有关建议，通常不建议展开毒理试验，否则，应当参考对食品崭新资源的建议展开安全性毒理学评价，并提供更多人体安全摄入量的科学证明。

营养素补充剂说明书中营养成分的含量一般可用最小食用单位含有的数量标示。

标示一个具体含量值，不标示含量范围（企业标准中标示含量范围）。

一般以三批产品稳定性试验的最小检测值作为含量标示值。

而在企业标准中维生素含量范围值为：0.8×标示值～1.8×标示值，矿物质含量范围值为：0.75×标示值～1.25×标示值。

营养素补充剂的说明书必须标明“严禁少于所推荐量或与同类营养素补充剂同时食用”。