《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂(2020年版)》

保健食品的功效成分杨萌天然食物中含有的蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素和某些矿物质，是人体生命中不可缺少的物质，属于必需营养素。

必需营养素对人体健康的有益作用经过长时间的研究，已经得到充分的证明。

但是人类食物中含有的化学成分远远不止这几类营养素。

以马铃薯这种看似简单的食物为例，经鉴定含有150种不同的化学物质，其中包括茄属生物碱、草酸砷、鞣酸等100种以上“没有营养作用”的物质。

橘子油中已发现含有40多种化学成分，包括12种醇类、9种醛类、2种脂类、4种酮类和14种烃类等。

人们每天由食物中摄取的这类食物成分多达数百种以上。

这些物质进入体内后对机体产生什么潜在影响?是有益还是有害?对生理功能具有什么调节作用?以前这些问题很少引起人们的关注。

近年来，由于营养流行病学、分析化学、生物化学、食品卫生学等领域的研究发展，使人们有条件对这些成分的生理作用进行更深入的探讨。

利用这些活性成分或含有这些成分的原料，以及人们熟知的蛋白质、脂类等各种必需营养素，经过适当的加工过程和科学评价，可以得到调节生理功能或预防疾病的保健食品。

一、保健食品的功效成分与标志性成分的定义目前对保健食品功效成分与标志性成分尚无确切的定义。

一般认为，保健食品功效成分与标志性成分是指在保健食品中能够起到调节人体特定生理功能，并且不对机体产生不良作用的活性物质。

这些物质必须符合以下条件：1.保健食品的功效成分或标志性成分应该与该产品保健功能相对应，并应含有其功效成分的最低有效含量，必要时应控制其有效成分的最高限量；2.必须能在保健食品中稳定存在（即在食品的加工与贮存过程中不会完全破坏），而且他们在保健食品中应具有特定存在的形态和含量；3.在进入人体后，必须能够对机体正常的生理功能有调节作用，有效地使机体向健康的方向发展。

保健食品主要原料有明确的单一功效成分尽量用该成分作为功效成分。

没有单一功效成分或者虽然含有但目前难以检测的，可用标志性成分代替功效成分。

“药食同源”类食品国内外研究现状及展望随着社会的发展、人们生活水平及健康意识的提高,现代社会医疗模式由传统治疗型向预防保健型转变,人们对'药食同源'类食品的需求不断升高。

本文从我国'药食同源'的历史沿革,国内外药食同源类保健（功能）食品的法规、功能因子等研究现状,含中药的保健（功能）食品工业化产品标准及生产、质量控制体系现况进行了系统总结及分析,并对《'健康中国2030'规划纲要》出台后的含'药食同源'中药的保健（功能）食品发展提出相应建议。

一、我国“药食同源”的历史沿革我国“药食同源”理论可追溯至上古时期；从字面理解，“药食同源”是指药物和食物具有相同起源。

远古时代人们通常认为可以饱腹和有一定治疗作用的原料（包括植物与动物）都属于大自然的赐予；人们在寻找食物的过程中，逐渐发现有些具有缓解、治疗疾病的天然动植物也可当作食物。

“药食同源”思想理论的原始渊源由此而来。

在《神农本草经》中，药物功效分为上、中、下三品，上品中的不少药物现在也在使用、且在我国卫生部相应规定中属于既是食品又是药品的原料，如菌桂（肉桂）、茯苓、大枣、藕实茎（莲子）等。

随着人口增多、生产力的发展以及食品、营养、医药等相关领域的发展，药食同源的理论、应用也在不断形成、累积及充实，其中包括孙思邈《千金要方.食治》、孟诜《食疗本草》、蒲虔贯《保生要录》、忽思慧《饮膳正要》等经典著作的问世。

我国“药食同源”的理论及实践在维持人群健康、提高身体素质及抗病能力等方面发挥重要作用；中国传统的“药食同源理论”遵循以下特点：(1)传统中医药理论的支撑；(2)长期实践应用，并有相应的采收、食用部位、加工方法、主要食疗作用等资料积累；(3)有食材入选标准，并有完整的食疗效果（或毒性）描述。

二、“药食同源”的现状食品的首要作用是提供足够的营养来满足新陈代谢的需要。

随着经济的发展，人们对健康/营养模式的认识已经发生改变；食品不仅提供必需营养，还要有相应的功能因子可以预防（辅助治疗）与营养失衡、慢性疾病控制等相关功能。

《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》及配套文件解读一、起草情况《中华人民共和国食品安全法》规定，允许保健食品声称的保健功能实行目录管理。

2019年发布的《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》对保健功能目录的制定程序、纳入标准和后续调整等内容作出了规定。

为推动保健功能目录制定，与原保健食品功能管理制度衔接，规范保健功能声称管理，市场监管总局组织权威技术机构，围绕功能声称、评价方法等内容开展专项研究。

2019年3月、2020年11月分别发布《关于征求调整保健食品保健功能意见的公告》和《关于征求〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及其配套文件意见的公告》，在综合社会反馈意见和专家论证意见基础上，制修订《保健食品功能检验与评价技术指导原则》《保健食品功能检验与评价方法》《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》等保健功能目录配套文件，进一步建立完善保健功能技术评价支撑体系。

在此基础上，市场监管总局于2022年1月再次公开征求《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂〉及配套文件的公告（征求意见稿）》意见，根据征求意见情况修改完善后，依法会同国家卫生健康委和国家中医药局发布《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂（2023年版）》（以下简称《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》）及配套文件和解读。

二、《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》的定位《保健食品功能检验与评价方法（2023年版）》为《功能目录非营养素补充剂（2023年版）》配套的检验与评价方法，按照现有保健功能定位系统梳理1995年以来已批准注册的保健功能及配套评价方法，尤其是原卫生部发布的《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》和原食品药品监管局2012年修订发布的《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》，围绕功能声称、评价方法等内容修订形成新版检验与评价方法，并由强制性方法改为推荐性方法。

国家市场监督管理总局关于《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.07•【分类】法规、规章解读正文《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》解读文件一、原料目录解读文件制定背景为了推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局在前期开展保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对酪蛋白磷酸肽+钙、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版营养素补充剂保健食品原料目录。

根据《中华人民共和国食品安全法》规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2023年6月2日发布了上述目录。

为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，市场监管总局结合已批准注册产品情况，联系生产实际，对产品备案时的原料使用、产品名称等细化了要求。

二、此次调整更新的营养素补充剂原料目录内容1.增加2个新化合物氯化高铁血红素：《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）附录B《允许使用的营养强化剂化合物来源名单》中，铁化合物来源包含“氯化高铁血红素”， 2022年3月7日已发布实施GB 1903.52《食品安全国家标准食品营养强化剂氯化高铁血红素》，目前已有含该原料作为补充铁的保健食品获得批准证书。

维生素K2（合成法）：国家卫生健康委2020年12月28日发布了公告（2020年第9号），增加维生素K2（合成法）作为食品营养强化剂新品种。

2.更新5个国家标准磷酸二氢钙等5个原料的标准依据已经更新，此版原料目录中替换已作废了的标准。

3.对7个原仅有《中国药典》和药品标准的原料增加食品标准富马酸亚铁等7个原料在原仅有的《中国药典》和药品标准基础上，增加了食品安全国家标准。

4.1个原料在原有卫生部公告基础上增加食品标准柠檬酸锌（三水）在原有卫生部公告基础上，增加了新的食品安全国家标准。

·医药论坛·保健食品广告审查常见问题谢榕（上海市市场监督管理局行政服务中心上海 200031）摘要保健食品广告一直是广告监管执法的重点领域之一，企业合规发布广告，能更好地维护保健食品市场秩序，保障消费者合法权益。

本文结合“三品一械”广告审查工作，梳理了保健食品广告样件申报中常见问题，以期为企业规范保健食品广告提供参考。

关键词保健食品 广告审查 常见问题中图分类号：F713.82; R951 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2023)15-0066-02引用本文谢榕. 保健食品广告审查常见问题[J]. 上海医药, 2023, 44(15): 66-67; 89.Common problem on review of health food advertisementsXIE Rong(Administrative Service Center of Shanghai Administration for Market Regulation, Shanghai 200031, China) ABSTRACT Health food advertisements have always been one of the key areas of advertising supervision and law enforcement, and the release of advertisements by enterprises in compliance with the law can better maintain the order of the health food market and protect the legitimate rights and interests of consumers. The common problems in the declaration of health food advertisement samples were sorted out by combining the “three products and one device” advertisement review work so as to provide reference for enterprises to regulate health food advertisement.KEY WORDS health food; advertisement review; common problem保健食品是指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的的食品。

特殊食品政策解读考试试题一、单选题1 .《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》中新增加了（）种营养素。

［单选题］*A.1B.2C.3D.4√2 .保健食品以二十二碳六烯酸（DHA）为原料备案产品时，产品可声称的保健功能是（1 ［多选题］*A .有助于维持血脂（胆固醇/甘油三酯）健康水平B.有助于增强免疫力C.有助于抗氧化D.补充n-3多不饱和脂肪酸√3 .《特殊医学用途配方食品注册管理办法》中规定注册产品连续（）个月内在省级以上监督抽检中出现三批次及以上不合格的，不予延续注册。

［单选题］*A.3B.6C.9D.12√4 .申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得特殊医学用途配方食品注册证书的，国家市场监督管理总局依法予以撤销，被许可人（）年内不得再次申请特殊医学用途配方食品注册。

［单选题］*A.1B.2C.3√D.45 .《特殊医学用途配方食品注册管理办法》于（）年正式颁布。

［单选题］*A.2021B.2022C.2023√D.20246 .保健食品洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设，缓冲区应设，防止空气倒灌。

（）［单选题］*A.缓冲区、联锁装置√8 .间隔区、联锁装置C.缓冲区、闭门器D.间隔区、闭门器7 .在保健食品产品备案时，螺旋藻每日用量为（）克。

［单选题］*A.1-2B.2-3C.3-4√8 .保健食品洁净车间与室外大气的静压差应不小于帕，洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差应不小于帕，压差指示装置正常运行。

（）［单选题］*A.5、10B.5s 5ClO x 10D.10x5√9.保健食品洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封，洁净车间内的密闭门（）。

［单选题］*A.应朝空气洁净度较高的房间开启√B.应朝空气洁净度较低的房间开启C.应依照生产需要随意设置开启方向D.开启方向随意10.生产经营的食品中不得添加（1 ［单选题］*A.按照传统既是食品又是中药材的物质B.药品√C.食品添加剂D.以上都是11.保健食品生产者必须按照产品批准的内容组织生产，不得改变产品的（1 ［单选题］*A配方和生产工艺√C.销售渠道D.以上皆是12 .具有合法资质的检验机构出具的大豆分离蛋白原料全项目检验报告启签发之日起至保健食品备案管理信息系统中提交上报备案申请之日止，报告的有效期为（）年。

《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂》保健食品是指通过补充营养素、维持生理功能的特殊食品或饮料。

在一些国家，包括中国在内，保健食品市场逐渐发展壮大，消费者对保健食品的需求也越来越大。

然而，保健食品的声称和使用往往存在一定风险，可能会导致误导消费者或产生不良反应。

因此，为了保护消费者的权益和健康安全，许多国家都制定了具体的法规和规定，对保健食品的声称作出限制和规范。

根据中国保健食品监管法规，保健食品能够声称的保健功能目录主要包括以下几个方面：一、增进营养补充方面：1.补充维生素：保健食品可以声称含有维生素A、B、C、D、E等，以满足人体对维生素的需求。

2.补充矿物质：保健食品可以声称含有钙、铁、锌、硒等矿物质，以满足人体对矿物质的需求。

二、调节生理功能方面：1.改善肠道功能：保健食品可以声称可以调节肠道功能，改善便秘或腹泻等问题。

2.提高免疫力：保健食品可以声称可以提高免疫力，提供抗疲劳、抗辐射、抗感染的功能。

3.促进睡眠：保健食品可以声称可以促进睡眠，改善失眠或多梦等问题。

三、保健辅助治疗方面：1.辅助降血脂：保健食品可以声称可以帮助降低血脂，起到辅助治疗高血脂的作用。

2.辅助降血压：保健食品可以声称可以帮助降低血压，辅助治疗高血压的作用。

3.辅助改善血糖：保健食品可以声称可以帮助调节血糖，辅助治疗高血糖的作用。

四、特定人群方面：1.适用于孕妇、哺乳期妇女：保健食品可以声称对孕妇和哺乳期妇女有益。

2.适用于老年人：保健食品可以声称对老年人有益。

3.适用于儿童：保健食品可以声称对儿童有益。

以上列举的保健功能目录仅是中国针对保健食品声称所制定的一个基本规范，具体实施细则还需要根据相应的法律法规进行详细解读和制定。

同时，在营养素补充剂方面，保健食品的声称和使用也需要依据具体的法规和监管要求进行。

总之，保健食品声称的保健功能目录对于保护消费者权益和确保保健食品的安全性和有效性具有重要作用。

通过合理的规范和监管，保健食品能够更好地为人们提供健康保障和营养补充。