8.2劣药 . 释义(《药品管理法》)

药品管理法释义-药品管理的法律依据全国人大常委会法制工作委员会副主任卞耀武一、药品管理必须依法进行这里所指的药品管理，是国家行使其权力对药品的研制、生产、经营、使用实施的监督管理。

这种监督管理并不是随意进行的，而是严肃地、有规范地实施的。

它必须有充足的法律根据，一方面是监督者凭借其能行使监督管理的权力，另一方面则是对被监督者具有约束力而得以遵守。

因此必须制定相应的法律，建立、健全有关药品管理的法律制度。

而在这项制度中，药品管理法是基本的法律，确立了药品管理的基本法律规范，是实施药品管理的基本法律依据。

因为正是在这部法律中，国家最高立法机关确定了如下重要事项，或者说在以下几方面确立了药品管理的行为准则：国家对药品管理行使什么样的权力，也就是国家机关对药品怎样实施监督管理的权力;药品管理的法定范围，也就是国家对什么样的对象、什么样的行为实施药品管理;谁是实施药品管理的法定机构，也就是药品管理体制如何构成，由哪些国家机构实施药品管理;实施药品管理必须遵循的指导原则是什么，或者说是由法律确定了通过药品管理所要达到的目的;药品生产、经营的行为规则，包括所要具备的条件和达到的标准;药品管理的行为规范，也就是规范地进行药品管理的各项有关要求;在药品管理中禁止的行为，特别是禁止生产、销售假药、劣药的行为;药品包装、药品价格、药品广告所必须遵守的规则，如何进行管理;对药品生产、经营以及使用如何监督检查，应遵循的规则;违反药品管理各项法律规定应承担的法律责任，给予什么样的处罚。

上述十项内容以及其他一些相关的事项，都是需要以法律形式来确定，哪些是必需做的，哪些是可以做的，哪些则是禁止做的;哪些是授予的管理权力，哪些是要履行的法定义务;哪些行为受到保护，哪些行为要受到惩罚。

这样，就可以形成以普遍遵守为特点、以强制力为后盾的法制轨道，在这个轨道上实施药品管理。

如果离开法制的轨道，药品管理将是力量不足的，也是很难具有权威性的。

新药品管理法假药劣药的定义
中药药物新药登记及质量管理已经被列入《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）中，其中包括了假药和劣药的定义和规定。

根据《药品管理法》，假药是指以假冒名义生产和提供的药品，它们使用了相同或接近于正规药品的名称，外观和服用方法，但实质上可能不同。

假药特征之一就是它的内容成分和组成可能有所偏离，甚至可以完全不同。

劣药是指超出国家标准或行业标准，或者有损人体健康的药品。

劣药可能没有按照正确的生产过程生产，也没有按照正确的质量标准来管理，或者有成分的浓度不达标，甚至有未经批准或未经法规许可添加的成分，都属于劣药。

因此，为了预防假药和劣药造成的灾难性后果，药品相关者应该积极参与药品管理，采取有效措施，确保消费者获得安全有效的药品，进而提高药品安全保障，促进健康公平。

一方面，政府应该加强对药品生产商的监管，要求药品生产商必须遵守国家药品管理法的规定，必须严格按照国家药品标准生产、包装和销售。

任何违反国家药品管理法的行为，应当受到严厉的惩罚。

另一方面，为了加强消费者对药品质量的认知，政府还应该开展药品安全教育，普及健康科学知识，使消费者能够辨别假药劣药，不轻易购买假药劣药，更加了解药品的安全性。

同时，从监管端，政府应该完善药品安全监控体系，加强药品安
全监管，建立跨部门的药品安全预警机制，及时掌握市场药品信息，及时发现假药劣药和异常现象，采取有效措施，迅速有效地控制和处理质量问题。

总之，假药劣药是我们绝不能忽视的问题，只有通过政府监管部门加强药品安全管理，以及消费者提高药品质量认知，才能有效地遏制假药劣药带来的灾难性影响，实现药品安全保障，为全民健康和药品管理的正常发展贡献力量。

2019药品管理法假药劣药的定义药品安全是一个重要的社会问题，假药和劣药的存在严重影响着人们的健康和生命安全。

为了保障人们的用药安全，2019年颁布的《药品管理法》中对假药和劣药做出了明确的定义。

本文将围绕2019药品管理法对假药和劣药的定义展开论述。

一、假药的定义根据2019药品管理法的规定，假药指的是冒充他人注册的药品，包括但不限于虚假标签、包装、说明书和伪造的生产许可证号等行为。

假药的出现可能会使人们接受不到真正的治疗药物，导致病情恶化，甚至危及生命。

因此，假药问题的严重性不容忽视。

二、劣药的定义劣药是指药品在生产和质量控制过程中不符合规定要求的情况，包括以下几个方面：1.原料不合格：药品的原料是构成其活性和治疗效果的基础。

劣药在原料的选择、采购和使用上存在问题，可能导致药效不佳甚至药效完全失效。

2.生产工艺不规范：劣药可能存在生产工艺不规范的问题，比如温度、压力、时间等未按正确要求进行控制。

这些问题会影响药品的质量和稳定性，使其治疗效果无法保证。

3.质量控制体系不完善：劣药的生产企业可能没有建立完善的质量控制体系，导致药品的质量无法得到有效控制。

缺乏有效的质量控制，可能会引发安全风险和不良反应。

三、处罚措施根据2019药品管理法的规定，对生产、销售假药和劣药的单位和个人，将采取严厉的处罚措施。

这包括但不限于罚款、吊销生产许可证、责令停产停业、追究刑事责任等。

通过加大处罚力度，可以有效遏制假药和劣药的产生和流通，保护人民群众的用药安全。

此外，药品管理法还规定了相关部门对假药和劣药进行监督检查和法律实施的程序和要求。

各级监管部门要加强对药品市场的监测和巡查，及时发现和处理涉嫌假药和劣药的情况。

同时，对药品生产企业要进行严格的审查和管理，确保其符合规定的生产标准和质量要求。

综上所述，2019药品管理法对假药和劣药的定义明确而全面。

通过对相关企业和个人的严厉处罚，加强监督检查和法律实施，可以有效保障人民群众的用药安全，维护社会健康的发展。

药品管理法劣药的定义
《药品管理法》规定了劣药的概念和界定。

根据该法的规定，劣药指违反国家药品标
准或规定生产、销售的药品，或者生产、销售过程中存在不合理添加或掺杂物质，或者存
在不合理或者错误的使用方案，可能对人体健康造成危害的药品。

具体来说，劣药主要包括以下两类：
1. 不符合国家药品标准或规定的药品。

国家对药品的生产、销售、使用等方面都有
严格的规定，药品必须符合这些规定才能上市。

例如，药品必须有明确的适应症和用法用量，药品的生产必须符合GMP规范，药品的标签和包装必须标明药品的成分、规格、批号、生产厂家等信息。

如果药品在生产、销售、使用等方面违反国家规定，就会被认定为劣
药。

2. 存在不合理添加或掺杂物质的药品。

在药品生产中，如果存在不合理添加或掺杂
物质的情况，也会被认定为劣药。

这类药品可能会影响药品的安全性、有效性和稳定性，
对患者的健康造成风险。

例如，生产、销售未经批准的药品、药品中掺杂有有毒有害物质等。

需要指出的是，《药品管理法》中没有具体列出哪些药品是劣药，这需要根据法律的
规定以及行业标准等来判断。

同时，在筛查劣药时还需结合相关法律法规、规章制度和科
学技术等因素进行综合评估，才能对药品进行准确定性评价。

对于已经上市的药品，如果
发现存在违规行为或者问题问题，应尽快进行召回或者下架处理，避免对患者的健康造成
损害。

解读新修订的《中华人民共和国药品管理法》摘要：为全面落实中央决策部署和“四个最严”要求，以立法助推改革，以法治保障民生，以加强药品管理，保护和促进公众健康为立法目的，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。

本网邀请到龙岩市市场监督管理局党组成员、药品安全总监谢永军，与网民互动交流，为大家详细解读新修订的《中华人民共和国药品管理法》。

主持人：2019-11-28 160000各位网友，大家下午好，欢迎来到龙岩市人民政府网站在线访谈栏目！新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）2019年12月1日就要正式施行了，今天我们很高兴邀请到了龙岩市市场监管局党组成员、药品安全总监谢永军，围绕新修订的《药品管理法》进行解读，并与广大网友们进行互动交流，欢迎广大网友积极参与。

主持人：2019-11-28 160100谢总监，您好！谢永军：2019-11-28 160200主持人好，各位网友大家下午好！首先我代表市市场监管局，向关心、支持龙岩市场监管工作的广大网民朋友表示衷心感谢！也很高兴能够通过在线访谈栏目与广大网友就新修订的《药品管理法》相关问题进行互动交流。

主持人：2019-11-28 160300谢总监，请您先给我们介绍一下这次《药品管理法》修订的背景。

谢永军：2019-11-28 160500好的。

《药品管理法》于1984年制定，现行的《药品管理法》于2001年2月修订，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革对个别条款作了修改外，未进行大的修改，本次修订是《药品管理法》在颁布18年之后进行的一次全面大修。

近年来，特别是2015年以来，我国药品产业快速发展，药品审评审批制度改革持续深化，药品安全监管持续加强，药品监管国际化步伐持续加快，药品监管进入了新阶段。

《17假、劣药品,调剂错误药品导致人身损害的处置预案》第一篇：17假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案题目：假、劣药品，调剂错误药品导致人身损害的处置预案发布日期：发布部门：页数：文件号版本号：审核人批准人：1.目的：为及时、妥善处置由患者服用假、劣药或调剂错误药品导致人身损害等情况，确保人体用药安全有效，维持正常的医药经济秩序，最大限度地降低危害和损失，根据国家的有关法律、法规、规章，制定本预案。

2.适用范围。

本预案适用于因患者服用假、劣药或调剂错误药品引发的，造成或可能造成导致人身损害的事件。

3.定义3.1假药：3.1.1按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：3.1.1.1药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；3.1.1.2以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

3.1.2有下列情形之一的药品，按假药论处：3.1.2.1国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；3.1.2.2依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3.1.2.3变质的；3.1.2.4被污染的；3.1.2.5使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；3.1.2.6所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

3.2劣药：3.2.1《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

3.2.2有下列情形之一的药品，按劣药论处：3.2.2.1未标明有效期或者更改有效期的；3.2.2.2不注明或者更改生产批号的；3.2.2.3超过有效期的；3.2.2.4直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；3.2.2.5擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；3.2.2.6其它不符合药品标准规定的。

3.3药品调剂错误。

指在药品采购、供应、医嘱、调配、发放和使用流程的一个或多个环节出现错误，导致病人最终接受错误的药物治疗。

新药品管理法假药劣药的定义中国是一个经济发展迅速的国家，药品也普遍受到广泛的使用。

随着经济的发展，贩卖假药劣药的行为也越来越多，严重危害着人民的身体健康。

为了防止和控制假药劣药，中国政府于2015年5月1日出台了《药品管理法》，这为中国药品市场制定了一系列管理规范和细则，并明确了假药劣药的定义。

根据《药品管理法》的规定，假药是指以欺骗性的方法出售或者流通的药品，其成分不是真实的，或者与说明书和标签显示的成分不一致。

假药容易对消费者造成财产损失，甚至威胁人们的生命健康。

而劣药是指未经认定备案、未经认证并标明生产企业名称、注册号、产地的药品，或者含有毒性、腐蚀性、抗生素或危害人体健康成分，且未经认证的药品，或者违反有关规定生产的药品。

劣药可能无法达到预期效果，甚至可能引发新的疾病或损害消费者的身体健康。

因此，中国政府对假药劣药的贩卖行为采取了强有力的惩治措施，具体惩治措施包括：处以罚款，从轻到重；查封、没收假药劣药及其生产的场所和设备；移交司法机关给予行政处罚或刑事处罚。

中国政府在政策上也采取了多种措施，以保证药品的安全有效性。

例如，一个专门的药品监督管理部门和一套细致的药品质量追溯体系被建立起来，以确保药品有效性和质量。

此外，政府还设立了一个专门的审查机构，负责审查新药品和指派药品质量监测，以确保新药品的质量。

此外，中国政府还通过宣传，考察和教育的方式，加强公众对药品的认识和购买药品的知识。

具体而言，政府开展药品安全宣传活动，强调消费者应该购买正规渠道购买药品，以确保药品的安全有效性；政府严格考察药品生产和贩卖企业，以确保药品生产和贩卖的合法性；政府在学校，广播电视和其他媒体开展药品安全教育活动，以增强公众的药品安全认知。

综上所述，中国政府为了维护公众的身体健康和药品市场的公正性，积极采取措施防止和控制假药劣药的行为。

根据《药品管理法》，可以明确假药劣药的定义，假药是以欺骗性方式出售或者流通的药品，其成分不是真实的，或者与说明书和标签显示的成分不一致；而劣药是未经认定备案、未经认证并标明生产企业名称、注册号、产地的药品，或者含有毒性、腐蚀性、抗生素或危害人体健康成分的药品等。

2019年，《中华人民共和国药品管理法》正式颁布实施，其中明确了对于假药和劣药的定义和处罚标准。

这一举措对于保护公众健康、整顿药品市场、提高药品质量都具有重大意义。

本文将围绕这一主题，对2019年药品管理法中关于假药和劣药的定义与处罚标准进行全面评估，并对其影响和意义进行分析和讨论。

一、《中华人民共和国药品管理法》关于假药和劣药的定义2019年的药品管理法中，明确了对假药和劣药的定义。

其中，对于假药的定义是指“没有药品的性质、成分和质量标准，或者有药品性质、成分和质量标准，但标签、说明书或者包装不符合规定，可能危害人体健康，或者以欺骗手段宣传、销售的物品”。

而劣药则被定义为“不符合药品性质、成分和质量标准的药品”。

二、对于假药和劣药的处罚标准药品管理法对于假药和劣药的处罚也有明确规定。

对于生产、销售假药的行为，将会受到最高可罚款200万元的处罚，并可能构成犯罪的，将依法追究刑事责任。

对于生产、销售劣药的行为，处以最高可罚款50万元的处罚。

对于药品监管的责任主体，如果发现存在假药和劣药，不及时采取措施的，也将会受到相应的处罚。

三、对于假药和劣药定义的影响和意义药品管理法对假药和劣药的明确定义和处罚标准，意味着对于假药和劣药的打击将更加有力。

这对于整顿药品市场、维护公众健康、提高药品质量都具有重大意义。

这也将有助于建立更加严格、透明和规范的药品监管体系，消除了制约我国药品行业发展的隐患和短板。

对于一些不法商家和生产商来说，也必须对产品质量负起更多责任。

这可以有效地杜绝一些利用不法手段、推销劣质产品的行为，净化市场环境，增强了用户对于药品的信任感。

四、个人观点和理解在我看来，药品管理法对于假药和劣药的明确定义和处罚标准，为我国的药品行业发展指明了方向，有力地保护了公众的健康和权益。

只有建立起一个合理、严格的监管制度，才能够有效地监管药品市场，确保人民裙众用药安全。

这也对于提升药品质量和推动行业发展产生了积极的促进作用。

不合格药品定性为假药、劣药的方法浅议（下）(四)从药品浸出物测定、含量测定或效价测定规定看。

1. 药品浸出物测定，是专属于药材及饮片的检测方法。

《药材检定通则》规定：浸出物测定是指用水或其他适宜的溶剂对药材中可溶性物质进行的测定，在《药典》一部药材及饮片部分，所收载的515个品种中，规定需做浸出物测定的品种有丁公藤、大青叶、大黄等195个品种。

该版《药典》在附录中还规定了三类浸出物测定法，即水溶性浸出物测定法、醇溶性浸出物测定法和挥发性醚浸出物测定法。

水溶性浸出物测定法又分为冷浸法和热浸法；醇溶性浸出物测定法规定：“按照水溶性浸出物测定法测定。

除另有规定外，以各品种项下规定浓度的乙醇代替水溶剂”，即醇溶性浸出物测定法亦分为冷浸法、热浸法，只不过溶剂要求不同而已。

挥发性醚浸出物测定的具体规定是：“取供试品2～5g，精密称定，置五氧化二磷干燥器中干燥12小时，置索氏提取器中，加乙醚适量，除另有规定外，加热回流8小时，取乙醚液，置干燥至恒重的器发皿中，放置，挥去乙醚，残渣置五氧化二磷干燥器中干燥18小时，精密称定，缓缓加热至105℃，并于105℃干燥至恒重。

其减失重量即为挥发性醚浸出物的重量。

”因此，如果按规定需做浸出物测定的药材及饮片，其浸出物含量达不到规定含量，该不合格药品应判定为劣药。

2. 药品含量测定或效价测定规定。

《药材检定通则》规定：含量测定是指用化学、物理或生物的方法，对药材含有的有效成分、指标成分或类别成分进行的测定，包括挥发油及主要成分的含量、生物效价测定等。

按规定，中药成方制剂和单味制剂、化学药品、生物制品等西药，都有含量测定或效价测定的要求，而《药典》一部所收载的515个药材及饮片品种中，规定做含量测定的品种有211个。

比如，按规定，复方氯化钠注射液含量测定：含总氯量应为0.52%～0.58%(g/ml)，含氯化钾应为0.028～0.032%(g/ml)，含氯化钙应为0.031%～0.035%(g/ml)；人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)成品效价测定应不低于2.5IU/剂。

2023年临床执业医师《第一单元》（真题卷）[单选题]1.属于中枢免疫器官的是()。

A.骨髓B.阑尾C.淋巴结D.脾脏E.扁桃体正确答案：A参考解析：胸腺和骨髓属于中枢免疫器官。

（江南博哥）[单选题]2.描述一组数据频数分布的统计方法为()。

A.线图B.直方图C.箱式图D.圆图E.散点图正确答案：B参考解析：直方图，又称质量分布图，是一种统计报告图，由一系列高度不等的纵向条纹或线段表示数据分布的情况。

一般用横轴表示数据类型，纵轴表示分布情况，直方图是数值数据分布的精确图形表示。

因此描述一组数据频数分布的统计方法为直方图。

[单选题]3.酮症酸中毒患者外周血中哪种物质浓度升高？()。

A.乳酸B.丙酮酸C.乙酰乙酸D.甘油三酯E.尿酸正确答案：C参考解析：酮症酸中毒患者外周血中酮体升高，酮体包括：丙酮、乙酰乙酸、β－羟丁酸。

[单选题]4.医疗机构执业许可证校验时间为三年的是()。

A.诊所B.三级医院C.村卫生室D.中外合资合作医疗机构E.社区服务中心正确答案：B参考解析：诊所、门诊部、村卫生室医疗机构执业许可证校验期是1年，大型医院校验期是3年。

[单选题]5.呼吸链抑制剂鱼藤酮可以抑制电子传递，其抑制对象是()。

A.复合体ⅠB.复合体ⅡC.复合体ⅢD.复合体ⅣE.复合体Ⅴ正确答案：A参考解析：鱼藤酮阻断电子从NADH到辅酶Q的传递，其抑制对象是复合体Ⅰ。

[单选题]6.医生开立麻醉药品、一类精神药品处方必须符合的法定的资格()。

A.具备开立麻醉药品、一类精神药品处方资格B.取得执业医师资格C.参加麻醉药品、一类精神药品的省级培训班D.具备开立麻醉药品、一类精神药品的临床经验E.得到上级医师的批准正确答案：A参考解析：医生具备开立麻醉药品、一类精神药品处方资格后才能开立麻醉药品、一类精神药品处方。

[单选题]7.鸟型分枝杆菌的特点()。

A.细胞壁有磷壁酸B.属于机会性致病菌C.药物治疗效果差D.生长速度较快E.抗酸染色阴性正确答案：B参考解析：鸟型分枝杆菌是最常见的机会性病原菌，与非结核性分枝杆菌因两种病原菌表型极相似，又统称鸟型分枝杆菌复合体，它们所致的疾病称鸟型分枝杆菌传染病。