iso13485符合性声明控制程序

文件制修订记录1.0目的确保带有CE标志的产品符合性声明得到控制,并在产品符合性声明正式发布前产品能够满足MDD(93/42/EEC)指令的要求。

2.0范围适用于带有CE标志的产品符合性声明的正式生效前。

3.0职责3.1质量部负责产品符合性声明起草工作;3.2技术部负责提供产品的CE型式试验报告等有关技术文件;3.3公司产品符合MDD(93/42/42/EEC)指令的要求由管理者代表具体落实;3.4总经理代表公司正式签署符合性声明。

4.0程序4.1产品在取得CE型式试验报告后,由技术部向质量部等相关部门提供。

4.2管理者代表根据报告，落实产品已经符合MDD(93/42/42/EEC)指令的要求，具体起草产品的符合性声明工作由质量部执行。

4.3管理者代表确认将通过CE认证的产品完成以下工作：4.3.1产品符合MDD(93/42/EEC)第9条分类要求;4.3.2确认公司认证的途径;4.3.3产品已符合MDD(93/42/EEC)附录Ⅰ的基本要求;4.3.4产品已满足相关的法律、法律和标准的要求;4.3.5按照MDD(93/42/EEC)指令的要求,产品的技术文件已经建立;4.3.6产品适用完全品质保证质量管理体系符合MDD(93/42/EEC)指令的要求;4.3.7上述工作必须通过公告机构的认证证明。

4.4将已经申请并由公告机构认证的产品列入符合性声明中,管理者代表将核对公司和产品的名称、型号、类型、公司地址、欧洲授权代表名称、授权代表地址、公告机构名称、机构地址等相关内容与实际保持一致。

4.5管理者代表最终确认符合性声明符合MDD(93/42/EEC)指令的要求，列入符合性声明的产品已经满足MDD(93/42/EEC)指令的要求，并经公告机构认证证明,总经理正式签署符合性声明。

4.6管理者代表将符合性声明提供给欧盟授权代表，由其负责向欧共体所在国家的主管机构传递有关的文件和资料。

4.7在符合性声明正式生效后，公司授权公告机构对其执行必要的监督检查,检查内容包括以下工作：4.7.1质量管理体系文件；4.7.2与通过CE产品有关的设计部分有关的资料，如分析、计算结果等；4.7.3检验报告及测试资料、校正资料、相关人员的资料、审核报告等，有关质量管理体系制造部分资料。

服务控制程序1、目的为做好产品的售前、售中、售后的服务，提高本公司的服务质量，扩大本公司在顾客中的良好信誉。

2、范围本公司产品售前、售中、售后的服务都受本程序控制。

3、职责3.1销售部（销售员）必须全面了解顾客对产品的需求，并形成书面材料。

3.2生产部、技术部、质检部对销售合同进行评审。

3.3技术部对顾客有特殊要求的包装进行设计，并交顾客进行确认。

3.4销售部对货物发出后，对顾客收货情况进行跟踪（货物到达是否逾期、包装是否破损）。

3.5销售人员负责对货款收取。

4、控制程序4.1销售部在与顾客签订销售合同时，必须全面了解顾客对产品是否有特殊要求（包括：原材料、包装款式、包装材料、交货日期等），如有特殊要求必须在合同上给予明确。

4.2销售部（销售人员）必须把顾客要求的交货方式和本公司要求的货款交付方式明确于销售合同上。

4.3生产部、技术部、质检部必须对销售合同进行评审（评审要求见《生产和服务控制程序》），有特殊要求的由总经理组织相关部门进行评审。

4.4技术部负责对顾客有特殊要求的生产工艺进行设计，包装款式进行设计并要得到顾客的确认。

4.5销售部负责协调各部门对顾客特殊要求的满足。

4.6销售部对货物交期监管，并对货物发出后顾客的收货情况进行跟踪。

4.7销售部负责顾客对本公司产品售前、售中、售后满意度的信息调查。

对产品质量和使用情况进行信息调查。

4.8本公司对顾客财产加以爱护，当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，报告顾客，并保持记录。

顾客财产包括：a．由顾客提供用于顾客产品上的材料或来料加工；b．由顾客提供用于顾客产品上的包装、商标等；c．顾客的知识产权，为产品加工的图样等。

4.9销售部（销售员）负责货款的收取。

5、相关文件5.1与顾客有关过程控制程序YH/QP-075.2顾客信息反馈控制程序YH/QP-176、相关记录6.1销售记录QP07-026.2顾客信息反馈单QP17-01。

生产和服务提供控制程序1、目的为保证公司进行有序的生产活动，满足顾客对产品的交期要求，对生产活动全程进行有效的控制。

2、范围公司产品生产过程都受本程序控制。

3、职责3.1生产部向车间签发生产任务单（计划单）。

3.2采购部为车间准备适用产品的合格的原材料和辅料。

3.3技术部为车间提供适用产品的图纸资料、作业指导书、工装模具等。

3.4车间凭任务单向原料仓库领取产品批量所必须的原材料。

3.5车间组织安排生产产品所需要的设备和人员。

3.6质检部对特殊工序、关键工序、外包等工序进行有效的监控。

3.7质检部和技术部负责对生产的环境进行监视和测量。

3.8其他部门为生产活动提供支持性服务。

4、控制程序4.1生产准备：4.1.1生产部根据销售部的顾客要求信息（合同和交货日期），会同采购部、质检部、技术部对合同进行评审，要求各部门根据本部门所辖内的原材料采购供应、质检人员安排、工装模具提供等能力进行确认，并作出评审结论。

根据评审结论，生产部签发生产任务单并制定生产批号。

4.1.2生产部根据成品仓库库存情况，对常用规格签发生产计划单，并制定生产批号，指定完工日期。

4.2车间根据任务单填写领料单，领取原材料，从第一道工序开始填写工序流转卡。

4.3车间主任和质检人员对生产过程进行监督管理，使生产有序进行。

4.4质检部质检人员，检测室对生产过程中的产品进行跟踪抽样检测（特别是关键工序），检测结论要以书面形式告知生产部。

并保持记录。

4.5成品包装后填写报检单，检验合格后入库。

4.6质检部对成品进行检验,检验合格后交管理者代表批准放行。

5、相关记录5.1订货合同或订单（电话记录）QP12-015.2生产工序流转卡（普通针）QP03-035.3检验和试验记录QP19-015.4成品入库、出库记录QP03-05。

更改历史1.0目的为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。

2.0范围本程序适用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。

3.0职责3.1质管部3.1.1负责质量管理体系文件（以下简称体系文件）的管理和控制。

3.1.2按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件适用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。

3.1.3组织维护文件编码规则，并对质量手册，程序文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。

3.1.4负责整理及保存产品的医疗器械文档。

3.2各部门负责人3.2.1根据文件的适用性，组织本部门的相关程序文件和三级文件的制定、修订或补充，以及组织对相关程序文件和三级文件进行审核。

3.2.2负责安排对本部门适用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。

3.3生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。

4.0工作程序4.1文件的分类4.1.1质量手册；4.1.2程序文件；4.1.3医疗器械文档（包含技术文件和作业文件及部分外来文件）；4.1.3.1医疗器械文档应包括以下内容：a.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b.医疗器械文档规范；c.制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d.测量和监视程序；4.1.3.1.1医疗器械文档规范，可包括：a) 适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；b) 适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；c) 产品技术要求/产品标准。

如：原材料、半成品、成品的技术要求。

程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。

2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。

3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。

3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。

3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。

3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。

4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。

6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。

b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。

4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。

4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。

4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。

4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。

4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。

ISO13485文件控制程序ABC有限公司1.目的对公司质量管理体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为适用版本。

2.范围适用于与质量管理体系有关的所有文件控制（包括文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等）。

3.职责3.1总经理负责批准、发布质量手册（包括程序文件）。

3.2管理者代表负责审查质量手册（包括程序文件）、负责批准除了质量手册之外的其它所有质量体系文件。

3.3品保部是《文件控制程序》的主管部门，负责协调各个部门编制、审查、批准质量体系文件，对现有质量体系文件的定期评审，并负责监督所有质量体系文件的编制、更改、审查、批准、撤销、发放及保管等工作。

3.4研发部负责技术文件和外来文件的收集工作。

3.5其它各部门负责与本部门相关的文件和外来文件的编制、更改及保管工作。

4.程序4.1文件分类：4.1.1一级文件为公司《质量手册》。

4.1.2二级文件为程序文件、管理文件（含岗位职责和任职/能力要求、管理规程等）、技术文件（工艺文件、质量标准等）、产品注册标准等。

4.1.3公司三级文件为部门质量文件和质量计划、各种标准操作规程或作业指导书、外来文件等。

1)各种标准操作规程或作业指导书具体分为：检验标准操作规程、生产岗位标准操作规程、物料的质量验收规程、设备设施的使用和维修保养标准操作规程、设备设施的清洁标准操作规程等。

2)其它质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件等有关技术资料，文件的组成应适合于其特有的活动方式。

3)外来文件包括：国家、行业标准、法律法规、规范等。

4.1.4四级文件为各质量记录等。

4.2文件的编号4.3文件的编制、审查、批准所有文件发布前应得到相关部门的评审和批准，以确保文件是充分与适宜的。

4.3.1《质量手册》由品保部负责组织编制，管理者代表审查，上报总经理批准，由品保部负责登记、发放；4.3.2程序文件和作业指导书由各职能部门负责人组织本部门相关人员编制，由部门负责人或该本部门的上级主管领导负责审查，报管理者代表批准，并由品保部负责统一登记后发放；4.3.3各种技术类文件，如产品注册标准、工艺文件、产品质量标准或验收标准等，由研发部负责人组织本部门的技术人员编制，报该文件的实施部门的主管领导审查，最后由管理者代表审批后由品保部负责统一发放到相关部门（即文件的编制、实施、验证和监督部门）。

符合性声明控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件符合性声明控制程序1、目的根据欧盟医疗器械指令要求，为公司法人和其在欧盟的代表履行向社会承诺，所实施的质量体系和所生产的带有CE标志的医疗器械产品符合欧洲协调标准和相关法令，并接受欧盟的监督。

2、范围本程序规定了编写符合性声明陈述文件的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于本公司建立的质量体系及所覆盖的CE标记产品。

3、职责3.1技术部负责编制符合性声明的书面陈述文件。

3.2公司总经理负责实施并签署符合性声明。

4、控制程序4.1符合性声明陈述文件应包括以下内容：a)文件标题；b)公司名称、地址及欧盟代表的名称和邮政地址；c)产品名称、型号及分类号；d)产品的概况说明和使用方法；e)产品满足MDD要求及符合进口商或欧盟代表所在国的标准编号。

f)适用的质量保证体系和产品及技术文档，符合MDD93/42/EEC 的有关描述。

g)发布符合性声明陈述文件的地点和日期。

h)授权发布人的姓名、职务和签字。

4.2公司总经理负责确认列入符合性声明的产品满足MDD93/42/EEC的要求，并经公告机构认证，正式签署符合性声明。

4.3技术部根据MDD93/42/EEC的要求，编制符合性声明陈述文件，应将经公告机构认证的产品列入符合性声明文件之中。

4.4符合性声明陈述文件的保存。

4.4.1符合性声明陈述文件连同技术文件分别保存于本公司及欧盟授权代表处。

4.4.2文件的保存期限，从最后一批产品的制造日期计，至少五年。

以备国家主管当局检查。

5、相关文件5.1医疗器械指令 MDD93/42/EEC 附录V、VII；5.2CE技术文档；6、相关记录6.1符合性声明QP30-016.2文件发放、回收记录QP01-02。

iso13485生物兼容性试验控制程序31、目的为保证无菌医疗器械产品和材料满足欧盟《医疗器械指令》93/42/EEC的要求，对带有CE标志的无菌医疗器械产品进行生物兼容性测试，确保产品使用的安全性。

2、范畴本程序规定了本公司无菌医疗器械产品做生物兼容性测试工作的治理职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于无菌医疗器械产品生物兼容性测试以及生物兼容性测试报告的编制。

3、职责3.1技术部负责对产品做生物兼容性试验的分类和测试标准及其它技术文件的预备工作。

3.2质检部负责送样测试和编制、储存生物兼容性测试报告。

4、操纵程序4.1依据EN30993-1产品试验项目分类的差不多原则对产品进行分类。

4.2试验项目的确定4.2.1按接触性质分类：应做细胞毒性、致敏、皮肤刺激性、毒性、血液相容性试验。

4.2.2按接触时刻分类：使用时刻在24h以内，为短期接触。

4.3差不多评判试验方法选用按EN30993-1第6.2条执行。

4.4取样送检质检部按照试验项目的要求，抽取同一灭菌批的产品托付法定的实验部门进行试验。

4.5在完成了所有的试验项目以后，质检部负责按试验报告编制生物兼容性测试报告，并进行生物学评判。

4.6所有产品的生物兼容性报告资料由质检部统一归档储存，其储存期限为最后一批产品出厂后五年。

5、有关文件5.1医疗器械生物学评判第1部分：试验选择指南EN30993-1。

5.2医用输液输血注射器具检验方法第2部分生物试验方法GB/T14233. 2。

6、有关记录6.1细胞毒性试验；6.2致敏性试验；6.3皮内刺激性试验；6.4急性毒性试验；6.5溶血性试验；6.6生物兼容性测试报告。

ISO13485设计开发控制程序1目的对设计开发全过程进行控制，确保产品质量满足合同或顾客的要求。

2 适用范围适用于本公司产品设计开发活动全过程的控制。

3 职责3。

1销售部负责组织市场调研,提供新产品开发的市场反馈信息以及负责原材料?外协件的采购和协作。

3。

2生产部负责新产品加工制造和生产。

3.3研发部负责产品设计开发的策划和实施。

3。

4质管部负责产品的性能检测.4工作程序4。

1设计开发策划4。

1。

1 根据企业发展趋势，研发部经理负责在每年度12月份提出下一年度年度设计和开发计划，经总经理批准后实施。

4.1.2编制<设计开发任务书〉4.1。

2.1销售部根据市场调研或合同评审结果，提出新产品的开发建议，提出<项目建议书>.4。

1.2。

2根据<项目建议书〉,研发部经理组织有关部门进行评审,并在评审通过后组织编写〈设计开发任务书>?〈设计开发任务书>的内容可包括：a）方案设计,技术设计,工作图设计，样品试制各阶段的划分和适合于每个设计阶段的评审，验证，确认和设计转换活动的要求;b）明确各设计阶段人员的分工和设计人员的职责，进度要求;c）明确各设计阶段的接口?传递和评审的要求,过程中的信息写成文件,为采购?制造?检验等活动提供技术依据.4。

1.2.3〈设计开发任务书>经总经理批准后下达到研发部，安排有一定资格的人员组成项目组承担设计任务,并为其配备一定的资源，当设计计划随设计的进展加以修改时，须经研发部经理批准。

4。

2组织和技术接口在整个设计过程中，与设计有关的各种物资的流动和信息的传递，研发部通过〈信息联络单〉及时将这些信息向有关部门传递并定期组织评审，确保设计开发过程能顺利进行?涉及与顾客的信息传递,由销售部与顾客接口。

4。

3设计输入4。

3。

1设计输入除<设计开发任务书>中包含的产品规定的功能。

性能.预期用途外，还应包括：a）法规产品的设计开发要贯彻国家相关的法规，贯彻行业和技术法规?必要时生产部应起草企业标准的工作b）安全评估生产部根据相关的国家标准？行业标准对设计项目的各类安全要求进行安全评估，详细说明和评估各项安全指标的具体要求c）市场调研及其结果d）以前类似设计提供的信息e）设计开发所必需的其他要求f)风险管理的输出4。