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欧盟标准符合性证明书欧盟标准符合性证明书篇一：CE认证机构和CE证书的分类 CE认证机构和CE证书的分类一、目前有如下几种类型的CE证书：Declaration of conformity / Declaration of pliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
Certificate of pliance / Certificate of pliance《符合性证书》，此为第三方机构颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。
EC Attestation of conformity《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type 的CE声明。
二、目前有以下几类认证机构：第一类认证机构：国外权威机构，欧盟的公告机构，可以颁发EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》。
产品如果取得了这种由欧盟公告机构测试和出具的证书，则企业不需要签发《自我声明书》，由“指定机构”对产品符合性承担责任，受法律保护。
因此，对于欧盟公告机构颁发的CE证书，不存在判定有效性的问题。
对于产品出口通关，这一类的检测机构出具的报告最为有效。
对于这类机构，如果其在国内有检测实验室，则可以在国内进行产品的测试，否则产品的测试需要运送到国外进行。
这种证书所需的费用高、时间长，但是被认可的程度高。
第二类认证机构：国内测试机构同欧盟的公告机构合作的合资公司，这类机构依然可以如第一类认证机构一样，能够颁发具有NB号的EC Type证书。
一般情况下，这类CE认证的测试工作都在国内的合资实验室进行。
这种证书的被认可程度同第一类。
必维是欧盟指定的认证机构是机械指令认证运用最广，业绩最多的国际认证机构。
在国内，拥有大批机械、材料和设计方面的专家及工程师，能及时为客户的各类问询提供本土化的技术支持。
GuidelineCE Declarations of Conformityusing the safety standards EN IEC 62368-1:2020 (3rd edition) and IEC 62368-1:2018 (3rd edition) respectivelyGuideline CE Declarations of Conformity using the safety standards EN IEC 62368-1:2020 (3rd edition) and IEC 62368-1:2018 (3rd edition) respectivelyAuthors:Bargel Matthias MTM Power Messtechnik Mellenbach GmbHGeorgius Holger Eltek Deutschland GmbHHeuermann Malte BLOCK Transformatoren-Elektronik GmbHHüger Philipp TDK-Lambda Germany GmbHKlemm Clemens Siemens AGLeible Erich J. Schneider Elektrotechnik GmbHLühring André BLOCK Transformatoren-Elektronik GmbHPfaff Jean-Luc SOCOMEC GmbHRaspotnig Michael PULS GmbHRoberts Steve RECOM Electronic GmbH & Co. KGSchmitt Gunter Eltek Deutschland GmbHUludag Timur Würth Elektronik eiSos GmbH & Co. KG (Arbeitsgruppen-Vorsitzender) Wagner Stefan WAGO Kontakttechnik GmbH & Co. KGWaser Bernd Murrelektronik GmbHWöhl Bernhard inpotron Schaltnetzteile GmbHPublisher:ZVEI Germ an Electrical and Electronic Manufacturers’ AssociationTransformers & Power Supplies DivisionLyoner Str. 9 • 60528 Frankfurt am MainResponsible:Dr.-Ing. Rolf WinterPhone: +49 69 6302-402E-Mail:***************•/tusMarch 2021, 1. EditionThis work including all its parts are protected by copyright.Any use outside the narrow limits of copyright law is notpermitted without the publisher's consent.This applies in particular to duplication, translation, micro-filming and storage and processing in electronic systems.Table of contents1. Introduction (2)2. Alternative Options (2)3. Sample DoCs (4)1. IntroductionThe use of harmonised standards for Declarations of Conformity for CE marking has the advantage that there is a presumption of conformity and it can therefore be assumed that the safety objectives of the Low Voltage Directive (LVD) are met for such certified products. As a rule, therefore, one should use harmonised standards where possible.Due to the current delays in listing updated harmonised standards in the Official Journal of the European Union (OJEU), manufacturers of electrical equipment find themselves in a dilemma. The version of the harmonised safety standard EN 62368-1:2014 (second edition) currently listed in the OJEU lags behind the internationally recognised state of the art. Unfortunately, it may be some time before EN IEC 62368-1:2020 (third edition) or an equivalent is listed as a harmonised standard. The reason for the delay in the inclusion of this updated edition is not due to safety concerns about this standard, but to formal criticisms from EU member states regarding some of the detailed wording in some of the clauses which are being currently addressed by the HAS consultative process.Manufacturers of power supplies currently have to carry out assessments according to both the current and the already obsolete editions of the 62368-1 standard in order to meet both the international and European safety requirements.An assessment according to two different versions of the same standard prolongs the design process and creates additional work and cost.2. Alternative OptionsInstead of a complete assessment, test report and certification according to different variants of the 62368-1 standard (Option1), the intention of this guide is to show two simpler alternative options.In concrete terms, the following versions of the 62368-1 safety standard are of interest:- IEC 62368-1:2018(also known as third edition), suitable for international applications (CB Reports)- EN 62368-1:2014 + AC:2015(often also called second edition), a harmonised standard suitable for Europeanapplications with corresponding presumption of conformity- EN IEC 62368-1:2020the most up-to-date EN standard, but not yet harmonised (not yet listed in the Official Journal of the EU)From a practical point of view, the following procedures are available:Option 1: (Current Recommendation)Certify the power supply according to EN 62368-1:2014 + AC:2015 + A11:2017 Disadvantage: does not apply outside the EU as this version is now obsolete Advantage: easiest way to demonstrate LVD (2014/35/EU) presumption of conformity as this version is listed in the OJEU as a harmonised standard.Option 2: (Alternative 1)Certify the power supply according to the non-harmonised standard IEC 62368-1:2018. Disadvantage: not OJEU listed, so it needs a delta analysis to demonstrate LVD conformity based on the IEC 62368-1:2018 testing results and a product-specific assessment. Advantage: most up-to-date version of the standard outside of the EU (also offered as a combined certification with UL 62368-1, 3rd. Ed.)Option 3: (Alternative 2)Certify the power supply according to the non-harmonised standard EN IEC 62368-1:2020. Disadvantage: not OJEU listed, so it needs a Delta Analysis1 to demonstrate LVD conformity based on the EN IEC 62368-1:2020 testing results and a product-specific assessment.Advantage: can be done without using the CB scheme, which saves cost, and prepares for the possible listing of this version in OJEU in the future.For each of these three options, you will find corresponding sample Declarations of Conformity documents listed below.1 The Delta Analysis aims at identifying and comparing the differences of the standard 62368-1 in its different variants (IEC, EN, EN IEC) and editions (Edition 2, Edition 3) - with regard to a specific product, possibly also to a specific application.Caution! This is not the equivalent of a risk analysis, which stands for an in-depth analysis of the risks of the device and their consequences for health.CENELEC Guide-32 provides guidance and assessment criteria for this.The risk analysis must always be carried out in the course of assessing the compliance of the equipment with 2014/35/EU.3. Sample DoCsBelow are sample Declaration of Conformity documents for power supplies issued in accordance with EMC, LVD and RoHS, in which reference is made to one of the three editions of standards mentioned above (the other standards mentioned are to be understood as examples).As no specific language is required for the declaration of conformity in the above three directives, the manufacturer is initially free to choose it. In individual cases, market surveillance authorities can demand a translation that they understand. Many authorities accept the English language.Option 1Does not require further consideration as the presumption of conformity is given by the listing of the harmonised standard in the Official Journal.This option should be selected if a CB Scheme or a test report according to IEC 62368-1: 2018 is available as a basis. The national deviations for the European member states must be observed.This option is advantageous if a test report according to EN IEC 62368-1: 2020 is available as a basis and the cost of applying for a CB Scheme report is not economical:。
XXX医疗器械有限公司
XXX Medical Instrument Co.,Ltd.
符合性声明管理程序
文件编号：XX-QP-32
版本：V 1.0
制定部门：品保部
制定日期：20XX-02-25
生效日期：20XX-03-01
1 目的
为了方便编制符合性声明。
2 适用范围
适用于CE认证的符合性声明的编制。
3 职责
品保部负责编制CE认证的符合性声明。
4 工作程序
4.1符合性声明内容包括：
产品的历史沿革；
技术性能参数；
产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单；
产品的图示与样品；
产品所用原材料及供应商；
使用该产品的欧盟标准/或其它标准。
4.2 符合性声明申请者根据测试结果声明产品符合标准要求。
4.3 符合性声明的内容应符合CE认证的MDD指令。
4.4本公司的符合性声明采用英文进行编制。
先由品保部组织人员编制完成后，再由专业人员翻译成英文。
5 支持性文件和记录
无。
最新CE认证流程及其要求汇总CE认证是指产品符合欧洲经济区（EEA）法规要求的一种标志，CE标志是进入欧洲市场的通行证。
在CE认证前需要进行一系列的测试、评估和文件审核，以确保产品的安全性、可靠性和符合相关标准。
下面是最新CE认证流程及其要求的汇总：1.确定适用的CE指令：首先需要确定产品所属的CE指令，根据产品的性质，可以适用于不同的CE指令，如机械设备指令、低压设备指令、电子设备指令等。
2.进行技术文件编制：根据适用的CE指令要求，制定产品的技术文件，包括产品规格、设计图纸、制造工艺、测试报告等。
3.进行相关测试和评估：根据产品的特性和适用的CE指令要求，进行相关的测试和评估，以验证产品是否符合相关标准和要求。
测试和评估的内容包括机械性能、电磁兼容性、安全性等方面。
4.编制声明文件：完成相关测试和评估后，需要编制符合CE认证要求的声明文件，包括符合性声明、技术文件总结等。
5.选择合适的认证机构进行评估：根据产品的性质和适用的CE指令要求，选择合适的认证机构进行评估和认证。
认证机构会对产品的技术文件进行审核，进行现场检查和测试。
6.签署和颁发CE证书：通过认证机构的审核和测试后，颁发CE证书，确认产品符合CE认证要求，并获得在欧洲市场销售的合法资格。
CE认证的要求主要包括以下几个方面：1.符合相关欧洲标准：产品需要符合相关的欧洲标准，确保产品的安全性、环境保护和消费者权益。
2.进行相关测试和评估：产品需要进行相关测试和评估，以验证产品是否符合相关标准和要求。
测试和评估的内容包括机械性能、电磁兼容性、安全性等方面。
3.编制符合要求的技术文件：产品需要编制符合CE认证要求的技术文件，包括产品规格、设计图纸、制造工艺、测试报告等。
4.进行现场检查和测试：认证机构会对产品的技术文件进行审核，进行现场检查和测试，以确保产品的符合性和安全性。
总结起来，CE认证是进入欧洲市场的必要条件，对于想要进入欧洲市场的企业来说，了解最新CE认证流程及其要求是非常重要的。
ce各认证模式
CE认证模式是指企业在欧盟境内进行产品安全认证的方式，以证明其产品符合相关法规和标准。
根据欧盟的法规和指导文件，CE认证模式主要包括以下几种：
1. 自我声明（SDoC）：企业自主声明其产品符合相关标准和规定，并承担相应的责任。
这种方式适用于那些风险较低、不涉及安全或健康问题的产品。
2. 符合性声明（DOC）：企业向认证机构提交产品样品和相关技术文件，并由认证机构对产品进行测试和审核，确认其符合相关标准和规定后颁发证书。
这种方式适用于风险相对较高的产品。
3. 符合性认证（CB）：这是一种国际化的认证模式，由国际电工委员会（IEC）制定。
企业可以在全球范围内获得CB认证，并在多个国家获得相应的认可。
这种方式适用于电气和电子设备。
4. 欧盟符合性声明（EC DOC）：这是一种针对特定产品的认证模式，要求企业提交产品样品和相关技术文件，并由认证机构进行测试和审核。
这种方式适用于医疗器械、压力设备等特定领域。
5. 欧盟符合性认证（EC Attestation of Conformity）：这是一种针对高风险产品的认证模式，要求企业提交产品样品和相关技术文件，并由认证机构进行测试和审核。
同时，还需要对企业的质量管理体系进行审核。
这种方式适用于医疗器械、压力设备等特定领域的高风险产品。
需要注意的是，不同国家和地区的CE认证模式可能会有所不同，企业需要根据具体的产品和目标市场选择合适的认证模式。
同时，也需要注意认证机构的资质和信誉度，确保所选择的认证机构具有相应的资格和能力进行准确的测试和审核。
ce符合性声明
1什么是CE符合性声明？
CE符合性声明，全称欧盟自愿性CE指令认证，主要针对欧盟市场提供安全及合格性相关技术质量保证产品，是如何才能保证使用过程或产品本身不会出现危险或是按照规定使用方式提供不合格产品。
它可以用来标明产品是否符合欧洲安全和健康标准，从而将商品运输入欧盟市场使用。
2需要CE符合性声明的原因
对于商品的检查，CE符合性声明的实施具有十分重要的意义，目的是为了确保产品在欧盟市场出售时，运输及使用不会对社会构成危害或造成其他安全问题。
CE符合性声明在产品上标明了产品是否符合欧洲安全和健康标准，可以保证产品质量不受损。
3 CE符合性声明的流程
对于CE符合性声明的实施，由三个主要的流程组成，分别为产品评估、产品报告、认证。
①产品评估流程，根据产品的要求，检查它是否符合安全标准；②产品报告流程，将评估报告写入，以保证产品以及实验室符合整体标准；③认证流程，受监督机构将对产品进行认证，就是CE符合性声明。
4 涉及到CE符合性声明的产品
CE符合性声明是一项重要的机制，涉及到范围极为广泛，如医药原料、机械设备、电子电气设备、仪器仪表等等，如果涉及到这些标准的产品，就必须进行CE符合性声明，以保证安全性和合规性。
总之，CE符合性声明，是欧盟自愿性CE指令认证，主要是为了确保产品在欧盟市场出售时，运输及使用不会对社会构成危害或造成其他安全问题，可以保证产品质量，是极其重要的。
CE符合性声明流程比较复杂，涉及到范围也非常广泛，一旦遭遇命中，就必须确保产品符合CE符合性声明的要求，以确保欧盟市场的安全和合格。
欧洲CE认证合规声明示范概述本文档旨在向有意向推出产品并在欧洲市场销售的企业提供关于CE认证合规声明的示范，帮助企业了解何为CE认证合规声明以及如何撰写该声明。
CE认证合规声明的定义CE认证合规声明是指制造商对其产品符合欧洲联盟（EU）法规和指令的要求，特别是符合所要求的CE认证标准的声明和证明。
CE认证合规声明的内容CE认证合规声明应包含以下基本内容：1. 产品信息：明确列出产品的名称、型号、版本等详细信息。
2. 厂商信息：包括制造商的名称、地址、联系方式等信息。
3. CE认证标准：明确列出产品符合的具体CE认证标准，并提供CE认证证书或测试报告作为证明。
4. 技术文件：应提供相关的技术文件，包括产品的技术规格、设计图纸、测试报告等。
5. 符合性评估程序：说明产品进行了何种符合性评估程序，如自我声明、模块A或模块B+C2等。
6. 相关法规和指令：列出适用的欧盟法规和指令，并确认产品已符合相应要求。
7. 授权代表：如适用，提供授权代表的姓名、地址和联系方式。
撰写CE认证合规声明的要点1. 明确清晰：语言简练、准确表达，确保读者可以明确理解产品符合欧盟法规和指令的要求。
2. 提供证据：为了证明产品符合要求，提供相关的CE认证证书、测试报告和技术文件等。
3. 可审计性：确保提供的信息完整、准确、可追溯，并可供相关监管机构进行核查和审计。
4. 更新及时：随着法规和指令的更新和变化，确保定期审查和更新CE认证合规声明。
示例CE认证合规声明产品信息：- 产品名称：XYZ电子产品- 产品型号：XYZ-123- 产品版本：V2.0厂商信息：- 制造商：ABC有限公司- 地址：欧洲某地某街道123号CE认证标准：- 符合CE EMC指令2004/108/EC - 符合CE LVD指令2014/35/EU技术文件：- 技术规格：请参见附加文件A- 设计图纸：请参见附加文件B- 测试报告：请参见附加文件C符合性评估程序：- 自我声明相关法规和指令：- 欧洲联盟 EMC指令2004/108/EC- 欧洲联盟 LVD指令2014/35/EU授权代表：- 无此处省略其他内容...请注意以上示例仅为范例，具体的CE认证合规声明应根据具体产品和要求进行调整和补充。
欧洲共同体CE认证合规性声明样式1. 引言本文档旨在为企业提供欧洲共同体CE认证合规性声明的样式指南。
CE认证是欧洲市场中的重要认证标志，表明产品符合欧洲法规的安全、健康和环境要求。
本文档将帮助企业了解CE认证合规性声明的要求，并提供相关样式作为参考。
2. CE认证合规性声明的要求CE认证合规性声明必须包含以下要求：2.1 企业信息在声明中，企业需要提供以下信息：- 企业名称- 企业注册地址- 联系人姓名- 联系电话- 电子邮箱地址2.2 产品信息在声明中，企业需要提供以下产品信息：- 产品名称- 产品型号- 产品标识符（如批次号或条形码）- 产品制造日期2.3 CE认证证书在声明中，企业需要提供以下CE认证证书信息：- CE认证证书编号- 发证机构名称- 发证日期2.4 符合性评估过程在声明中，企业需要提供符合性评估过程的简要说明，包括所使用的技术规范和标准，以及符合性评估的方法和结果。
2.5 合规性声明最后，在声明中，企业需要明确表示产品符合相关欧洲法规的要求，并承诺遵守相关法规和标准。
3. 参考样式以下是CE认证合规性声明的参考样式，供企业参考：企业信息：企业名称：[企业名称]企业注册地址：[企业注册地址]联系人姓名：[联系人姓名]联系[联系电话]电子邮箱地址：[电子邮箱地址]产品信息：产品名称：[产品名称]产品型号：[产品型号]产品标识符：[产品标识符]产品制造日期：[产品制造日期]CE认证证书：CE认证证书编号：[CE认证证书编号]发证机构名称：[发证机构名称]发证日期：[发证日期]符合性评估过程：符合性评估技术规范和标准：[技术规范和标准]符合性评估方法和结果：[评估方法和结果]合规性声明：本产品符合相关欧洲法规的要求。
我们承诺遵守相关法规和标准。
[企业名称]日期：[日期]4. 结论本文档提供了欧洲共同体CE认证合规性声明的样式指南。
企业可以根据本文档的要求编写自己的CE认证合规性声明，并参考提供的样式进行格式设置。
I类医疗器械的CE认证途径
I 类医疗器械的CE认证步骤
1.分类：确认产品属于I类医疗器械
2.选择符合性评估途径：请参考下面的流程图
3.编制技术文件
4.CE符合性声明
5.委任欧盟授权代表
6.由欧盟授权代表将制造商及产品在欧盟主管机关注册
7.建立售后警戒系统/加贴CE标签并将产品投放市场
I 类医疗器械: CE 符合性评估途径
1.制造商有责任确保其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，必须制定一份书面（自我）声明
来保证。
2.不具备测量功能或非灭菌的I类医疗器械（的CE认证过程中）不需要第三方公告机构(NB)参与。
是否
符合ISO13485:2003标准，由制造商自愿选择，并非强制性。
3.具有测量功能或灭菌类的I类医疗器械（的CE认证过程中）必须要有第三方公告机构(NB)参与。
4.一旦制造商认为其产品符合93/42/eec指令的所有相关的基本要求，（欧盟境内的）制造商，或者（欧
盟境外制造商的）欧盟授权代表必须先在欧盟主管机关注册，然后才可加贴CE标签并将产品投放EEA 市场。
