营养素补充剂申报与审评规定

国家食品药品监督管理局关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2010.01.05•【文号】国食药监许[2010]2号•【施行日期】2010.01.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（国食药监许[2010]2号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为规范以红曲、硒、铬等为原料的保健食品产品申报与审评工作，保障食用安全，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，现就产品注册申报与审评有关事项通知如下：一、申请注册以红曲为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告和产品洛伐他汀的检测图谱。

（二）红曲推荐量每日暂定不超过2g。

产品中洛伐他汀应当来源于红曲，总洛伐他汀推荐量每日暂定不超过10mg。

如超过上述限量规定，应提供充分的食用安全性依据。

（三）产品中增加桔青霉素指标的测定，限量暂定为50μg/kg。

（四）产品说明书中不适宜人群增加“少年儿童、孕妇、乳母”，注意事项增加“本品不宜与他汀类药物同时使用”。

二、申请注册以硒为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）作为营养素补充剂，硒的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。

（二）作为功能性保健食品原料，硒的食用量不高于100μg/d，同时，如果食用量超过18岁以下人群、孕妇、乳母2/3RNI，应当在不适宜人群中予以注明。

（三）注意事项中应注明高硒地区人群不宜食用。

三、申请注册以铬为原料的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：（一）作为营养素补充剂，铬的食用量严格执行国家食品药品监督管理局印发的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注〔2005〕202号）。

食品标准与法规对营养补充剂的要求是什么在当今社会，随着人们对健康的关注度不断提高，营养补充剂市场日益繁荣。

然而，为了保障消费者的健康和安全，食品标准与法规对营养补充剂有着一系列严格的要求。

首先，营养补充剂的成分和含量必须明确且符合规定。

每种营养成分的添加量都有严格的限制，这是基于科学研究和对人体健康影响的评估得出的。

例如，维生素C、维生素D、钙、铁等常见的营养成分，其在营养补充剂中的含量不能过高或过低。

过高的摄入量可能会对身体造成负担，甚至产生毒性；而过低则可能无法达到预期的营养补充效果。

对于营养成分的来源，也有明确要求。

比如，维生素 D 可以从鱼肝油、蘑菇等天然食物中提取，也可以通过化学合成的方式获得。

但无论来源如何，都必须保证其质量和安全性。

食品标准与法规会对来源的合法性、提取或合成工艺的规范性进行监管。

在标签和说明书方面，营养补充剂必须提供准确、清晰、易懂的信息。

这包括产品的名称、成分表、营养成分的含量、使用方法、适宜人群、不适宜人群、注意事项等。

标签上的文字和图案不能有误导消费者的内容，不能夸大产品的功效。

例如，不能声称某营养补充剂可以替代药物治疗疾病。

食品标准与法规还对营养补充剂的生产过程进行严格把控。

生产企业必须具备符合标准的生产设施和环境，遵循良好生产规范（GMP）。

从原材料的采购、储存、加工到成品的包装、储存和运输，每个环节都要有严格的质量控制措施，以确保产品的质量和安全性。

对于原材料的选择，必须符合相关的质量标准。

不能使用受到污染、变质或者来源不明的原材料。

同时，在生产过程中，不能添加未经批准的物质，不能使用非法的添加剂。

在安全性评估方面，营养补充剂在上市前需要经过一系列的检测和评估。

这包括对产品的急性毒性、慢性毒性、致畸性、致突变性等方面的研究。

只有通过了安全性评估的产品，才能够进入市场销售。

此外，食品标准与法规还对营养补充剂的广告宣传进行监管。

广告内容必须真实、合法，不能虚假宣传产品的功效。

国家市场监督管理总局关于《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.07•【分类】法规、规章解读正文《保健食品原料目录营养素补充剂（2023年版）》解读文件一、原料目录解读文件制定背景为了推动保健食品原料目录制定工作，市场监管总局在前期开展保健食品原料目录招标研究基础上，结合既往产品的配方、功能、安全性、质量控制等实际情况，以及中国营养学会对酪蛋白磷酸肽+钙、DHA藻油的保健功能和用量等研究成果，制定了新版营养素补充剂保健食品原料目录。

根据《中华人民共和国食品安全法》规定，市场监管总局会同国家卫生健康委、国家中医药局于2023年6月2日发布了上述目录。

为使原料目录正式实施后，产品备案工作能够顺利开展，市场监管总局结合已批准注册产品情况，联系生产实际，对产品备案时的原料使用、产品名称等细化了要求。

二、此次调整更新的营养素补充剂原料目录内容1.增加2个新化合物氯化高铁血红素：《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880-2012）附录B《允许使用的营养强化剂化合物来源名单》中，铁化合物来源包含“氯化高铁血红素”， 2022年3月7日已发布实施GB 1903.52《食品安全国家标准食品营养强化剂氯化高铁血红素》，目前已有含该原料作为补充铁的保健食品获得批准证书。

维生素K2（合成法）：国家卫生健康委2020年12月28日发布了公告（2020年第9号），增加维生素K2（合成法）作为食品营养强化剂新品种。

2.更新5个国家标准磷酸二氢钙等5个原料的标准依据已经更新，此版原料目录中替换已作废了的标准。

3.对7个原仅有《中国药典》和药品标准的原料增加食品标准富马酸亚铁等7个原料在原仅有的《中国药典》和药品标准基础上，增加了食品安全国家标准。

4.1个原料在原有卫生部公告基础上增加食品标准柠檬酸锌（三水）在原有卫生部公告基础上，增加了新的食品安全国家标准。

营养素补充剂管理规定（征求意见稿）第一条为规范营养素补充剂的管理，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本规定。

第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。

其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。

第三条国家食品药品监督管理总局负责组织制定《营养素补充剂种类和用量》、《营养素补充剂化合物名单及质量要求》、《营养素补充剂名单及质量要求（婴幼儿）》、《保健食品允许使用的辅料名单》。

鼓励保健食品企业、行业协会、学会、专家等参与修订完善工作。

第四条营养素补充剂的样品试制应当连续规模化生产三批样品，生产车间和生产过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。

进口营养素补充剂产品应当已在中国境外生产销售一年以上，并符合中国《保健食品良好生产规范》及当地生产质量管理规范的要求。

第五条保健食品企业应当将三批样品或者进口产品及与检验有关的资料送保健食品注册检验机构进行检验。

保健食品注册检验机构进行检验应当按照企业提供的适用的检验方法对样品进行产品技术要求规定的全部检验项目的稳定性检验。

第六条营养素补充剂产品应当符合下列要求：（一）营养素的种类和用量应当符合《营养素补充剂种类和用量》的规定。

（二）营养素的化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求》的规定。

适宜人群为3岁以下婴幼儿的营养素补充剂，维生素、矿物质化合物种类和质量要求应当符合《营养素补充剂化合物名单及质量要求（婴幼儿类）》的规定。

从食物的可食部分提取的营养素，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。

鼓励保健食品生产企业制定严于国家规定的原料质量要求。

（三）辅料应当仅以满足产品工艺和质量需要或改善产品色、香、味为目的。

辅料及其用量应当符合《保健食品允许使用的辅料名单》的规定。

（四）产品主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂、粉剂或口服液等。

固体制剂每日食用量不得超过20克，液体制剂每日食用量不得超过30毫升。

《营养素补充剂申报与审评规定》营养素补充剂申报与审评规定(试行)(国食药监注[2005]202号 2005年5月20日)第一条为规范营养素补充剂的审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》，制定本规定。

第二条营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。

其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。

第三条营养素补充剂必须符合下列要求:(一)仅限于补充维生素和矿物质。

维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定。

(二)《维生素、矿物质化合物名单》中的物品可作为营养素补充剂的原料来源;从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。

(三)辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。

(四)适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定;适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量(RNIs 或AIs)的1/3,2/3水平。

(五)产品每日推荐摄入的总量应当较小，其主要形式为片剂、胶囊、颗粒剂或口服液。

颗粒剂每日食用量不得超过20克，口服液每日食用量不得超过30毫升。

第四条使用《维生素、矿物质化合物名单》以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告;使用《维生素、矿物质化合物名单》以外的物品，应当提供该原料的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料以及依照新资源食品安全评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告。

第五条申请人应当提供营养素补充剂中营养素的定量检验方法。

第六条营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。

国家食品药品监督管理局关于印发《营养素补充剂申报与审评规定》等8个相关规定的通告为了加强对营养素补充剂的管理，确保人民群众的食品安全和健康，国家食品药品监督管理局于近日印发了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告。

该通告主要对营养素补充剂的申报与审评工作进行了规范和明确，旨在整顿市场秩序，提高产品质量，保障消费者权益。

现将相关内容进行介绍。

首先，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》明确了营养素补充剂的定义、分类和申报程序等方面的要求。

该规定将营养素补充剂分为A类、B类和C类三个等级，对不同等级的产品分别规定了申报的具体程序和要求。

此举有助于规范市场秩序，防止不合格产品的流入市场。

其次，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》对申报材料的要求进行了明确。

申报材料包括药品临床试验报告、质量控制标准文件等。

通告规定申报单位在提供申报材料时必须确保其真实、准确、完整，并且对于重要材料的提供具有严格的时限要求。

这样可以避免企业随意虚报材料，从而保证审评的公正性和客观性。

第三，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》对申报单位及其负责人的责任进行了明确。

规定要求申报单位必须建立健全的质量管理体系，并指定专人负责申报事宜。

同时，负责人对申报材料的真实性和准确性负有直接责任，一旦发现虚假材料或隐瞒重要信息，将受到相应的法律打击和行政处罚。

第四，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》还对审评程序和时间要求进行了明确。

规定了审评的程序和时间限制，以确保审评的及时性和高效性。

通告规定审评期限一般不超过6个月，如果需要扩大审评，申报单位必须提供充分的理由。

这样的规定有助于避免审核时间过长，对合格的产品造成不必要的耽误。

第五，《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》还对公开透明、技术评价和监督管理等方面进行了规定。

通告要求审评结果必须在规定期限内公布，确保透明度和公正性，同时加强技术评价和监督管理，防止不合格产品流入市场，保障消费者权益。

营养素补充剂的选择与使用郝国祥第一部分营养素补充剂的概念、种类及要求一、概念营养素补充剂是在正常膳食之外所增加的一类以补充膳食不足或特别需要的制品，亦称膳食补充剂。

营养素补充剂的产生主要是由于人们追求健康意识的增强，既希望通过有如食品强化剂那样防止营养缺乏病的发生，又希望通过摄取非传统营养素和其他膳食成分，从而防止慢性非传染病性疾病的发生。

根据国家食品药品监督管理部门发布的《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》（国食药监注[2005]202号）、《营养素补充剂管理规定（征求意见稿）》（食药监食监三便函〔2014〕174号）的相关规定，营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品。

其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的风险。

二、要求、种类和用量营养素补充剂是应用特殊设计的产品作为载体并以单位剂量的形式来承载营养素，每一分剂量或每一份补充剂都是为补充一定数量的营养素设计的，可以迅速地提高目标人群的营养状况。

根据我国目前的有关法律规定，营养素补充剂纳入到保健食品中管理，必须符合下列要求：（一）仅限于补充维生素和矿物质。

维生素和矿物质的种类应当符合国家食品药品监督管理部门制定的《维生素、矿物质种类和用量》，见表1。

（二）《维生素、矿物质化合物名单》（表2）中的物品可作为营养素补充剂的原料来源；从食物的可食部分提取的维生素和矿物质，不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。

（三）辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并且应当符合相应的国家标准。

（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量的1/3～2/3水平，推荐摄入量参考《中国居民膳食营养素参考摄入量（Chinese Dietary Reference Intakes）（2013版）》（简称中国居民DRIs）。

益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告国食药监注[2005]202号根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。

上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。

国家食品药品监督管理局二○○五年五月二十日益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）第一条为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。

第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。

益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

第六条申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。

益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告国食药监注[2005]202号根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。

上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。

国家食品药品监督管理局二○○五年五月二十日益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）第一条为规范益生菌类保健食品审评工作，确保益生菌类保健食品的食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

第二条益生菌类保健食品系指能够促进肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。

第三条益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。

益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。

第四条可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。

第五条国家食品药品监督管理局对保健食品的益生菌菌种鉴定单位进行确定，确定的菌种鉴定单位的名单由国家食品药品监督管理局公布。

益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在国家食品药品监督管理局确定的鉴定单位进行。

第六条申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交申报资料外，还应提供以下资料：（一）产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。

菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。